Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich der Immunogenität zugelassener RSV-Impfstoffe bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCF) mit älteren Erwachsenen, die in Wohngemeinschaften leben

14. März 2024 aktualisiert von: Ann Falsey, University of Rochester
In dieser klinischen Studie werden die neu zugelassenen RSV-Impfstoffe bei Erwachsenen über 60 Jahren untersucht, die in Langzeitpflegeeinrichtungen (Pflegeheimen) leben, indem die Immunantwort auf ihren Impfstoff mit der von Erwachsenen über 60 Jahren verglichen wird, die in der Gemeinschaft leben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥60 Jahre alt, die in qualifizierten Pflegeeinrichtungen leben oder unabhängig in der Gemeinde wohnen
  • Lebenserwartung von >6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen oder die Einwilligung über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktuellen immunsuppressiven Erkrankung oder Erhalt einer Chemotherapie oder einer anderen immunsuppressiven oder zytotoxischen Therapie, einschließlich chronischer Prednison-Einnahme von ≥ 20 mg/Tag für mehr als 14 Tage innerhalb von 3 Monaten nach der Studienimpfung
  • Überempfindlichkeit oder Reaktion auf einen der Impfstoffbestandteile in der Vorgeschichte
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffs (Influenza, SARS-CoV-2) oder innerhalb eines 14-Tage-Fensters vor oder nach dem Eingriff
  • Früherer oder beabsichtigter Erhalt eines RSV-Impfstoffs außerhalb der Studie
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention.
  • Dokumentierte RSV-Infektion innerhalb von 2 Monaten vor Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen
Lizenzierter RSV-Impfstoff IM x 1. Die Verfügbarkeit des spezifischen Produkts muss in der Einrichtung als SOC ermittelt werden
Biologisch: RSV-Impfstoff

Alle Teilnehmer erhalten entweder den Pfizer-RSV-Impfstoff (RSVpreF (ABRYSVO)) oder den GSK-RSV-Impfstoff (RSVpreF (AREXVY)) mit 120 µg des RSV-Präfusions-F-Antigens intramuskulär in den nicht-dominanten Deltamuskel.

Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen erhalten im Rahmen der Standardpflege den in der Einrichtung verfügbaren Impfstoff. Die Community-Kohorte wird proportional zugeordnet
Aktiver Komparator: in der Gemeinschaft lebende Erwachsene
Lizenzierter RSV-Impfstoff IM x1. Der Anteil spezifischer Produkte wird an die LTCF-Kohorte angepasst
Biologisch: RSV-Impfstoff

Alle Teilnehmer erhalten entweder den Pfizer-RSV-Impfstoff (RSVpreF (ABRYSVO)) oder den GSK-RSV-Impfstoff (RSVpreF (AREXVY)) mit 120 µg des RSV-Präfusions-F-Antigens intramuskulär in den nicht-dominanten Deltamuskel.

Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen erhalten im Rahmen der Standardpflege den in der Einrichtung verfügbaren Impfstoff. Die Community-Kohorte wird proportional zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Peak neutralisierender Antikörper im Serum gegen RSV
Zeitfenster: 1 Monat
Mikroneutralisationsassay (MNA): Serumneutralisationstiter werden unter Verwendung einer etablierten Mikroneutralisationsmethode für RSV A- und B-Stämme durchgeführt. Kurz gesagt werden 2-fache Serumverdünnungen mit 75 Plaque-bildenden Einheiten RSV 30 Minuten lang bei Raumtemperatur inkubiert, gefolgt von der Zugabe von 104HEp-2-Zellen in Kulturplatten mit 96 Vertiefungen. Nach 3 Tagen wird die Menge des RSV-Antigens durch einen Enzymimmunoassay unter Verwendung eines monoklonalen Antikörpers gegen das RSV-F-Protein bestimmt. Der Neutralisationstiter ist definiert als die Serumverdünnung, die zu einer 50-prozentigen Reduzierung der Farbentwicklung führt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Spitzenwert der Serumbindungsantikörper gegen RSV-Präfusions-F-Protein gegen RSV A und B
Zeitfenster: 1 Monat
Enzymimmunoassay (EIA): Serum-IgG-Titer gegen RSV-F-Protein (Präfusionsprotein) der Gruppen A und B RSV werden durch Enzymimmunoassay unter Verwendung etablierter Methoden bestimmt. Gereinigte RSV-Proteine ​​werden kurz auf 96-Well-EIA-Platten aufgetragen, auf denen Serum 2- fache Verdünnungen werden in zweifacher Ausfertigung hinzugefügt. Gebundener Antikörper wird mit alkalischer Phosphatase-konjugiertem Ziegen-Anti-Human-IgG-Antikörper und Substrat nachgewiesen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)

Klinische Studien zur RSV-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren