Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immersive Healing: Therapeutic Potential of Virtual Reality

29. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Immersive Healing: Therapeutic Potential of Virtual Reality in Phantom Limb Experience

Fantomsmerte (PLP) er et betydelig og gjennomgripende problem blant amputerte overekstremiteter, og påvirker deres livskvalitet alvorlig. Litteraturen som avgrenser prevalensen av amputasjoner av øvre versus underekstremiteter er begrenset, men prevalensen av totale amputasjoner i USA anslås å nå 3 millioner individer innen 2050, med omtrent 185 000 nye tilfeller årlig. PLP påvirker 60-68 % av disse pasientene, noe som fører til økte nivåer av angst, depresjon og redusert generell velvære.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om studier som utforsker effekten av VR-terapi for PLP har rapportert positive resultater, har flere begrensninger, som små prøvestørrelser, mangel på randomisering og inkonsekvente behandlingsprotokoller, hindret utbredt bruk av disse innovative tilnærmingene. I tillegg avgrenser ikke litteraturen i tilstrekkelig grad hvilke aspekter av fantomlem-opplevelsen som kan tas opp med VR-terapi. For å overvinne disse begrensningene og optimere behandlingseffekten, er det avgjørende å få en omfattende forståelse av opplevelsen av fantomlemmer, inkludert både somatosensoriske og kinestesi-relaterte symptomer. I tillegg vil denne studien adressere disse begrensningene ved å bruke en større prøvestørrelse, streng metodikk og en standardisert behandlingsprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med amputasjon av større lemmer
  • Alder > 18 år
  • Tilstedeværelse av fantomsmerter eller negative fantomfølelse(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykisk sykdom, nevrologisk sykdom eller kognitiv svikt som vil forstyrre fullføringen av undersøkelsen
  • De uten fantomlemsmerter eller negative fantomlemsfølelser
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality (VR) intervensjon
Personer som gjennomgår intervensjon med virtual reality-terapi
Enhet: virtuell virkelighet terapi
6 2 ganger ukentlige økter med 30-minutters VR-terapi på kontoret med undersøkelser før og etter intervensjon
Andre navn:
  • VR-intervensjon
Sham-komparator: Matchet kontroll
De matchede kontrollene vil motta standardbehandling uten VR-intervensjon
Annen: samsvarende kontrollgruppe
tar de samme undersøkelsene som VR-intervensjonsgruppen på ukentlig basis i 6 uker
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fantomsmertenivåer ved bruk av McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Grunnlinje
McGill Pain Questionnaire i kort form - Maksimal poengsum en person kan oppnå på MPQ er 78. I følge spørreskjemaet opplever en person med en score på 0 effektivt ikke smerte. En person med høy score, nærmere den høyeste poengsummen på 78, håndterer mer enn sannsynlig kronisk smerte daglig.
Grunnlinje
Fantomsmertenivåer ved bruk av McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Uke 1
McGill Pain Questionnaire i kort form - Maksimal poengsum en person kan oppnå på MPQ er 78. I følge spørreskjemaet opplever en person med en score på 0 effektivt ikke smerte. En person med høy score, nærmere den høyeste poengsummen på 78, håndterer mer enn sannsynlig kronisk smerte daglig.
Uke 1
Fantomsmertenivåer ved bruk av McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Uke 2
McGill Pain Questionnaire i kort form - Maksimal poengsum en person kan oppnå på MPQ er 78. I følge spørreskjemaet opplever en person med en score på 0 effektivt ikke smerte. En person med høy score, nærmere den høyeste poengsummen på 78, håndterer mer enn sannsynlig kronisk smerte daglig.
Uke 2
Fantomsmertenivåer ved bruk av McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Uke 3
McGill Pain Questionnaire i kort form - Maksimal poengsum en person kan oppnå på MPQ er 78. I følge spørreskjemaet opplever en person med en score på 0 effektivt ikke smerte. En person med høy score, nærmere den høyeste poengsummen på 78, håndterer mer enn sannsynlig kronisk smerte daglig.
Uke 3
Fantomsmertenivåer ved bruk av McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Uke 6
McGill Pain Questionnaire i kort form - Maksimal poengsum en person kan oppnå på MPQ er 78. I følge spørreskjemaet opplever en person med en score på 0 effektivt ikke smerte. En person med høy score, nærmere den høyeste poengsummen på 78, håndterer mer enn sannsynlig kronisk smerte daglig.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BPI-score (Bort Pain Inventory).
Tidsramme: Time 24
Verste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte. Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte - Poengene varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større smerteinterferens.
Time 24
Endring i kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) score
Tidsramme: Uke 6

En kort form av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er utviklet. Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.

Består av 22 forskjellige smertebeskrivelser og hvert element er vurdert basert på en 0-10 skala med 0 lik ingen smerte og 10 lik den verste smerten noensinne i løpet av den siste uken. Den totale poengsummen beregnes ved å summere 22 individuelle poengsummer.
Uke 6
Score for Phantom Limb Experience Survey
Tidsramme: Grunnlinje
den er kvalitativ og det er ingen god eller dårlig, dette er bare for å definere populasjonen og bedre karakterisere fantomlem-opplevelsen - vurderer tilstedeværelse, debut, plassering, karakter, intensitet, triggere og behandling av fantomlemsfølelser og fantomlemsmerter. Inkluderer spørsmål om fantomlemmers holdning, bevegelse, størrelsesendringer og teleskopering.
Grunnlinje
Endring i resultater fra Virtual Reality (VR) terapiundersøkelsen
Tidsramme: Uke 6
Det er flere spørsmål i denne undersøkelsen for å vurdere holdningen til VR, hvilke aktiviteter som favoriseres og deretter effekten VR hadde på dem. Det er en blanding av kvalitative spørsmål og kvantitative. Kvantitative spørsmål er på Likert skala 1-5. En intervallendring på +1 på Likert-skalaen ville være "bra" for spørsmål om holdning, kontroll over lem. Hvor lenge terapieffekten varer etter at økten er over, vil den variere fra timer til dager til uker (det er derfor alle beskrivelser er der). Selv om det varte i 1 time ville dette bli ansett som "bra".
Uke 6
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: Uke 6
Vurderer subjektiv brukervennlighet og tilfredshet med VR-systemet - En perfekt poengsum på 100 % betyr feilfri brukervennlighet og en eksepsjonell brukeropplevelse. Gjennomsnittlig SUS-score er 68, og skårer opptil 70 % anses generelt som gode; en god sus-score indikerer et anstendig nivå av brukervennlighet.
Uke 6
Simulatorsykespørreskjema
Tidsramme: Uke 6
ubetydelige (< 5), minimale (5 - 10), signifikante (10 - 15) og angående (15 - 20) symptomer. En simulator som resulterer i totalpoeng over 20 anses som "dårlig"
Uke 6
Endring i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) poengsum
Tidsramme: Uke 6
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. EQ-5D-5L indekspoeng varierer fra -0,59 til 1, der 1 er best mulig helsetilstand
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Gaston, MD, Atrium Health Musculoskeletal Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00100006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere