- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06076850
Lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi för penilrehabilitering hos patienter med postradikal prostatektomi
Extrakorporeal stötvågsterapi för penilrehabilitering hos patienter med postradikal prostatektomi: en randomiserad, dubbelblindad, skenkontrollerad studie
Radikal prostatektomi (RP) är en av de botande behandlingsmetoderna för lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer. Urininkontinens och erektil dysfunktion (ED) är två vanligaste komplikationer efter RP. Trots framsteg inom prostatacancerbehandling förblir ED post-RP en betydande sjuklighet, särskilt för patienter som är sexuellt aktiva preoperativt. För att förbättra den sexuella funktionen efter operationen har många strategier beskrivits, inklusive konservering av neurovaskulära buntar intraoperativt, postoperativ sjukgymnastik, on-demand fosfodiesteras 5-hämmare (PDE5i), vanlig PDE5i, intrakarvenosal injektion eller vakuumsuganordning .
Lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi (LiESWT) är en framväxande behandlingsmodalitet av ED med lovande resultat, och det är en väletablerad behandling av ED hos patienter med diabetes mellitus eller vaskulopati. De flesta av de prekliniska studierna gjordes på post-RP ED-råttmodeller med bilateral kavernös nervkrossskada. LiESWT observerades förbättra nervnedsatt ED signifikant jämfört med skenprocedurer. Det finns för närvarande en pilotstudie och en randomiserad kontrollerad studie (RCT) publicerade i litteraturen på detta område. Den publicerade RCT var dock en öppen studie utan skenkontrollerad arm som kunde bidra till rapporteringsbias och behandlingsintensiteten kanske inte är tillräcklig. I vår föreslagna studie gör vi en hypotes om att LiESWT och mycket tidiga PDE5i kan förbättra erektil funktion hos patienter efter nervbesparande radikal prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens och erektil dysfunktion (ED) är två vanligaste komplikationer efter RP. Trots framsteg inom behandling av prostatacancer kvarstår erektil dysfunktion efter prostatektomi som en betydande sjuklighet, särskilt för patienter som är sexuellt aktiva preoperativt. PDE5i såsom Tadalafil, Sildenafil är fortfarande den huvudsakliga formen av penisrehabilitering med begränsad framgång. Icke-invasiv behandling som Li-ESWT har visat sig vara ett bra behandlingsalternativ främst för vaskulogen ED. Denna studie syftar till att undersöka effekten av Li-ESWT-behandling på ED efter prostatektomi, tillsammans med vanlig PDE5i.
Vår hypotes är att lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi och mycket tidig PDE5i kan förbättra erektil funktion hos patienter efter nervbesparande postradikal prostatektomi.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till interventionsarm (LiESWT-behandling i 6 veckor + Tadalafil 5 mg dagligen i 12 månader) eller kontrollerad arm (skenbehandling i 6 veckor + Tadalafil 5 mg dagligen i 12 månader). Enheten som används i denna studie är Dornier Aries 2, med behandlingsprotokoll enligt beskrivningen. Vakuumpumpen är ett alternativ för penisrehabiliteringsprotokoll på vår institution på grund av dess dyra kostnad. Penisvakuumpumpar är tillåtna för frivillig användning av alla deltagare i båda grupperna. En undergruppsanalys kommer att genomföras i slutet av studien.
Sexuella resultat kommer att bedömas med hjälp av IIEF (International Index of Erectile Function), EHS (Erectile Hardness Score) och Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction Score (EDITS) frågeformulär 1,3,6 och 12 månader efter avslutad terapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent Khor, ChM(Urol)
- Telefonnummer: +603-9769 9220
- E-post: khorweisheng@upm.edu.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Telefonnummer: +603-9769 9220
- E-post: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
Studieorter
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Rekrytering
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah, Universiti Putra Malaysia (previously known as HPUPM)
-
Kontakt:
- Vincent Khor, ChM(Urol)
- Telefonnummer: +603-9769 9220
- E-post: khorweisheng@upm.edu.my
-
Kontakt:
- Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Telefonnummer: +603-9769 9220
- E-post: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick radikal prostatektomi (öppen, laparoskopisk eller robotassisterad) med nervsparande (ensidig eller bilateral).
- Låg/medelrisk prostatacancer
- PSA < 20 ng/ml
- Gleason poäng < 8
- Prostatacancer patologiskt stadium </= T2b
- Sexuellt aktiv med IIEF-5 poäng 3 18, med eller utan användning av erektogena hjälpmedel / PDE5i.
Exklusions kriterier:
- Tumöruppbyggnad bortom T2b
- Neurovaskulära buntvävnader bilateralt i den histopatologiska rapporten.
- Schemalagd behandling med bäckenstrålbehandling och/eller androgendeprivationsterapi efter RP.
- Män med ED av neuropatologiskt, endokrint eller psykogent ursprung.
- Tidigare bäckenkirurgi eller strålbehandling.
- Patienter med okontrollerade psykiatriska tillstånd.
- Patienter med stora postoperativa komplikationer som kan påverka säkerheten eller effektiviteten av ESWT.
- Patienter med hjärtsjukdom - oförmögna att ta PDE5i eller förbjudna från sexuell aktivitet.
- Patienter på antikoagulering/trombocythämmare förutom aspirin upp till 100 mg dagligen.
- Inflammation i stötvågsområdet eller med penispatologi som Peyronies sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Care + Active LiESWT
Tadalafil 5 mg dagligen - för att börja 5 dagar före operationen och fortsatte i 12 månader efter operationen tills studien avslutades. Med eller utan vakuumpump Aktiv LiESWT |
Behandlingsprotokoll:
Andra namn:
|
Sham Comparator: Standard Care + Sham LiESWT
Tadalafil 5 mg dagligen - för att börja 5 dagar före operationen och fortsatte i 12 månader efter operationen tills studien avslutades. Med eller utan vakuumpump Sham LiESWT |
Behandlingsprotokoll:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sexuell funktion
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av genomsnittlig förändring i IIEF-5-poäng från baslinje (pre-RP) till specificerade tidpunkter vid 1,3,6 och 12 månader efter avslutad behandling - 22-25: Ingen erektil dysfunktion 17-21: Mild erektil dysfunktion 12 -16: Mild till måttlig erektil dysfunktion 8-11: Måttlig erektil dysfunktion 5-7: Allvarlig erektil dysfunktion 5 är det värsta resultatet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sträckt penislängd
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk mätning av förändring i sträckt slapp penislängd från baseline specificerade tidpunkter vid 1,3,6 och 12 månader efter avslutad behandling.
|
12 månader
|
Urinfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av genomsnittlig förändring i EPIC frågeformulärpoäng från baslinje (pre-RP) till specificerade tidpunkter vid 1,3,6 och 12 månader efter avslutad behandling.
|
12 månader
|
Säkerhet och negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Khor, ChM(Urol), Universiti Putra Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JKEUPM-2023-073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi (LiEWST) - Aktiv
-
KTO Karatay UniversityAvslutad