Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi för penilrehabilitering hos patienter med postradikal prostatektomi

3 oktober 2023 uppdaterad av: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia

Extrakorporeal stötvågsterapi för penilrehabilitering hos patienter med postradikal prostatektomi: en randomiserad, dubbelblindad, skenkontrollerad studie

Radikal prostatektomi (RP) är en av de botande behandlingsmetoderna för lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer. Urininkontinens och erektil dysfunktion (ED) är två vanligaste komplikationer efter RP. Trots framsteg inom prostatacancerbehandling förblir ED post-RP en betydande sjuklighet, särskilt för patienter som är sexuellt aktiva preoperativt. För att förbättra den sexuella funktionen efter operationen har många strategier beskrivits, inklusive konservering av neurovaskulära buntar intraoperativt, postoperativ sjukgymnastik, on-demand fosfodiesteras 5-hämmare (PDE5i), vanlig PDE5i, intrakarvenosal injektion eller vakuumsuganordning .

Lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi (LiESWT) är en framväxande behandlingsmodalitet av ED med lovande resultat, och det är en väletablerad behandling av ED hos patienter med diabetes mellitus eller vaskulopati. De flesta av de prekliniska studierna gjordes på post-RP ED-råttmodeller med bilateral kavernös nervkrossskada. LiESWT observerades förbättra nervnedsatt ED signifikant jämfört med skenprocedurer. Det finns för närvarande en pilotstudie och en randomiserad kontrollerad studie (RCT) publicerade i litteraturen på detta område. Den publicerade RCT var dock en öppen studie utan skenkontrollerad arm som kunde bidra till rapporteringsbias och behandlingsintensiteten kanske inte är tillräcklig. I vår föreslagna studie gör vi en hypotes om att LiESWT och mycket tidiga PDE5i kan förbättra erektil funktion hos patienter efter nervbesparande radikal prostatektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens och erektil dysfunktion (ED) är två vanligaste komplikationer efter RP. Trots framsteg inom behandling av prostatacancer kvarstår erektil dysfunktion efter prostatektomi som en betydande sjuklighet, särskilt för patienter som är sexuellt aktiva preoperativt. PDE5i såsom Tadalafil, Sildenafil är fortfarande den huvudsakliga formen av penisrehabilitering med begränsad framgång. Icke-invasiv behandling som Li-ESWT har visat sig vara ett bra behandlingsalternativ främst för vaskulogen ED. Denna studie syftar till att undersöka effekten av Li-ESWT-behandling på ED efter prostatektomi, tillsammans med vanlig PDE5i.

Vår hypotes är att lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi och mycket tidig PDE5i kan förbättra erektil funktion hos patienter efter nervbesparande postradikal prostatektomi.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till interventionsarm (LiESWT-behandling i 6 veckor + Tadalafil 5 mg dagligen i 12 månader) eller kontrollerad arm (skenbehandling i 6 veckor + Tadalafil 5 mg dagligen i 12 månader). Enheten som används i denna studie är Dornier Aries 2, med behandlingsprotokoll enligt beskrivningen. Vakuumpumpen är ett alternativ för penisrehabiliteringsprotokoll på vår institution på grund av dess dyra kostnad. Penisvakuumpumpar är tillåtna för frivillig användning av alla deltagare i båda grupperna. En undergruppsanalys kommer att genomföras i slutet av studien.

Sexuella resultat kommer att bedömas med hjälp av IIEF (International Index of Erectile Function), EHS (Erectile Hardness Score) och Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction Score (EDITS) frågeformulär 1,3,6 och 12 månader efter avslutad terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekrytering
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah, Universiti Putra Malaysia (previously known as HPUPM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick radikal prostatektomi (öppen, laparoskopisk eller robotassisterad) med nervsparande (ensidig eller bilateral).
  • Låg/medelrisk prostatacancer
  • PSA < 20 ng/ml
  • Gleason poäng < 8
  • Prostatacancer patologiskt stadium </= T2b
  • Sexuellt aktiv med IIEF-5 poäng 3 18, med eller utan användning av erektogena hjälpmedel / PDE5i.

Exklusions kriterier:

  • Tumöruppbyggnad bortom T2b
  • Neurovaskulära buntvävnader bilateralt i den histopatologiska rapporten.
  • Schemalagd behandling med bäckenstrålbehandling och/eller androgendeprivationsterapi efter RP.
  • Män med ED av neuropatologiskt, endokrint eller psykogent ursprung.
  • Tidigare bäckenkirurgi eller strålbehandling.
  • Patienter med okontrollerade psykiatriska tillstånd.
  • Patienter med stora postoperativa komplikationer som kan påverka säkerheten eller effektiviteten av ESWT.
  • Patienter med hjärtsjukdom - oförmögna att ta PDE5i eller förbjudna från sexuell aktivitet.
  • Patienter på antikoagulering/trombocythämmare förutom aspirin upp till 100 mg dagligen.
  • Inflammation i stötvågsområdet eller med penispatologi som Peyronies sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care + Active LiESWT

Tadalafil 5 mg dagligen - för att börja 5 dagar före operationen och fortsatte i 12 månader efter operationen tills studien avslutades.

Med eller utan vakuumpump

Aktiv LiESWT

Behandlingsprotokoll:

  • EFD 0,096 mJ/mm2
  • 2 pass/vecka; 5000 stötar/session
  • 6 veckors behandling
  • totalt: 12 sessioner
  • Li-ESWT startar efter borttagande av kvarkateter
Andra namn:
  • Dornier Aries 2 (Dornier MedTech, Tyskland)
Sham Comparator: Standard Care + Sham LiESWT

Tadalafil 5 mg dagligen - för att börja 5 dagar före operationen och fortsatte i 12 månader efter operationen tills studien avslutades.

Med eller utan vakuumpump

Sham LiESWT

Behandlingsprotokoll:

  • EFD 0 mJ/mm2
  • 2 pass/vecka; 5000 stötar/session
  • 6 veckors behandling
  • totalt: 12 sessioner
  • Li-ESWT startar efter borttagande av kvarkateter
Andra namn:
  • Dornier Aries 2 (Dornier MedTech, Tyskland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktion
Tidsram: 12 månader
Mätning av genomsnittlig förändring i IIEF-5-poäng från baslinje (pre-RP) till specificerade tidpunkter vid 1,3,6 och 12 månader efter avslutad behandling - 22-25: Ingen erektil dysfunktion 17-21: Mild erektil dysfunktion 12 -16: Mild till måttlig erektil dysfunktion 8-11: Måttlig erektil dysfunktion 5-7: Allvarlig erektil dysfunktion 5 är det värsta resultatet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sträckt penislängd
Tidsram: 12 månader
Klinisk mätning av förändring i sträckt slapp penislängd från baseline specificerade tidpunkter vid 1,3,6 och 12 månader efter avslutad behandling.
12 månader
Urinfunktion
Tidsram: 12 månader
Mätning av genomsnittlig förändring i EPIC frågeformulärpoäng från baslinje (pre-RP) till specificerade tidpunkter vid 1,3,6 och 12 månader efter avslutad behandling.
12 månader
Säkerhet och negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Khor, ChM(Urol), Universiti Putra Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi (LiEWST) - Aktiv

3
Prenumerera