Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immersive Healing: het therapeutische potentieel van virtuele realiteit

29 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Immersive Healing: het therapeutische potentieel van virtuele realiteit in fantoomledemaatervaring

Fantoompijn (PLP) is een belangrijk en wijdverbreid probleem onder geamputeerden van de bovenste ledematen, met ernstige gevolgen voor hun levenskwaliteit. De literatuur waarin de prevalentie van amputaties van de bovenste en onderste ledematen wordt beschreven, is beperkt, maar de prevalentie van totale amputaties in de Verenigde Staten wordt geschat op 3 miljoen personen in 2050, met ongeveer 185.000 nieuwe gevallen per jaar. PLP treft 60-68% van deze patiënten, wat leidt tot verhoogde niveaus van angst, depressie en verminderd algemeen welzijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel onderzoeken naar de werkzaamheid van VR-therapie voor PLP positieve resultaten hebben gerapporteerd, hebben verschillende beperkingen, zoals kleine steekproefomvang, gebrek aan randomisatie en inconsistente behandelprotocollen, de wijdverbreide adoptie van deze innovatieve benaderingen belemmerd. Bovendien geeft de literatuur niet voldoende aan welke aspecten van de fantoomledemaatervaring kunnen worden aangepakt met VR-therapie. Om deze beperkingen te overwinnen en de werkzaamheid van de behandeling te optimaliseren, is het van cruciaal belang om een ​​uitgebreid inzicht te krijgen in de fantoomledemaatervaring, inclusief zowel somatosensorische als kinesthesiegerelateerde symptomen. Bovendien zal deze studie deze beperkingen aanpakken door gebruik te maken van een grotere steekproefomvang, een rigoureuze methodologie en een gestandaardiseerd behandelprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van amputatie van grote ledematen
  • Leeftijd > 18 jaar oud
  • Aanwezigheid van fantoompijn of negatieve fantoomsensatie(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychische aandoening, neurologische aandoening of cognitieve stoornis die de voltooiing van de enquête zou belemmeren
  • Degenen zonder fantoompijn of negatieve fantoomsensaties
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality (VR)-interventie
Individuen die een virtual reality-therapie-interventie ondergaan
Apparaat: virtual reality-therapie
6 2 keer per week sessies van 30 minuten VR-therapie op kantoor met onderzoeken vóór en na de interventie
Andere namen:
  • VR-interventie
Sham-vergelijker: Matchende controle
De gematchte controles krijgen standaardzorg zonder tussenkomst van VR
Ander: gematchte controlegroep
zes weken lang wekelijks dezelfde enquêtes invullen als de VR-interventiegroep
Andere namen:
  • controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveaus in fantoomledematen met behulp van de Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Korte McGill Pain Questionnaire - De maximale score die een individu kan behalen op de MPQ is 78. Volgens de vragenlijst ervaart iemand met een score van 0 effectief geen pijn. Iemand met een hoge score, dichter bij de hoogste score van 78, heeft hoogstwaarschijnlijk dagelijks te maken met chronische pijn.
Basislijn
Pijnniveaus in fantoomledematen met behulp van de Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: Week 1
Korte McGill Pain Questionnaire - De maximale score die een individu kan behalen op de MPQ is 78. Volgens de vragenlijst ervaart iemand met een score van 0 effectief geen pijn. Iemand met een hoge score, dichter bij de hoogste score van 78, heeft hoogstwaarschijnlijk dagelijks te maken met chronische pijn.
Week 1
Pijnniveaus in fantoomledematen met behulp van de Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: Week 2
Korte McGill Pain Questionnaire - De maximale score die een individu kan behalen op de MPQ is 78. Volgens de vragenlijst ervaart iemand met een score van 0 effectief geen pijn. Iemand met een hoge score, dichter bij de hoogste score van 78, heeft hoogstwaarschijnlijk dagelijks te maken met chronische pijn.
Week 2
Pijnniveaus in fantoomledematen met behulp van de Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: Week 3
Korte McGill Pain Questionnaire - De maximale score die een individu kan behalen op de MPQ is 78. Volgens de vragenlijst ervaart iemand met een score van 0 effectief geen pijn. Iemand met een hoge score, dichter bij de hoogste score van 78, heeft hoogstwaarschijnlijk dagelijks te maken met chronische pijn.
Week 3
Pijnniveaus in fantoomledematen met behulp van de Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: Week 6
Korte McGill Pain Questionnaire - De maximale score die een individu kan behalen op de MPQ is 78. Volgens de vragenlijst ervaart iemand met een score van 0 effectief geen pijn. Iemand met een hoge score, dichter bij de hoogste score van 78, heeft hoogstwaarschijnlijk dagelijks te maken met chronische pijn.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Brief Pain Inventory (BPI)-scores
Tijdsspanne: Uur 24
Ergste pijnscore: 1 - 4 = milde pijn. Ergste pijnscore: 5 - 6 = Matige pijn. Ergste pijnscore: 7 - 10 = Ernstige pijn - Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere pijninterferentie.
Uur 24
Verandering in de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)-scores
Tijdsspanne: Week 6

Er is een korte vorm van de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) ontwikkeld. Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig of 3 = ernstig.

Bestaat uit 22 verschillende descriptoren van pijn en elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn en 10 gelijk aan de ergste pijn ooit in de afgelopen week. De totaalscore wordt berekend door 22 individuele scores bij elkaar op te tellen.
Week 6
Score van de Phantom Limb Experience-enquête
Tijdsspanne: Basislijn
het is kwalitatief en er is geen goed of slecht, dit is alleen bedoeld om de populatie te definiëren en de ervaring van fantoomledematen beter te karakteriseren - beoordeelt aanwezigheid, begin, locatie, karakter, intensiteit, triggers en behandeling van fantoomsensaties en fantoomledemaatpijn. Bevat vragen over de houding van fantoomledematen, beweging, veranderingen in grootte en telescopisch werken.
Basislijn
Verandering in de scores van het Virtual Reality (VR)-therapieonderzoek
Tijdsspanne: Week 6
Er zijn verschillende vragen in dit onderzoek om de houding ten opzichte van VR te beoordelen, welke activiteiten de voorkeur genieten en vervolgens het effect dat VR daarop had. Er is een mix van kwalitatieve en kwantitatieve vragen. Kwantitatieve vragen bevinden zich op Likert-schaal 1-5. Een intervalverandering van +1 op de Likert-schaal zou "goed" zijn voor vragen over houding en controle over ledematen. Hoe lang het therapie-effect aanhoudt nadat de sessie voorbij is, varieert van uren tot dagen tot weken (daarom staan ​​alle beschrijvingen daarin). Zelfs als het 1 uur zou duren, zou dit als "goed" worden beschouwd.
Week 6
Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Week 6
Beoordeelt de subjectieve bruikbaarheid en tevredenheid met het VR-systeem - Een perfecte score van 100% betekent een onberispelijke bruikbaarheid en een uitzonderlijke gebruikerservaring. De gemiddelde SUS-score is 68, en scores tot 70% worden over het algemeen als goed beschouwd; een goede sus-score duidt op een behoorlijk niveau van bruikbaarheid.
Week 6
Simulator Ziektevragenlijst
Tijdsspanne: Week 6
verwaarloosbare (< 5), minimale (5 - 10), significante (10 - 15) en zorgwekkende (15 - 20) symptomen. Een simulator die resulteert in totaalscores boven de 20 wordt als "slecht" beschouwd
Week 6
Verandering in EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)-scores
Tijdsspanne: Week 6
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies. De EQ-5D-5L-indexscores variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Gaston, MD, Atrium Health Musculoskeletal Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00100006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren