Srovnání imunogenicity licencovaných vakcín proti RSV v rezidentech zařízení dlouhodobé péče (LTCF) se staršími dospělými žijícími v komunitě

Jednalo se o otevřenou studii non-inferiority k vyhodnocení imunogenicity, kde všichni účastníci dostali buď vakcínu Pfizer RSV (ABRYSVO) nebo GSK RSV vakcínu (AREXVY) jako součást standardní péče (SOC). Dále budou vakcíny označovány jako Pfizer a GSK.

Studie byla provedena na klinice pro výzkum infekčních nemocí (IDRC) na University of Rochester Medical Center (URMC) a 2 místních LTCF. Očkování probíhalo od listopadu do prosince 2023. LTCF A poskytla vakcínu GSK a LTCF B poskytla vakcínu Pfizer svým obyvatelům jako součást SOC. Komunitní kohorta byla rozdělena rovným dílem, aby dostávala Pfizer a GSK, aby odpovídala očkování Pfizer a GSK v LTCF. Studie byla přezkoumána a schválena Institucionální revizní radou University of Rochester a vedením místních LTCF. Účastníci nebo jejich zákonný zástupce (LAR) podepsali písemný informovaný souhlas. Verbální souhlas LAR byl také přijat vzhledem k minimální rizikové povaze studie.

Účastníci:

Kritéria pro zařazení byla zamýšlena jako široká s relativně malým počtem vyloučení, aby odrážela reálnou populaci v LTCF a starší dospělé v komunitě. Kritéria pro zařazení zahrnovala: věk ≥60 let žijící LTCF nebo pobývající nezávisle v komunitě, plánování očkování SOC RSV vakcínou, předpokládaná délka života >6 měsíců, schopnost podepsat informovaný souhlas nebo poskytnout souhlas prostřednictvím LAR. Výjimky zahrnovaly: anamnézu současného imunosupresivního stavu nebo léků, anamnézu přecitlivělosti nebo reakce na kteroukoli složku vakcíny, jakékoli rutinní očkování během 14 dnů před nebo plánované po vakcinaci RSV, předchozí příjem nebo zamýšlený příjem vakcíny RSV mimo studii, příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu během 60 dnů před vakcinací RSV a zdokumentovanou infekci RSV v rámci 2 měsíce před zápisem.

Studijní postupy:

Před jakýmikoli postupy studie byl získán informovaný souhlas od účastníka nebo LAR. Při zápisu byly shromážděny demografické údaje a údaje o anamnéze. Bylo provedeno klinické hodnocení včetně vitálních známek a cílené fyzické vyšetření zaměřené na symptomy. Bylo odebráno deset 10 ccm krve. Očkování do LTCF bylo provedeno personálem každého zařízení podle SOC a zaznamenán očkovací produkt a datum očkování. Očkování komunitní kohorty bylo provedeno v IDRC při vstupní návštěvě. Návštěva 2 byla naplánována 28 až 42 dní po vakcinaci, kdy byl odebrán druhý vzorek krve o objemu 10 ml a účastníci byli dotazováni na jakékoli interkurentní nemoci. Byly zaznamenány výsledky všech virových testů provedených jako součást standardní péče. Pokud měl účastník před vakcinací RSV interkurentní infekci RSV a očkování bylo odloženo, návštěva 2 byla naplánována 28-42 dní po zdokumentování infekce.