En jämförelse av immunogenicitet hos licensierade RSV-vacciner hos boende på långtidsvårdsanstalter (LTCF) med äldre vuxna som bor i samhället

Detta var en öppen non-inferioritetsstudie för att utvärdera immunogenicitet där alla deltagare fick antingen Pfizer RSV-vaccin (ABRYSVO) eller GSK RSV-vaccin (AREXVY) som en del av Standard of Care (SOC). Härefter kommer vacciner att kallas Pfizer och GSK.

Studien genomfördes vid University of Rochester Medical Center (URMC) Infectious Disease Research Clinic (IDRC) och 2 lokala LTCF. Vaccinationer genomfördes mellan november och december 2023. LTCF A gav GSK-vaccin och LTCF B gav Pfizer-vaccin till sina invånare som en del av SOC. Samhällskohorten delades lika för att ta emot Pfizer och GSK för att spegla Pfizer- och GSK-vaccinationerna i LTCF. Studien granskades och godkändes av University of Rochester Institutional Review Board och ledarskap vid de lokala LTCF:erna. Deltagarna eller deras lagligt behöriga ombud (LAR) undertecknade skriftligt informerat samtycke. Muntligt samtycke från LAR accepterades också med tanke på studiens minimala riskkaraktär.

Deltagare:

Inklusionskriterierna var avsedda att vara breda med relativt få uteslutningar för att spegla en verklig befolkning i LTCF och de äldre vuxna i samhället. Inklusionskriterier inkluderade: ≥60 år som lever LTCF eller bor självständigt i samhället, planerar att få ett SOC RSV-vaccin, förväntad livslängd på >6 månader, kunna underteckna informerat samtycke eller ge samtycke via en LAR. Exklusioner inkluderade: historia av ett aktuellt immunsuppressivt tillstånd eller mediciner, historia av överkänslighet eller reaktion på någon vaccinkomponent, eventuell rutinvaccination inom ett 14-dagarsfönster före eller planerad efter RSV-vaccination, tidigare mottagande eller avsett mottagande av ett RSV-vaccin utanför studien, mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin före RSV-infektion inom 60 dagar och dokumenterad RSV-infektion, 2 månader före anmälan.

Studieprocedurer:

Före eventuella studieprocedurer inhämtades informerat samtycke från deltagaren eller LAR. Vid inskrivningen samlades demografiska och medicinska historikdata in. En klinisk bedömning inklusive vitala tecken och en symtomriktad riktad fysisk undersökning utfördes. Tio 10 cc blod samlades in. Vaccination i LTCF utfördes av personalen på varje anläggning per SOC och vaccinprodukten och vaccinationsdatumet registrerades. Vaccination av samhällskohorten utfördes i IDRC vid inskrivningsbesöket. Besök två var planerat 28 till 42 dagar efter vaccination, då ett andra 10cc blodprov samlades in och deltagarna frågades om eventuella interkurrenta sjukdomar. Resultat av eventuella virustester som utförts som en del av standardvården registrerades. Om en deltagare hade en interkurrent RSV-infektion före RSV-vaccination och vaccinationen sköts upp, planerades besök 2 28-42 dagar efter att infektionen dokumenterades.