Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада Exparel и Marcaine ESP при посткардиальной хирургической боли

12 февраля 2026 г. обновлено: Leonard Y. Lee, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности предоперационной блокады разгибателей позвоночника на послеоперационные результаты кардиохирургических операций

Цель этого пилотного исследования — описать и сравнить блоки, выпрямляющие плоскость позвоночника (ESP) под ультразвуковым контролем с использованием Exparel® (инъекционная суспензия липосом бупивакаина) и Marcaine® (гидрохлорид бупивакаина) для обезболивания и улучшения результатов после операций на сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная боль является серьезной проблемой для пациентов после сердечно-сосудистых операций.

Благодаря растущему акценту на улучшении периоперационного ухода благодаря научно обоснованным протоколам, таким как Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), уменьшение послеоперационной боли не только повышает удовлетворенность пациентов, но также уменьшает послеоперационные осложнения и улучшает результаты. Уменьшение послеоперационной боли также снижает частоту пневмоний и время на искусственной вентиляции легких, в отделении интенсивной терапии или в больнице. Важно отметить, что уменьшение послеоперационной боли может также снизить использование высоких доз опиоидов, общепринятого метода лечения послеоперационной боли, тем самым снижая частоту тошноты/рвоты, время интубации и смертность. Методы уменьшения послеоперационной боли, такие как нейроаксиальная анестезия и блокада глубоких сплетений, связаны с повышенным риском возникновения эпидуральной гематомы; поэтому альтернативным решением является использование блоков фасциальной плоскости.

С 2018 года наше учреждение является одним из немногих, кто использует предоперационные фасциальные плоские блокады для кардиохирургических пациентов, применяя двусторонние плоские блокады для стернотомического доступа и односторонние плоские блокады для правого доступа мини-торакотомии. Результаты этих блоков были весьма благоприятными, но еще не подтверждены.

Было бы неэтично проводить исследование, в котором субъекты были бы рандомизированы так, чтобы не получить блокировку перед операцией. Таким образом, это исследование предназначено для лучшего понимания общих эффектов этих блоков путем сравнения одобренных FDA лекарств, Exparel (текущая практика в RWJUH) и маркаина. Маркаин (0,25% бупивакаина HCl) начинает действовать примерно через несколько секунд и обычно в течение одной минуты с момента инъекции, а продолжительность эффекта составляет примерно семь часов. Экспарел представляет собой коммерчески доступную форму липосомального бупивакаина с пролонгированным высвобождением, которая продлевает продолжительность эффекта до 72 часов с момента инъекции с таким же немедленным началом действия. В нескольких исследованиях местные инъекции маркаина (обычного бупивакаина) сравнивались с экспарелом (липосомальным бупивакаином) при пластике паховой грыжи, артропластике коленного сустава, увеличении груди и геморроидэктомии. Результаты свидетельствуют в пользу использования липосомального бупивакаина на основании уменьшения субъективной боли при первоначальная оценка послеоперационной боли.(6) В настоящее время проводятся клинические испытания, изучающие эффект липосомального бупивакаина для местной анестезии и сравнивающие его с эпидуральной анестезией в торакоскопической хирургии. В недавнем клиническом исследовании, опубликованном в JAMA, пациенты, перенесшие кардиоторакальную или сосудистую хирургию, подвергшиеся разрезам туловища, не продемонстрировали значительного преимущества в отношении контроля боли или дополнительного использования опиоидов при лечении липосомальным бупивакаином по сравнению с простым бупивакаином посредством местной инъекции. Тем не менее, в литературе существует пробел в отношении использования липосомального бупивакаина по сравнению с простым бупивакаином для плоской блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, в условиях стернотомии. Целью данного проспективного исследования является определение влияния предоперационной блокады фасциальной плоскости с помощью Экспарела по сравнению с маркаином на результаты после сердечных процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет – без верхнего возрастного ограничения)
  • Назначена мини-торакотомия (т. пластика клапана) или открытая стернотомия (т.е. шунтирование) в едином академическом медицинском центре (стационарно-амбулаторно).

