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Sanación inmersiva: el potencial terapéutico de la realidad virtual

29 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Curación inmersiva: el potencial terapéutico de la realidad virtual en la experiencia del miembro fantasma

El dolor del miembro fantasma (PLP) es un problema importante y generalizado entre los amputados de miembros superiores, que afecta gravemente su calidad de vida. La literatura que delimita la prevalencia de las amputaciones de miembros superiores versus inferiores es limitada, pero se estima que la prevalencia de amputaciones totales en los Estados Unidos alcanzará los 3 millones de personas para 2050, con aproximadamente 185 000 casos nuevos al año. El PLP afecta al 60-68% de estos pacientes, lo que provoca niveles elevados de ansiedad, depresión y un bienestar general reducido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque los estudios que exploran la eficacia de la terapia de realidad virtual para el PLP han informado resultados positivos, varias limitaciones, como tamaños de muestra pequeños, falta de aleatorización y protocolos de tratamiento inconsistentes, han impedido la adopción generalizada de estos enfoques innovadores. Además, la literatura no delinea suficientemente qué aspectos de la experiencia del miembro fantasma pueden abordarse con la terapia de realidad virtual. Para superar estas limitaciones y optimizar la eficacia del tratamiento, es fundamental obtener una comprensión integral de la experiencia del miembro fantasma, incluidos los síntomas somatosensoriales y relacionados con la cinestesia. Además, este estudio abordará estas limitaciones empleando un tamaño de muestra más grande, una metodología rigurosa y un protocolo de tratamiento estandarizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de amputación mayor de miembro.
  • Edad > 18 años
  • Presencia de dolor en el miembro fantasma o sensación(es) fantasma negativa(s)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad mental activa, enfermedad neurológica o deterioro cognitivo que interferiría con la finalización de la encuesta.
  • Aquellos sin dolor del miembro fantasma o sensaciones negativas del miembro fantasma
  • No habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de realidad virtual (VR)
Personas sometidas a una intervención de terapia de realidad virtual
Dispositivo: terapia de realidad virtual
6 sesiones 2 veces por semana de terapia de realidad virtual de 30 minutos en el consultorio con encuestas previas y posteriores a la intervención
Otros nombres:
  • Intervención de realidad virtual
Comparador falso: Control combinado
Los controles emparejados recibirán atención estándar sin la intervención de realidad virtual.
Otro: grupo de control emparejado
realizar las mismas encuestas que el grupo de intervención de realidad virtual semanalmente durante 6 semanas
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de dolor del miembro fantasma según el cuestionario abreviado de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario breve sobre el dolor de McGill: la puntuación máxima que una persona puede alcanzar en el MPQ es 78. Según el cuestionario, una persona con una puntuación de 0 efectivamente no siente dolor. Una persona con una puntuación alta, más cercana a la puntuación más alta de 78, probablemente padezca dolor crónico a diario.
Base
Niveles de dolor del miembro fantasma según el cuestionario abreviado de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Semana 1
Cuestionario breve sobre el dolor de McGill: la puntuación máxima que una persona puede alcanzar en el MPQ es 78. Según el cuestionario, una persona con una puntuación de 0 efectivamente no siente dolor. Una persona con una puntuación alta, más cercana a la puntuación más alta de 78, probablemente padezca dolor crónico a diario.
Semana 1
Niveles de dolor del miembro fantasma según el cuestionario abreviado de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Semana 2
Cuestionario breve sobre el dolor de McGill: la puntuación máxima que una persona puede alcanzar en el MPQ es 78. Según el cuestionario, una persona con una puntuación de 0 efectivamente no siente dolor. Una persona con una puntuación alta, más cercana a la puntuación más alta de 78, probablemente padezca dolor crónico a diario.
Semana 2
Niveles de dolor del miembro fantasma según el cuestionario abreviado de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Semana 3
Cuestionario breve sobre el dolor de McGill: la puntuación máxima que una persona puede alcanzar en el MPQ es 78. Según el cuestionario, una persona con una puntuación de 0 efectivamente no siente dolor. Una persona con una puntuación alta, más cercana a la puntuación más alta de 78, probablemente padezca dolor crónico a diario.
Semana 3
Niveles de dolor del miembro fantasma según el cuestionario abreviado de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Semana 6
Cuestionario breve sobre el dolor de McGill: la puntuación máxima que una persona puede alcanzar en el MPQ es 78. Según el cuestionario, una persona con una puntuación de 0 efectivamente no siente dolor. Una persona con una puntuación alta, más cercana a la puntuación más alta de 78, probablemente padezca dolor crónico a diario.
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Hora 24
Puntuación de peor dolor: 1 - 4 = dolor leve. Puntuación de peor dolor: 5 - 6 = dolor moderado. Puntuación de peor dolor: 7 - 10 = dolor severo: las puntuaciones varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Hora 24
Cambio en las puntuaciones del cuestionario breve sobre el dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Semana 6

Se ha desarrollado una versión breve del Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ). El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se clasifican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo.

Consta de 22 descriptores diferentes de dolor y cada ítem se califica según una escala de 0 a 10, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor experimentado durante la semana pasada. La puntuación total se calcula sumando 22 puntuaciones individuales.
Semana 6
Puntuación de la encuesta sobre la experiencia del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Base
es cualitativo y no hay nada bueno ni malo, esto es solo para definir la población y caracterizar mejor la experiencia del miembro fantasma: evalúa la presencia, el inicio, la ubicación, el carácter, la intensidad, los desencadenantes y el tratamiento de las sensaciones del miembro fantasma y el dolor del miembro fantasma. Incluye preguntas sobre la postura, el movimiento, los cambios de tamaño y el uso telescópico del miembro fantasma.
Base
Cambio en las puntuaciones de la encuesta sobre terapias de realidad virtual (VR)
Periodo de tiempo: Semana 6
Hay varias preguntas dentro de esta encuesta para evaluar la actitud hacia la realidad virtual, qué actividades se favorecen y luego el efecto que la realidad virtual tuvo en ellas. Hay una mezcla de cuestiones cualitativas y cuantitativas. Las preguntas cuantitativas están en escala Likert del 1 al 5. Un cambio de intervalo de +1 en la escala Likert sería "bueno" para preguntas sobre postura y control de las extremidades. La duración del efecto de la terapia una vez finalizada la sesión variará de horas a días y semanas (razón por la cual todos los descriptores están ahí). Incluso si durara 1 hora, se consideraría "bueno".
Semana 6
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Semana 6
Evalúa la usabilidad subjetiva y la satisfacción con el sistema de realidad virtual: una puntuación perfecta del 100 % significa una usabilidad impecable y una experiencia de usuario excepcional. El puntaje promedio del SUS es 68 y puntajes de hasta 70% generalmente se consideran buenos; una buena puntuación sus indica un nivel decente de usabilidad.
Semana 6
Cuestionario de enfermedad del simulador
Periodo de tiempo: Semana 6
Síntomas insignificantes (< 5), mínimos (5 - 10), significativos (10 - 15) y preocupantes (15 - 20). Un simulador que obtenga puntuaciones totales superiores a 20 se considera "malo"
Semana 6
Cambio en las puntuaciones del EuroQol-5 Dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 6
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Las puntuaciones del índice EQ-5D-5L oscilan entre -0,59 y 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Gaston, MD, Atrium Health Musculoskeletal Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00100006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses y finalizando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aportan una propuesta metodológicamente sólida

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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