Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppslukande helande: Virtual Realitys terapeutiska potential

15 april 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Immersive Healing: Therapeutic potential of Virtual Reality in Phantom Limb Experience

Fantomsmärta (PLP) är en betydande och genomgripande fråga bland amputerade i övre extremiteterna, vilket allvarligt påverkar deras livskvalitet. Litteraturen som beskriver prevalensen av amputationer av övre och nedre extremiteter är begränsad, men prevalensen av totala amputationer i USA beräknas nå 3 miljoner individer år 2050, med cirka 185 000 nya fall årligen. PLP påverkar 60-68 % av dessa patienter, vilket leder till ökade nivåer av ångest, depression och minskat allmänt välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om studier som undersöker effektiviteten av VR-terapi för PLP har rapporterat positiva resultat, har flera begränsningar, såsom små urvalsstorlekar, brist på randomisering och inkonsekventa behandlingsprotokoll, hindrat en utbredd användning av dessa innovativa metoder. Dessutom avgränsar litteraturen inte tillräckligt vilka aspekter av fantomlemmens upplevelse som kan tas upp med VR-terapi. För att övervinna dessa begränsningar och optimera behandlingens effektivitet är det avgörande att få en omfattande förståelse av fantomlemmens upplevelse, inklusive både somatosensoriska och kinestesirelaterade symtom. Dessutom kommer denna studie att ta itu med dessa begränsningar genom att använda en större urvalsstorlek, rigorös metodik och ett standardiserat behandlingsprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av större lem amputation
  • Ålder > 18 år
  • Förekomst av fantomsmärta eller negativ(a) fantomkänsla(r)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv psykisk sjukdom, neurologisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa undersökningens slutförande
  • De utan fantomlemsmärta eller negativa fantomlemsförnimmelser
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality (VR)-intervention
Individer som genomgår virtuell verklighetsterapiintervention
Beteende: virtuell verklighetsterapi
4 sessioner i veckan med 30 minuters VR-terapi på kontoret med undersökningar före och efter intervention
Andra namn:
  • VR-intervention
Sham Comparator: Matchad kontroll
De matchade kontrollerna kommer att få standardvård utan VR-intervention
Övrig: matchad kontrollgrupp
tar samma undersökningar som VR-interventionsgruppen veckovis i 4 veckor
Andra namn:
  • kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fantomsmärtanivåer i extremiteterna med kortformigt McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: Baslinje
McGill Pain Questionnaire i kort form - Den maximala poäng en individ kan nå på MPQ är 78. Enligt frågeformuläret upplever en person med poängen 0 i praktiken inte smärta. En person med en hög poäng, närmare den högsta poängen på 78, hanterar mer än sannolikt kronisk smärta dagligen.
Baslinje
Fantomsmärtanivåer i extremiteterna med kortformigt McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: Vecka 1
McGill Pain Questionnaire i kort form - Den maximala poäng en individ kan nå på MPQ är 78. Enligt frågeformuläret upplever en person med poängen 0 i praktiken inte smärta. En person med en hög poäng, närmare den högsta poängen på 78, hanterar mer än sannolikt kronisk smärta dagligen.
Vecka 1
Fantomsmärtanivåer i extremiteterna med kortformigt McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: Vecka 2
McGill Pain Questionnaire i kort form - Den maximala poäng en individ kan nå på MPQ är 78. Enligt frågeformuläret upplever en person med poängen 0 i praktiken inte smärta. En person med en hög poäng, närmare den högsta poängen på 78, hanterar mer än sannolikt kronisk smärta dagligen.
Vecka 2
Fantomsmärtanivåer i extremiteterna med kortformigt McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: Vecka 3
McGill Pain Questionnaire i kort form - Den maximala poäng en individ kan nå på MPQ är 78. Enligt frågeformuläret upplever en person med poängen 0 i praktiken inte smärta. En person med en hög poäng, närmare den högsta poängen på 78, hanterar mer än sannolikt kronisk smärta dagligen.
Vecka 3
Fantomsmärtanivåer i extremiteterna med kortformigt McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: Vecka 4
McGill Pain Questionnaire i kort form - Den maximala poäng en individ kan nå på MPQ är 78. Enligt frågeformuläret upplever en person med poängen 0 i praktiken inte smärta. En person med en hög poäng, närmare den högsta poängen på 78, hanterar mer än sannolikt kronisk smärta dagligen.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i korta smärtinventering (BPI) interferensskala poäng
Tidsram: Vecka 4
Värsta smärtpoäng: 1 - 4 = Mild smärta. Värsta smärtpoäng: 5 - 6 = Måttlig smärta. Värsta smärtpoäng: 7 - 10 = Svår smärta - Poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar större smärtinterferens.
Vecka 4
Förändring i kortformiga McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) poäng
Tidsram: Vecka 4

En kort form av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) har utvecklats. Huvudkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår.

Består av 22 olika beskrivare av smärta och varje post är betygsatt utifrån en 0-10 skala med 0 lika med ingen smärta och 10 lika med den värsta smärtan någonsin under den senaste veckan. Totalpoängen beräknas genom att summera 22 individuella poäng.
Vecka 4
Poäng för Phantom Limb Experience Survey
Tidsram: Baslinje
Detta administreras bara en gång i början av studien - det är kvalitativt och det finns inget bra eller dåligt, detta är bara för att definiera populationen och bättre karakterisera fantomlemmens upplevelse.
Baslinje
Förändring i resultat från Virtual Reality (VR) Therapy Survey
Tidsram: Vecka 4
Det finns flera frågor inom denna undersökning för att bedöma attityden till VR, vilka aktiviteter som gynnas och sedan effekten VR haft på dem. Det finns en blandning av kvalitativa frågor och kvantitativa. Kvantitativa frågor är på Likert skala 1-5. En intervalländring på +1 på Likert-skalan skulle vara "bra" för frågor om hållning, kontroll över lem. Hur länge terapieffekten varar efter att sessionen är över, den kommer att variera från timmar till dagar till veckor (vilket är anledningen till att alla beskrivningar finns där). Även om det varade i 1 timme skulle detta anses vara "bra".
Vecka 4
Förändring i resultat från Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsram: Vecka 4
Poäng mindre än 5 betydde nästan alltid frånvaron av en depressiv sjukdom; poäng på 5 till 9 representerade övervägande patienter med antingen ingen depression eller undertröskelvärde (dvs annan) depression; poäng på 10 till 14 representerade ett spektrum av patienter; och poäng på 15 eller högre indikerade vanligtvis allvarlig depression.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn Gaston, MD, Atrium Health Musculoskeletal Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00100006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Phantom Limb Pain (PLP)

Kliniska prövningar på virtuell verklighetsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera