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Cura Imersiva: O Potencial Terapêutico da Realidade Virtual

29 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Cura Imersiva: O Potencial Terapêutico da Realidade Virtual na Experiência do Membro Fantasma

A dor do membro fantasma (DLP) é um problema significativo e generalizado entre amputados de membros superiores, impactando gravemente sua qualidade de vida. A literatura que delineia a prevalência de amputações de membros superiores versus inferiores é limitada, mas estima-se que a prevalência de amputações totais nos Estados Unidos atinja 3 milhões de indivíduos até 2050, com aproximadamente 185.000 novos casos anualmente. A PLP afeta 60-68% desses pacientes, levando a níveis elevados de ansiedade, depressão e redução do bem-estar geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora estudos que exploram a eficácia da terapia de RV para PLP tenham relatado resultados positivos, várias limitações, como amostras pequenas, falta de randomização e protocolos de tratamento inconsistentes, impediram a adoção generalizada dessas abordagens inovadoras. Além disso, a literatura não delineia suficientemente quais aspectos da experiência do membro fantasma podem ser abordados com a terapia de RV. Para superar essas limitações e otimizar a eficácia do tratamento, é crucial obter uma compreensão abrangente da experiência do membro fantasma, incluindo sintomas somatossensoriais e relacionados à cinestesia. Além disso, este estudo abordará essas limitações empregando um tamanho de amostra maior, metodologia rigorosa e um protocolo de tratamento padronizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de amputação grave de membro
  • Idade > 18 anos
  • Presença de dor em membro fantasma ou sensação(s) fantasma(s) negativa(s)

Critério de exclusão:

  • Doença mental ativa, doença neurológica ou deficiência cognitiva que possa interferir na conclusão da pesquisa
  • Aqueles sem dor no membro fantasma ou sensações negativas do membro fantasma
  • Não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção em Realidade Virtual (VR)
Indivíduos submetidos a intervenção terapêutica de realidade virtual
Dispositivo: terapia de realidade virtual
6 sessões 2 vezes por semana de terapia de RV de 30 minutos no consultório com pesquisas pré e pós-intervenção
Outros nomes:
  • Intervenção em RV
Comparador Falso: Controle correspondente
Os controles correspondentes receberão cuidados padrão sem intervenção de VR
Outro: grupo de controle correspondente
realizando as mesmas pesquisas que o grupo de intervenção de RV semanalmente durante 6 semanas
Outros nomes:
  • grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor no membro fantasma usando o Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Prazo: Linha de base
Questionário McGill de dor resumido - A pontuação máxima que um indivíduo pode alcançar no MPQ é 78. De acordo com o questionário, uma pessoa com pontuação 0 efetivamente não sente dor. Uma pessoa com uma pontuação alta, mais próxima da pontuação mais alta de 78, provavelmente lida diariamente com dores crônicas.
Linha de base
Níveis de dor no membro fantasma usando o Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Prazo: Semana 1
Questionário McGill de dor resumido - A pontuação máxima que um indivíduo pode alcançar no MPQ é 78. De acordo com o questionário, uma pessoa com pontuação 0 efetivamente não sente dor. Uma pessoa com uma pontuação alta, mais próxima da pontuação mais alta de 78, provavelmente lida diariamente com dores crônicas.
Semana 1
Níveis de dor no membro fantasma usando o Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Prazo: Semana 2
Questionário McGill de dor resumido - A pontuação máxima que um indivíduo pode alcançar no MPQ é 78. De acordo com o questionário, uma pessoa com pontuação 0 efetivamente não sente dor. Uma pessoa com uma pontuação alta, mais próxima da pontuação mais alta de 78, provavelmente lida diariamente com dores crônicas.
Semana 2
Níveis de dor no membro fantasma usando o Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Prazo: Semana 3
Questionário McGill de dor resumido - A pontuação máxima que um indivíduo pode alcançar no MPQ é 78. De acordo com o questionário, uma pessoa com pontuação 0 efetivamente não sente dor. Uma pessoa com uma pontuação alta, mais próxima da pontuação mais alta de 78, provavelmente lida diariamente com dores crônicas.
Semana 3
Níveis de dor no membro fantasma usando o Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Prazo: Semana 6
Questionário McGill de dor resumido - A pontuação máxima que um indivíduo pode alcançar no MPQ é 78. De acordo com o questionário, uma pessoa com pontuação 0 efetivamente não sente dor. Uma pessoa com uma pontuação alta, mais próxima da pontuação mais alta de 78, provavelmente lida diariamente com dores crônicas.
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Hora 24
Pior pontuação de dor: 1 - 4 = dor leve. Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada. Pior Pontuação de Dor: 7 - 10 = Dor Grave - As pontuações variam de 0 a 10 com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
Hora 24
Mudança nas pontuações do Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Prazo: Semana 6

Uma versão resumida do Questionário McGill de Dor (SF-MPQ) foi desenvolvida. O componente principal do SF-MPQ consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave.

Consiste em 22 descritores diferentes de dor e cada item é avaliado com base em uma escala de 0 a 10, sendo 0 igual a nenhuma dor e 10 igual à pior dor da última semana. A pontuação total é calculada somando 22 pontuações individuais.
Semana 6
Pontuação da Pesquisa de Experiência do Membro Fantasma
Prazo: Linha de base
é qualitativo e não existe bom ou ruim, isso serve apenas para definir a população e caracterizar melhor a experiência do membro fantasma - avalia presença, início, localização, caráter, intensidade, gatilhos e tratamento das sensações do membro fantasma e da dor do membro fantasma. Inclui perguntas sobre postura do membro fantasma, movimento, mudanças de tamanho e telescopagem.
Linha de base
Mudança nas pontuações da pesquisa de terapia de realidade virtual (VR)
Prazo: Semana 6
Existem várias perguntas nesta pesquisa para avaliar a atitude em relação à RV, quais atividades são favorecidas e o efeito que a RV teve sobre elas. Há uma mistura de questões qualitativas e quantitativas. As questões quantitativas estão na escala Likert de 1 a 5. Uma mudança de intervalo de +1 na escala Likert seria “boa” para questões sobre postura e controle sobre os membros. A duração do efeito da terapia após o término da sessão varia de horas a dias ou semanas (é por isso que todos os descritores estão lá). Mesmo que durasse 1 hora isso seria considerado “bom”.
Semana 6
Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Semana 6
Avalia a usabilidade subjetiva e a satisfação com o sistema VR - Uma pontuação perfeita de 100% significa usabilidade perfeita e uma experiência de usuário excepcional. A pontuação média do SUS é 68, e pontuações até 70% são geralmente consideradas boas; uma boa pontuação sus indica um nível decente de usabilidade.
Semana 6
Questionário de doença do simulador
Prazo: Semana 6
sintomas insignificantes (< 5), mínimos (5 - 10), significativos (10 - 15) e preocupantes (15 - 20). Um simulador que resulte em pontuações totais acima de 20 é considerado “ruim”
Semana 6
Mudança nas pontuações do EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 6
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. As pontuações do índice EQ-5D-5L variam de -0,59 a 1, onde 1 é o melhor estado de saúde possível
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Gaston, MD, Atrium Health Musculoskeletal Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00100006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais do participante que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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