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Guérison immersive : le potentiel thérapeutique de la réalité virtuelle

15 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Guérison immersive : le potentiel thérapeutique de la réalité virtuelle dans l'expérience du membre fantôme

La douleur du membre fantôme (PLP) est un problème important et omniprésent chez les amputés des membres supérieurs, affectant gravement leur qualité de vie. La littérature décrivant la prévalence des amputations des membres supérieurs par rapport aux amputations des membres inférieurs est limitée, mais on estime que la prévalence des amputations totales aux États-Unis atteindra 3 millions d'individus d'ici 2050, avec environ 185 000 nouveaux cas par an. Le PLP affecte 60 à 68 % de ces patients, entraînant des niveaux accrus d’anxiété, de dépression et une diminution du bien-être général.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les études explorant l'efficacité de la thérapie VR pour le PLP aient rapporté des résultats positifs, plusieurs limitations, telles que la petite taille des échantillons, le manque de randomisation et les protocoles de traitement incohérents, ont entravé l'adoption généralisée de ces approches innovantes. De plus, la littérature ne précise pas suffisamment quels aspects de l’expérience du membre fantôme peuvent être abordés avec la thérapie VR. Pour surmonter ces limites et optimiser l’efficacité du traitement, il est crucial d’acquérir une compréhension globale de l’expérience du membre fantôme, y compris les symptômes somatosensoriels et liés à la kinesthésie. De plus, cette étude abordera ces limites en utilisant un échantillon plus grand, une méthodologie rigoureuse et un protocole de traitement standardisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'amputation majeure d'un membre
  • Âge > 18 ans
  • Présence de douleur du membre fantôme ou de sensation(s) fantôme(s) négative(s)

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale active, maladie neurologique ou déficience cognitive qui pourrait interférer avec la réponse à l'enquête
  • Ceux qui n’ont pas de douleur du membre fantôme ou de sensations négatives du membre fantôme
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en réalité virtuelle (VR)
Personnes subissant une intervention de thérapie par réalité virtuelle
Comportemental: thérapie par réalité virtuelle
4 séances hebdomadaires de thérapie VR de 30 minutes au cabinet avec enquêtes pré et post intervention
Autres noms:
  • Intervention VR
Comparateur factice: Contrôle adapté
Les contrôles appariés recevront des soins standard sans intervention VR
Autre: groupe témoin apparié
répondre aux mêmes enquêtes que le groupe d'intervention VR sur une base hebdomadaire pendant 4 semaines
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur du membre fantôme à l'aide du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Référence
Questionnaire McGill sur la douleur abrégé - Le score maximum qu'un individu peut atteindre au MPQ est de 78. Selon le questionnaire, une personne avec un score de 0 ne ressent effectivement aucune douleur. Une personne avec un score élevé, plus proche du score le plus élevé de 78, souffre très probablement quotidiennement de douleurs chroniques.
Référence
Niveaux de douleur du membre fantôme à l'aide du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Semaine 1
Questionnaire McGill sur la douleur abrégé - Le score maximum qu'un individu peut atteindre au MPQ est de 78. Selon le questionnaire, une personne avec un score de 0 ne ressent effectivement aucune douleur. Une personne avec un score élevé, plus proche du score le plus élevé de 78, souffre très probablement quotidiennement de douleurs chroniques.
Semaine 1
Niveaux de douleur du membre fantôme à l'aide du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Semaine 2
Questionnaire McGill sur la douleur abrégé - Le score maximum qu'un individu peut atteindre au MPQ est de 78. Selon le questionnaire, une personne avec un score de 0 ne ressent effectivement aucune douleur. Une personne avec un score élevé, plus proche du score le plus élevé de 78, souffre très probablement quotidiennement de douleurs chroniques.
Semaine 2
Niveaux de douleur du membre fantôme à l'aide du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Semaine 3
Questionnaire McGill sur la douleur abrégé - Le score maximum qu'un individu peut atteindre au MPQ est de 78. Selon le questionnaire, une personne avec un score de 0 ne ressent effectivement aucune douleur. Une personne avec un score élevé, plus proche du score le plus élevé de 78, souffre très probablement quotidiennement de douleurs chroniques.
Semaine 3
Niveaux de douleur du membre fantôme à l'aide du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Semaine 4
Questionnaire McGill sur la douleur abrégé - Le score maximum qu'un individu peut atteindre au MPQ est de 78. Selon le questionnaire, une personne avec un score de 0 ne ressent effectivement aucune douleur. Une personne avec un score élevé, plus proche du score le plus élevé de 78, souffre très probablement quotidiennement de douleurs chroniques.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle d'interférence du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Semaine 4
Pire score de douleur : 1 - 4 = Douleur légère. Pire score de douleur : 5 - 6 = Douleur modérée. Pire score de douleur : 7 à 10 = douleur intense – Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande interférence avec la douleur.
Semaine 4
Modification des scores du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Semaine 4

Une forme abrégée du McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) a été développée. La composante principale du SF-MPQ se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère.

Se compose de 22 descripteurs différents de la douleur et chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10, 0 étant égal à aucune douleur et 10 étant égal à la pire douleur jamais ressentie au cours de la semaine écoulée. Le score total est calculé en additionnant 22 scores individuels.
Semaine 4
Score de l'enquête sur l'expérience du membre fantôme
Délai: Référence
Ceci n'est administré qu'une seule fois au début de l'étude - c'est qualitatif et il n'y a pas de bon ou de mauvais, c'est juste pour définir la population et mieux caractériser l'expérience du membre fantôme.
Référence
Changement dans les résultats de l'enquête sur la thérapie par réalité virtuelle (VR)
Délai: Semaine 4
Cette enquête comporte plusieurs questions pour évaluer l'attitude envers la réalité virtuelle, les activités favorisées et l'effet que la réalité virtuelle a eu sur elles. Il existe un mélange de questions qualitatives et quantitatives. Les questions quantitatives sont sur l'échelle de Likert 1-5. Un changement d'intervalle de +1 sur l'échelle de Likert serait « bon » pour les questions sur la posture, le contrôle des membres. La durée de l'effet thérapeutique après la fin de la séance varie de quelques heures à quelques jours ou semaines (c'est pourquoi tous les descripteurs sont là). Même si cela durait 1 heure, cela serait considéré comme « bien ».
Semaine 4
Modification des scores du questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Semaine 4
Des scores inférieurs à 5 signifiaient presque toujours l’absence de trouble dépressif ; les scores de 5 à 9 représentaient principalement des patients sans dépression ou sans dépression (c'est-à-dire autre) ; les scores de 10 à 14 représentaient un spectre de patients ; et des scores de 15 ou plus indiquaient généralement une dépression majeure.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn Gaston, MD, Atrium Health Musculoskeletal Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00100006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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