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Immersive Heilung: Das therapeutische Potenzial der virtuellen Realität

29. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Immersive Heilung: Das therapeutische Potenzial der virtuellen Realität in der Erfahrung von Phantomgliedern

Phantomschmerzen (PLP) sind ein erhebliches und allgegenwärtiges Problem bei Amputierten der oberen Gliedmaßen und beeinträchtigen ihre Lebensqualität erheblich. Die Literatur, die die Prävalenz von Amputationen der oberen und unteren Gliedmaßen beschreibt, ist begrenzt, aber die Prävalenz vollständiger Amputationen in den Vereinigten Staaten wird bis 2050 schätzungsweise 3 Millionen Menschen erreichen, wobei jährlich etwa 185.000 neue Fälle auftreten. PLP betrifft 60–68 % dieser Patienten und führt zu einem erhöhten Ausmaß an Angstzuständen, Depressionen und einem verminderten allgemeinen Wohlbefinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Studien zur Wirksamkeit der VR-Therapie bei PLP über positive Ergebnisse berichteten, haben mehrere Einschränkungen, wie z. B. kleine Stichprobengrößen, mangelnde Randomisierung und inkonsistente Behandlungsprotokolle, die weit verbreitete Einführung dieser innovativen Ansätze behindert. Darüber hinaus wird in der Literatur nicht ausreichend dargelegt, welche Aspekte der Erfahrung mit Phantomgliedern mit der VR-Therapie behandelt werden können. Um diese Einschränkungen zu überwinden und die Wirksamkeit der Behandlung zu optimieren, ist es entscheidend, ein umfassendes Verständnis der Phantomextremitätserfahrung zu erlangen, einschließlich somatosensorischer und kinästhesiebezogener Symptome. Darüber hinaus wird diese Studie diese Einschränkungen durch den Einsatz einer größeren Stichprobe, einer strengen Methodik und eines standardisierten Behandlungsprotokolls beheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Gliedmaßenamputation
  • Alter > 18 Jahre
  • Vorhandensein von Phantomschmerzen oder negativen Phantomempfindungen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive psychische Erkrankung, neurologische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die das Ausfüllen der Umfrage beeinträchtigen würde
  • Diejenigen ohne Phantomschmerzen oder negative Phantomempfindungen
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention in der virtuellen Realität (VR).
Personen, die sich einer Virtual-Reality-Therapieintervention unterziehen
Gerät: Virtual-Reality-Therapie
6 2-mal wöchentliche Sitzungen einer 30-minütigen VR-Therapie in der Praxis mit Umfragen vor und nach der Intervention
Andere Namen:
  • VR-Intervention
Schein-Komparator: Passende Kontrolle
Die passenden Kontrollen erhalten die Standardversorgung ohne VR-Eingriff
Sonstiges: passende Kontrollgruppe
Nehmen Sie 6 Wochen lang wöchentlich an denselben Umfragen wie die VR-Interventionsgruppe teil
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaße von Phantomschmerzen anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens – Die maximale Punktzahl, die eine Person im MPQ erreichen kann, beträgt 78. Laut Fragebogen verspürt eine Person mit einem Wert von 0 effektiv keine Schmerzen. Eine Person mit einem hohen Wert, der näher am höchsten Wert von 78 liegt, hat höchstwahrscheinlich täglich mit chronischen Schmerzen zu kämpfen.
Grundlinie
Ausmaße von Phantomschmerzen anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ)
Zeitfenster: Woche 1
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens – Die maximale Punktzahl, die eine Person im MPQ erreichen kann, beträgt 78. Laut Fragebogen verspürt eine Person mit einem Wert von 0 effektiv keine Schmerzen. Eine Person mit einem hohen Wert, der näher am höchsten Wert von 78 liegt, hat höchstwahrscheinlich täglich mit chronischen Schmerzen zu kämpfen.
Woche 1
Ausmaße von Phantomschmerzen anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ)
Zeitfenster: Woche 2
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens – Die maximale Punktzahl, die eine Person im MPQ erreichen kann, beträgt 78. Laut Fragebogen verspürt eine Person mit einem Wert von 0 effektiv keine Schmerzen. Eine Person mit einem hohen Wert, der näher am höchsten Wert von 78 liegt, hat höchstwahrscheinlich täglich mit chronischen Schmerzen zu kämpfen.
Woche 2
Ausmaße von Phantomschmerzen anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ)
Zeitfenster: Woche 3
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens – Die maximale Punktzahl, die eine Person im MPQ erreichen kann, beträgt 78. Laut Fragebogen verspürt eine Person mit einem Wert von 0 effektiv keine Schmerzen. Eine Person mit einem hohen Wert, der näher am höchsten Wert von 78 liegt, hat höchstwahrscheinlich täglich mit chronischen Schmerzen zu kämpfen.
Woche 3
Ausmaße von Phantomschmerzen anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ)
Zeitfenster: Woche 6
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens – Die maximale Punktzahl, die eine Person im MPQ erreichen kann, beträgt 78. Laut Fragebogen verspürt eine Person mit einem Wert von 0 effektiv keine Schmerzen. Eine Person mit einem hohen Wert, der näher am höchsten Wert von 78 liegt, hat höchstwahrscheinlich täglich mit chronischen Schmerzen zu kämpfen.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BPI-Werte (Brief Pain Inventory).
Zeitfenster: Stunde 24
Schlechtester Schmerzwert: 1–4 = Leichte Schmerzen. Schlechtester Schmerzwert: 5–6 = mäßiger Schmerz. Schlimmster Schmerzwert: 7–10 = Starke Schmerzen – Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Stunde 24
Änderung der Ergebnisse des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ).
Zeitfenster: Woche 6

