Een vergelijking van de immunogeniciteit van erkende RSV-vaccins bij bewoners van instellingen voor langdurige zorg (LTCF) met in de gemeenschap wonende oudere volwassenen

Dit was een open-label non-inferioriteitsonderzoek om de immunogeniciteit te evalueren, waarbij alle deelnemers het Pfizer RSV-vaccin (ABRYSVO) of het GSK RSV-vaccin (AREXVY) kregen als onderdeel van de standaardzorg (SOC). Hierna zullen de vaccins Pfizer en GSK worden genoemd.

Het onderzoek werd uitgevoerd bij de Infectious Disease Research Clinic (IDRC) van de University of Rochester Medical Center (URMC) en bij twee lokale LTCF's. De vaccinaties werden uitgevoerd tussen november en december 2023. LTCF A leverde het GSK-vaccin en LTCF B leverde het Pfizer-vaccin aan hun bewoners als onderdeel van SOC. Het gemeenschapscohort werd gelijkelijk verdeeld om Pfizer en GSK te ontvangen als weerspiegeling van de Pfizer- en GSK-vaccinaties in LTCF. De studie werd beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Universiteit van Rochester en het leiderschap van de lokale LTCF's. Deelnemers of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming. Mondelinge toestemming van LAR werd ook geaccepteerd gezien het minimale risicokarakter van het onderzoek.

Deelnemers:

De inclusiecriteria waren bedoeld om breed te zijn, met relatief weinig uitsluitingen, om een ​​reële populatie in LTCF en de oudere volwassenen in de gemeenschap te weerspiegelen. Inclusiecriteria omvatten: ≥60 jaar oud, LTCF levend of zelfstandig in de gemeenschap wonend, van plan om een ​​SOC RSV-vaccin te ontvangen, levensverwachting van >6 maanden, in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of toestemming te geven via een LAR. Uitsluitingen omvatten: voorgeschiedenis van een huidige immunosuppressieve aandoening of medicijnen, voorgeschiedenis van overgevoeligheid of reactie op een vaccinbestanddeel, routinematige vaccinatie binnen een periode van 14 dagen vóór of gepland na RSV-vaccinatie, eerdere ontvangst of voorgenomen ontvangst van een RSV-vaccin buiten het onderzoek, ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline binnen 60 dagen vóór RSV-vaccinatie, en gedocumenteerde RSV-infectie binnen 2 dagen. maanden vóór inschrijving.

Studieprocedures:

Voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures werd geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer of LAR. Bij inschrijving werden demografische en medische geschiedenisgegevens verzameld. Er werd een klinische beoordeling uitgevoerd, inclusief vitale functies, en een symptoomgericht, gericht lichamelijk onderzoek. Er werd tien 10 cc bloed afgenomen. Vaccinatie in LTCF werd uitgevoerd door het personeel van elke faciliteit per SOC en het vaccinproduct en de vaccinatiedatum werden geregistreerd. Vaccinatie van het gemeenschapscohort werd uitgevoerd in het IDRC tijdens het inschrijvingsbezoek. Bezoek twee was gepland 28 tot 42 dagen na de vaccinatie. Op dat moment werd een tweede bloedmonster van 10 cc afgenomen en werden de deelnemers ondervraagd over eventuele bijkomende ziekten. De resultaten van alle virustests die als onderdeel van de zorgstandaard werden uitgevoerd, werden geregistreerd. Als een deelnemer voorafgaand aan de RSV-vaccinatie een intercurrente RSV-infectie had en de vaccinatie werd uitgesteld, werd bezoek 2 gepland 28-42 dagen nadat de infectie was gedocumenteerd.