Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az engedélyezett RSV-oltások immunogenitásának összehasonlítása a tartós gondozási intézmények (LTCF) lakóinál a közösségben élő idősebb felnőttekkel

2024. március 14. frissítette: Ann Falsey, University of Rochester
Ez a klinikai vizsgálat az újonnan engedélyezett RSV-vakcinákat vizsgálja 60 év feletti felnőtteknél, akik tartós gondozási intézményekben (idősek otthonában) élnek, összehasonlítva a vakcinára adott immunválaszt a közösségben élő 60 év feletti felnőttekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

152

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év felettiek, akik szakképzett ápolóintézetben élnek, vagy önállóan laknak a közösségben
  • A vizsgáló értékelése szerint több mint 6 hónap várható élettartam
  • Képes tájékozott hozzájárulás aláírására vagy törvényes képviselőn (LAR) keresztül történő hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi immunszuppresszív állapot, vagy kemoterápia vagy más immunszuppresszív vagy citotoxikus terápia, beleértve a krónikus ≥ 20 mg/nap prednizon alkalmazását több mint 14 napon keresztül a vizsgálati vakcinázást követő 3 hónapon belül
  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy reakció a kórtörténetben
  • Más vakcina (influenza, SARS-CoV-2) egyidejű beadása vagy a beavatkozás előtti vagy utáni 14 napon belül
  • RSV-vakcina korábbi kézhezvétele vagy tervezett átvétele a vizsgálaton kívül
  • Vér/plazmakészítmények vagy immunglobulin átvétele a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 napon belül.
  • Dokumentált RSV-fertőzés a vizsgálati beavatkozást megelőző 2 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tartós ápolási intézmény lakói
Engedélyezett RSV vakcina IM x 1. A konkrét termék elérhetősége a létesítményben SOC-ként meghatározandó
Biológiai: RSV vakcina

Minden résztvevő megkapja a Pfizer RSV vakcinát (RSVpreF (ABRYSVO)) vagy a GSK RSV vakcinát (RSVpreF (AREXVY)) 120 ug RSV prefúziós F antigénnel intramuszkulárisan a nem domináns deltoid izomba.

A tartós gondozást végző intézmény lakói a standard ellátás részeként megkapják az intézményben elérhető oltóanyagot. A közösségi kohorsz arányosan illeszkedik
Aktív összehasonlító: közösségben élő felnőttek
Engedélyezett RSV vakcina IM x1. Az egyes termékek arányát az LTCF kohorszhoz kell igazítani
Biológiai: RSV vakcina

Minden résztvevő megkapja a Pfizer RSV vakcinát (RSVpreF (ABRYSVO)) vagy a GSK RSV vakcinát (RSVpreF (AREXVY)) 120 ug RSV prefúziós F antigénnel intramuszkulárisan a nem domináns deltoid izomba.

A tartós gondozást végző intézmény lakói a standard ellátás részeként megkapják az intézményben elérhető oltóanyagot. A közösségi kohorsz arányosan illeszkedik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RSV elleni szérum neutralizáló antitest átlagos csúcsértéke
Időkeret: 1 hónap
Mikroneutralizációs vizsgálat (MNA): A szérum neutralizáló titereket az RSV A és B törzsekre bevált mikroneutralizációs módszerrel kell elvégezni. Röviden, 2-szeres szérumhígításokat inkubálunk 75 plakkképző egység RSV-vel 30 percig szobahőmérsékleten, majd 104HEp-2 sejtet adunk hozzá 96 lyukú tenyésztőlemezekre. 3 nap elteltével az RSV antigén mennyiségét enzim immunoassay segítségével határozzuk meg, az RSV F fehérje elleni monoklonális antitestet használva. A neutralizációs titer az a szérumhígítás, amely 50%-kal csökkenti a színfejlődést.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RSV A és B elleni prefúziós F fehérjéhez kötött átlagos szérum antitest csúcsértéke
Időkeret: 1 hónap
Enzim-immunoassay (EIA): Az RSV A és B csoportba tartozó RSV F (prefúziós) fehérjére vonatkozó szérum IgG titereket enzim immunoassay segítségével határozzuk meg, bevált módszerekkel. Röviden, tisztított RSV fehérjéket vonnak be 96 lyukú EIA lemezekre, amelyeken a szérum 2- szoros hígításokat adunk hozzá két párhuzamosban. A megkötött antitestet alkalikus foszfatázzal konjugált kecske anti-humán IgG antitesttel és szubsztráttal mutatjuk ki.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00008699

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi szincitiális vírus (RSV)

Klinikai vizsgálatok a RSV vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel