장기 요양 시설(LTCF) 거주자와 지역 사회 거주 노인의 허가된 RSV 백신의 면역원성 비교
연구 개요
상세 설명
이는 모든 참가자가 표준 치료(SOC)의 일부로 화이자 RSV 백신(ABRYSVO) 또는 GSK RSV 백신(AREXVY)을 접종받은 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 비열등성 연구였습니다. 이하 백신은 화이자(Pfizer)와 GSK로 표기한다.
이 연구는 로체스터 대학교 메디컬 센터(URMC) 전염병 연구 클리닉(IDRC)과 2개의 지역 LTCF에서 수행되었습니다. 예방접종은 2023년 11월부터 12월 사이에 실시됐다. LTCF A는 GSK 백신을 제공했고 LTCF B는 SOC의 일환으로 주민들에게 화이자 백신을 제공했습니다. 커뮤니티 코호트는 LTCF의 화이자 및 GSK 백신 접종을 반영하기 위해 화이자 및 GSK를 받도록 균등하게 나누어졌습니다. 이 연구는 로체스터 대학교 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)와 지역 LTCF 지도부의 검토 및 승인을 받았습니다. 참가자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 서면 동의서에 서명했습니다. 연구의 위험이 최소화된다는 점을 고려하여 LAR의 구두 동의도 허용되었습니다.
참가자들:
포함 기준은 LTCF의 실제 인구와 지역사회의 노인을 반영하기 위해 비교적 적은 제외를 포함하여 광범위하게 의도되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: LTCF에 거주하거나 지역사회에서 독립적으로 거주하는 60세 이상, SOC RSV 백신 접종을 계획하고 있으며, 기대 수명이 6개월 이상, 사전 동의에 서명하거나 LAR을 통해 동의를 제공할 수 있는 사람. 제외 사항은 다음과 같습니다: 현재 면역억제 상태 또는 약물 치료 병력, 과민증 병력 또는 백신 성분에 대한 반응 병력, RSV 백신 접종 전 또는 후 14일 이내에 정기적인 백신 접종, 이전에 연구 외 RSV 백신을 받았거나 받을 예정, RSV 백신 접종 전 60일 이내에 혈액/혈장 제제 또는 면역글로불린을 받은 경우, 기록된 RSV 감염 기간 입학 2개월 전.
연구 절차:
연구 절차에 앞서 참가자 또는 LAR로부터 사전 동의를 얻었습니다. 등록 시 인구통계 및 병력 데이터가 수집되었습니다. 활력 징후 및 증상 지향 표적 신체 검사를 포함한 임상 평가가 수행되었습니다. 혈액 10cc를 10개 채취했습니다. LTCF의 예방접종은 SOC에 따라 각 시설의 직원이 수행했으며 백신 제품과 예방접종 날짜를 기록했습니다. 지역사회 코호트의 예방접종은 등록 방문 시 IDRC에서 수행되었습니다. 두 번째 방문은 백신 접종 후 28~42일로 예정되었으며, 이 때 두 번째 10cc 혈액 샘플을 수집하고 참가자들에게 병발 질병에 대해 질문했습니다. 표준 치료의 일부로 수행된 모든 바이러스 검사 결과가 기록되었습니다. 참가자가 RSV 백신 접종 전에 RSV 병발 감염이 있었고 백신 접종이 연기된 경우, 2차 방문은 감염이 기록된 후 28~42일로 예정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전문요양시설에 거주하거나 지역사회에서 독립적으로 거주하는 60세 이상
- 연구자가 평가한 기대 수명 >6개월
- 사전 동의에 서명하거나 법적 대리인(LAR)을 통해 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 면역억제 상태의 병력이 있거나 연구 백신 접종 후 3개월 이내에 14일 이상 동안 1일 20mg 이상의 만성 프레드니손 사용을 포함하여 화학요법이나 기타 면역억제제 또는 세포독성 요법을 받은 병력이 있는 자
- 백신 성분에 대한 과민반응 또는 반응 병력
- 다른 백신(인플루엔자, SARS-CoV-2)을 동시에 투여하거나 개입 전후 14일 이내에 투여
- 연구 이외의 RSV 백신을 이전에 받았거나 받을 계획이 있는 경우
- 연구 개입 투여 전 60일 이내에 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린을 수령합니다.
