Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzdrawianie immersyjne: potencjał terapeutyczny wirtualnej rzeczywistości

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Uzdrawianie immersyjne: potencjał terapeutyczny wirtualnej rzeczywistości w doświadczeniu kończyn fantomowych

Ból fantomowy kończyny (PLP) jest istotnym i powszechnym problemem wśród osób po amputacji kończyn górnych, poważnie wpływającym na jakość ich życia. Literatura opisująca częstość występowania amputacji kończyn górnych i dolnych jest ograniczona, ale szacuje się, że częstość występowania amputacji całkowitych w Stanach Zjednoczonych do 2050 r. osiągnie 3 miliony osób, a nowych przypadków będzie około 185 000 rocznie. PLP dotyka 60–68% tych pacjentów, prowadząc do zwiększonego poziomu lęku, depresji i pogorszenia ogólnego samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż badania badające skuteczność terapii VR w przypadku PLP wykazały pozytywne wyniki, kilka ograniczeń, takich jak mała wielkość próby, brak randomizacji i niespójne protokoły leczenia, utrudnia powszechne przyjęcie tych innowacyjnych podejść. Ponadto literatura nie określa w wystarczającym stopniu, które aspekty doświadczenia kończyny fantomowej można rozwiązać za pomocą terapii VR. Aby pokonać te ograniczenia i zoptymalizować skuteczność leczenia, konieczne jest uzyskanie wszechstronnego zrozumienia doświadczenia kończyny fantomowej, w tym zarówno objawów somatosensorycznych, jak i kinestezyjnych. Ponadto w tym badaniu uwzględni się te ograniczenia, stosując większą wielkość próby, rygorystyczną metodologię i ustandaryzowany protokół leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia amputacji dużej kończyny
  • Wiek > 18 lat
  • Obecność bólu fantomowego kończyn lub negatywnych odczuć fantomowych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba psychiczna, choroba neurologiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłyby przeszkodzić w wypełnieniu ankiety
  • Osoby bez bólu fantomowego kończyn lub negatywnych odczuć fantomowych w kończynach
  • Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w wirtualnej rzeczywistości (VR).
Osoby poddawane terapii w wirtualnej rzeczywistości
Urządzenie: terapia rzeczywistością wirtualną
6 2 razy w tygodniu sesji 30-minutowej terapii VR w gabinecie z ankietami przed i pointerwencyjnymi
Inne nazwy:
  • Interwencja VR
Pozorny komparator: Dopasowana kontrola
Dopasowane grupy kontrolne otrzymają standardową opiekę bez interwencji VR
Inny: dopasowana grupa kontrolna
wypełnianie tych samych ankiet co grupa interwencyjna VR co tydzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu fantomowego kończyn za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu — maksymalny wynik, jaki osoba może uzyskać w MPQ, wynosi 78. Według kwestionariusza osoba z wynikiem 0 faktycznie nie odczuwa bólu. Osoba z wysokim wynikiem, bliższym najwyższemu wynikowi wynoszącemu 78, najprawdopodobniej codziennie zmaga się z bólem przewlekłym.
Linia bazowa
Poziom bólu fantomowego kończyn za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu — maksymalny wynik, jaki osoba może uzyskać w MPQ, wynosi 78. Według kwestionariusza osoba z wynikiem 0 faktycznie nie odczuwa bólu. Osoba z wysokim wynikiem, bliższym najwyższemu wynikowi wynoszącemu 78, najprawdopodobniej codziennie zmaga się z bólem przewlekłym.
Tydzień 1
Poziom bólu fantomowego kończyn za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu — maksymalny wynik, jaki osoba może uzyskać w MPQ, wynosi 78. Według kwestionariusza osoba z wynikiem 0 faktycznie nie odczuwa bólu. Osoba z wysokim wynikiem, bliższym najwyższemu wynikowi wynoszącemu 78, najprawdopodobniej codziennie zmaga się z bólem przewlekłym.
Tydzień 2
Poziom bólu fantomowego kończyn za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Tydzień 3
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu — maksymalny wynik, jaki osoba może uzyskać w MPQ, wynosi 78. Według kwestionariusza osoba z wynikiem 0 faktycznie nie odczuwa bólu. Osoba z wysokim wynikiem, bliższym najwyższemu wynikowi wynoszącemu 78, najprawdopodobniej codziennie zmaga się z bólem przewlekłym.
Tydzień 3
Poziom bólu fantomowego kończyn za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu — maksymalny wynik, jaki osoba może uzyskać w MPQ, wynosi 78. Według kwestionariusza osoba z wynikiem 0 faktycznie nie odczuwa bólu. Osoba z wysokim wynikiem, bliższym najwyższemu wynikowi wynoszącemu 78, najprawdopodobniej codziennie zmaga się z bólem przewlekłym.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI).
Ramy czasowe: Godzina 24
Wynik dla najgorszego bólu: 1 - 4 = łagodny ból. Najgorszy wynik w zakresie bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból. Wynik dla najgorszego bólu: 7 - 10 = silny ból - wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócanie bólu.
Godzina 24
Zmiana wyników w skróconym kwestionariuszu bólu McGill (SF-MPQ).
Ramy czasowe: Tydzień 6

Opracowano krótką formę Kwestionariusza Bólu McGilla (SF-MPQ). Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny.

Zawiera 22 różne deskryptory bólu, a każdy element jest oceniany w oparciu o skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w historii w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik oblicza się, sumując 22 indywidualne wyniki.
Tydzień 6
Wynik ankiety dotyczącej doświadczenia kończyn fantomowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
ma charakter jakościowy i nie ma nic dobrego ani złego, ma jedynie na celu zdefiniowanie populacji i lepsze scharakteryzowanie doświadczenia kończyny fantomowej – ocenia obecność, początek, lokalizację, charakter, intensywność, czynniki wyzwalające oraz leczenie odczuć kończyn fantomowych i bólu kończyn fantomowych. Zawiera pytania dotyczące postawy kończyn fantomowych, ruchu, zmian rozmiaru i teleskopowania.
Linia bazowa
Zmiana wyników ankiety dotyczącej terapii w wirtualnej rzeczywistości (VR).
Ramy czasowe: Tydzień 6
W ankiecie znajduje się kilka pytań mających na celu ocenę stosunku do VR, jakie działania są preferowane, a następnie wpływ, jaki VR na nie ma. Jest mieszanka pytań jakościowych i ilościowych. Pytania ilościowe znajdują się w skali Likerta 1-5. Zmiana interwału o +1 w skali Likerta byłaby „dobra” w przypadku pytań dotyczących postawy i kontroli nad kończyną. Czas trwania efektu terapii po zakończeniu sesji będzie się wahał od godzin do dni lub tygodni (dlatego znajdują się tam wszystkie deskryptory). Nawet jeśli trwałoby to 1 godzinę, można by to uznać za „dobre”.
Tydzień 6
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ocenia subiektywną użyteczność i satysfakcję z systemu VR. Doskonały wynik 100% oznacza bezbłędną użyteczność i wyjątkowe doświadczenie użytkownika. Średni wynik SUS wynosi 68, a wyniki do 70% są ogólnie uważane za dobre; dobry wynik sus wskazuje na przyzwoity poziom użyteczności.
Tydzień 6
Kwestionariusz choroby symulacyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 6
objawy nieistotne (< 5), minimalne (5 - 10), istotne (10 - 15) i dotyczące (15 - 20). Symulator, w którym łączna liczba punktów przekracza 20, jest uważany za „zły”
Tydzień 6
Zmiana wyników EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie okienka obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Wyniki indeksu EQ-5D-5L mieszczą się w przedziale od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Gaston, MD, Atrium Health Musculoskeletal Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00100006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj