Porównanie immunogenności licencjonowanych szczepionek przeciwko wirusowi RSV u mieszkańców ośrodków opieki długoterminowej (LTCF) i starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności lokalne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to otwarte badanie równoważności mające na celu ocenę immunogenności, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymali szczepionkę Pfizer RSV (ABRYSVO) lub szczepionkę GSK RSV (AREXVY) w ramach standardowego leczenia (SOC). W dalszej części szczepionki będą określane jako Pfizer i GSK.
Badanie przeprowadzono w Klinice Badań nad Chorób Zakaźnych (IDRC) Uniwersytetu Rochester Medical Center (URMC) i 2 lokalnych ośrodkach LTCF. Szczepienia przeprowadzono w okresie listopad – grudzień 2023 roku. Spółka LTCF A dostarczyła szczepionkę GSK, a spółka LTCF B zapewniła swoim mieszkańcom szczepionkę firmy Pfizer w ramach SOC. Kohortę społeczności podzielono równo, aby otrzymać szczepionki firm Pfizer i GSK w celu odzwierciedlenia szczepień firm Pfizer i GSK w LTCF. Badanie zostało sprawdzone i zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Rochester i kierownictwo lokalnych LTCF. Uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR) podpisali pisemną świadomą zgodę. Ze względu na charakter badania charakteryzujący się minimalnym ryzykiem, zaakceptowano także ustną zgodę LAR.
Uczestnicy:
Kryteria włączenia miały być szerokie i obejmować stosunkowo niewiele wykluczeń, aby odzwierciedlały rzeczywistą populację w ramach opieki długoterminowej i osoby starsze w społeczności. Kryteria włączenia obejmowały: wiek ≥60 lat, mieszkający w ramach opieki długoterminowej lub zamieszkujący samodzielnie w społeczności, planujący otrzymanie szczepionki SOC RSV, oczekiwana długość życia > 6 miesięcy, zdolność do podpisania świadomej zgody lub wyrażenia zgody za pośrednictwem LAR. Wykluczenia obejmowały: historię aktualnego stanu immunosupresyjnego lub leków, historię nadwrażliwości lub reakcji na którykolwiek składnik szczepionki, wszelkie rutynowe szczepienia w ciągu 14 dni przed szczepieniem przeciwko wirusowi RSV lub planowane po szczepieniu przeciwko wirusowi RSV, wcześniejsze otrzymanie lub zamierzone otrzymanie szczepionki przeciwko wirusowi RSV poza badaniem, otrzymanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobuliny w ciągu 60 dni przed szczepieniem przeciwko wirusowi RSV oraz udokumentowane zakażenie wirusem RSV w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją.
Procedury badawcze:
Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych uzyskano świadomą zgodę od uczestnika lub LAR. Podczas rejestracji zebrano dane demograficzne i historię medyczną. Przeprowadzono ocenę kliniczną obejmującą parametry życiowe i ukierunkowane badanie przedmiotowe ukierunkowane na objawy. Zebrano dziesięć 10 ml krwi. Szczepienia w LTCF zostały przeprowadzone przez personel każdej placówki zgodnie z SOC oraz zarejestrowano produkt szczepionkowy i datę szczepienia. Szczepienie kohorty społeczności przeprowadzono w IDRC podczas wizyty rejestracyjnej. Drugą wizytę zaplanowano na 28–42 dni po szczepieniu, podczas której pobrano drugą próbkę krwi o objętości 10 ml i zapytano uczestników o wszelkie współistniejące choroby. Rejestrowano wyniki wszelkich badań wirusologicznych przeprowadzonych w ramach standardowej opieki. Jeżeli uczestnik miał współistniejącą infekcję RSV przed szczepieniem przeciwko RSV i szczepienie zostało odroczone, wizytę 2 wyznaczano 28-42 dni po udokumentowaniu zakażenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥60 lat, które mieszkają w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub mieszkają samodzielnie w społeczności
- Oczekiwana długość życia według oceny badacza wynosi > 6 miesięcy
- Możliwość podpisania świadomej zgody lub wyrażenia zgody za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
Kryteria wyłączenia:
- Historia aktualnego stanu immunosupresyjnego lub otrzymywanie chemioterapii bądź innej terapii immunosupresyjnej lub cytotoksycznej, w tym przewlekłe stosowanie prednizonu w dawce ≥ 20 mg/dobę przez ponad 14 dni w ciągu 3 miesięcy od szczepienia objętego badaniem
- Historia nadwrażliwości lub reakcji na którykolwiek składnik szczepionki
- Jednoczesne podanie innej szczepionki (grypa, SARS-CoV-2) lub w ciągu 14 dni przed lub po interwencji
- Poprzednie otrzymanie lub zamierzone otrzymanie szczepionki przeciwko wirusowi RSV poza badaniem
- Otrzymanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin w ciągu 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania.
- Udokumentowane zakażenie RSV w ciągu 2 miesięcy przed interwencją w ramach badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszkańcy Ośrodka Opieki Długoterminowej
Licencjonowana szczepionka przeciw wirusowi RSV domięśniowo x 1. Dostępność konkretnego produktu zostanie ustalona w placówce jako SOC
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę RSV firmy Pfizer (RSVpreF (ABRYSVO)) lub szczepionkę GSK RSV (RSVpreF (AREXVY)) w dawce 120 µg prefuzyjnego antygenu F RSV podanego domięśniowo w niedominujący mięsień naramienny. Mieszkańcy ośrodka opieki długoterminowej otrzymają dowolną szczepionkę dostępną w ośrodku w ramach standardowej opieki. Kohorta społeczności zostanie dopasowana proporcjonalnie |
|
Aktywny komparator: osoby dorosłe zamieszkujące wspólnotę mieszkaniową
Licencjonowana szczepionka przeciw wirusowi RSV domięśniowo x1.
Proporcje poszczególnych produktów zostaną dopasowane do kohorty LTCF
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę RSV firmy Pfizer (RSVpreF (ABRYSVO)) lub szczepionkę GSK RSV (RSVpreF (AREXVY)) w dawce 120 µg prefuzyjnego antygenu F RSV podanego domięśniowo w niedominujący mięsień naramienny. Mieszkańcy ośrodka opieki długoterminowej otrzymają dowolną szczepionkę dostępną w ośrodku w ramach standardowej opieki. Kohorta społeczności zostanie dopasowana proporcjonalnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost średniej geometrycznej w stosunku do białka Fa RSV
Ramy czasowe: 30 dni
|
Test mikroneutralizacji (MNA): Miana neutralizacji surowicy zostaną wykonane przy użyciu ustalonej metody mikroneutralizacji dla szczepów RSV A i B.
W skrócie, 2-krotne rozcieńczenia surowicy inkubuje się z 75 jednostkami RSV tworzącymi łysinki przez 30 minut w temperaturze pokojowej, a następnie dodaje się komórki 104HEp-2 w 96-studzienkowych płytkach hodowlanych.
Po 3 dniach ilość antygenu RSV określa się za pomocą testu immunoenzymatycznego z użyciem przeciwciała monoklonalnego przeciwko białku Fa RSV.
Średnia geometryczna krotności wzrostu to miano przeciwciał neutralizujących w dniu 30 podzielone przez miano przeciwciał neutralizujących w dniu 0. Obliczane jako średnia geometryczna krotności wzrostu (miano po szczepieniu podzielone przez miano wyjściowe) u uczestników.
|
30 dni
|
|
Wzrost średniej geometrycznej w stosunku do białka RSV Fb
Ramy czasowe: 30 dni
|
Test mikroneutralizacji (MNA): Miana neutralizacji surowicy zostaną wykonane przy użyciu ustalonej metody mikroneutralizacji dla szczepów RSV A i B.
W skrócie, 2-krotne rozcieńczenia surowicy inkubuje się z 75 jednostkami RSV tworzącymi łysinki przez 30 minut w temperaturze pokojowej, a następnie dodaje się komórki 104HEp-2 w 96-studzienkowych płytkach hodowlanych.
Po 3 dniach ilość antygenu RSV określa się za pomocą testu immunoenzymatycznego z użyciem przeciwciała monoklonalnego przeciwko białku Fb RSV.
Średnia geometryczna krotności wzrostu to miano przeciwciał neutralizujących w dniu 30 podzielone przez miano przeciwciał neutralizujących w dniu 0. Obliczane jako średnia geometryczna krotności wzrostu (miano po szczepieniu podzielone przez miano wyjściowe) u uczestników.
|
30 dni
|
|
Wzrost średniej geometrycznej w stosunku do białka RSV A2
Ramy czasowe: 30 dni
|
Test mikroneutralizacji (MNA): Miana neutralizacji surowicy zostaną wykonane przy użyciu ustalonej metody mikroneutralizacji dla szczepów RSV A i B.
W skrócie, 2-krotne rozcieńczenia surowicy inkubuje się z 75 jednostkami RSV tworzącymi łysinki przez 30 minut w temperaturze pokojowej, a następnie dodaje się komórki 104HEp-2 w 96-studzienkowych płytkach hodowlanych.
Po 3 dniach ilość antygenu RSV określa się za pomocą testu immunoenzymatycznego z użyciem przeciwciała monoklonalnego przeciwko białku A2 RSV.
Średnia geometryczna krotności wzrostu to miano przeciwciał neutralizujących w dniu 30 podzielone przez miano przeciwciał neutralizujących w dniu 0. Obliczane jako średnia geometryczna krotności wzrostu (miano po szczepieniu podzielone przez miano wyjściowe) u uczestników.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek krotności odpowiedzi miana RSV A2 do miana Fa
Ramy czasowe: 30 dni
|
stosunek krotności odpowiedzi miana neutralizującego A2 RSV do mian wiązania Fa IgG obliczono jako miarę względnej proporcji wytworzonego funkcjonalnego przeciwciała F
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Falsey, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .