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没入型ヒーリング: 仮想現実の治療的可能性

2026年7月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

没入型ヒーリング: 幻肢体験における仮想現実の治療的可能性

幻肢痛（PLP）は上肢切断患者の間で深刻かつ蔓延している問題であり、彼らの生活の質に深刻な影響を与えています。 上肢と下肢の切断の有病率を説明する文献は限られていますが、米国における切断の有病率は 2050 年までに 300 万人に達し、年間約 185,000 人の新規症例が発生すると推定されています。 これらの患者の 60 ～ 68% が PLP に罹患しており、不安、うつ病のレベルが高まり、全体的な幸福感が低下します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PLP に対する VR 療法の有効性を調査する研究では肯定的な結果が報告されていますが、サンプルサイズが小さい、無作為化の欠如、一貫性のない治療プロトコルなどのいくつかの制限が、これらの革新的なアプローチの広範な採用を妨げています。 さらに、文献では、幻肢体験のどの側面が VR 療法で対処できるかについて十分に説明されていません。 これらの制限を克服し、治療効果を最適化するには、体性感覚と運動感覚関連の症状の両方を含む、幻肢の体験を包括的に理解することが重要です。 さらに、この研究では、より大きなサンプルサイズ、厳密な方法論、および標準化された治療プロトコルを採用することで、これらの制限に対処します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大規模な四肢切断の病歴
  • 年齢 > 18歳
  • 幻肢痛または否定的な幻肢感覚の存在

除外基準:

  • 調査完了を妨げる活動性の精神疾患、神経疾患、または認知障害がある
  • 幻肢痛や否定的な幻肢感覚がない方
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仮想現実 (VR) 介入
仮想現実療法を受けている人
デバイス：仮想現実療法
6 オフィスでの 30 分間の VR セラピーのセッションを週 2 回、介入前後のアンケートを実施
他の名前：
  • VR介入
偽コンパレータ：マッチドコントロール
一致したコントロールは VR 介入なしで標準治療を受けます
他の：一致したコントロールグループ
VR介入グループと同じアンケートを6週間にわたって毎週実施
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短縮形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ) を使用した幻肢の痛みレベル
時間枠：ベースライン
短い形式のマギル疼痛アンケート - MPQ で個人が到達できる最大スコアは 78 です。 アンケートによると、スコアが 0 の人は実質的に痛みを感じていません。 最高スコアの 78 に近い、高いスコアを持つ人は、慢性的な痛みに毎日対処している可能性が高くなります。
ベースライン
短縮形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ) を使用した幻肢の痛みレベル
時間枠：1週目
短い形式のマギル疼痛アンケート - MPQ で個人が到達できる最大スコアは 78 です。 アンケートによると、スコアが 0 の人は実質的に痛みを感じていません。 最高スコアの 78 に近い、高いスコアを持つ人は、慢性的な痛みに毎日対処している可能性が高くなります。
1週目
短縮形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ) を使用した幻肢の痛みレベル
時間枠：2週目
短い形式のマギル疼痛アンケート - MPQ で個人が到達できる最大スコアは 78 です。 アンケートによると、スコアが 0 の人は実質的に痛みを感じていません。 最高スコアの 78 に近い、高いスコアを持つ人は、慢性的な痛みに毎日対処している可能性が高くなります。
2週目
短縮形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ) を使用した幻肢の痛みレベル
時間枠：3週目
短い形式のマギル疼痛アンケート - MPQ で個人が到達できる最大スコアは 78 です。 アンケートによると、スコアが 0 の人は実質的に痛みを感じていません。 最高スコアの 78 に近い、高いスコアを持つ人は、慢性的な痛みに毎日対処している可能性が高くなります。
3週目
短縮形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ) を使用した幻肢の痛みレベル
時間枠：第6週
短い形式のマギル疼痛アンケート - MPQ で個人が到達できる最大スコアは 78 です。 アンケートによると、スコアが 0 の人は実質的に痛みを感じていません。 最高スコアの 78 に近い、高いスコアを持つ人は、慢性的な痛みに毎日対処している可能性が高くなります。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛インベントリ（BPI）スコアの変化
時間枠：24時間目
最悪の痛みスコア: 1 ～ 4 = 軽度の痛み。 最悪の痛みスコア: 5 - 6 = 中程度の痛み。 最悪の痛みスコア: 7 ～ 10 = 重度の痛み - スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
24時間目
短形式マギル疼痛質問票 (SF-MPQ) スコアの変化
時間枠：第6週

マギル疼痛質問票（SF-MPQ）の短い形式が開発されました。 SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成されます。

22 の異なる痛みの記述子で構成され、各項目は 0 から 10 のスケールに基づいて評価されます。0 は痛みがないこと、10 は過去 1 週間で最もひどい痛みに相当します。 合計スコアは、22 の個別スコアを合計することによって計算されます。
第6週
幻肢体験調査スコア
時間枠：ベースライン
これは定性的なものであり、良いも悪いもありません。これは母集団を定義し、幻肢体験をよりよく特徴付けるためのものです。幻肢の感覚と幻肢痛の存在、発症、場所、性格、強さ、誘因、治療を評価します。 幻肢の姿勢、動き、サイズの変化、伸縮に関する質問が含まれています。
ベースライン
仮想現実 (VR) 療法アンケートのスコアの変化
時間枠：第6週
この調査には、VR に対する態度、どのアクティビティが好まれるか、そして VR がそれらに与えた影響を評価するための質問がいくつかあります。 定性的な質問と定量的な質問が混在しています。 定量的な質問はリッカート スケール 1 ～ 5 で行われます。 リッカート尺度で +1 の間隔の変化は、姿勢や四肢の制御に関する質問には「良好」です。 セッション終了後のセラピー効果の持続時間は、数時間、数日、数週間と異なります (これが、すべての説明が記載されている理由です)。 たとえ1時間続いたとしても、これは「良好」とみなされます。
第6週
システムの使いやすさのスケール
時間枠：第6週
VR システムの主観的なユーザビリティと満足度を評価します。100% の完璧なスコアは、完璧なユーザビリティと優れたユーザー エクスペリエンスを意味します。 平均 SUS スコアは 68 で、一般に 70% までのスコアが良好とみなされます。良好な SUS スコアは、適切なレベルのユーザビリティを示します。
第6週
シミュレーター酔いに関するアンケート
時間枠：第6週
無視できる症状 (< 5)、最小限の症状 (5 ～ 10)、重大な症状 (10 ～ 15)、および懸念される症状 (15 ～ 20)。 合計スコアが 20 を超えるシミュレーターは「悪い」とみなされます。
第6週
EuroQol-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) スコアの変化
時間枠：第6週
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて自分の健康状態を示すように求められます。EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 から 1 で、1 が可能な限り最良の健康状態を表します。
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Glenn Gaston, MD、Atrium Health Musculoskeletal Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月21日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00100006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年間で終了

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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