Pitkäaikaishoitolaitosten (LTCF) asukkaiden lisensoitujen RSV-rokotteiden immunogeenisyyden vertailu yhteisössä asuviin iäkkäisiin aikuisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin non-inferiority-tutkimus immunogeenisuuden arvioimiseksi, jossa kaikki osallistujat saivat joko Pfizer RSV -rokotteen (ABRYSVO) tai GSK RSV -rokotteen (AREXVY) osana Standard of Care (SOC) -ohjelmaa. Jatkossa rokotteisiin viitataan nimillä Pfizer ja GSK.
Tutkimus suoritettiin Rochesterin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (URMC) tartuntatautien tutkimusklinikalla (IDRC) ja kahdessa paikallisessa LTCF:ssä. Rokotukset otettiin marras-joulukuun 2023 välisenä aikana. LTCF A toimitti GSK-rokotteen ja LTCF B Pfizer-rokotteen asukkailleen osana SOC:ta. Yhteisön kohortti jaettiin tasan Pfizerin ja GSK:n saamiseksi Pfizer- ja GSK-rokotusten heijastamiseksi LTCF:ssä. Tutkimuksen arvioivat ja hyväksyivät Rochesterin yliopiston instituutioiden arviointilautakunta ja paikallisten LTCF:iden johto. Osallistujat tai heidän laillisesti valtuutettu edustajansa (LAR) ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen. LAR:n suullinen suostumus hyväksyttiin myös tutkimuksen minimaalisen riskin vuoksi.
Osallistujat:
Sisällyttämiskriteerien oli tarkoitus olla laajoja suhteellisen harvoin poissulkemisin, jotta ne kuvastavat LTCF:n todellista väestöä ja yhteisön iäkkäitä aikuisia. Sisällytämiskriteereitä olivat: ≥60-vuotias, joka elää LTCF:ssä tai asuu itsenäisesti yhteisössä, suunnittelee SOC RSV -rokotteen saamista, elinajanodote yli 6 kuukautta, pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai antamaan suostumuksen LAR:n kautta. Poissuljettu: aiemmat immunosuppressiiviset sairaudet tai lääkkeet, yliherkkyys tai reaktio jollekin rokotteen komponentille, rutiinirokotteet 14 päivän sisällä ennen RSV-rokotusta tai suunnitellun jälkeen, RSV-rokotteen aiempi vastaanottaminen tai aiottu vastaanottaminen tutkimuksen ulkopuolella, veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanottaminen ennen RSV-infektiota, RSV-infektiota 0 päivän sisällä kuukautta ennen ilmoittautumista.
Opiskelumenettelyt:
Ennen tutkimustoimenpiteitä osallistujalta tai LAR:lta hankittiin tietoinen suostumus. Ilmoittautumisen yhteydessä kerättiin väestö- ja sairaushistoriatiedot. Suoritettiin kliininen arviointi, joka sisälsi elintoimintoja ja oireisiin kohdistetun fyysisen kokeen. Kerättiin kymmenen 10 cm3 verta. Kunkin laitoksen henkilökunta suoritti rokotuksen LTCF:ssä SOC-kohtaisesti, ja rokotetuote ja rokotuspäivämäärä kirjattiin. Yhteisön kohortin rokottaminen suoritettiin IDRC:ssä ilmoittautumiskäynnillä. Toinen käynti ajoitettiin 28-42 päivää rokotuksen jälkeen, jolloin otettiin toinen 10 cc:n verinäyte ja osallistujilta kysyttiin mahdollisista toistuvista sairauksista. Kaikkien osana standardihoitoa suoritettujen virustestien tulokset kirjattiin. Jos osallistujalla oli väliaikainen RSV-infektio ennen RSV-rokotusta ja rokotusta lykättiin, käynti 2 ajoitettiin 28-42 päivää tartunnan dokumentoimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥60-vuotiaat, jotka asuvat ammattitaitoisissa hoitolaitoksissa tai asuvat itsenäisesti paikkakunnalla
- Elinajanodote > 6 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai antamaan suostumuksen laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen immunosuppressiivinen tila tai kemoterapia tai muu immunosuppressiivinen tai sytotoksinen hoito, mukaan lukien krooninen prednisonin käyttö ≥ 20 mg/vrk yli 14 päivän ajan 3 kuukauden sisällä tutkimusrokotuksesta
- Aiempi yliherkkyys tai reaktio jollekin rokotteen aineosalle
- Toisen rokotteen (influenssa, SARS-CoV-2) samanaikainen antaminen tai 14 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen
- RSV-rokotteen aiempi vastaanottaminen tai aiottu vastaanottaminen tutkimuksen ulkopuolella
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota.
