Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммерсивное исцеление: терапевтический потенциал виртуальной реальности

29 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Иммерсивное исцеление: терапевтический потенциал виртуальной реальности в опыте фантомных конечностей

Фантомная боль в конечностях (ФБК) является серьезной и распространенной проблемой среди людей с ампутированными конечностями, серьезно влияющей на качество их жизни. Литература, описывающая распространенность ампутаций верхних и нижних конечностей, ограничена, но, по оценкам, к 2050 году распространенность тотальных ампутаций в Соединенных Штатах достигнет 3 миллионов человек, при этом ежегодно будет возникать примерно 185 000 новых случаев. ПЛП поражает 60–68% этих пациентов, что приводит к повышенному уровню тревоги, депрессии и снижению общего самочувствия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя исследования, изучающие эффективность VR-терапии при ПЛП, сообщили о положительных результатах, ряд ограничений, таких как небольшой размер выборки, отсутствие рандомизации и противоречивые протоколы лечения, препятствовали широкому внедрению этих инновационных подходов. Кроме того, в литературе недостаточно очерчено, какие аспекты переживания фантомных конечностей можно решить с помощью VR-терапии. Чтобы преодолеть эти ограничения и оптимизировать эффективность лечения, крайне важно получить полное представление о переживаниях фантомных конечностей, включая как соматосенсорные, так и кинестетические симптомы. Кроме того, это исследование устранит эти ограничения за счет использования большего размера выборки, строгой методологии и стандартизированного протокола лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История обширной ампутации конечности
  • Возраст > 18 лет
  • Наличие фантомной боли в конечностях или негативных фантомных ощущений.

Критерий исключения:

  • Активное психическое заболевание, неврологическое заболевание или когнитивные нарушения, которые могут помешать завершению опроса.
  • Те, у кого нет фантомных болей в конечностях или отрицательных ощущений фантомных конечностей.
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство виртуальной реальности (VR)
Лица, проходящие терапию виртуальной реальности
Устройство: терапия виртуальной реальности
6 сеансов 30-минутной VR-терапии 2 раза в неделю в офисе с опросами до и после вмешательства
Другие имена:
  • VR-вмешательство
Фальшивый компаратор: Согласованный контроль
Соответствующим контрольным группам будет оказана стандартная помощь без вмешательства VR.
Другой: подобранная контрольная группа
проведение тех же опросов, что и группа вмешательства VR, еженедельно в течение 6 недель
Другие имена:
  • контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни фантомной боли в конечностях с использованием краткого опросника МакГилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткий опросник МакГилла по боли. Максимальный балл, который человек может набрать по MPQ, составляет 78. По данным опросника, человек с оценкой 0 фактически не испытывает боли. Человек с высоким баллом, близким к самому высокому баллу (78), скорее всего, ежедневно сталкивается с хронической болью.
Базовый уровень
Уровни фантомной боли в конечностях с использованием краткого опросника МакГилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: 1 неделя
Краткий опросник МакГилла по боли. Максимальный балл, который человек может набрать по MPQ, составляет 78. По данным опросника, человек с оценкой 0 фактически не испытывает боли. Человек с высоким баллом, близким к самому высокому баллу (78), скорее всего, ежедневно сталкивается с хронической болью.
1 неделя
Уровни фантомной боли в конечностях с использованием краткого опросника МакГилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Неделя 2
Краткий опросник МакГилла по боли. Максимальный балл, который человек может набрать по MPQ, составляет 78. По данным опросника, человек с оценкой 0 фактически не испытывает боли. Человек с высоким баллом, близким к самому высокому баллу (78), скорее всего, ежедневно сталкивается с хронической болью.
Неделя 2
Уровни фантомной боли в конечностях с использованием краткого опросника МакГилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Неделя 3
Краткий опросник МакГилла по боли. Максимальный балл, который человек может набрать по MPQ, составляет 78. По данным опросника, человек с оценкой 0 фактически не испытывает боли. Человек с высоким баллом, близким к самому высокому баллу (78), скорее всего, ежедневно сталкивается с хронической болью.
Неделя 3
Уровни фантомной боли в конечностях с использованием краткого опросника МакГилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Неделя 6
Краткий опросник МакГилла по боли. Максимальный балл, который человек может набрать по MPQ, составляет 78. По данным опросника, человек с оценкой 0 фактически не испытывает боли. Человек с высоким баллом, близким к самому высокому баллу (78), скорее всего, ежедневно сталкивается с хронической болью.
Неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей Краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Час 24
Оценка наихудшей боли: 1–4 = легкая боль. Оценка наихудшей боли: 5–6 = умеренная боль. Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль. Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более сильное воздействие боли.
Час 24
Изменение показателей краткой анкеты Макгилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Неделя 6

Была разработана краткая форма опросника Макгилла по боли (SF-MPQ). Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая.

Состоит из 22 различных дескрипторов боли, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли за последнюю неделю. Общий балл рассчитывается путем суммирования 22 индивидуальных баллов.
Неделя 6
Оценка опыта фантомных конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень
он качественный, и здесь нет хороших или плохих, это просто для определения популяции и лучшей характеристики опыта фантомных конечностей - оценивается наличие, начало, местоположение, характер, интенсивность, триггеры и лечение ощущений фантомных конечностей и боли фантомных конечностей. Включает вопросы о положении фантомных конечностей, движении, изменении размеров и телескопировании.
Базовый уровень
Изменение результатов опроса о терапии виртуальной реальностью (VR)
Временное ограничение: Неделя 6
В этом опросе есть несколько вопросов, позволяющих оценить отношение к VR, какие виды деятельности являются предпочтительными, а также влияние VR на них. Существует смесь качественных вопросов и количественных. Количественные вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5. Изменение интервала на +1 по шкале Лайкерта было бы «хорошо» для вопроса об осанке, контроле над конечностями. Продолжительность эффекта терапии после окончания сеанса может варьироваться от часов до дней или недель (именно поэтому здесь присутствуют все дескрипторы). Даже если бы это длилось 1 час, это считалось бы «хорошо».
Неделя 6
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Неделя 6
Оценивает субъективное удобство использования и удовлетворенность системой VR. Высшая оценка 100 % означает безупречное удобство использования и исключительный пользовательский опыт. Средний балл SUS составляет 68, а баллы до 70% обычно считаются хорошими; Хороший рейтинг su указывает на достойный уровень удобства использования.
Неделя 6
Анкета по болезни на симуляторе
Временное ограничение: Неделя 6
незначительные (<5), минимальные (5–10), значительные (10–15) и тревожные (15–20) симптомы. Симулятор, набравший общую сумму баллов выше 20, считается «плохим».
Неделя 6
Изменение показателей уровней EuroQol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Неделя 6
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Баллы индекса EQ-5D-5L варьируются от -0,59 до 1, где 1 — наилучшее возможное состояние здоровья.
Неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Glenn Gaston, MD, Atrium Health Musculoskeletal Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00100006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться