En sammenligning av immunogenisiteten til lisensierte RSV-vaksiner hos beboere på langtidspleieinstitusjoner (LTCF) med eldre voksne som bor i lokalsamfunnet

Dette var en åpen ikke-inferioritetsstudie for å evaluere immunogenisitet der alle deltakerne mottok enten Pfizer RSV-vaksine (ABRYSVO) eller GSK RSV-vaksine (AREXVY) som en del av Standard of Care (SOC). Heretter vil vaksiner bli referert til som Pfizer og GSK.

Studien ble utført ved University of Rochester Medical Center (URMC) Infectious Disease Research Clinic (IDRC) og 2 lokale LTCF-er. Vaksinasjoner ble utført mellom november og desember 2023. LTCF A ga GSK-vaksine og LTCF B ga Pfizer-vaksine til sine innbyggere som en del av SOC. Samfunnskohorten ble delt likt for å motta Pfizer og GSK for å gjenspeile Pfizer- og GSK-vaksinasjonene i LTCF. Studien ble gjennomgått og godkjent av University of Rochester Institutional Review Board og ledelse ved de lokale LTCF-ene. Deltakerne eller deres juridiske representant (LAR) signerte skriftlig informert samtykke. Muntlig samtykke fra LAR ble også akseptert gitt studiens minimale risiko.

Deltakere:

Inkluderingskriteriene var ment å være brede med relativt få ekskluderinger for å gjenspeile en reell befolkning i LTCF og de eldre voksne i samfunnet. Inklusjonskriterier inkluderte: ≥60 år som bor LTCF eller bor uavhengig i samfunnet, planlegger å motta en SOC RSV-vaksine, forventet levealder på >6 måneder, i stand til å signere informert samtykke eller å gi samtykke via en LAR. Ekskluderinger inkluderte: historie med en nåværende immunsuppressiv tilstand eller medisiner, historie med overfølsomhet eller reaksjon på en hvilken som helst vaksinekomponent, enhver rutinevaksinasjon innen et 14-dagers vindu før eller planlagt etter RSV-vaksinasjon, tidligere mottak eller tiltenkt mottak av en RSV-vaksine utenfor studien, mottak av blod-/plasmaprodukter eller immunoglobulin innen 60 dager før RSV-infeksjon, og dokumentert RSV-infeksjon innen 60 måneder. påmelding.

Studieprosedyrer:

Før eventuelle studieprosedyrer ble informert samtykke innhentet fra deltakeren eller LAR. Ved påmelding ble demografiske og sykehistoriedata samlet inn. En klinisk vurdering inkludert vitale tegn og en symptomrettet målrettet fysisk undersøkelse ble utført. Ti 10 cc blod ble samlet inn. Vaksinasjon i LTCF ble utført av personalet ved hvert anlegg per SOC og vaksineproduktet og vaksinasjonsdato ble registrert. Vaksinasjon av samfunnskohorten ble utført i IDRC ved registreringsbesøk. Besøk to var planlagt 28 til 42 dager etter vaksinasjon, da en andre 10cc blodprøve ble samlet inn og deltakerne ble spurt om eventuelle samtidige sykdommer. Resultater av enhver virustesting utført som en del av standardbehandling ble registrert. Hvis en deltaker hadde en interkurrent RSV-infeksjon før RSV-vaksinasjon og vaksinasjon ble utsatt, ble besøk 2 planlagt 28-42 dager etter at infeksjon ble dokumentert.