Es wurde eine Kurzform des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) entwickelt. Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden.

Besteht aus 22 verschiedenen Schmerzbeschreibungen und jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz aller Zeiten in der letzten Woche“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summierung von 22 Einzelpunktzahlen.
Woche 6
Ergebnis der Phantom Limb Experience-Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie
Es ist qualitativ und es gibt kein Gut oder Böse. Dies dient nur dazu, die Population zu definieren und die Erfahrung mit Phantomgliedern besser zu charakterisieren – es bewertet das Vorhandensein, den Beginn, den Ort, den Charakter, die Intensität, die Auslöser und die Behandlung von Phantomgliederempfindungen und Phantomschmerzen. Enthält Fragen zur Haltung, Bewegung, Größenveränderung und Teleskopierung von Phantomgliedern.
Grundlinie
Änderung der Ergebnisse der Virtual Reality (VR)-Therapie-Umfrage
Zeitfenster: Woche 6
In dieser Umfrage werden mehrere Fragen gestellt, um die Einstellung zu VR zu beurteilen, welche Aktivitäten bevorzugt werden und welche Auswirkungen VR auf sie hatte. Es gibt eine Mischung aus qualitativen und quantitativen Fragen. Quantitative Fragen liegen auf der Likert-Skala 1–5 vor. Eine Intervalländerung von +1 auf der Likert-Skala wäre „gut“ für Fragen zur Körperhaltung und zur Kontrolle der Gliedmaßen. Wie lange der Therapieeffekt nach Beendigung der Sitzung anhält, variiert von Stunden über Tage bis hin zu Wochen (weshalb alle Deskriptoren darin aufgeführt sind). Selbst wenn es 1 Stunde dauern würde, wäre dies als „gut“ zu bezeichnen.
Woche 6
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Woche 6
Bewertet die subjektive Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem VR-System. Eine perfekte Punktzahl von 100 % bedeutet einwandfreie Benutzerfreundlichkeit und ein außergewöhnliches Benutzererlebnis. Der durchschnittliche SUS-Score liegt bei 68 und Werte bis zu 70 % gelten im Allgemeinen als gut; Ein guter Sus-Score weist auf ein ordentliches Maß an Benutzerfreundlichkeit hin.
Woche 6
Simulator-Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 6
vernachlässigbare (< 5), minimale (5–10), signifikante (10–15) und besorgniserregende (15–20) Symptome. Ein Simulator, der eine Gesamtpunktzahl von über 20 ergibt, gilt als „schlecht“.
Woche 6
Änderung der EuroQol-5-Dimensionen-5-Stufenwerte (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Woche 6
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Gaston, MD, Atrium Health Musculoskeletal Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00100006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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