- 연구 개입 전 2개월 이내에 RSV 감염이 기록되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장기요양시설 거주자
허가 받은 RSV 백신 IM x 1. 특정 제품은 SOC로 시설에서 가용성이 결정될 예정입니다.
|
모든 참가자는 비우세 삼각근에 120ug의 RSV 예비융합 F 항원을 함유한 화이자 RSV 백신(RSVpreF(ABRYSVO)) 또는 GSK RSV 백신(RSVpreF(AREXVY))을 근육 내로 접종받게 됩니다. 장기 요양 시설 거주자는 표준 치료의 일부로 시설에서 제공되는 백신을 접종받게 됩니다. 커뮤니티 코호트는 비례적으로 일치됩니다. |
|
활성 비교기: 지역사회에 거주하는 성인
허가된 RSV 백신 IM x1.
특정 제품의 비율이 LTCF 코호트와 일치됩니다.
|
모든 참가자는 비우세 삼각근에 120ug의 RSV 예비융합 F 항원을 함유한 화이자 RSV 백신(RSVpreF(ABRYSVO)) 또는 GSK RSV 백신(RSVpreF(AREXVY))을 근육 내로 접종받게 됩니다. 장기 요양 시설 거주자는 표준 치료의 일부로 시설에서 제공되는 백신을 접종받게 됩니다. 커뮤니티 코호트는 비례적으로 일치됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RSV Fa 단백질에 대한 기하 평균 배수 상승
기간: 30일
|
미세중화 분석(MNA): 혈청 중화 역가는 RSV A 및 B 균주에 대해 확립된 미세중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
간략하게, 2배 혈청 희석액을 RSV의 75 플라크 형성 단위와 함께 실온에서 30분 동안 배양한 후 96웰 배양 플레이트에 104HEp-2세포를 첨가합니다.
3일 후, RSV Fa 단백질에 대한 단클론 항체를 사용하는 효소 면역분석법으로 RSV 항원의 양을 측정합니다.
기하 평균 배수 상승은 30일째의 중화 항체 역가를 0일째의 중화 항체 역가로 나눈 값입니다. 참가자 전체의 배수 상승(백신 접종 후 역가를 기준선 역가로 나눈 값)의 기하 평균으로 계산됩니다.
|
30일
|
|
RSV Fb 단백질에 대한 기하 평균 배수 상승
기간: 30일
|
미세중화 분석(MNA): 혈청 중화 역가는 RSV A 및 B 균주에 대해 확립된 미세중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
간략하게, 2배 혈청 희석액을 RSV의 75 플라크 형성 단위와 함께 실온에서 30분 동안 배양한 후 96웰 배양 플레이트에 104HEp-2세포를 첨가합니다.
3일 후, RSV Fb 단백질에 대한 단클론 항체를 사용하여 효소 면역분석법으로 RSV 항원의 양을 측정합니다.
기하 평균 배수 상승은 30일째의 중화 항체 역가를 0일째의 중화 항체 역가로 나눈 값입니다. 참가자 전체의 배수 상승(백신 접종 후 역가를 기준선 역가로 나눈 값)의 기하 평균으로 계산됩니다.
|
30일
|
|
RSV A2 단백질에 대한 기하 평균 배수 상승
기간: 30일
|
미세중화 분석(MNA): 혈청 중화 역가는 RSV A 및 B 균주에 대해 확립된 미세중화 방법을 사용하여 수행됩니다.
간략하게, 2배 혈청 희석액을 RSV의 75 플라크 형성 단위와 함께 실온에서 30분 동안 배양한 후 96웰 배양 플레이트에 104HEp-2세포를 첨가합니다.
3일 후, RSV A2 단백질에 대한 단클론 항체를 사용하여 효소 면역분석법으로 RSV 항원의 양을 측정합니다.
기하 평균 배수 상승은 30일째의 중화 항체 역가를 0일째의 중화 항체 역가로 나눈 값입니다. 참가자 전체의 배수 상승(백신 접종 후 역가를 기준선 역가로 나눈 값)의 기하 평균으로 계산됩니다.
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RSV A2 역가 대 Fa 역가의 배수 반응 비율
기간: 30일
|
Fa IgG 결합 역가에 대한 RSV A2 중화 역가의 반응 배수 비율은 생성된 기능성 F 항체의 상대적 비율의 척도로서 계산되었습니다.
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Falsey, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008699
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .