Thérapie extracorporelle par ondes de choc de faible intensité pour la rééducation pénienne chez les patients atteints de prostatectomie post-radicale
Thérapie extracorporelle par ondes de choc pour la rééducation pénienne chez les patients atteints de prostatectomie post-radicale : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière fictive
La prostatectomie radicale (RP) est l'une des modalités de traitement curatif du cancer de la prostate localisé ou localement avancé. L'incontinence urinaire et la dysfonction érectile (DE) sont les deux complications les plus courantes après une RP. Malgré les progrès du traitement du cancer de la prostate, la dysfonction érectile post-RP reste une morbidité importante, en particulier pour les patients sexuellement actifs en préopératoire. Pour améliorer la fonction sexuelle postopératoire, de nombreuses stratégies ont été décrites, notamment la préservation des faisceaux neurovasculaires en peropératoire, la physiothérapie postopératoire, les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5i) à la demande, la PDE5i régulière, l'injection intra-carveneuse ou l'aspiration sous vide. .
La thérapie extracorporelle par ondes de choc de faible intensité (LiESWT) est une modalité de traitement émergente de la dysfonction érectile avec des résultats prometteurs, et c'est un traitement bien établi de la dysfonction érectile chez les patients atteints de diabète sucré ou de vasculopathie. La plupart des études précliniques ont été réalisées sur des modèles de rats post-RP ED présentant une lésion bilatérale par écrasement du nerf caverneux. Il a été observé que LiESWT améliorait de manière significative la dysfonction érectile avec déficience nerveuse par rapport aux procédures fictives. Il existe actuellement une étude pilote et un essai contrôlé randomisé (ECR) publiés dans la littérature sur ce domaine. Cependant, l'ECR publié était une étude ouverte sans bras contrôlé de manière fictive, ce qui pourrait contribuer à un biais de déclaration et l'intensité du traitement pourrait ne pas être adéquate. Dans notre étude proposée, nous émettons l'hypothèse que LiESWT et la PDE5i très précoce peuvent améliorer la fonction érectile chez les patients après une prostatectomie radicale épargnant les nerfs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incontinence urinaire et la dysfonction érectile (DE) sont les deux complications les plus courantes après une RP. Malgré les progrès du traitement du cancer de la prostate, la dysfonction érectile post-prostatectomie reste une morbidité importante, en particulier pour les patients sexuellement actifs en préopératoire. PDE5i comme le Tadalafil, le Sildénafil reste la principale forme de rééducation pénienne avec un succès limité. Un traitement non invasif tel que le Li-ESWT s'est avéré être une bonne option de traitement, principalement pour la dysfonction érectile vasculogène. Cette étude vise à étudier l'effet du traitement Li-ESWT sur la dysfonction érectile post-prostatectomie, ainsi que la PDE5i régulière.
Notre hypothèse est que la thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité et la PDE5i très précoce peuvent améliorer la fonction érectile chez les patients après une prostatectomie post-radicale épargnant les nerfs.
Les patients éligibles seront randomisés dans le bras d'intervention (traitement LiESWT pendant 6 semaines + Tadalafil 5 mg par jour pendant 12 mois) ou dans le bras contrôlé (thérapie fictive pendant 6 semaines + Tadalafil 5 mg par jour pendant 12 mois). L'appareil utilisé dans cette étude est le Dornier Aries 2, avec le protocole de traitement tel que décrit. La pompe à vide est une option pour le protocole de rééducation pénienne dans notre établissement en raison de son coût élevé. Les pompes à vide péniennes sont autorisées pour une utilisation volontaire par tous les participants des deux groupes. Une analyse en sous-groupe sera menée à la fin de l'étude.
Les résultats sexuels seront évalués à l'aide des questionnaires IIEF (International Index of Erectile Function), EHS (Erectile Hardness Score) et Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction Score (EDITS) à 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent Khor, ChM(Urol)
- Numéro de téléphone: +603-9769 9220
- E-mail: khorweisheng@upm.edu.my
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Numéro de téléphone: +603-9769 9220
- E-mail: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
Lieux d'étude
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
- Recrutement
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah, Universiti Putra Malaysia (previously known as HPUPM)
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Contact:
- Vincent Khor, ChM(Urol)
- Numéro de téléphone: +603-9769 9220
- E-mail: khorweisheng@upm.edu.my
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Contact:
- Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Numéro de téléphone: +603-9769 9220
- E-mail: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une prostatectomie radicale (ouverte, laparoscopique ou assistée par robot) avec préservation des nerfs (unilatérale ou bilatérale).
- Cancer de la prostate à risque faible/intermédiaire
- PSA < 20 ng/ml
- Score de Gleason < 8
- Stade pathologique du cancer de la prostate </= T2b
- Sexuellement actif avec un score IIEF-5 de 3 à 18, avec ou sans utilisation d'aide érectogène / PDE5i.
Critère d'exclusion:
- Tumeur éclipsée au-delà de T2b
- Tissus du faisceau neurovasculaire bilatéralement dans le rapport histopathologique.
- Traitement programmé par radiothérapie pelvienne et/ou thérapie de privation androgénique post-RP.
- Hommes atteints de dysfonction érectile d'origine neuropathologique, endocrinienne ou psychogène.
- Chirurgie pelvienne ou radiothérapie antérieure.
- Patients souffrant de troubles psychiatriques incontrôlés.
- Patients présentant des complications postopératoires majeures pouvant avoir un impact sur la sécurité ou l'efficacité de l'ESWT.
- Patients souffrant d'une maladie cardiaque - incapables de prendre du PDE5i ou interdits d'activité sexuelle.
- Patients sous anticoagulation/antiplaquettaires sauf aspirine jusqu'à 100 mg par jour.
- Inflammation dans la zone des ondes de choc ou pathologie pénienne telle que la maladie de La Peyronie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards + LiESWT actif
Tadalafil 5 mg par jour - à commencer 5 jours avant la chirurgie et à poursuivre pendant 12 mois après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude. Avec ou sans pompe à vide LiESWT actif |
Protocole de traitement :
Autres noms:
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Comparateur factice: Soins standards + Sham LiESWT
Tadalafil 5 mg par jour - à commencer 5 jours avant la chirurgie et à poursuivre pendant 12 mois après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude. Avec ou sans pompe à vide Shame LiESWT |
Protocole de traitement :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction sexuelle
Délai: 12 mois
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Mesure de l'évolution moyenne du score IIEF-5 depuis le début (pré-RP) jusqu'à des moments spécifiés 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement - 22-25 : Pas de dysfonction érectile 17-21 : Dysfonction érectile légère 12 -16 : Dysfonction érectile légère à modérée 8-11 : Dysfonction érectile modérée 5-7 : Dysfonction érectile sévère 5 étant le pire résultat
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur du pénis étiré
Délai: 12 mois
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Mesure clinique du changement de la longueur du pénis flasque étiré par rapport aux points temporels spécifiés de base à 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
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12 mois
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Fonction urinaire
Délai: 12 mois
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Mesure de l'évolution moyenne du score du questionnaire EPIC depuis la ligne de base (pré-RP) jusqu'à des moments spécifiés à 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
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12 mois
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Sécurité et événements indésirables
Délai: 12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Khor, ChM(Urol), Universiti Putra Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JKEUPM-2023-073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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