En sammenligning af immunogenicitet af licenserede RSV-vacciner hos beboere på langtidsplejefaciliteter (LTCF) med ældre voksne, der bor i lokalsamfundet

Dette var et åbent non-inferioritetsstudie til evaluering af immunogenicitet, hvor alle deltagere modtog enten Pfizer RSV Vaccine (ABRYSVO) eller GSK RSV Vaccine (AREXVY) som en del af Standard of Care (SOC). Herefter vil vacciner blive omtalt som Pfizer og GSK.

Undersøgelsen blev udført på University of Rochester Medical Center (URMC) Infectious Disease Research Clinic (IDRC) og 2 lokale LTCF'er. Vaccinationer blev udført mellem november og december 2023. LTCF A leverede GSK-vaccine og LTCF B leverede Pfizer-vaccine til deres beboere som en del af SOC. Fællesskabskohorten blev delt ligeligt for at modtage Pfizer og GSK for at afspejle Pfizer- og GSK-vaccinationerne i LTCF. Undersøgelsen blev gennemgået og godkendt af University of Rochester Institutional Review Board og ledelse ved de lokale LTCF'er. Deltagerne eller deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR) underskrev skriftligt informeret samtykke. Verbalt samtykke fra LAR blev også accepteret i betragtning af undersøgelsens minimale risiko.

Deltagere:

Inklusionskriterierne var beregnet til at være brede med relativt få udelukkelser for at afspejle en virkelige befolkning i LTCF og de ældre voksne i samfundet. Inklusionskriterier omfattede: ≥60 år, der bor LTCF eller bor selvstændigt i samfundet, planlægger at modtage en SOC RSV-vaccine, forventet levetid på >6 måneder, i stand til at underskrive informeret samtykke eller give samtykke via en LAR. Ekskluderinger inkluderet: historie med en aktuel immunsuppressiv tilstand eller medicin, historie med overfølsomhed eller reaktion på en hvilken som helst vaccinekomponent, enhver rutinevaccination inden for et 14-dages vindue før eller planlagt efter RSV-vaccination, tidligere modtagelse eller påtænkt modtagelse af en RSV-vaccine uden for undersøgelsen, modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunoglobulin inden for RSV-infektion inden for 60 måneder og dokumenteret inden for RSV-2 måneder inden for RSV-infektion. indskrivning.

Undersøgelsesprocedurer:

Forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer blev der indhentet informeret samtykke fra deltageren eller LAR. Ved tilmeldingen blev der indsamlet demografiske og sygehistoriedata. En klinisk vurdering inklusive vitale tegn og en symptomrettet målrettet fysisk undersøgelse blev udført. Ti 10 cc blod blev opsamlet. Vaccination i LTCF blev udført af personalet på hver facilitet pr. SOC, og vaccineproduktet og vaccinationsdatoen blev registreret. Vaccination af samfundskohorten blev udført i IDRC ved tilmeldingsbesøg. Besøg to var planlagt 28 til 42 dage efter vaccination, hvorefter en anden 10cc blodprøve blev indsamlet, og deltagerne blev spurgt om eventuelle interkurrente sygdomme. Resultater af enhver viral test udført som en del af standardbehandling blev registreret. Hvis en deltager havde en interkurrent RSV-infektion før RSV-vaccination, og vaccinationen blev udskudt, blev besøg 2 planlagt 28-42 dage efter, at infektionen var dokumenteret.