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Guarigione immersiva: il potenziale terapeutico della realtà virtuale

29 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Guarigione immersiva: il potenziale terapeutico della realtà virtuale nell'esperienza dell'arto fantasma

Il dolore dell’arto fantasma (PLP) è un problema significativo e pervasivo tra gli amputati degli arti superiori, con un grave impatto sulla loro qualità di vita. La letteratura che delinea la prevalenza delle amputazioni degli arti superiori rispetto a quelle inferiori è limitata, ma si stima che la prevalenza delle amputazioni totali negli Stati Uniti raggiungerà i 3 milioni di individui entro il 2050, con circa 185.000 nuovi casi all'anno. Il PLP colpisce il 60-68% di questi pazienti, portando a livelli più elevati di ansia, depressione e ridotto benessere generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene gli studi che esplorano l’efficacia della terapia VR per il PLP abbiano riportato risultati positivi, diverse limitazioni, come le piccole dimensioni del campione, la mancanza di randomizzazione e protocolli di trattamento incoerenti, hanno impedito un’adozione diffusa di questi approcci innovativi. Inoltre, la letteratura non delinea sufficientemente quali aspetti dell’esperienza dell’arto fantasma possano essere affrontati con la terapia VR. Per superare queste limitazioni e ottimizzare l’efficacia del trattamento, è fondamentale acquisire una comprensione completa dell’esperienza dell’arto fantasma, compresi i sintomi somatosensoriali e correlati alla cinestesia. Inoltre, questo studio affronterà queste limitazioni utilizzando una dimensione del campione più ampia, una metodologia rigorosa e un protocollo di trattamento standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di amputazione maggiore di un arto
  • Età > 18 anni
  • Presenza di dolore all'arto fantasma o sensazione/i fantasma negativa/e

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale attiva, malattia neurologica o deterioramento cognitivo che potrebbe interferire con il completamento del sondaggio
  • Quelli senza dolore all'arto fantasma o sensazioni negative dell'arto fantasma
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di realtà virtuale (VR).
Individui sottoposti a intervento di terapia della realtà virtuale
Dispositivo: terapia della realtà virtuale
6 sessioni 2 volte settimanali di terapia VR da 30 minuti in studio con sondaggi pre e post intervento
Altri nomi:
  • Intervento VR
Comparatore fittizio: Controllo abbinato
I controlli abbinati riceveranno cure standard senza l'intervento VR
Altro: gruppo di controllo abbinato
prendendo le stesse indagini del gruppo di intervento VR su base settimanale per 6 settimane
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore dell’arto fantasma utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario McGill sul dolore in forma abbreviata: il punteggio massimo che un individuo può raggiungere nell'MPQ è 78. Secondo il questionario, una persona con un punteggio pari a 0 effettivamente non avverte dolore. Una persona con un punteggio elevato, più vicino al punteggio più alto di 78, molto probabilmente affronta quotidianamente il dolore cronico.
Linea di base
Livelli di dolore dell’arto fantasma utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Settimana 1
Questionario McGill sul dolore in forma abbreviata: il punteggio massimo che un individuo può raggiungere nell'MPQ è 78. Secondo il questionario, una persona con un punteggio pari a 0 effettivamente non avverte dolore. Una persona con un punteggio elevato, più vicino al punteggio più alto di 78, molto probabilmente affronta quotidianamente il dolore cronico.
Settimana 1
Livelli di dolore dell’arto fantasma utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Settimana 2
Questionario McGill sul dolore in forma abbreviata: il punteggio massimo che un individuo può raggiungere nell'MPQ è 78. Secondo il questionario, una persona con un punteggio pari a 0 effettivamente non avverte dolore. Una persona con un punteggio elevato, più vicino al punteggio più alto di 78, molto probabilmente affronta quotidianamente il dolore cronico.
Settimana 2
Livelli di dolore dell’arto fantasma utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Settimana 3
Questionario McGill sul dolore in forma abbreviata: il punteggio massimo che un individuo può raggiungere nell'MPQ è 78. Secondo il questionario, una persona con un punteggio pari a 0 effettivamente non avverte dolore. Una persona con un punteggio elevato, più vicino al punteggio più alto di 78, molto probabilmente affronta quotidianamente il dolore cronico.
Settimana 3
Livelli di dolore dell’arto fantasma utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Settimana 6
Questionario McGill sul dolore in forma abbreviata: il punteggio massimo che un individuo può raggiungere nell'MPQ è 78. Secondo il questionario, una persona con un punteggio pari a 0 effettivamente non avverte dolore. Una persona con un punteggio elevato, più vicino al punteggio più alto di 78, molto probabilmente affronta quotidianamente il dolore cronico.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Ora 24
Punteggio del dolore peggiore: 1 - 4 = dolore lieve. Punteggio del dolore peggiore: 5 - 6 = dolore moderato. Punteggio del dolore peggiore: 7 - 10 = Dolore grave - I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Ora 24
Modifica dei punteggi del questionario sul dolore McGill in formato breve (SF-MPQ).
Lasso di tempo: Settimana 6

È stata sviluppata una forma breve del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). La componente principale dell'SF-MPQ è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave.

È composto da 22 diversi descrittori del dolore e ciascun elemento è valutato sulla base di una scala da 0 a 10 dove 0 equivale a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore mai avvertito durante la scorsa settimana. Il punteggio totale viene calcolato sommando 22 punteggi individuali.
Settimana 6
Punteggio del sondaggio sull'esperienza dell'arto fantasma
Lasso di tempo: Linea di base
è qualitativo e non c'è niente di buono o cattivo, serve solo a definire la popolazione e caratterizzare meglio l'esperienza dell'arto fantasma - valuta la presenza, l'esordio, la posizione, il carattere, l'intensità, i fattori scatenanti e il trattamento delle sensazioni dell'arto fantasma e del dolore dell'arto fantasma. Include domande sulla postura dell'arto fantasma, sul movimento, sui cambiamenti di dimensione e sul telescopio.
Linea di base
Variazione dei punteggi del sondaggio sulla terapia in realtà virtuale (VR).
Lasso di tempo: Settimana 6
Ci sono diverse domande all'interno di questo sondaggio per valutare l'atteggiamento nei confronti della realtà virtuale, quali attività sono preferite e quindi l'effetto che la realtà virtuale ha avuto su di esse. C'è un mix di domande qualitative e quantitative. Le domande quantitative sono sulla scala Likert 1-5. Una variazione dell'intervallo di +1 sulla scala Likert sarebbe "buona" per domande sulla postura e sul controllo degli arti. La durata dell'effetto della terapia al termine della sessione varierà da ore a giorni o settimane (motivo per cui sono presenti tutti i descrittori). Anche se durasse 1 ora sarebbe da considerarsi "buono".
Settimana 6
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Settimana 6
Valuta l'usabilità soggettiva e la soddisfazione con il sistema VR - Un punteggio perfetto del 100% indica un'usabilità impeccabile e un'esperienza utente eccezionale. Il punteggio SUS medio è 68 e i punteggi fino al 70% sono generalmente considerati buoni; un buon punteggio di sus indica un discreto livello di usabilità.
Settimana 6
Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: Settimana 6
sintomi trascurabili (< 5), minimi (5 - 10), significativi (10 - 15) e preoccupanti (15 - 20). Un simulatore che dà come risultato un punteggio totale superiore a 20 è considerato "cattivo"
Settimana 6
Variazione dei punteggi EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Settimana 6
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. I punteggi dell'indice EQ-5D-5L vanno da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Gaston, MD, Atrium Health Musculoskeletal Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00100006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati del singolo partecipante che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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