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если они:

  • В настоящее время принимаете обезболивающие препараты или обезболивающий режим
  • Переход на процедуру на открытом сердце (для торакотомии)
  • Требуются дополнительные процедуры, чем изначально запланировано
  • Пройти экстренную операцию
  • Не говорят по-английски (большинство пациентов PI говорят по-английски. В качестве пилотного исследования мы не можем позволить себе время, усилия или деньги для набора неанглоязычных субъектов.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспарел

Экспериментальный препарат (Экспарел) будет вводиться в соответствии со стандартом лечения с помощью ультразвукового наведения на плоскость мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), двусторонне для стернотомии и односторонне для мини-торакотомии. Препарат будет вводиться перед кардиохирургической операцией. Дозировка будет определяться массой тела пациента.

В рамках этого пилотного проекта исследователи планируют получить согласие 150 участников, чтобы получить 96 оцениваемых субъектов; 48 мини-торакотомий (N=24 Экспарел, N=24 Маркаин) 48 открытых стернотомий (N=24 Экспарел, N=24 Маркаин).

Инъекционную суспензию липосом бупивакаина (Экспарел) вводят с помощью блокады ESP под ультразвуковым контролем, одностороннюю при торакотомии на ипсилатеральной стороне и двустороннюю при срединной стернотомии.
Другие имена:
  • Exparel
Активный компаратор: Маркаин

Препарат для активного сравнения (Маркаин) будет вводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи с помощью ультразвукового наведения на мышцу, выпрямляющую позвоночник (ESP), двусторонне для стернотомии и односторонне для мини-торакотомии. Препарат будет вводиться перед кардиохирургическим вмешательством. Дозировка будет определяться в зависимости от массы тела пациента.

В рамках данного пилотного проекта исследователи планируют получить согласие от 150 участников, чтобы получить 96 оцениваемых субъектов; 48 мини-торакотомий (N=24 Экспарел, N=24 Маркаин) и 48 открытых стернотомий (N=24 Экспарел, N=24 Маркаин).

Бупивакаин HCl (маркаин) будет вводиться посредством блокады ESP под ультразвуковым контролем: односторонне при торакотомии на ипсилатеральной стороне и двусторонне при срединной стернотомии.
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 0 по 5
Послеоперационное потребление опиоидов в течение первых пяти послеоперационных дней, выраженное в среднем в мг/день в морфиновом эквиваленте.
Послеоперационные дни с 0 по 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: Продолжительность обучения ограничена одним годом.
Достраховая стоимость госпитализации и лечения.
Продолжительность обучения ограничена одним годом.
Потребление послеоперационных неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 0 по 5
Потребление послеоперационных неопиоидных анальгетиков (прегабалин, габапентин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективный ингибитор обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), кеторолак, трамадол, ибупрофен и ацетаминофен) в течение первых пяти послеоперационных дней выражается в среднем в мг/день.
Послеоперационные дни с 0 по 5
Стационарная оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 0 по 5
Оценка боли на протяжении пятого дня после операции с использованием стандартной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где оценка 0 соответствует «отсутствию боли», 5 — «умеренной боли» и 10 — «самой сильной боли», что указывается как средний балл за все пять дней.
Послеоперационные дни с 0 по 5
Амбулаторная оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Получено в течение 30 дней после операции.
Единая оценка боли при последующем визите с использованием стандартной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где оценка 0 соответствует «отсутствию боли», 5 — «умеренной боли» и 10 — «самой сильной боли».
Получено в течение 30 дней после операции.
30-дневная смертность
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
Доля пациентов, умирающих в течение 30 послеоперационных дней после индексной операции.
До 30-го дня после операции
30-дневный уровень серьезной заболеваемости
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
Доля пациентов, у которых наблюдаются комбинированные исходы основных заболеваний, определяемые как возникновение любого из следующих явлений в течение 30 послеоперационных дней после основной операции: пневмония, дыхательная недостаточность с искусственной вентиляцией > 48 часов, тромбоэмболия легочной артерии (ЛЭ), тромбоз глубоких вен ( ТГВ), синдром полиорганной дисфункции, послеоперационный инфаркт миокарда (ИМ), острая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии, нарушение мозгового кровообращения (ЦВА), раневая или линейная инфекция или инфекция мочевыводящих путей (ИМП), повторная госпитализация, устойчивая послеоперационная предсердная или желудочковая инфекция. аритмия, новая послеоперационная фибрилляция предсердий, обострение уже существующей фибрилляции предсердий
До 30-го дня после операции
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: В пределах от 30 дней до операции до 30 дней после операции.
Измеряется как изменение краткого опросника из 12 пунктов (SF-12) от предоперационного исходного состояния до последующего наблюдения. Баллы по шкале SF-12 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
В пределах от 30 дней до операции до 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться