Una comparación de la inmunogenicidad de las vacunas contra el VRS autorizadas en residentes de centros de atención a largo plazo (LTCF) con adultos mayores que viven en la comunidad

Este fue un estudio abierto de no inferioridad para evaluar la inmunogenicidad en el que todos los participantes recibieron la vacuna Pfizer RSV (ABRYSVO) o la vacuna GSK RSV (AREXVY) como parte del estándar de atención (SOC). En adelante, nos referiremos a las vacunas como Pfizer y GSK.

El estudio se realizó en la Clínica de Investigación de Enfermedades Infecciosas (IDRC) del Centro Médico de la Universidad de Rochester (URMC) y en dos LTCF locales. Las vacunaciones se realizaron entre noviembre y diciembre de 2023. LTCF A proporcionó la vacuna GSK y LTCF B proporcionó la vacuna Pfizer a sus residentes como parte del SOC. La cohorte comunitaria se dividió en partes iguales para recibir Pfizer y GSK para reflejar las vacunas de Pfizer y GSK en LTCF. El estudio fue revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Rochester y el liderazgo de los LTCF locales. Los participantes o su representante legal autorizado (LAR) firmaron un consentimiento informado por escrito. También se aceptó el consentimiento verbal de LAR dada la naturaleza de riesgo mínimo del estudio.

Participantes:

Se pretendía que los criterios de inclusión fueran amplios con relativamente pocas exclusiones para reflejar una población de la vida real en LTCF y los adultos mayores de la comunidad. Los criterios de inclusión incluyeron: ≥60 años de edad que viven LTCF o residen de forma independiente en la comunidad, que planean recibir una vacuna SOC RSV, esperanza de vida de >6 meses, capacidad para firmar un consentimiento informado o dar consentimiento a través de un LAR. Las exclusiones incluyeron: antecedentes de una afección o medicamentos inmunosupresores actuales, antecedentes de hipersensibilidad o reacción a cualquier componente de la vacuna, cualquier vacunación de rutina dentro de un período de 14 días antes o planificada después de la vacunación contra el VRS, recepción previa o intención de recibir una vacuna contra el VRS fuera del estudio, recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la vacunación contra el VRS e infección documentada por VRS. dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción.

Procedimientos de estudio:

Antes de cualquier procedimiento del estudio, se obtuvo el consentimiento informado del participante o LAR. En el momento de la inscripción se recopilaron datos demográficos y del historial médico. Se realizó una evaluación clínica que incluyó signos vitales y un examen físico dirigido a los síntomas. Se recogieron diez 10 cc de sangre. La vacunación en LTCF fue realizada por el personal de cada instalación según el SOC y se registró el producto de la vacuna y la fecha de vacunación. La vacunación de la cohorte comunitaria se realizó en el IDRC en la visita de inscripción. La segunda visita se programó entre 28 y 42 días después de la vacunación, momento en el que se recogió una segunda muestra de sangre de 10 cc y se preguntó a los participantes sobre cualquier enfermedad intercurrente. Se registraron los resultados de cualquier prueba viral realizada como parte del estándar de atención. Si un participante tenía una infección intercurrente por VRS antes de la vacunación contra el VRS y se aplazó la vacunación, la visita 2 se programó entre 28 y 42 días después de que se documentara la infección.