- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06077227
Immersive Healing: Therapeutic Potential of Virtual Reality
Immersive Healing: Therapeutic Potential of Virtual Reality in Phantom Limb Experience
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joshua Steinke
- Telefonnummer: 704-942-4351
- E-post: joshua.steinke@orthocarolina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ben Connell
- E-post: ben.connell@orthocarolina.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Rekruttering
- OrthoCarolina Hand Center
-
Ta kontakt med:
- Joshua Steinke
- Telefonnummer: 704-942-4351
- E-post: joshua.steinke@orthocarolina.com
-
Ta kontakt med:
- ben Connell
- E-post: ben.connell@orthocarolina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med amputasjon av større lemmer
- Alder > 18 år
- Tilstedeværelse av fantomsmerter eller negative fantomfølelse(r)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykisk sykdom, nevrologisk sykdom eller kognitiv svikt som vil forstyrre fullføringen av undersøkelsen
- De uten fantomlemsmerter eller negative fantomlemsfølelser
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtual Reality (VR) intervensjon
Personer som gjennomgår intervensjon med virtual reality-terapi
|
4 ukentlige økter med 30-minutters VR-terapi på kontoret med undersøkelser før og etter intervensjon
Andre navn:
|
Sham-komparator: Matchet kontroll
De matchede kontrollene vil motta standardbehandling uten VR-intervensjon
|
tar de samme undersøkelsene som VR-intervensjonsgruppen på ukentlig basis i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fantomsmertenivåer ved bruk av McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
McGill Pain Questionnaire i kort form - Maksimal poengsum en person kan oppnå på MPQ er 78.
I følge spørreskjemaet opplever en person med en score på 0 effektivt ikke smerte.
En person med høy score, nærmere den høyeste poengsummen på 78, håndterer mer enn sannsynlig kronisk smerte daglig.
|
Grunnlinje
|
Fantomsmertenivåer ved bruk av McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Uke 1
|
McGill Pain Questionnaire i kort form - Maksimal poengsum en person kan oppnå på MPQ er 78.
I følge spørreskjemaet opplever en person med en score på 0 effektivt ikke smerte.
En person med høy score, nærmere den høyeste poengsummen på 78, håndterer mer enn sannsynlig kronisk smerte daglig.
|
Uke 1
|
Fantomsmertenivåer ved bruk av McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Uke 2
|
McGill Pain Questionnaire i kort form - Maksimal poengsum en person kan oppnå på MPQ er 78.
I følge spørreskjemaet opplever en person med en score på 0 effektivt ikke smerte.
En person med høy score, nærmere den høyeste poengsummen på 78, håndterer mer enn sannsynlig kronisk smerte daglig.
|
Uke 2
|
Fantomsmertenivåer ved bruk av McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Uke 3
|
McGill Pain Questionnaire i kort form - Maksimal poengsum en person kan oppnå på MPQ er 78.
I følge spørreskjemaet opplever en person med en score på 0 effektivt ikke smerte.
En person med høy score, nærmere den høyeste poengsummen på 78, håndterer mer enn sannsynlig kronisk smerte daglig.
|
Uke 3
|
Fantomsmertenivåer ved bruk av McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Uke 4
|
McGill Pain Questionnaire i kort form - Maksimal poengsum en person kan oppnå på MPQ er 78.
I følge spørreskjemaet opplever en person med en score på 0 effektivt ikke smerte.
En person med høy score, nærmere den høyeste poengsummen på 78, håndterer mer enn sannsynlig kronisk smerte daglig.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i interferensskalaen for kort smerteopptelling (BPI).
Tidsramme: Uke 4
|
Verste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte.
Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte.
Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte - Poengene varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større smerteinterferens.
|
Uke 4
|
Endring i kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) score
Tidsramme: Uke 4
|
En kort form av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er utviklet. Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. Består av 22 forskjellige smertebeskrivelser og hvert element er vurdert basert på en 0-10 skala med 0 lik ingen smerte og 10 lik den verste smerten noensinne i løpet av den siste uken. Den totale poengsummen beregnes ved å summere 22 individuelle poengsummer. |
Uke 4
|
Score for Phantom Limb Experience Survey
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette blir kun administrert én gang i begynnelsen av studiet - det er kvalitativt og det er ingen bra eller dårlig, dette er bare for å definere populasjonen og bedre karakterisere fantomlem-opplevelsen.
|
Grunnlinje
|
Endring i resultater fra Virtual Reality (VR) terapiundersøkelsen
Tidsramme: Uke 4
|
Det er flere spørsmål i denne undersøkelsen for å vurdere holdningen til VR, hvilke aktiviteter som favoriseres og deretter effekten VR hadde på dem.
Det er en blanding av kvalitative spørsmål og kvantitative.
Kvantitative spørsmål er på Likert-skala 1-5.
En intervallendring på +1 på Likert-skalaen ville være "bra" for spørsmål om holdning, kontroll over lem.
Hvor lenge terapieffekten varer etter at økten er over, vil den variere fra timer til dager til uker (det er derfor alle beskrivelser er der).
Selv om det varte i 1 time ville dette bli ansett som "bra".
|
Uke 4
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Uke 4
|
Poeng mindre enn 5 antydet nesten alltid fravær av en depressiv lidelse; skårer på 5 til 9 representerte hovedsakelig pasienter uten depresjon eller underterskel (dvs. annen) depresjon; skårer på 10 til 14 representerte et spekter av pasienter; og skårer på 15 eller høyere indikerte vanligvis alvorlig depresjon.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Gaston, MD, Atrium Health Musculoskeletal Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00100006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Phantom Limb Pain (PLP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationFullført
-
University of ManchesterUkjentPhantom Limb Syndrome med smerteStorbritannia
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrutteringAmputasjon av underekstremitet under kneet (skade) | Amputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Fantomsmerter i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensasjon | Amputasjon av underekstremitet kne | Amputasjon av underekstremitet ved ankel (skade) | Amputasjon av øvre lemmer ved hånden | Amputasjon... og andre forholdForente stater
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrutteringSlag | Smerte | Multippel sklerose | Kronisk smerte | Traumatisk hjerneskade | Nevropatisk smerte | Smerte, kronisk | Kronisk smertesyndrom | Paraplegi | Fantomsmerte | Smertesyndrom | Sentral nevropatisk smerte | Phantom Limb Syndrome med smerteTyskland
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrutteringSlag | Smerte | Multippel sklerose | Kronisk smerte | Traumatisk hjerneskade | Nevropatisk smerte | Smerte, kronisk | Kronisk smertesyndrom | Paraplegi | Fantomsmerte | Smertesyndrom | Sentral nevropatisk smerte | Phantom Limb Syndrome med smerteTyskland
Kliniske studier på virtuell virkelighet terapi
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandFullført
-
Columbia UniversityRealiteer Corp.Fullført
-
Idan Moshe AderkaFullført
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...FullførtAngst | Fobier | AkrofobiIndia
-
Stanford UniversityAvsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfall | Funksjonell nevrologisk lidelse | Funksjonell bevegelsesforstyrrelse | Psykogen bevegelsesforstyrrelseForente stater
-
CHU de ReimsRekruttering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSchizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | Høre stemmer når ingen snakker (symptom)Sveits
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbeidspartnereUkjentDepresjon | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennåEpilepsi | AngstlidelserCanada