Une comparaison de l'immunogénicité des vaccins contre le VRS homologués chez les résidents des établissements de soins de longue durée (ESLD) par rapport aux personnes âgées vivant dans la communauté

Il s'agissait d'une étude ouverte de non-infériorité visant à évaluer l'immunogénicité dans laquelle tous les participants ont reçu soit le vaccin Pfizer RSV (ABRYSVO), soit le vaccin GSK RSV (AREXVY) dans le cadre de la norme de soins (SOC). Ci-après, les vaccins seront appelés Pfizer et GSK.

L’étude a été menée à la clinique de recherche sur les maladies infectieuses (CRDI) du centre médical de l’Université de Rochester (URMC) et dans deux établissements de soins de longue durée locaux. Les vaccinations ont été réalisées entre novembre et décembre 2023. L’ESLD A a fourni le vaccin GSK et l’ESLD B a fourni le vaccin Pfizer à ses résidents dans le cadre du SOC. La cohorte communautaire a été divisée à parts égales pour recevoir Pfizer et GSK afin de refléter les vaccinations Pfizer et GSK dans les établissements de soins de longue durée. L'étude a été examinée et approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'Université de Rochester et par la direction des LTCF locaux. Les participants ou leur représentant légalement autorisé (LAR) ont signé un consentement éclairé écrit. Le consentement verbal de LAR a également été accepté étant donné le risque minime de l'étude.

Participants :

Les critères d'inclusion devaient être larges avec relativement peu d'exclusions pour refléter une population réelle en établissement de soins de longue durée et les personnes âgées de la communauté. Les critères d'inclusion comprenaient : ≥ 60 ans vivant dans une institution de soins de longue durée ou résidant de manière indépendante dans la communauté, prévoyant de recevoir un vaccin SOC RSV, une espérance de vie > 6 mois, capable de signer un consentement éclairé ou de donner son consentement via un LAR. Les exclusions comprenaient : antécédents d'une maladie immunosuppressive ou de médicaments actuels, antécédents d'hypersensibilité ou de réaction à l'un des composants du vaccin, toute vaccination de routine dans une fenêtre de 14 jours avant ou prévue après la vaccination contre le VRS, réception antérieure ou prévue d'un vaccin contre le VRS en dehors de l'étude, réception de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobulines dans les 60 jours précédant la vaccination contre le VRS et infection documentée par le VRS dans 2 mois avant l'inscription.

Procédures d'étude :

Avant toute procédure d'étude, le consentement éclairé a été obtenu du participant ou du LAR. Lors de l'inscription, des données démographiques et médicales ont été collectées. Une évaluation clinique comprenant les signes vitaux et un examen physique ciblé axé sur les symptômes a été réalisée. Dix 10 cc de sang ont été collectés. La vaccination dans les établissements de soins de longue durée a été effectuée par le personnel de chaque établissement par SOC et le produit vaccinal et la date de vaccination ont été enregistrés. La vaccination de la cohorte communautaire a été réalisée au CRDI lors de la visite d'inscription. La deuxième visite était programmée 28 à 42 jours après la vaccination, moment auquel un deuxième échantillon de sang de 10 cc a été prélevé et les participants ont été interrogés sur toute maladie intercurrente. Les résultats de tous les tests viraux effectués dans le cadre des soins standard ont été enregistrés. Si un participant avait une infection intercurrente par le VRS avant la vaccination contre le VRS et que la vaccination était différée, la visite 2 était programmée 28 à 42 jours après que l'infection ait été documentée.