Terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità per la riabilitazione del pene in pazienti sottoposti a prostatectomia post-radicale
Terapia ad onde d'urto extracorporea per la riabilitazione del pene in pazienti sottoposti a prostatectomia post-radicale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata
La prostatectomia radicale (RP) è una delle modalità di trattamento curativo per il cancro della prostata localizzato o localmente avanzato. L'incontinenza urinaria e la disfunzione erettile (DE) sono le due complicanze più comuni dopo la RP. Nonostante i progressi nel trattamento del cancro alla prostata, la disfunzione erettile post-RP rimane una morbilità significativa, soprattutto per i pazienti sessualmente attivi prima dell'intervento. Per migliorare la funzione sessuale post-operatoria, sono state descritte numerose strategie, tra cui la conservazione dei fasci neurovascolari durante l'intervento, la fisioterapia post-operatoria, gli inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5i) a richiesta, la PDE5i regolare, l'iniezione intra-carvenosa o il dispositivo di aspirazione a vuoto. .
La terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (LiESWT) è una modalità di trattamento emergente della disfunzione erettile con risultati promettenti ed è un trattamento consolidato della disfunzione erettile nei pazienti con diabete mellito o vasculopatia. La maggior parte degli studi preclinici sono stati condotti su modelli di ratti ED post-RP con lesioni da schiacciamento del nervo cavernoso bilaterale. È stato osservato che LiESWT migliora significativamente l'ED con compromissione dei nervi rispetto alle procedure fittizie. Attualmente in letteratura sono pubblicati uno studio pilota e uno studio randomizzato e controllato (RCT) in questo campo. Tuttavia, l’RCT pubblicato era uno studio in aperto senza braccio controllato con procedura simulata, il che potrebbe contribuire a riportare bias e l’intensità del trattamento potrebbe non essere adeguata. Nel nostro studio proposto, ipotizziamo che LiESWT e PDE5i molto precoce possano migliorare la funzione erettile nei pazienti dopo prostatectomia radicale con conservazione dei nervi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria e la disfunzione erettile (DE) sono le due complicanze più comuni dopo la RP. Nonostante i progressi nel trattamento del cancro alla prostata, la disfunzione erettile post-prostatectomia rimane una morbilità significativa soprattutto per i pazienti che sono sessualmente attivi prima dell’intervento. PDE5i come il Tadalafil, il Sildenafil rimane la principale forma di riabilitazione del pene con un successo limitato. Il trattamento non invasivo come Li-ESWT ha dimostrato di essere una buona opzione terapeutica principalmente per la DE vasculogenica. Questo studio mira a studiare l'effetto del trattamento Li-ESWT sull'ED post-prostatectomia, insieme al normale PDE5i.
La nostra ipotesi è che la terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità e la PDE5i molto precoce possano migliorare la funzione erettile nei pazienti dopo prostatectomia post-radicale con conservazione dei nervi.
I pazienti idonei saranno randomizzati al braccio di intervento (trattamento LiESWT per 6 settimane + Tadalafil 5 mg al giorno per 12 mesi) o al braccio controllato (terapia simulata per 6 settimane + Tadalafil 5 mg al giorno per 12 mesi). Il dispositivo utilizzato in questo studio è Dornier Aries 2, con protocollo di trattamento come descritto. La pompa a vuoto è un’opzione per il protocollo di riabilitazione del pene presso il nostro istituto a causa del suo costo elevato. Le pompe per vuoto peniene possono essere utilizzate volontariamente da tutti i partecipanti di entrambi i gruppi. Alla conclusione dello studio verrà condotta un’analisi di sottogruppo.
I risultati sessuali saranno valutati utilizzando i questionari IIEF (International Index of Erectile Function), EHS (Erectile Hardness Score) e Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction Score (EDITS) a 1,3,6 e 12 mesi dopo il completamento della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent Khor, ChM(Urol)
- Numero di telefono: +603-9769 9220
- Email: khorweisheng@upm.edu.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Numero di telefono: +603-9769 9220
- Email: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
Luoghi di studio
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Reclutamento
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah, Universiti Putra Malaysia (previously known as HPUPM)
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Contatto:
- Vincent Khor, ChM(Urol)
- Numero di telefono: +603-9769 9220
- Email: khorweisheng@upm.edu.my
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Contatto:
- Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Numero di telefono: +603-9769 9220
- Email: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (aperta, laparoscopica o assistita da robot) con conservazione dei nervi (unilaterale o bilaterale).
- Cancro alla prostata a rischio basso/intermedio
- PSA < 20 ng/ml
- Punteggio di Gleason < 8
- Stadio patologico del cancro alla prostata </= T2b
- Sessualmente attivo con punteggio IIEF-5 3 18, con o senza uso di aiuti erettogeni / PDE5i.
Criteri di esclusione:
- Upstaging del tumore oltre T2b
- Tessuti del fascio neurovascolare bilateralmente nel referto istopatologico.
- Trattamento programmato con radioterapia pelvica e/o terapia di deprivazione androgenica post-RP.
- Uomini con DE di origine neuropatologica, endocrina o psicogena.
- Precedente intervento chirurgico pelvico o radioterapia.
- Pazienti con condizioni psichiatriche non controllate.
- Pazienti con gravi complicanze postoperatorie che potrebbero influire sulla sicurezza o sull'efficacia dell'ESWT.
- Pazienti con malattie cardiache - incapaci di assumere PDE5i o con divieto di attività sessuale.
- Pazienti in terapia anticoagulante/antipiastrinica tranne l'aspirina fino a 100 mg al giorno.
- Infiammazione nell'area dell'onda d'urto o patologia del pene come la malattia di Peyronie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Assistenza standard + LiESWT attivo
Tadalafil 5 mg al giorno: iniziare 5 giorni prima dell'intervento e proseguire per 12 mesi dopo l'intervento fino alla fine dello studio. Con o senza pompa a vuoto LiESWT attivo |
Protocollo di trattamento:
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Cura standard + Sham LiESWT
Tadalafil 5 mg al giorno: iniziare 5 giorni prima dell'intervento e proseguire per 12 mesi dopo l'intervento fino alla fine dello studio. Con o senza pompa a vuoto Sham LiESWT |
Protocollo di trattamento:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione della variazione media del punteggio IIEF-5 dal basale (pre-RP) a punti temporali specificati a 1,3,6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento - 22-25: Nessuna disfunzione erettile 17-21: Disfunzione erettile lieve 12 -16: Disfunzione erettile da lieve a moderata 8-11: Disfunzione erettile moderata 5-7: Disfunzione erettile grave 5 è il risultato peggiore
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del pene allungata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione clinica della variazione della lunghezza del pene flaccido allungato rispetto ai punti temporali specificati al basale a 1,3,6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
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12 mesi
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Funzione urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione della variazione media del punteggio del questionario EPIC dal basale (pre-RP) a punti temporali specificati a 1,3,6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
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12 mesi
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Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Khor, ChM(Urol), Universiti Putra Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JKEUPM-2023-073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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