長期介護施設（LTCF）の入居者と地域在住の高齢者における認可されたRSVワクチンの免疫原性の比較

これは免疫原性を評価するための非盲検非劣性研究であり、参加者全員が標準治療（SOC）の一環としてファイザー RSV ワクチン（ABRYSVO）または GSK RSV ワクチン（AREXVY）のいずれかを投与されました。 以降、ワクチンはファイザーおよびGSKと呼ばれます。

この研究は、ロチェスター大学医療センター（URMC）感染症研究クリニック（IDRC）と地元のLTCF2か所で実施された。 ワクチン接種は2023年11月から12月の間に実施されました。 LTCF A は GSK ワクチンを提供し、LTCF B は SOC の一環としてファイザー ワクチンを居住者に提供しました。 地域コホートは、LTCF におけるファイザーと GSK のワクチン接種を反映するために、ファイザーと GSK の接種を受けるように均等に分割されました。 この研究は、ロチェスター大学の治験審査委員会と地元のLTCFのリーダーシップによって審査され、承認されました。 参加者または法的に権限を与えられた代理人 (LAR) は、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。 研究のリスクを最小限に抑えるため、LAR による口頭同意も受け入れられました。

参加者：

対象となる基準は、LTCF の実際の人口と地域社会の高齢者を反映するために、比較的少数の除外を含めて広範であることを意図していました。 参加基準には以下が含まれた：LTCF在住または地域社会で独立して居住している60歳以上、SOC RSVワクチンの接種を計画している、平均余命6か月以上、インフォームド・コンセントに署名できる、またはLARを通じて同意を提供できる。 除外対象には以下が含まれる：現在の免疫抑制状態または投薬の病歴、ワクチン成分に対する過敏症または反応の病歴、RSVワクチン接種前または後に計画されている14日以内の定期ワクチン接種、研究外でのRSVワクチンの以前の受領または受領予定、RSVワクチン接種前60日以内の血液/血漿製剤または免疫グロブリンの受領、および2か月以内のRSV感染の記録 入学まで。

研究手順:

研究手順の前に、参加者またはLARからインフォームドコンセントを得た。 登録時に、人口統計および病歴データが収集されました。 バイタルサインや症状を対象とした身体検査を含む臨床評価が実施されました。 10ccの血液を10回採取した。 LTCF でのワクチン接種は、SOC ごとに各施設のスタッフによって実行され、ワクチン製品とワクチン接種日が記録されました。 コミュニティコホートのワクチン接種は、登録訪問時にIDRCで実施されました。 2 回目の訪問はワクチン接種後 28 ～ 42 日後に予定され、その時点で 2 回目の 10cc の血液サンプルが採取され、参加者は併発疾患について質問されました。 標準治療の一環として実施されたウイルス検査の結果は記録されました。 参加者が RSV ワクチン接種前に RSV 感染症を併発しており、ワクチン接種が延期された場合、感染が記録されてから 28 ～ 42 日後に訪問 2 が予定されました。