Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de immunogeniciteit van erkende RSV-vaccins bij bewoners van instellingen voor langdurige zorg (LTCF) met in de gemeenschap wonende oudere volwassenen

14 maart 2024 bijgewerkt door: Ann Falsey, University of Rochester
Deze klinische proef bestudeert de nieuw goedgekeurde RSV-vaccins bij volwassenen ouder dan 60 jaar die in instellingen voor langdurige zorg (verpleeghuizen) wonen, door de immuunrespons op hun vaccin te vergelijken met volwassenen ouder dan 60 jaar die in de gemeenschap wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥60 jaar oud die in bekwame verpleeginstellingen wonen of zelfstandig in de gemeenschap wonen
  • Levensverwachting van >6 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of toestemming te geven via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een huidige immunosuppressieve aandoening of chemotherapie of andere immunosuppressieve of cytotoxische therapie, inclusief chronisch prednisongebruik van ≥ 20 mg/dag gedurende meer dan 14 dagen binnen 3 maanden na de onderzoeksvaccinatie
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of reactie op een vaccinbestanddeel
  • Gelijktijdige toediening van een ander vaccin (influenza, SARS-CoV-2) of binnen een periode van 14 dagen vóór of na de interventie
  • Eerdere ontvangst of beoogde ontvangst van een RSV-vaccin buiten het onderzoek
  • Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline binnen 60 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Gedocumenteerde RSV-infectie binnen 2 maanden voorafgaand aan de onderzoeksinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewoners van langdurige zorginstellingen
Gelicentieerd RSV-vaccin IM x 1. Beschikbaarheid van een specifiek product in de faciliteit als SOC moet worden bepaald
Biologisch: RSV-vaccin

Alle deelnemers krijgen ofwel het Pfizer RSV-vaccin (RSVpreF (ABRYSVO)) of het GSK RSV-vaccin (RSVpreF (AREXVY)) in een dosis van 120 µg van het RSV-prefusie F-antigeen intramusculair in de niet-dominante deltaspier.

Bewoners van langdurige zorginstellingen krijgen het vaccin dat in de instelling beschikbaar is, als onderdeel van de zorgstandaard. Het gemeenschapscohort zal proportioneel worden gematcht
Actieve vergelijker: gemeenschapswonende volwassenen
Gelicentieerd RSV-vaccin IM x1. Het aandeel specifieke producten wordt afgestemd op het LTCF-cohort
Biologisch: RSV-vaccin

Alle deelnemers krijgen ofwel het Pfizer RSV-vaccin (RSVpreF (ABRYSVO)) of het GSK RSV-vaccin (RSVpreF (AREXVY)) in een dosis van 120 µg van het RSV-prefusie F-antigeen intramusculair in de niet-dominante deltaspier.

Bewoners van langdurige zorginstellingen krijgen het vaccin dat in de instelling beschikbaar is, als onderdeel van de zorgstandaard. Het gemeenschapscohort zal proportioneel worden gematcht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde piek serumneutraliserend antilichaam tegen RSV
Tijdsspanne: 1 maand
Microneutralisatietest (MNA): Serumneutraliserende titers zullen worden uitgevoerd met behulp van een gevestigde microneutralisatiemethode voor RSV A- en B-stammen. In het kort worden tweevoudige serumverdunningen gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur geïncubeerd met 75 plaquevormende eenheden RSV, gevolgd door de toevoeging van 104HEp-2-cellen in kweekplaten met 96 putjes. Na 3 dagen wordt de hoeveelheid RSV-antigeen bepaald door middel van een enzymimmunoassay met behulp van een monoklonaal antilichaam tegen het RSV F-eiwit. De neutralisatietiter wordt gedefinieerd als de serumverdunning die resulteert in een vermindering van de kleurontwikkeling met 50%.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde piek serumbindend antilichaam tegen RSV-prefusie F-eiwit tegen RSV A en B
Tijdsspanne: 1 maand
Enzymimmunoassay (EIA): IgG-titers in serum tegen RSV F (prefusie)-eiwit van groep A en B RSV zullen worden bepaald door middel van enzymimmunoassay met gebruikmaking van gevestigde methoden. In het kort worden gezuiverde RSV-eiwitten gecoat op EIA-platen met 96 putjes waarop serum 2- voudige verdunningen worden in tweevoud toegevoegd. Gebonden antilichaam wordt gedetecteerd met aan alkalische fosfatase geconjugeerd anti-humaan IgG-antilichaam en substraat van geit.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008699

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoir syncytieel virus (RSV)

Klinische onderzoeken op RSV-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren