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心臓手術後の痛みに対するExparel vs. Marcaine ESPブロック

2026年2月12日 更新者:Leonard Y. Lee, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

心臓手術の術後の転帰に対する術前脊柱起立筋ブロックの有効性を評価するためのランダム化対照試験

このパイロット研究の目的は、心臓手術後の痛みの管理と転帰のために、Exparel® (ブピバカイン リポソーム注射用懸濁液) と Marcaine® (ブピバカイン塩酸塩) を使用した超音波ガイド下脊柱起立面 (ESP) ブロックを説明し、比較することです。

調査の概要

詳細な説明

術後の痛みは、心臓血管手術後の患者にとって大きな懸念事項です。

術後回復強化(ERAS)などの科学的根拠に基づいたプロトコルによる周術期ケアの改善がますます重視されるようになり、術後の痛みを軽減することで患者の満足度が高まるだけでなく、術後の合併症も減少し、転帰も改善されます。 術後の痛みが軽減されると、肺炎の発生率も減少し、ICU や病院での人工呼吸器の使用時間も減少します。 重要なことは、術後疼痛の軽減により、確立された術後疼痛管理方法である高用量オピオイドの使用も減少し、それによって吐き気/嘔吐、挿管時間、死亡率が減少する可能性があるということです。 神経軸麻酔や深部神経叢ブロックなどの術後の痛みを軽減する方法は、硬膜外血腫のリスク増加と関連しています。したがって、別の解決策は筋膜面ブロックを使用することです。

2018年以来、当院は心臓手術患者に対して術前筋膜面ブロックを使用する数少ない施設の1つであり、胸骨切開アプローチでは両側面ブロック、右小開胸アプローチでは片側面ブロックを実施しています。 これらのブロックの結果は非常に良好ですが、まだ検証されていません。

術前にブロックを受けないよう被験者を無作為に割り付ける研究を行うのは非倫理的だろう。 したがって、この研究は、FDA 承認薬である Exparel (RWJUH での現在の診療) と Marcaine を比較することにより、これらのブロックの全体的な効果をよりよく理解するように設計されています。 マルカイン (0.25% ブピバカイン HCl) は、注射時から数秒程度、通常は 1 分以内に作用が始まり、効果持続時間はおよそ 7 時間です。 Exparel は市販のリポソーム ブピバカインの徐放性製剤で、同様に即時に作用を開始し、効果持続時間を注射時から 72 時間以上延長します。 いくつかの研究では、鼠径ヘルニア修復、膝関節形成術、豊胸術、痔核切除術の場面でマルケイン(単純ブピバカイン)とエクスパレル(リポソームブピバカイン)の局所注射を比較しており、主観的痛みの改善に基づいてリポソームブピバカインの使用を支持する結果が得られています。術後の最初の痛みの評価。(6) 現在、局所麻酔に対するリポソームブピバカインの効果を調査し、胸腔鏡手術における硬膜外麻酔と比較する臨床試験が進行中です。 JAMAで発表された最近の臨床試験では、幹切開を受けた心臓胸部または血管の手術を受けた患者は、局所注射による単純なブピバカインよりもリポソームブピバカインで治療された場合、疼痛管理または補助的なオピオイド使用に関して有意な利点を示さなかった。 それでもなお、胸骨切開術における脊柱起立筋面ブロックに対するリポソームブピバカインと単純ブピバカインの使用に関して、文献にはギャップが存在する。 この前向き研究の目的は、Marcaine と比較した Exparel による術前筋膜面ブロックが心臓手術後の転帰に及ぼす影響を判定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers RWJMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(18歳~年齢上限なし)
  • ミニ開胸手術が予定されています(つまり、 弁修復)または胸骨切開(すなわち、 バイパス移植)を単一の学術医療センター(入院患者および外来患者)で行う。

除外基準:

以下の場合、患者は除外されます。

  • 現在鎮痛剤または鎮痛療法を受けている
  • 開胸手術への切り替え(開胸手術の場合)
  • 当初の予定よりも追加の手続きが必要になる
  • 緊急手術を受ける
  • 英語を話さない人(PI の患者集団の大多数は英語を話します。 試験的研究として、英語を話さない科目を登録するための時間、労力、お金の余裕はありません。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクスパレル

実験用薬剤(エクスパレル)は、標準的な治療として、超音波ガイド下の脊柱起立筋群(ESP)ブロックを介して投与されます。胸骨切開術の場合は両側に、小開胸術の場合は片側に投与されます。 薬剤は心臓手術前に投与されます。 投与量は患者の体重によって決定されます。

このパイロットプロジェクトでは、研究者は96名の評価可能な被験者を得るために150名の被験者の同意を取得することを見込んでいます。小開胸術48例(エクスパレル24例、マルカイン24例)、開胸胸骨切開術48例(エクスパレル24例、マルカイン24例)となります。

ブピバカイン リポソーム注射用懸濁液 (Exparel) は、同側開胸の場合は片側に、胸骨正中切開の場合は両側に、超音波ガイド下の ESP ブロックによって投与されます。
他の名前:
  • エクスパレル
アクティブコンパレータ:マーカイン

活性比較薬(マルカイン)は、超音波ガイド下脊柱起立筋平面(ESP)ブロックにより、胸骨切開術では両側性に、小開胸術では片側性に、標準的治療として投与されます。 本剤は心臓手術前に投与されます。 投与量は患者の体重に基づいて決定されます。

このパイロットプロジェクトでは、研究者は評価可能な96名の被験者を確保するため150名の同意取得を見込んでいます:小開胸術48例(エクスパレルN=24、マルカインN=24)、開胸胸骨切開術48例(エクスパレルN=24、マルカインN=24)。

塩酸ブピバカイン(マルカイン)は、同側開胸術の場合は片側に、胸骨正中切開の場合は両側に、超音波ガイド下のESPブロックによって投与されます。
他の名前:
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド摂取
時間枠:術後0日目から5日目まで
術後最初の 5 日以内の術後オピオイド摂取量。モルヒネ相当量の平均 mg/日として報告されます。
術後0日目から5日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院費用
時間枠:学習期間は 1 年間に制限されます。
保険加入前の入院費や治療費です。
学習期間は 1 年間に制限されます。
術後の非オピオイド鎮痛剤摂取量
時間枠:術後0日目から5日目まで
術後最初の 5 日以内の術後の非オピオイド鎮痛薬 (プレガバリン、ガバペンチン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)、ケトロラック、トラマドール、イブプロフェン、およびアセトアミノフェン) の摂取量。平均 mg/日として報告されます。
術後0日目から5日目まで
入院患者の術後疼痛スコア
時間枠:術後0日目から5日目まで
標準的な数値評価スケール (NRS) を使用した、術後 5 日目までの痛みのスコア。スコア 0 は「痛みなし」、5 は「中等度の痛み」、10 は「考えられる最悪の痛み」に相当し、平均スコアとして報告されます。五日間全部。
術後0日目から5日目まで
外来での術後疼痛スコア
時間枠:手術後30日以内に取得したもの
標準的な数値評価スケール(NRS)を使用した、フォローアップ来院時の単一の痛みスコア。スコア 0 は「痛みなし」、5 は「中等度の痛み」、10 は「考えられる最悪の痛み」に相当します。
手術後30日以内に取得したもの
30日死亡率
時間枠:術後30日目まで
インデックス手術から術後 30 日以内に死亡した患者の割合。
術後30日目まで
30日間の主要罹患率
時間枠:術後30日目まで
主要な罹患率の複合転帰を経験する患者の割合。初発手術から術後 30 日以内に以下のいずれかの発生として定義される: 肺炎、48 時間以上の換気補助を伴う呼吸不全、肺塞栓症 (PE)、深部静脈血栓症 ( DVT)、多臓器不全症候群、術後心筋梗塞(MI)、腎代替療法を必要とする急性腎不全、脳血管障害(CVA)、創傷またはラインの感染または尿路感染症(UTI)、再入院、術後の持続性心房または心室不整脈、新たな術後心房細動、既存の心房細動の増悪
術後30日目まで
術後の生活資格
時間枠:手術前30日から手術後30日までの範囲内
術前ベースラインからフォローアップまでの 12 項目の簡易調査票 (SF-12) の変化として測定されます。 SF-12 のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど身体的および精神的健康が良好であることを示します。
手術前30日から手術後30日までの範囲内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leonard Y Lee, MD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月11日

一次修了 (推定)

2027年1月11日

研究の完了 (推定)

2027年4月5日

試験登録日

最初に提出

2023年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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