Terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad para la rehabilitación del pene en pacientes posstatectomía radical
Terapia extracorpórea con ondas de choque para la rehabilitación del pene en pacientes posprostatectomía radical: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada
La prostatectomía radical (PR) es una de las modalidades de tratamiento curativo del cáncer de próstata localizado o localmente avanzado. La incontinencia urinaria y la disfunción eréctil (DE) son dos de las complicaciones más comunes después de la PR. A pesar del avance del tratamiento del cáncer de próstata, la DE después de la PR sigue siendo una morbilidad significativa, especialmente para los pacientes que son sexualmente activos antes de la operación. Para mejorar la función sexual postoperatoria, se han descrito numerosas estrategias que incluyen la preservación de los haces neurovasculares intraoperatoriamente, fisioterapia postoperatoria, inhibidores de la fosfodiesterasa 5 a demanda (PDE5i), PDE5i regular, inyección intracarvenosa o dispositivo de succión al vacío. .
La terapia con ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (LiESWT) es una modalidad de tratamiento emergente para la DE con resultados prometedores y es un tratamiento bien establecido para la DE en pacientes con diabetes mellitus o vasculopatía. La mayoría de los estudios preclínicos se realizaron en modelos de ratas post-RP con lesión por aplastamiento del nervio cavernoso bilateral. Se observó que LiESWT mejora significativamente la disfunción eréctil nerviosa en comparación con los procedimientos simulados. Actualmente hay un estudio piloto y un ensayo controlado aleatorio (ECA) publicados en la literatura sobre este campo. Sin embargo, el ECA publicado fue un estudio abierto sin grupo controlado de forma simulada, lo que podría contribuir al sesgo de notificación y la intensidad del tratamiento podría no ser adecuada. En nuestro estudio propuesto, planteamos la hipótesis de que LiESWT y PDE5i muy temprano pueden mejorar la función eréctil en pacientes después de una prostatectomía radical con preservación de nervios.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La incontinencia urinaria y la disfunción eréctil (DE) son dos de las complicaciones más comunes después de la PR. A pesar del avance del tratamiento del cáncer de próstata, la disfunción eréctil posprostatectomía sigue siendo una morbilidad importante, especialmente para los pacientes que son sexualmente activos antes de la operación. Los iPDE5 como Tadalafil y Sildenafil siguen siendo la principal forma de rehabilitación del pene con un éxito limitado. El tratamiento no invasivo como Li-ESWT ha demostrado ser una buena opción de tratamiento principalmente para la disfunción eréctil vasculogénica. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del tratamiento con Li-ESWT en la disfunción eréctil posprostatectomía, junto con PDE5i regular.
Nuestra hipótesis es que la terapia con ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad y los iPDE5 muy tempranos pueden mejorar la función eréctil en pacientes después de una prostatectomía posradical con conservación de nervios.
Los pacientes elegibles serán asignados al azar al grupo de intervención (tratamiento con LiESWT durante 6 semanas + 5 mg de tadalafilo al día durante 12 meses) o al grupo controlado (terapia simulada durante 6 semanas + 5 mg de tadalafilo al día durante 12 meses). El dispositivo utilizado en este estudio es Dornier Aries 2, con el protocolo de tratamiento descrito. La bomba de vacío es una opción para el protocolo de rehabilitación peneana en nuestra institución debido a su elevado costo. Las bombas de vacío del pene están permitidas para el uso voluntario de todos los participantes de ambos grupos. Se realizará un análisis de subgrupos al finalizar el estudio.
Los resultados sexuales se evaluarán utilizando el IIEF (Índice internacional de función eréctil), EHS (Puntuación de dureza eréctil) y el Inventario de disfunción eréctil de los cuestionarios de puntuación de satisfacción con el tratamiento (EDITS) a los 1, 3, 6 y 12 meses después de completar la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Khor, ChM(Urol)
- Número de teléfono: +603-9769 9220
- Correo electrónico: khorweisheng@upm.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Número de teléfono: +603-9769 9220
- Correo electrónico: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Reclutamiento
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah, Universiti Putra Malaysia (previously known as HPUPM)
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Contacto:
- Vincent Khor, ChM(Urol)
- Número de teléfono: +603-9769 9220
- Correo electrónico: khorweisheng@upm.edu.my
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Contacto:
- Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Número de teléfono: +603-9769 9220
- Correo electrónico: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a prostatectomía radical (abierta, laparoscópica o asistida por robot) con preservación de nervios (unilateral o bilateral).
- Cáncer de próstata de riesgo bajo/intermedio
- PSA<20ng/ml
- Puntuación de Gleason < 8
- Estadio patológico del cáncer de próstata </= T2b
- Sexualmente activo con puntuación IIEF-5 3 18, con o sin uso de ayuda erectogénica/PDE5i.
Criterio de exclusión:
- Tumor eclipsado más allá de T2b
- Tejidos del haz neurovascular de forma bilateral en el informe histopatológico.
- Tratamiento programado con radioterapia pélvica y/o terapia de privación androgénica post-PR.
- Hombres con DE de origen neuropatológico, endocrino o psicógeno.
- Cirugía pélvica previa o radioterapia.
- Pacientes con condiciones psiquiátricas no controladas.
- Pacientes con complicaciones posoperatorias importantes que podrían afectar la seguridad o eficacia de TOCH.
- Pacientes con enfermedades cardíacas: no pueden tomar PDE5i o tienen prohibido tener actividad sexual.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante/antiplaquetarios excepto aspirina hasta 100 mg al día.
- Inflamación en la zona de la onda de choque o tener patología del pene como la enfermedad de Peyronie.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención estándar + LiESWT activo
Tadalafilo 5 mg al día: comenzar 5 días antes de la cirugía y continuar durante 12 meses después de la cirugía hasta el final del estudio. Con o sin bomba de vacío LiESWT activo |
Protocolo de tratamiento:
Otros nombres:
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Comparador falso: Cuidado estándar + LiESWT simulado
Tadalafilo 5 mg al día: comenzar 5 días antes de la cirugía y continuar durante 12 meses después de la cirugía hasta el final del estudio. Con o sin bomba de vacío mentiras falsaseswt |
Protocolo de tratamiento:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición del cambio promedio en la puntuación IIEF-5 desde el inicio (pre-RP) hasta momentos específicos a los 1, 3, 6 y 12 meses después de completar el tratamiento - 22-25: Sin disfunción eréctil 17-21: Disfunción eréctil leve 12 -16: Disfunción eréctil leve a moderada 8-11: Disfunción eréctil moderada 5-7: Disfunción eréctil grave 5 es el peor resultado
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del pene estirado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición clínica del cambio en la longitud del pene flácido estirado desde los puntos de tiempo especificados al inicio a los 1, 3, 6 y 12 meses después de completar el tratamiento.
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12 meses
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Función urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición del cambio promedio en la puntuación del cuestionario EPIC desde el inicio (pre-RP) hasta momentos específicos a los 1, 3, 6 y 12 meses después de completar el tratamiento.
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12 meses
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Seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Khor, ChM(Urol), Universiti Putra Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JKEUPM-2023-073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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