- Dokumentoitu RSV-infektio 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusinterventiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikaishoitolaitoksen asukkaat
Lisensoitu RSV-rokote IM x 1. Tietyn tuotteen saatavuus laitoksessa määritetään SOC-muodossa
|
Kaikki osallistujat saavat joko Pfizer RSV -rokotteen (RSVpreF (ABRYSVO)) tai GSK RSV -rokotteen (RSVpreF (AREXVY)) 120 ug RSV-prefuusio F-antigeenia lihakseen ei-dominoivaan hartialihakseen. Pitkäaikaishoitolaitoksen asukkaat saavat laitoksessa saatavilla olevan rokotteen osana perushoitoa. Yhteisön kohortti sovitetaan suhteellisesti |
|
Active Comparator: yhteisössä asuvia aikuisia
Lisensoitu RSV-rokote IM x1.
Tiettyjen tuotteiden osuus sovitetaan LTCF-kohorttiin
|
Kaikki osallistujat saavat joko Pfizer RSV -rokotteen (RSVpreF (ABRYSVO)) tai GSK RSV -rokotteen (RSVpreF (AREXVY)) 120 ug RSV-prefuusio F-antigeenia lihakseen ei-dominoivaan hartialihakseen. Pitkäaikaishoitolaitoksen asukkaat saavat laitoksessa saatavilla olevan rokotteen osana perushoitoa. Yhteisön kohortti sovitetaan suhteellisesti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen taittuminen RSV Fa-proteiinia vastaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikroneutralisointimääritys (MNA): Seerumin neutralointitiitterit suoritetaan käyttämällä vakiintunutta mikroneutralointimenetelmää RSV A- ja B-kannoille.
Lyhyesti, 2-kertaisia seerumilaimennoksia inkuboidaan 75 plakkia muodostavan RSV-yksikön kanssa 30 minuuttia huoneenlämpötilassa, minkä jälkeen lisätään 104HEp-2-solua 96-kuoppaisille viljelylevyille.
3 päivän kuluttua RSV-antigeenin määrä määritetään entsyymi-immunomäärityksellä käyttäen monoklonaalista vasta-ainetta RSV Fa-proteiinille.
Geometrinen keskimääräinen kertainen nousu on neutraloivan vasta-aineen tiitteri päivänä 30 jaettuna neutraloivan vasta-aineen tiitterinä päivänä 0. Laskettu kertaiseksi nousun geometriseksi keskiarvoksi (rokotuksen jälkeinen tiitteri jaettuna perusviivatiitterillä) osallistujien kesken.
|
30 päivää
|
|
Geometrinen keskiarvo taittuu RSV Fb -proteiinia vastaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikroneutralisointimääritys (MNA): Seerumin neutralointitiitterit suoritetaan käyttämällä vakiintunutta mikroneutralointimenetelmää RSV A- ja B-kannoille.
Lyhyesti, 2-kertaisia seerumilaimennoksia inkuboidaan 75 plakkia muodostavan RSV-yksikön kanssa 30 minuuttia huoneenlämpötilassa, minkä jälkeen lisätään 104HEp-2-solua 96-kuoppaisille viljelylevyille.
Kolmen päivän kuluttua RSV-antigeenin määrä määritetään entsyymi-immunomäärityksellä käyttämällä monoklonaalista vasta-ainetta RSV Fb-proteiinille.
Geometrinen keskimääräinen kertainen nousu on neutraloivan vasta-aineen tiitteri päivänä 30 jaettuna neutraloivan vasta-aineen tiitterinä päivänä 0. Laskettu kertaiseksi nousun geometriseksi keskiarvoksi (rokotuksen jälkeinen tiitteri jaettuna perusviivatiitterillä) osallistujien kesken.
|
30 päivää
|
|
Geometrinen keskiarvo taittuu RSV A2 -proteiinia vastaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikroneutralisointimääritys (MNA): Seerumin neutralointitiitterit suoritetaan käyttämällä vakiintunutta mikroneutralointimenetelmää RSV A- ja B-kannoille.
Lyhyesti, 2-kertaisia seerumilaimennoksia inkuboidaan 75 plakkia muodostavan RSV-yksikön kanssa 30 minuuttia huoneenlämpötilassa, minkä jälkeen lisätään 104HEp-2-solua 96-kuoppaisille viljelylevyille.
3 päivän kuluttua RSV-antigeenin määrä määritetään entsyymi-immunomäärityksellä käyttäen monoklonaalista vasta-ainetta RSV A2-proteiinille.
Geometrinen keskimääräinen kertainen nousu on neutraloivan vasta-aineen tiitteri päivänä 30 jaettuna neutraloivan vasta-aineen tiitterinä päivänä 0. Laskettu kertaiseksi nousun geometriseksi keskiarvoksi (rokotuksen jälkeinen tiitteri jaettuna perusviivatiitterillä) osallistujien kesken.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV A2 -titterin taittovasteen suhde Fa-tiitteriin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
RSV A2:ta neutraloivan tiitterin kertavasteen suhde Fa IgG:tä sitoviin tiittereihin laskettiin tuotetun toiminnallisen F-vasta-aineen suhteellisen osuuden mittana
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Falsey, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .