Uma comparação da imunogenicidade de vacinas licenciadas contra VSR em residentes de instituições de cuidados de longo prazo (LTCF) com idosos residentes na comunidade

Este foi um estudo aberto de não inferioridade para avaliar a imunogenicidade, onde todos os participantes receberam a vacina Pfizer RSV (ABRYSVO) ou a vacina GSK RSV (AREXVY) como parte do Standard of Care (SOC). Doravante, as vacinas serão referidas como Pfizer e GSK.

O estudo foi conduzido na Clínica de Pesquisa de Doenças Infecciosas (IDRC) do Centro Médico da Universidade de Rochester (URMC) e em 2 LTCFs locais. As vacinações foram realizadas entre novembro e dezembro de 2023. A LTCF A forneceu a vacina GSK e a LTCF B forneceu a vacina Pfizer aos seus residentes como parte do SOC. A coorte comunitária foi dividida igualmente para receber a Pfizer e a GSK para espelhar as vacinações da Pfizer e da GSK nas ILPI. O estudo foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Rochester e pela liderança das LTCFs locais. Os participantes ou seu representante legal autorizado (LAR) assinaram o consentimento informado por escrito. O consentimento verbal do LAR também foi aceito dada a natureza de risco mínimo do estudo.

Participantes:

Os critérios de inclusão pretendiam ser amplos, com relativamente poucas exclusões, para refletir uma população real em ILPI e os idosos da comunidade. Os critérios de inclusão incluíram: ≥60 anos de idade, viver em ILPI ou residir de forma independente na comunidade, planejar receber uma vacina SOC contra RSV, expectativa de vida >6 meses, ser capaz de assinar consentimento informado ou fornecer consentimento por meio de um LAR. As exclusões incluíram: histórico de uma condição imunossupressora atual ou medicamentos, histórico de hipersensibilidade ou reação a qualquer componente da vacina, qualquer vacinação de rotina dentro de uma janela de 14 dias antes ou planejada após a vacinação contra VSR, recebimento anterior ou recebimento pretendido de uma vacina contra VSR fora do estudo, recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina dentro de 60 dias antes da vacinação contra VSR e infecção documentada por VSR dentro de 2 meses antes da inscrição.

Procedimentos de estudo:

Antes de qualquer procedimento do estudo, o consentimento informado foi obtido do participante ou do LAR. No momento da inscrição foram coletados dados demográficos e de histórico médico. Uma avaliação clínica incluindo sinais vitais e um exame físico direcionado aos sintomas foi realizada. Foram coletados dez 10 cc de sangue. A vacinação em ILPI foi realizada pela equipe de cada unidade por SOC e o produto da vacina e a data da vacinação foram registrados. A vacinação da coorte comunitária foi realizada no IDRC na visita de inscrição. A segunda visita foi agendada 28 a 42 dias após a vacinação, altura em que foi recolhida uma segunda amostra de sangue de 10 cc e os participantes foram questionados sobre quaisquer doenças intercorrentes. Os resultados de qualquer teste viral realizado como parte do tratamento padrão foram registrados. Se um participante teve uma infecção intercorrente por VSR antes da vacinação contra VSR e a vacinação foi adiada, a visita 2 foi agendada 28 a 42 dias após a infecção ter sido documentada.