Lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi til penisrehabilitering hos patienter med postradikal prostatektomi
Ekstrakorporal chokbølgeterapi til rehabilitering af penis hos postradikal prostatektomipatienter: en randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret undersøgelse
Radikal prostatektomi (RP) er en af de helbredende behandlingsformer for lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer. Urininkontinens og erektil dysfunktion (ED) er to mest almindelige komplikationer efter RP. På trods af fremskridt inden for behandling af prostatacancer er ED post-RP fortsat en betydelig sygelighed, især for patienter, der er seksuelt aktive præoperativt. For at forbedre den seksuelle funktion efter operationen er adskillige strategier blevet beskrevet, herunder konservering af neurovaskulære bundter intraoperativt, postoperativ fysioterapi, on-demand phosphodiesterase 5-hæmmere (PDE5i), almindelig PDE5i, intra-carvenosal injektion eller vakuumsugeanordning .
Lav-intensitet ekstrakorporeal shockwave terapi (LiESWT) er en ny behandlingsmodalitet af ED med lovende resultat, og det er en veletableret behandling af ED hos patienter med diabetes mellitus eller vaskulopati. De fleste af de prækliniske undersøgelser blev udført på post-RP ED-rottemodeller med bilateral kavernøs nerveknusningsskade. LiESWT blev observeret at forbedre nervehæmmet ED signifikant sammenlignet med falske procedurer. Der er i øjeblikket et pilotstudie og et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) offentliggjort i litteraturen på dette område. Den publicerede RCT var dog et åbent studie uden sham-kontrolleret arm, som kunne bidrage til rapporteringsbias, og behandlingsintensiteten var muligvis ikke tilstrækkelig. I vores foreslåede undersøgelse opstiller vi en hypotese om, at LiESWT og meget tidlig PDE5i kan forbedre erektil funktion hos patienter efter nervebesparende radikal prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens og erektil dysfunktion (ED) er to mest almindelige komplikationer efter RP. På trods af fremskridt inden for behandling af prostatacancer forbliver erektil dysfunktion post-prostatektomi som en betydelig sygelighed, især for patienter, der er seksuelt aktive præoperativt. PDE5i såsom Tadalafil, Sildenafil er fortsat den vigtigste form for rehabilitering af penis med begrænset succes. Ikke-invasiv behandling som Li-ESWT har vist sig at være en god behandlingsmulighed hovedsageligt for vaskulogen ED. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af Li-ESWT-behandling på post-prostatektomi ED sammen med almindelig PDE5i.
Vores hypotese er, at lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi og meget tidlig PDE5i kan forbedre erektil funktion hos patienter efter nervebesparende postradikal prostatektomi.
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til interventionsarm (LiESWT-behandling i 6 uger + Tadalafil 5 mg dagligt i 12 måneder) eller kontrolleret arm (sham-terapi i 6 uger + Tadalafil 5 mg dagligt i 12 måneder). Enheden anvendt i denne undersøgelse er Dornier Aries 2, med behandlingsprotokol som beskrevet. Vakuumpumpen er en mulighed for penis rehabiliteringsprotokol på vores institution på grund af dens dyre omkostninger. Penisvakuumpumper er tilladt til frivillig brug af alle deltagere i begge grupper. En undergruppeanalyse vil blive udført ved afslutningen af undersøgelsen.
Seksuelle resultater vil blive vurderet ved hjælp af IIEF (International Index of Erectile Function), EHS (Erectile Hardness Score) og Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction Score (EDITS) spørgeskemaer 1,3,6 og 12 måneder efter afslutning af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Khor, ChM(Urol)
- Telefonnummer: +603-9769 9220
- E-mail: khorweisheng@upm.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Telefonnummer: +603-9769 9220
- E-mail: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Rekruttering
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah, Universiti Putra Malaysia (previously known as HPUPM)
-
Kontakt:
- Vincent Khor, ChM(Urol)
- Telefonnummer: +603-9769 9220
- E-mail: khorweisheng@upm.edu.my
-
Kontakt:
- Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Telefonnummer: +603-9769 9220
- E-mail: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik radikal prostatektomi (åben, laparoskopisk eller robotassisteret) med nervebesparende (ensidig eller bilateral).
- Lav/mellem-risiko prostatacancer
- PSA < 20 ng/ml
- Gleason score < 8
- Prostatacancer patologisk stadium </= T2b
- Seksuelt aktiv med IIEF-5 score 3 18, med eller uden brug af erektogent hjælpemiddel / PDE5i.
Ekskluderingskriterier:
- Tumorforøgelse ud over T2b
- Neurovaskulært bundt væv bilateralt i den histopatologiske rapport.
- Planlagt behandling med bækkenstrålebehandling og/eller androgen deprivationsterapi efter RP.
- Mænd med ED af neuropatologisk, endokrin eller psykogen oprindelse.
- Tidligere bækkenoperationer eller strålebehandling.
- Patienter med ukontrollerede psykiatriske tilstande.
- Patienter med større postoperative komplikationer, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ESWT.
- Patienter med hjertesygdom - ude af stand til at tage PDE5i eller forbudt seksuel aktivitet.
- Patienter på antikoagulering / antiblodplader undtagen aspirin op til 100 mg dagligt.
- Betændelse i chokbølgeområdet eller med penispatologi såsom Peyronies sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care + Active LiESWT
Tadalafil 5 mg dagligt - for at starte 5 dage før operationen og fortsatte i 12 måneder efter operationen indtil afslutningen af undersøgelsen. Med eller uden vakuumpumpe Aktiv LiESWT |
Behandlingsprotokol:
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Standard Care + Sham LiESWT
Tadalafil 5 mg dagligt - for at starte 5 dage før operationen og fortsatte i 12 måneder efter operationen indtil afslutningen af undersøgelsen. Med eller uden vakuumpumpe Sham LiESWT |
Behandlingsprotokol:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af gennemsnitlig ændring i IIEF-5 score fra baseline (præ-RP) til specificerede tidspunkter 1,3,6 og 12 måneder efter afslutning af behandlingen - 22-25: Ingen erektil dysfunktion 17-21: Mild erektil dysfunktion 12 -16: Mild til moderat erektil dysfunktion 8-11: Moderat erektil dysfunktion 5-7: Alvorlig erektil dysfunktion 5 er det værste resultat
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udstrakt penil længde
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk måling af ændring i strakt slap penislængde fra baseline specificerede tidspunkter 1,3,6 og 12 måneder efter afslutning af behandlingen.
|
12 måneder
|
|
Urinfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af gennemsnitlig ændring i EPIC spørgeskemascore fra baseline (pre-RP) til specificerede tidspunkter 1,3,6 og 12 måneder efter afslutning af behandlingen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Khor, ChM(Urol), Universiti Putra Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JKEUPM-2023-073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .