Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immersive Healing: Virtual Realitys terapeutiske potentiale

15. april 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Immersive Healing: Det terapeutiske potentiale af Virtual Reality i Phantom Limb Experience

Phantom limb pain (PLP) er et væsentligt og gennemgående problem blandt amputerede overekstremiteter, som i alvorlig grad påvirker deres livskvalitet. Litteraturen, der afgrænser prævalensen af ​​amputationer af øvre versus underekstremiteter, er begrænset, men prævalensen af ​​totale amputationer i USA anslås at nå op på 3 millioner individer i 2050, med cirka 185.000 nye tilfælde årligt. PLP påvirker 60-68% af disse patienter, hvilket fører til øgede niveauer af angst, depression og reduceret overordnet velvære.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom undersøgelser, der udforsker effektiviteten af ​​VR-terapi til PLP, har rapporteret positive resultater, har adskillige begrænsninger, såsom små stikprøvestørrelser, manglende randomisering og inkonsekvente behandlingsprotokoller, hindret udbredt anvendelse af disse innovative tilgange. Derudover afgrænser litteraturen ikke tilstrækkeligt, hvilke aspekter af fantomlemmeroplevelsen, der kan behandles med VR-terapi. For at overvinde disse begrænsninger og optimere behandlingens effektivitet er det afgørende at opnå en omfattende forståelse af fantomlemmeroplevelsen, herunder både somatosensoriske og kinæstesi-relaterede symptomer. Derudover vil denne undersøgelse adressere disse begrænsninger ved at anvende en større stikprøvestørrelse, stringent metodologi og en standardiseret behandlingsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med amputation af større lemmer
  • Alder > 18 år
  • Tilstedeværelse af fantomsmerter eller negative fantomfornemmelser

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykisk sygdom, neurologisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre undersøgelsens gennemførelse
  • Dem uden fantomlemmersmerter eller negative fantomlemmerfornemmelser
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality (VR)-intervention
Personer, der gennemgår virtual reality-terapiintervention
Adfærdsmæssigt: virtual reality terapi
4 ugentlige sessioner med 30-minutters VR-terapi på kontoret med undersøgelser før og efter intervention
Andre navne:
  • VR-intervention
Sham-komparator: Matchet kontrol
De matchede kontroller vil modtage standardbehandling uden VR-intervention
Andet: matchet kontrolgruppe
tager de samme undersøgelser som VR-interventionsgruppen på ugentlig basis i 4 uger
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fantomlemmer smerteniveauer ved hjælp af kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Baseline
McGill Pain Questionnaire i kort form - Den maksimale score en person kan nå på MPQ er 78. Ifølge spørgeskemaet oplever en person med en score på 0 effektivt ikke smerte. En person med en høj score, tættere på den højeste score på 78, håndterer mere end sandsynligt kroniske smerter dagligt.
Baseline
Fantomlemmer smerteniveauer ved hjælp af kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Uge 1
McGill Pain Questionnaire i kort form - Den maksimale score en person kan nå på MPQ er 78. Ifølge spørgeskemaet oplever en person med en score på 0 effektivt ikke smerte. En person med en høj score, tættere på den højeste score på 78, håndterer mere end sandsynligt kroniske smerter dagligt.
Uge 1
Fantomlemmer smerteniveauer ved hjælp af kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Uge 2
McGill Pain Questionnaire i kort form - Den maksimale score en person kan nå på MPQ er 78. Ifølge spørgeskemaet oplever en person med en score på 0 effektivt ikke smerte. En person med en høj score, tættere på den højeste score på 78, håndterer mere end sandsynligt kroniske smerter dagligt.
Uge 2
Fantomlemmer smerteniveauer ved hjælp af kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Uge 3
McGill Pain Questionnaire i kort form - Den maksimale score en person kan nå på MPQ er 78. Ifølge spørgeskemaet oplever en person med en score på 0 effektivt ikke smerte. En person med en høj score, tættere på den højeste score på 78, håndterer mere end sandsynligt kroniske smerter dagligt.
Uge 3
Fantomlemmer smerteniveauer ved hjælp af kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Uge 4
McGill Pain Questionnaire i kort form - Den maksimale score en person kan nå på MPQ er 78. Ifølge spørgeskemaet oplever en person med en score på 0 effektivt ikke smerte. En person med en høj score, tættere på den højeste score på 78, håndterer mere end sandsynligt kroniske smerter dagligt.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort smerteopgørelse (BPI) interferensskalaresultater
Tidsramme: Uge 4
Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte - Scoren varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større smerteinterferens.
Uge 4
Ændring i kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) resultater
Tidsramme: Uge 4

En kort form af McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er blevet udviklet. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.

Består af 22 forskellige smertebeskrivelser, og hvert punkt er vurderet ud fra en 0-10 skala med 0 lig med ingen smerte og 10 lig med den værste smerte nogensinde i løbet af den seneste uge. Den samlede score beregnes ved at summere 22 individuelle scores.
Uge 4
Score for Phantom Limb Experience Survey
Tidsramme: Baseline
Dette bliver kun administreret én gang i begyndelsen af ​​studiet - det er kvalitativt, og der er ikke noget godt eller dårligt, dette er blot for at definere populationen og bedre karakterisere fantomlemmeroplevelsen.
Baseline
Ændring i resultater fra Virtual Reality (VR) terapiundersøgelse
Tidsramme: Uge 4
Der er flere spørgsmål i denne undersøgelse for at vurdere holdningen til VR, hvilke aktiviteter der foretrækkes, og så hvilken effekt VR havde på dem. Der er en blanding af kvalitative spørgsmål og kvantitative spørgsmål. Kvantitative spørgsmål er på Likert skala 1-5. En intervalændring på +1 på Likert-skalaen ville være "god" til spørgsmål om kropsholdning, kontrol over lemmer. Hvor længe terapieffekten varer, efter sessionen er slut, vil den variere fra timer til dage til uger (hvilket er grunden til, at alle deskriptorer er der). Selv hvis det varede 1 time ville dette blive betragtet som "godt".
Uge 4
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Uge 4
Score mindre end 5 betyder næsten altid fraværet af en depressiv lidelse; score på 5 til 9 repræsenterede overvejende patienter med enten ingen depression eller undertærskel (dvs. anden) depression; score på 10 til 14 repræsenterede et spektrum af patienter; og score på 15 eller derover indikerede sædvanligvis svær depression.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Gaston, MD, Atrium Health Musculoskeletal Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00100006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phantom Limb Pain (PLP)

Kliniske forsøg med virtual reality terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner