근치적 전립선 절제술 환자의 음경 재활을 위한 저강도 체외 충격파 치료
근치적 전립선 절제술 환자의 음경 재활을 위한 체외 충격파 치료: 무작위 배정, 이중 맹검, 가짜 대조 연구
근치적 전립선절제술(RP)은 국소적 또는 국소적으로 진행된 전립선암의 치료 치료 방식 중 하나입니다. 요실금과 발기부전(ED)은 RP 이후 가장 흔한 두 가지 합병증입니다. 전립선암 치료의 발전에도 불구하고, RP 후 ED는 특히 수술 전 성적으로 활동적인 환자에게 중요한 이환율로 남아 있습니다. 수술 후 성기능을 개선하기 위해 수술 중 신경혈관 다발 보존, 수술 후 물리 치료, 주문형 포스포디에스테라제 5 억제제(PDE5i), 정기적인 PDE5i, 근육내 주사 또는 진공 흡입 장치 등 다양한 전략이 설명되었습니다. .
저강도 체외 충격파 치료(LiESWT)는 유망한 결과를 보이는 ED의 새로운 치료 방식이며, 당뇨병 또는 혈관병증 환자의 ED에 대해 잘 확립된 치료법입니다. 대부분의 전임상 연구는 양측 해면 신경 압박 손상이 있는 RP 후 ED 쥐 모델에서 수행되었습니다. LiESWT는 가짜 시술에 비해 신경 손상 ED를 크게 개선하는 것으로 관찰되었습니다. 현재 이 분야에 관한 문헌에는 예비 연구 1건과 무작위 대조 시험(RCT) 1건이 발표되어 있습니다. 그러나 발표된 RCT는 거짓 대조군이 없는 공개 라벨 연구로 보고 편견에 기여할 수 있으며 치료 강도가 적절하지 않을 수 있습니다. 제안된 연구에서 우리는 LiESWT와 초기 PDE5i가 신경 보존 근치 전립선 절제술 후 환자의 발기 기능을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
요실금과 발기부전(ED)은 RP 이후 가장 흔한 두 가지 합병증입니다. 전립선암 치료의 발전에도 불구하고, 전립선 절제술 후 발기부전은 특히 수술 전 성생활을 하는 환자에게 중요한 이환율로 남아 있습니다. Tadalafil, Sildenafil과 같은 PDE5i는 제한적인 성공을 거둔 음경 재활의 주요 형태로 남아 있습니다. Li-ESWT와 같은 비침습적 치료는 주로 혈관성 발기부전에 대한 좋은 치료 옵션임이 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 일반 PDE5i와 함께 전립선 절제술 후 발기부전에 대한 Li-ESWT 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
우리의 가설은 저강도 체외 충격파 치료와 초기 PDE5i가 신경 보존 후 근치 전립선 절제술 후 환자의 발기 기능을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
적격 환자는 중재군(6주 동안 LiESWT 치료 + 12개월 동안 매일 타다라필 5mg) 또는 대조군(6주 동안 가짜 치료 + 12개월 동안 매일 타다라필 5mg)으로 무작위 배정됩니다. 이 연구에 사용된 장치는 Dornier Aries 2이며 설명된 치료 프로토콜을 사용합니다. 진공 펌프는 비용이 많이 들기 때문에 우리 기관의 음경 재활 프로토콜에 대한 옵션입니다. 음경 진공 펌프는 두 그룹의 모든 참가자가 자발적으로 사용할 수 있습니다. 연구가 끝나면 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
성적 결과는 치료 완료 후 1, 3, 6 및 12개월에 IIEF(국제 발기 기능 지수), EHS(발기 경도 점수) 및 발기 부전 치료 만족도 점수(EDITS) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent Khor, ChM(Urol)
- 전화번호: +603-9769 9220
- 이메일: khorweisheng@upm.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- 전화번호: +603-9769 9220
- 이메일: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
연구 장소
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-
Selangor
-
Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
- 모병
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah, Universiti Putra Malaysia (previously known as HPUPM)
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연락하다:
- Vincent Khor, ChM(Urol)
- 전화번호: +603-9769 9220
- 이메일: khorweisheng@upm.edu.my
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연락하다:
- Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- 전화번호: +603-9769 9220
- 이메일: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경 보존(일측 또는 양측)과 함께 근치적 전립선 절제술(개방, 복강경 또는 로봇 보조)을 받은 환자.
- 저/중위험 전립선암
- PSA < 20ng/ml
- 글리슨 점수 < 8
- 전립선암 병기 </= T2b
- 발기 보조기 / PDE5i 사용 여부에 관계없이 IIEF-5 점수 3 18로 성적으로 활동적입니다.
제외 기준:
- T2b를 넘어서는 종양의 단계 상승
- 조직 병리학 적 보고서에서 양측의 신경 혈관 다발 조직.
- RP 이후 골반 방사선 요법 및/또는 안드로겐 차단 요법을 통한 예정된 치료.
- 신경병리학적, 내분비적 또는 심인성 기원의 발기부전을 앓고 있는 남성.
- 이전 골반 수술 또는 방사선 치료.
- 조절되지 않는 정신질환을 앓고 있는 환자.
- ESWT의 안전성이나 효과에 영향을 미칠 수 있는 주요 수술 후 합병증이 있는 환자.
- 심장병 환자 - PDE5i를 복용할 수 없거나 성행위가 금지된 환자.
- 아스피린을 제외한 항응고/항혈소판제를 복용하는 환자는 1일 최대 100mg을 투여합니다.
- 충격파 부위에 염증이 있거나 페이로니병과 같은 음경 질환이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어 + 액티브 LiESWT
매일 타다라필 5mg - 수술 5일 전부터 시작하여 수술 후 연구가 끝날 때까지 12개월 동안 지속되었습니다. 진공 펌프 유무에 관계없이 활성 LiESWT |
치료 프로토콜:
다른 이름들:
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가짜 비교기: 스탠다드 케어 + 가짜 LiESWT
매일 타다라필 5mg - 수술 5일 전부터 시작하여 수술 후 연구가 끝날 때까지 12개월 동안 지속되었습니다. 진공 펌프 유무에 관계없이 가짜 거짓말ESWT |
치료 프로토콜:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성기능
기간: 12 개월
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치료 완료 후 1, 3, 6, 12개월에 베이스라인(RP 이전)부터 특정 시점까지 IIEF-5 점수의 평균 변화 측정 - 22-25: 발기 부전 없음 17-21: 가벼운 발기 부전 12 -16: 경증 내지 중등도의 발기부전 8-11: 중등도의 발기부전 5-7: 심각한 발기부전 5가 최악의 결과임
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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늘어난 음경 길이
기간: 12 개월
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치료 완료 후 1, 3, 6 및 12개월에 특정 시점부터 늘어진 이완된 음경 길이의 변화를 임상적으로 측정합니다.
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12 개월
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비뇨기 기능
기간: 12 개월
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기준선(RP 이전)부터 치료 완료 후 1, 3, 6 및 12개월의 지정된 시점까지 EPIC 설문지 점수의 평균 변화를 측정합니다.
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12 개월
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안전 및 부작용
기간: 12 개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Khor, ChM(Urol), Universiti Putra Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JKEUPM-2023-073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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