Extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität zur Penisrehabilitation bei Patienten nach radikaler Prostatektomie
Extrakorporale Stoßwellentherapie zur Penisrehabilitation bei Patienten nach radikaler Prostatektomie: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Die radikale Prostatektomie (RP) ist eine der kurativen Behandlungsmethoden für lokalisierten oder lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs. Harninkontinenz und erektile Dysfunktion (ED) sind zwei der häufigsten Komplikationen nach RP. Trotz der Fortschritte in der Behandlung von Prostatakrebs stellt ED nach RP weiterhin eine erhebliche Morbidität dar, insbesondere bei Patienten, die vor der Operation sexuell aktiv waren. Zur Verbesserung der Sexualfunktion nach der Operation wurden zahlreiche Strategien beschrieben, darunter die intraoperative Erhaltung der neurovaskulären Bündel, postoperative Physiotherapie, bedarfsgesteuerte Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE5i), regelmäßige PDE5i, intracarvenöse Injektion oder Vakuumsauggerät .
Die extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (LiESWT) ist eine neue Behandlungsmethode für ED mit vielversprechenden Ergebnissen und eine gut etablierte Behandlung von ED bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Vaskulopathie. Die meisten präklinischen Studien wurden an Rattenmodellen nach RP-ED mit beidseitiger Quetschung des Nervus cavernosus durchgeführt. Es wurde beobachtet, dass LiESWT die ED bei Nervenschäden im Vergleich zu Scheinverfahren deutlich verbesserte. Derzeit sind in der Literatur zu diesem Bereich eine Pilotstudie und eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) veröffentlicht. Allerdings handelte es sich bei der veröffentlichten RCT um eine offene Studie ohne scheinkontrollierten Arm, was zu einer Verzerrung der Berichterstattung beitragen könnte und die Behandlungsintensität möglicherweise nicht angemessen wäre. In unserer vorgeschlagenen Studie stellen wir die Hypothese auf, dass LiESWT und sehr frühe PDE5i die erektile Funktion bei Patienten nach einer nervenschonenden radikalen Prostatektomie verbessern können.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Harninkontinenz und erektile Dysfunktion (ED) sind zwei der häufigsten Komplikationen nach RP. Trotz der Fortschritte in der Behandlung von Prostatakrebs stellt die erektile Dysfunktion nach einer Prostatektomie weiterhin eine erhebliche Morbidität dar, insbesondere bei Patienten, die vor der Operation sexuell aktiv waren. PDE5i wie Tadalafil und Sildenafil bleiben die wichtigste Form der Penisrehabilitation mit begrenztem Erfolg. Nicht-invasive Behandlungen wie Li-ESWT haben sich vor allem bei vaskulogener ED als gute Behandlungsoption erwiesen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Li-ESWT-Behandlung auf die ED nach Prostatektomie zusammen mit regulärem PDE5i zu untersuchen.
Unsere Hypothese ist, dass eine extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität und eine sehr frühe PDE5i die erektile Funktion bei Patienten nach einer nervenschonenden postradikalen Prostatektomie verbessern können.
Geeignete Patienten werden randomisiert dem Interventionsarm (LiESWT-Behandlung für 6 Wochen + Tadalafil 5 mg täglich für 12 Monate) oder dem kontrollierten Arm (Scheintherapie für 6 Wochen + Tadalafil 5 mg täglich für 12 Monate) zugeteilt. Das in dieser Studie verwendete Gerät ist Dornier Aries 2 mit dem beschriebenen Behandlungsprotokoll. Die Vakuumpumpe ist aufgrund ihrer hohen Kosten eine Option für das Penisrehabilitationsprotokoll in unserer Einrichtung. Penis-Vakuumpumpen dürfen von allen Teilnehmern beider Gruppen freiwillig genutzt werden. Am Ende der Studie wird eine Untergruppenanalyse durchgeführt.
Die sexuellen Ergebnisse werden anhand der Fragebögen IIEF (International Index of Erectile Function), EHS (Erectile Hardness Score) und EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction Score) 1,3,6 und 12 Monate nach Abschluss der Therapie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent Khor, ChM(Urol)
- Telefonnummer: +603-9769 9220
- E-Mail: khorweisheng@upm.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Telefonnummer: +603-9769 9220
- E-Mail: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
Studienorte
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Rekrutierung
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah, Universiti Putra Malaysia (previously known as HPUPM)
-
Kontakt:
- Vincent Khor, ChM(Urol)
- Telefonnummer: +603-9769 9220
- E-Mail: khorweisheng@upm.edu.my
-
Kontakt:
- Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Telefonnummer: +603-9769 9220
- E-Mail: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine radikale Prostatektomie (offen, laparoskopisch oder robotergestützt) mit Nervenerhaltung (einseitig oder beidseitig) durchgeführt wurde.
- Prostatakrebs mit niedrigem/mittlerem Risiko
- PSA < 20 ng/ml
- Gleason-Score < 8
- Pathologisches Stadium des Prostatakrebses </= T2b
- Sexuell aktiv mit IIEF-5-Score 3 18, mit oder ohne Verwendung von Erektionsmitteln / PDE5i.
Ausschlusskriterien:
- Tumor-Upstaging über T2b hinaus
- Gefäßnervenbündelgewebe beidseitig im histopathologischen Befund.
- Geplante Behandlung mit Beckenbestrahlung und/oder Androgendeprivationstherapie nach RP.
- Männer mit ED neuropathologischen, endokrinen oder psychogenen Ursprungs.
- Vorherige Beckenoperation oder Strahlentherapie.
- Patienten mit unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen.
- Patienten mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der ESWT beeinträchtigen könnten.
- Patienten mit Herzerkrankungen – die PDE5i nicht einnehmen können oder denen sexuelle Aktivitäten untersagt sind.
- Patienten unter Antikoagulation/Thrombozytenaggregationshemmern, außer Aspirin bis zu 100 mg täglich.
- Entzündung im Stoßwellenbereich oder Peniserkrankung wie Morbus Peyronie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege + Aktives LiESWT
Tadalafil 5 mg täglich – Beginn 5 Tage vor der Operation und Fortsetzung für 12 Monate nach der Operation bis zum Ende der Studie. Mit oder ohne Vakuumpumpe Aktives LiESWT |
Behandlungsprotokoll:
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Standardpflege + Schein-LiESWT
Tadalafil 5 mg täglich – Beginn 5 Tage vor der Operation und Fortsetzung für 12 Monate nach der Operation bis zum Ende der Studie. Mit oder ohne Vakuumpumpe Schein LiESWT |
Behandlungsprotokoll:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messung der durchschnittlichen Veränderung des IIEF-5-Scores vom Ausgangswert (vor RP) zu bestimmten Zeitpunkten 1,3,6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung – 22–25: Keine erektile Dysfunktion 17–21: Leichte erektile Dysfunktion 12 -16: Leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion 8-11: Mittelschwere erektile Dysfunktion 5-7: Schwere erektile Dysfunktion 5 ist das schlechteste Ergebnis
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gestreckte Penislänge
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klinische Messung der Veränderung der gestreckten, schlaffen Penislänge gegenüber den festgelegten Ausgangszeitpunkten 1,3,6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
|
12 Monate
|
|
Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messung der durchschnittlichen Veränderung des EPIC-Fragebogenscores vom Ausgangswert (vor RP) bis zu bestimmten Zeitpunkten 1,3,6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
|
12 Monate
|
|
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Khor, ChM(Urol), Universiti Putra Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JKEUPM-2023-073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .