- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06077227
Uzdrawianie immersyjne: potencjał terapeutyczny wirtualnej rzeczywistości
Uzdrawianie immersyjne: potencjał terapeutyczny wirtualnej rzeczywistości w doświadczeniu kończyn fantomowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua Steinke
- Numer telefonu: 704-942-4351
- E-mail: joshua.steinke@orthocarolina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ben Connell
- E-mail: ben.connell@orthocarolina.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Rekrutacyjny
- OrthoCarolina Hand Center
-
Kontakt:
- Joshua Steinke
- Numer telefonu: 704-942-4351
- E-mail: joshua.steinke@orthocarolina.com
-
Kontakt:
- ben Connell
- E-mail: ben.connell@orthocarolina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia amputacji dużej kończyny
- Wiek > 18 lat
- Obecność bólu fantomowego kończyn lub negatywnych odczuć fantomowych
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba psychiczna, choroba neurologiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłyby przeszkodzić w wypełnieniu ankiety
- Osoby bez bólu fantomowego kończyn lub negatywnych odczuć fantomowych w kończynach
- Osoby nie mówiące po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja w wirtualnej rzeczywistości (VR).
Osoby poddawane terapii w wirtualnej rzeczywistości
|
4 cotygodniowe sesje 30-minutowej terapii VR w gabinecie z ankietami przed i pointerwencyjnymi
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Dopasowana kontrola
Dopasowane grupy kontrolne otrzymają standardową opiekę bez interwencji VR
|
wypełnianie tych samych ankiet co grupa interwencyjna VR co tydzień przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom bólu fantomowego kończyn za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu — maksymalny wynik, jaki osoba może uzyskać w MPQ, wynosi 78.
Według kwestionariusza osoba z wynikiem 0 faktycznie nie odczuwa bólu.
Osoba z wysokim wynikiem, bliższym najwyższemu wynikowi wynoszącemu 78, najprawdopodobniej codziennie zmaga się z bólem przewlekłym.
|
Linia bazowa
|
Poziom bólu fantomowego kończyn za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu — maksymalny wynik, jaki osoba może uzyskać w MPQ, wynosi 78.
Według kwestionariusza osoba z wynikiem 0 faktycznie nie odczuwa bólu.
Osoba z wysokim wynikiem, bliższym najwyższemu wynikowi wynoszącemu 78, najprawdopodobniej codziennie zmaga się z bólem przewlekłym.
|
Tydzień 1
|
Poziom bólu fantomowego kończyn za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu — maksymalny wynik, jaki osoba może uzyskać w MPQ, wynosi 78.
Według kwestionariusza osoba z wynikiem 0 faktycznie nie odczuwa bólu.
Osoba z wysokim wynikiem, bliższym najwyższemu wynikowi wynoszącemu 78, najprawdopodobniej codziennie zmaga się z bólem przewlekłym.
|
Tydzień 2
|
Poziom bólu fantomowego kończyn za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu — maksymalny wynik, jaki osoba może uzyskać w MPQ, wynosi 78.
Według kwestionariusza osoba z wynikiem 0 faktycznie nie odczuwa bólu.
Osoba z wysokim wynikiem, bliższym najwyższemu wynikowi wynoszącemu 78, najprawdopodobniej codziennie zmaga się z bólem przewlekłym.
|
Tydzień 3
|
Poziom bólu fantomowego kończyn za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu — maksymalny wynik, jaki osoba może uzyskać w MPQ, wynosi 78.
Według kwestionariusza osoba z wynikiem 0 faktycznie nie odczuwa bólu.
Osoba z wysokim wynikiem, bliższym najwyższemu wynikowi wynoszącemu 78, najprawdopodobniej codziennie zmaga się z bólem przewlekłym.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyników w skali interferencji Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Wynik dla najgorszego bólu: 1 - 4 = łagodny ból.
Najgorszy wynik w zakresie bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból.
Wynik dla najgorszego bólu: 7 - 10 = silny ból - wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócanie bólu.
|
Tydzień 4
|
Zmiana wyników w skróconym kwestionariuszu bólu McGill (SF-MPQ).
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Opracowano krótką formę Kwestionariusza Bólu McGilla (SF-MPQ). Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny. Zawiera 22 różne deskryptory bólu, a każdy element jest oceniany w oparciu o skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w historii w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik oblicza się, sumując 22 indywidualne wyniki. |
Tydzień 4
|
Wynik ankiety dotyczącej doświadczenia kończyn fantomowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to podawane tylko raz na początku badania – ma charakter jakościowy i nie ma dobrych ani złych, ma to jedynie na celu zdefiniowanie populacji i lepsze scharakteryzowanie doświadczenia kończyn fantomowych.
|
Linia bazowa
|
Zmiana wyników ankiety dotyczącej terapii w wirtualnej rzeczywistości (VR).
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
W ankiecie znajduje się kilka pytań mających na celu ocenę stosunku do VR, jakie działania są preferowane, a następnie wpływ, jaki VR na nie ma.
Jest mieszanka pytań jakościowych i ilościowych.
Pytania ilościowe znajdują się w skali Likerta 1-5.
Zmiana interwału o +1 w skali Likerta byłaby „dobra” w przypadku pytań dotyczących postawy i kontroli nad kończyną.
Czas trwania efektu terapii po zakończeniu sesji będzie się wahał od godzin do dni lub tygodni (dlatego znajdują się tam wszystkie deskryptory).
Nawet jeśli trwałoby to 1 godzinę, można by to uznać za „dobre”.
|
Tydzień 4
|
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Wyniki poniżej 5 prawie zawsze oznaczały brak zaburzeń depresyjnych; wyniki od 5 do 9 reprezentowały głównie pacjentów bez depresji lub z podprogową (tj. inną) depresją; wyniki od 10 do 14 reprezentowały spektrum pacjentów; a wyniki 15 lub więcej zwykle wskazywały na poważną depresję.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn Gaston, MD, Atrium Health Musculoskeletal Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00100006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na terapia rzeczywistością wirtualną
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo