Низкоинтенсивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия для реабилитации полового члена у пациентов после радикальной простатэктомии
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия для реабилитации полового члена у пациентов после радикальной простатэктомии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Радикальная простатэктомия (РП) — один из методов лечения локализованного или местно-распространенного рака предстательной железы. Недержание мочи и эректильная дисфункция (ЭД) являются двумя наиболее частыми осложнениями после РПЭ. Несмотря на успехи в лечении рака простаты, ЭД после РП остается значительной заболеваемостью, особенно для пациентов, которые до операции были сексуально активны. Для улучшения сексуальной функции после операции были описаны многочисленные стратегии, включая сохранение сосудисто-нервных пучков во время операции, послеоперационную физиотерапию, назначение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5i) по требованию, регулярное введение ФДЭ5и, внутрикарвенозальную инъекцию или вакуумное аспирационное устройство. .
Низкоинтенсивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (LiESWT) — это новый метод лечения ЭД с многообещающими результатами, а также хорошо зарекомендовавший себя метод лечения ЭД у пациентов с сахарным диабетом или васкулопатией. Большинство доклинических исследований было проведено на моделях крыс с ЭД после РП с двусторонним повреждением кавернозного нерва. Было обнаружено, что LiESWT значительно улучшает ЭД при нервных нарушениях по сравнению с имитацией процедур. В настоящее время в литературе по этой области опубликовано одно пилотное исследование и одно рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Однако опубликованное РКИ представляло собой открытое исследование без плацебо-контролируемой группы, что могло способствовать возникновению систематической ошибки в отчетах, а интенсивность лечения могла быть неадекватной. В предлагаемом нами исследовании мы выдвигаем гипотезу о том, что LiESWT и очень ранняя PDE5i могут улучшить эректильную функцию у пациентов после нервосберегающей радикальной простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Недержание мочи и эректильная дисфункция (ЭД) являются двумя наиболее частыми осложнениями после РПЭ. Несмотря на успехи в лечении рака простаты, эректильная дисфункция после простатэктомии остается серьезной проблемой, особенно для пациентов, которые до операции были сексуально активны. PDE5i, такие как Тадалафил и Силденафил, остаются основной формой реабилитации полового члена с ограниченным успехом. Неинвазивное лечение, такое как Li-ESWT, оказалось хорошим вариантом лечения, главным образом, васкулогенной ЭД. Целью данного исследования является изучение влияния лечения Li-ESWT на ЭД после простатэктомии, наряду с обычным PDE5i.
Наша гипотеза заключается в том, что низкоинтенсивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия и очень раннее применение ФДЭ5i могут улучшить эректильную функцию у пациентов после нервосберегающей пострадикальной простатэктомии.
Подходящие пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства (лечение LiESWT в течение 6 недель + тадалафил 5 мг ежедневно в течение 12 месяцев) или контролируемую группу (имитационная терапия в течение 6 недель + тадалафил 5 мг в день в течение 12 месяцев). В этом исследовании использовалось устройство Dornier Aries 2 с описанным протоколом лечения. Вакуумный насос является вариантом протокола реабилитации полового члена в нашем учреждении из-за его высокой стоимости. Пенильные вакуумные насосы разрешены для добровольного использования всеми участниками обеих групп. По завершении исследования будет проведен анализ подгрупп.
Сексуальные результаты будут оцениваться с использованием опросников IIEF (Международный индекс эректильной функции), EHS (оценка эректильной твердости) и опросника оценки эректильной дисфункции по шкале удовлетворенности лечением (EDITS) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent Khor, ChM(Urol)
- Номер телефона: +603-9769 9220
- Электронная почта: khorweisheng@upm.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Номер телефона: +603-9769 9220
- Электронная почта: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- Рекрутинг
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah, Universiti Putra Malaysia (previously known as HPUPM)
-
Контакт:
- Vincent Khor, ChM(Urol)
- Номер телефона: +603-9769 9220
- Электронная почта: khorweisheng@upm.edu.my
-
Контакт:
- Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Номер телефона: +603-9769 9220
- Электронная почта: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию (открытую, лапароскопическую или роботизированную) с нервосохраняющим действием (одностороннюю или двустороннюю).
- Рак простаты низкого/среднего риска
- ПСА < 20 нг/мл
- Оценка по Глисону < 8
- Патологическая стадия рака простаты </= T2b
- Сексуально активен с баллом 3–18 по шкале IIEF-5, с использованием или без использования эректогенных средств / PDE5i.
Критерий исключения:
- Отодвинутая стадия опухоли за пределы T2b
- Ткани сосудисто-нервного пучка билатерально в гистопатологическом отчете.
- Запланированное лечение лучевой терапией органов малого таза и/или андрогендепривационной терапией после РПЭ.
- Мужчины с ЭД невропатологического, эндокринного или психогенного происхождения.
- Предыдущие операции на органах таза или лучевая терапия.
- Пациенты с неконтролируемыми психическими расстройствами.
- Пациенты с серьезными послеоперационными осложнениями, которые могут повлиять на безопасность или эффективность ЭУВТ.
- Пациенты с заболеваниями сердца – не могут принимать ФДЭ5и или им запрещена сексуальная активность.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты/антиагреганты, за исключением аспирина в дозе до 100 мг в день.
- Воспаление в зоне ударной волны или наличие патологии полового члена, такой как болезнь Пейрони.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход + активный LiESWT
Тадалафил 5 мг в день — начинать за 5 дней до операции и продолжать в течение 12 месяцев после операции до конца исследования. С вакуумным насосом или без него Активный LiESWT |
Протокол лечения:
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартный уход + имитация LiESWT
Тадалафил 5 мг в день — начинать за 5 дней до операции и продолжать в течение 12 месяцев после операции до конца исследования. С вакуумным насосом или без него Шам ЛиESWT |
Протокол лечения:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение среднего изменения показателя МИЭФ-5 от исходного уровня (до РП) до указанных моментов времени через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения - 22-25: отсутствие эректильной дисфункции 17-21: легкая эректильная дисфункция 12 -16: Легкая или умеренная эректильная дисфункция 8-11: Умеренная эректильная дисфункция 5-7: Тяжелая эректильная дисфункция 5 – худший исход
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Растянутая длина полового члена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое измерение изменения длины растянутого вялого полового члена по сравнению с исходными указанными моментами времени через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
12 месяцев
|
|
Мочевая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение среднего изменения показателя опросника EPIC от исходного уровня (до RP) до указанных моментов времени через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность и побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vincent Khor, ChM(Urol), Universiti Putra Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JKEUPM-2023-073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .