Ein Vergleich der Immunogenität zugelassener RSV-Impfstoffe bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCF) mit älteren Erwachsenen, die in Wohngemeinschaften leben

Hierbei handelte es sich um eine offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Bewertung der Immunogenität, bei der alle Teilnehmer im Rahmen des Standard of Care (SOC) entweder den Pfizer-RSV-Impfstoff (ABRYSVO) oder den GSK-RSV-Impfstoff (AREXVY) erhielten. Im Folgenden werden die Impfstoffe als Pfizer und GSK bezeichnet.

Die Studie wurde an der Infectious Disease Research Clinic (IDRC) des University of Rochester Medical Center (URMC) und zwei lokalen LTCFs durchgeführt. Die Impfungen wurden zwischen November und Dezember 2023 durchgeführt. LTCF A stellte ihren Bewohnern im Rahmen des SOC GSK-Impfstoff und LTCF B Pfizer-Impfstoff zur Verfügung. Die Gemeinschaftskohorte wurde zu gleichen Teilen aufgeteilt und erhielt Pfizer und GSK, um die Pfizer- und GSK-Impfungen in LTCF widerzuspiegeln. Die Studie wurde vom Institutional Review Board der University of Rochester und der Leitung der örtlichen LTCFs geprüft und genehmigt. Die Teilnehmer oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung. Angesichts des minimalen Risikocharakters der Studie wurde auch die mündliche Zustimmung von LAR akzeptiert.

Teilnehmer:

Die Einschlusskriterien sollten weit gefasst sein und relativ wenige Ausschlüsse enthalten, um eine reale Bevölkerung in LTCF und die älteren Erwachsenen in der Gemeinschaft widerzuspiegeln. Zu den Einschlusskriterien gehörten: ≥ 60 Jahre alt, in LTCF lebend oder unabhängig in der Gemeinschaft lebend, planend, einen SOC-RSV-Impfstoff zu erhalten, Lebenserwartung von >6 Monaten, Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder eine Einwilligung über eine LAR zu erteilen. Zu den Ausschlüssen gehörten: Vorgeschichte einer aktuellen immunsuppressiven Erkrankung oder Medikamente, Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Reaktion auf einen Impfstoffbestandteil, jede Routineimpfung innerhalb eines 14-Tage-Fensters vor oder geplant nach der RSV-Impfung, früherer Erhalt oder beabsichtigter Erhalt eines RSV-Impfstoffs außerhalb der Studie, Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der RSV-Impfung und dokumentierte RSV-Infektion innerhalb von 2 Monaten davor Einschreibung.

Studienablauf:

Vor Beginn jeglicher Studienverfahren wurde die Einverständniserklärung des Teilnehmers oder des LAR eingeholt. Bei der Einschreibung wurden demografische und medizinische Daten erhoben. Es wurde eine klinische Beurteilung einschließlich Vitalfunktionen und einer symptomorientierten gezielten körperlichen Untersuchung durchgeführt. Es wurden zehn 10 ml Blut gesammelt. Die Impfung im LTCF wurde vom Personal jeder Einrichtung gemäß SOC durchgeführt und das Impfstoffprodukt sowie das Impfdatum aufgezeichnet. Die Impfung der Gemeinschaftskohorte wurde im IDRC beim Einschreibungsbesuch durchgeführt. Der zweite Besuch war 28 bis 42 Tage nach der Impfung geplant. Zu diesem Zeitpunkt wurde eine zweite 10-ml-Blutprobe entnommen und die Teilnehmer zu etwaigen zwischenzeitlichen Erkrankungen befragt. Die Ergebnisse aller im Rahmen der Standardbehandlung durchgeführten Virustests wurden aufgezeichnet. Wenn ein Teilnehmer vor der RSV-Impfung eine interkurrente RSV-Infektion hatte und die Impfung verschoben wurde, wurde Besuch 2 28–42 Tage nach der Dokumentation der Infektion angesetzt.