Сравнение иммуногенности лицензированных вакцин против RSV у жителей учреждений длительного ухода (LTCF) и пожилых людей, проживающих в сообществе

Это было открытое исследование не меньшей эффективности для оценки иммуногенности, в котором все участники получали либо вакцину Pfizer RSV (ABRYSVO), либо вакцину GSK RSV (AREXVY) в рамках стандарта лечения (SOC). В дальнейшем вакцины будут называться Pfizer и GSK.

Исследование проводилось в клинике исследования инфекционных заболеваний (IDRC) Медицинского центра Рочестерского университета (URMC) и двух местных LTCF. Прививки проводились в период с ноября по декабрь 2023 года. LTCF A предоставил вакцину GSK, а LTCF B предоставил своим резидентам вакцину Pfizer в рамках SOC. Когорта сообщества была разделена поровну для получения вакцин Pfizer и GSK, что соответствует вакцинации Pfizer и GSK в СДУ. Исследование было рассмотрено и одобрено Институциональным наблюдательным советом Университета Рочестера и руководством местных LTCF. Участники или их законные представители (LAR) подписали письменное информированное согласие. Устное согласие LAR также было принято, учитывая минимальный риск исследования.

Участники:

Критерии включения должны были быть широкими с относительно небольшим количеством исключений, чтобы отражать реальное население СДУ и пожилых людей в обществе. Критерии включения включали: возраст ≥60 лет, проживающий в странах с низким доходом или самостоятельное проживание в обществе, планирование получения вакцины SOC RSV, ожидаемая продолжительность жизни >6 месяцев, возможность подписать информированное согласие или предоставить согласие через LAR. Исключения включали: историю текущего иммуносупрессивного состояния или лекарств, историю гиперчувствительности или реакции на любой компонент вакцины, любую плановую вакцинацию в течение 14-дневного окна до или запланированную после вакцинации против RSV, предыдущее или предполагаемое получение вакцины против RSV вне исследования, получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина в течение 60 дней до вакцинации против RSV и документально подтвержденную инфекцию RSV в течение За 2 месяца до регистрации.

Процедуры исследования:

Перед проведением каких-либо процедур исследования было получено информированное согласие от участника или LAR. При зачислении были собраны демографические данные и данные истории болезни. Была проведена клиническая оценка, включая показатели жизненно важных функций, и целевое физическое обследование, направленное на симптоматику. Было собрано десять 10 мл крови. Вакцинация в СДУ проводилась персоналом каждого учреждения в соответствии с SOC, с регистрацией вакцинного продукта и даты вакцинации. Вакцинация когорты населения проводилась в IDRC во время регистрационного визита. Второй визит был запланирован через 28–42 дня после вакцинации, во время которого был взят второй образец крови объемом 10 мл и участников опросили о любых интеркуррентных заболеваниях. Результаты любого вирусного тестирования, проведенного в рамках стандартного лечения, были записаны. Если у участника была интеркуррентная инфекция RSV до вакцинации против RSV и вакцинация была отложена, визит 2 был запланирован через 28–42 дня после документального подтверждения инфекции.