Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imerzní léčení: Terapeutický potenciál virtuální reality

29. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pohlcující léčení: Terapeutický potenciál virtuální reality ve fantomových končetinách

Fantomová bolest končetin (PLP) je významným a všudypřítomným problémem u pacientů po amputaci horních končetin, který vážně ovlivňuje kvalitu jejich života. Literatura popisující prevalenci amputací horních a dolních končetin je omezená, ale odhaduje se, že prevalence celkových amputací ve Spojených státech dosáhne do roku 2050 3 milionů jedinců, s přibližně 185 000 novými případy ročně. PLP postihuje 60–68 % těchto pacientů, což vede ke zvýšení úrovně úzkosti, deprese a snížení celkové pohody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli studie zkoumající účinnost terapie VR pro PLP uvádějí pozitivní výsledky, několik omezení, jako je malá velikost vzorků, nedostatek randomizace a nekonzistentní léčebné protokoly, brání širokému přijetí těchto inovativních přístupů. Kromě toho literatura dostatečně nevymezuje, které aspekty fantomové končetiny lze řešit pomocí terapie VR. K překonání těchto omezení a optimalizaci účinnosti léčby je zásadní získat komplexní porozumění zkušenostem s fantomovými končetinami, včetně somatosenzorických symptomů a symptomů souvisejících s kinestézií. Kromě toho se tato studie bude zabývat těmito omezeními tím, že použije větší velikost vzorku, přísnou metodologii a standardizovaný léčebný protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie velké amputace končetiny
  • Věk > 18 let
  • Přítomnost fantomové bolesti končetin nebo negativní fantomové vjemy

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní duševní onemocnění, neurologické onemocnění nebo kognitivní poškození, které by narušovalo dokončení průzkumu
  • Ti bez fantomové bolesti končetin nebo negativních fantomových pocitů končetin
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah virtuální reality (VR).
Jednotlivci podstupující terapii virtuální realitou
Přístroj: terapie virtuální realitou
6 2krát týdně sezení 30minutové terapie VR v ordinaci s před- a pointervenčním průzkumem
Ostatní jména:
  • VR intervence
Falešný srovnávač: Přizpůsobené ovládání
Odpovídajícím ovládacím prvkům se dostane standardní péče bez zásahu VR
Jiný: odpovídající kontrolní skupina
provádění stejných průzkumů jako intervenční skupina VR na týdenní bázi po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fantomové bolesti končetin pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Základní linie
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire – Maximální skóre, kterého může jednotlivec dosáhnout v MPQ, je 78. Podle dotazníku osoba se skóre 0 efektivně nepociťuje bolest. Osoba s vysokým skóre, blíže k nejvyššímu skóre 78, se více než pravděpodobně potýká s chronickou bolestí denně.
Základní linie
Úrovně fantomové bolesti končetin pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 1. týden
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire – Maximální skóre, kterého může jednotlivec dosáhnout v MPQ, je 78. Podle dotazníku osoba se skóre 0 efektivně nepociťuje bolest. Osoba s vysokým skóre, blíže k nejvyššímu skóre 78, se více než pravděpodobně potýká s chronickou bolestí denně.
1. týden
Úrovně fantomové bolesti končetin pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 2. týden
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire – Maximální skóre, kterého může jednotlivec dosáhnout v MPQ, je 78. Podle dotazníku osoba se skóre 0 efektivně nepociťuje bolest. Osoba s vysokým skóre, blíže k nejvyššímu skóre 78, se více než pravděpodobně potýká s chronickou bolestí denně.
2. týden
Úrovně fantomové bolesti končetin pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 3. týden
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire – Maximální skóre, kterého může jednotlivec dosáhnout v MPQ, je 78. Podle dotazníku osoba se skóre 0 efektivně nepociťuje bolest. Osoba s vysokým skóre, blíže k nejvyššímu skóre 78, se více než pravděpodobně potýká s chronickou bolestí denně.
3. týden
Úrovně fantomové bolesti končetin pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 6. týden
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire – Maximální skóre, kterého může jednotlivec dosáhnout v MPQ, je 78. Podle dotazníku osoba se skóre 0 efektivně nepociťuje bolest. Osoba s vysokým skóre, blíže k nejvyššímu skóre 78, se více než pravděpodobně potýká s chronickou bolestí denně.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Hodina 24
Skóre nejhorší bolesti: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest - skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci bolesti.
Hodina 24
Změna skóre Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Časové okno: 6. týden

Byla vyvinuta krátká forma dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.

Skládá se z 22 různých deskriptorů bolesti a každá položka je hodnocena na základě stupnice 0-10, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší bolesti za poslední týden. Celkové skóre se vypočítá sečtením 22 jednotlivých skóre.
6. týden
Skóre průzkumu Phantom Limb Experience Survey
Časové okno: Základní linie
je kvalitativní a není dobré ani špatné, slouží pouze k definování populace a lepší charakterizaci prožívání fantomových končetin – hodnotí přítomnost, nástup, lokalizaci, charakter, intenzitu, spouštěče a léčbu fantomových pocitů končetin a fantomové bolesti končetin. Zahrnuje otázky na fantomové držení končetin, pohyb, změny velikosti a teleskopické ovládání.
Základní linie
Změna skóre ve virtuální realitě (VR) Therapy Survey
Časové okno: 6. týden
V rámci tohoto průzkumu je několik otázek, které mají zhodnotit postoj k VR, které aktivity jsou upřednostňovány a jaký vliv na ně má VR. Je zde mix kvalitativních a kvantitativních otázek. Kvantitativní otázky jsou na Likertově škále 1-5. Změna intervalu +1 na Likertově stupnici by byla "dobrá" pro otázku na držení těla, kontrolu nad končetinou. Doba trvání terapeutického účinku po skončení relace se bude lišit od hodin přes dny až týdny (proto jsou zde všechny deskriptory). I kdyby to trvalo 1 hodinu, bylo by to považováno za „dobré“.
6. týden
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 6. týden
Hodnotí subjektivní použitelnost a spokojenost se systémem VR – Perfektní skóre 100 % znamená bezchybnou použitelnost a výjimečný uživatelský zážitek. Průměrné skóre SUS je 68 a skóre do 70 % je obecně považováno za dobré; dobré sus skóre ukazuje na slušnou úroveň použitelnosti.
6. týden
Simulátorový dotazník nemoci
Časové okno: 6. týden
zanedbatelné (< 5), minimální (5 - 10), významné (10 - 15) a týkající se (15 - 20) symptomů. Simulátor s celkovým skóre vyšším než 20 je považován za „špatný“
6. týden
Změna skóre EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Časové okno: 6. týden
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Gaston, MD, Atrium Health Musculoskeletal Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00100006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na terapie virtuální realitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit