Lage intensiteit extracorporale shockwavetherapie voor penisrehabilitatie bij post-radicale prostatectomiepatiënten
Extracorporale shockwavetherapie voor penisrehabilitatie bij post-radicale prostatectomiepatiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie
Radicale prostatectomie (RP) is een van de curatieve behandelingsmodaliteiten voor gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker. Urine-incontinentie en erectiestoornissen (ED) zijn de twee meest voorkomende complicaties na RP. Ondanks de vooruitgang in de behandeling van prostaatkanker blijft ED na RP een significante morbiditeit, vooral voor patiënten die pre-operatief seksueel actief zijn. Om de seksuele functie na de operatie te verbeteren, zijn er talloze strategieën beschreven, waaronder het behoud van de neurovasculaire bundels tijdens de operatie, postoperatieve fysiotherapie, on-demand fosfodiësterase 5-remmers (PDE5i), reguliere PDE5i, intra-carvenosale injectie of een vacuümafzuigapparaat. .
Extracorporale shockgolftherapie met lage intensiteit (LiESWT) is een opkomende behandelingsmodaliteit voor erectiestoornissen met veelbelovend resultaat, en het is een gevestigde behandeling van erectiestoornissen bij patiënten met diabetes mellitus of vasculopathie. De meeste preklinische onderzoeken zijn uitgevoerd op post-RP ED-rattenmodellen met bilaterale caverneuze zenuwverbrijzeling. Er werd waargenomen dat LiESWT zenuwbeschadigde ED aanzienlijk verbeterde in vergelijking met schijnprocedures. Er zijn momenteel één pilotstudie en één gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gepubliceerd in de literatuur op dit gebied. De gepubliceerde RCT was echter een open-label onderzoek zonder schijngecontroleerde arm, wat zou kunnen bijdragen aan rapportagebias en de behandelingsintensiteit zou mogelijk niet adequaat zijn. In ons voorgestelde onderzoek stellen we een hypothese op dat LiESWT en zeer vroege PDE5i de erectiele functie kunnen verbeteren bij patiënten na een zenuwsparende radicale prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie en erectiestoornissen (ED) zijn de twee meest voorkomende complicaties na RP. Ondanks de vooruitgang in de behandeling van prostaatkanker blijft erectiestoornis na een prostatectomie een significante morbiditeit, vooral bij patiënten die vóór de operatie seksueel actief zijn. PDE5i zoals Tadalafil en Sildenafil blijven de belangrijkste vorm van penisrehabilitatie met beperkt succes. Niet-invasieve behandelingen zoals Li-ESWT hebben bewezen een goede behandelingsoptie te zijn, vooral voor vasculogene ED. Deze studie heeft tot doel het effect van Li-ESWT-behandeling op post-prostatectomie ED te onderzoeken, samen met reguliere PDE5i.
Onze hypothese is dat extracorporale shockwavetherapie met lage intensiteit en zeer vroege PDE5i de erectiele functie kunnen verbeteren bij patiënten na een zenuwsparende post-radicale prostatectomie.
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de interventiearm (LiESWT-behandeling gedurende 6 weken + Tadalafil 5 mg per dag gedurende 12 maanden) of de gecontroleerde arm (schijntherapie gedurende 6 weken + Tadalafil 5 mg per dag gedurende 12 maanden). Het apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt is Dornier Aries 2, met het beschreven behandelprotocol. De vacuümpomp is een optie voor het penisrehabilitatieprotocol in onze instelling vanwege de dure kosten. Penisvacuümpompen zijn toegestaan voor vrijwillig gebruik door alle deelnemers in beide groepen. Aan het einde van het onderzoek zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd.
Seksuele resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van IIEF (International Index of Erectile Function), EHS (Erectile Hardness Score) en Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction Score (EDITS) vragenlijsten 1,3,6 en 12 maanden na voltooiing van de therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent Khor, ChM(Urol)
- Telefoonnummer: +603-9769 9220
- E-mail: khorweisheng@upm.edu.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Telefoonnummer: +603-9769 9220
- E-mail: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
- Werving
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah, Universiti Putra Malaysia (previously known as HPUPM)
-
Contact:
- Vincent Khor, ChM(Urol)
- Telefoonnummer: +603-9769 9220
- E-mail: khorweisheng@upm.edu.my
-
Contact:
- Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Telefoonnummer: +603-9769 9220
- E-mail: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een radicale prostatectomie ondergingen (open, laparoscopisch of robotgeassisteerd) met zenuwsparende (unilaterale of bilaterale).
- Prostaatkanker met een laag/middelmatig risico
- PSA < 20 ng/ml
- Gleason-score <8
- Pathologisch stadium van prostaatkanker </= T2b
- Seksueel actief met IIEF-5 score 3 18, met of zonder gebruik van erectogene middelen / PDE5i.
Uitsluitingscriteria:
- Tumor-upstadium voorbij T2b
- Neurovasculaire bundelweefsels bilateraal in het histopathologische rapport.
- Geplande behandeling met bekkenradiotherapie en/of androgeendeprivatietherapie na RP.
- Mannen met ED van neuropathologische, endocriene of psychogene oorsprong.
- Eerdere bekkenoperatie of bestralingstherapie.
- Patiënten met ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen.
- Patiënten met ernstige postoperatieve complicaties die de veiligheid of effectiviteit van ESWT kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met een hartaandoening die PDE5i niet kunnen gebruiken of geen seksuele activiteit mogen uitoefenen.
- Patiënten die antistollingsmiddelen/bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, behalve aspirine, tot 100 mg per dag.
- Ontsteking in het shockwavegebied of met penispathologie zoals de ziekte van Peyronie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg + Actieve LiESWT
Tadalafil 5 mg per dag – te beginnen 5 dagen vóór de operatie en voortgezet gedurende 12 maanden na de operatie tot het einde van de studie. Met of zonder vacuümpomp Actieve LiESWT |
Behandelingsprotocol:
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Standaardzorg + schijn LiESWT
Tadalafil 5 mg per dag – te beginnen 5 dagen vóór de operatie en voortgezet gedurende 12 maanden na de operatie tot het einde van de studie. Met of zonder vacuümpomp Schijn LiESWT |
Behandelingsprotocol:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van de gemiddelde verandering in IIEF-5-score vanaf baseline (pre-RP) tot gespecificeerde tijdstippen op 1,3,6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling - 22-25: Geen erectiestoornissen 17-21: Milde erectiestoornissen 12 -16: Milde tot matige erectiestoornissen 8-11: Matige erectiestoornissen 5-7: Ernstige erectiestoornissen 5 is de slechtste uitkomst
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgerekte penislengte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische meting van de verandering in de lengte van de uitgerekte slappe penis ten opzichte van de uitgangswaarde, gespecificeerde tijdstippen 1,3,6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
12 maanden
|
|
Urinefunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van de gemiddelde verandering in de EPIC-vragenlijstscore vanaf baseline (pre-RP) tot gespecificeerde tijdstippen op 1,3,6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
12 maanden
|
|
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Khor, ChM(Urol), Universiti Putra Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JKEUPM-2023-073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .