- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06077422
Блокада Exparel и Marcaine ESP при посткардиальной хирургической боли
Рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности предоперационной блокады разгибателей позвоночника на послеоперационные результаты кардиохирургических операций
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационная боль является серьезной проблемой для пациентов после сердечно-сосудистых операций.
Благодаря растущему акценту на улучшении периоперационного ухода благодаря научно обоснованным протоколам, таким как Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), уменьшение послеоперационной боли не только повышает удовлетворенность пациентов, но также уменьшает послеоперационные осложнения и улучшает результаты. Уменьшение послеоперационной боли также снижает частоту пневмоний и время на искусственной вентиляции легких, в отделении интенсивной терапии или в больнице. Важно отметить, что уменьшение послеоперационной боли может также снизить использование высоких доз опиоидов, общепринятого метода лечения послеоперационной боли, тем самым снижая частоту тошноты/рвоты, время интубации и смертность. Методы уменьшения послеоперационной боли, такие как нейроаксиальная анестезия и блокада глубоких сплетений, связаны с повышенным риском возникновения эпидуральной гематомы; поэтому альтернативным решением является использование блоков фасциальной плоскости.
С 2018 года наше учреждение является одним из немногих, кто использует предоперационные фасциальные плоские блокады для кардиохирургических пациентов, применяя двусторонние плоские блокады для стернотомического доступа и односторонние плоские блокады для правого доступа мини-торакотомии. Результаты этих блоков были весьма благоприятными, но еще не подтверждены.
Было бы неэтично проводить исследование, в котором субъекты были бы рандомизированы так, чтобы не получить блокировку перед операцией. Таким образом, это исследование предназначено для лучшего понимания общих эффектов этих блоков путем сравнения одобренных FDA лекарств, Exparel (текущая практика в RWJUH) и маркаина. Маркаин (0,25% бупивакаина HCl) начинает действовать примерно через несколько секунд и обычно в течение одной минуты с момента инъекции, а продолжительность эффекта составляет примерно семь часов. Экспарел представляет собой коммерчески доступную форму липосомального бупивакаина с пролонгированным высвобождением, которая продлевает продолжительность эффекта до 72 часов с момента инъекции с таким же немедленным началом действия. В нескольких исследованиях местные инъекции маркаина (обычного бупивакаина) сравнивались с экспарелом (липосомальным бупивакаином) при пластике паховой грыжи, артропластике коленного сустава, увеличении груди и геморроидэктомии. Результаты свидетельствуют в пользу использования липосомального бупивакаина на основании уменьшения субъективной боли при первоначальная оценка послеоперационной боли.(6) В настоящее время проводятся клинические испытания, изучающие эффект липосомального бупивакаина для местной анестезии и сравнивающие его с эпидуральной анестезией в торакоскопической хирургии. В недавнем клиническом исследовании, опубликованном в JAMA, пациенты, перенесшие кардиоторакальную или сосудистую хирургию, подвергшиеся разрезам туловища, не продемонстрировали значительного преимущества в отношении контроля боли или дополнительного использования опиоидов при лечении липосомальным бупивакаином по сравнению с простым бупивакаином посредством местной инъекции. Тем не менее, в литературе существует пробел в отношении использования липосомального бупивакаина по сравнению с простым бупивакаином для плоской блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, в условиях стернотомии. Целью данного проспективного исследования является определение влияния предоперационной блокады фасциальной плоскости с помощью Экспарела по сравнению с маркаином на результаты после сердечных процедур.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers RWJMS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет – без верхнего возрастного ограничения)
- Назначена мини-торакотомия (т. пластика клапана) или открытая стернотомия (т.е. шунтирование) в едином академическом медицинском центре (стационарно-амбулаторно).
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если они:
- В настоящее время принимаете обезболивающие препараты или обезболивающий режим
- Переход на процедуру на открытом сердце (для торакотомии)
- Требуются дополнительные процедуры, чем изначально запланировано
- Пройти экстренную операцию
- Не говорят по-английски (большинство пациентов PI говорят по-английски. В качестве пилотного исследования мы не можем позволить себе время, усилия или деньги для набора неанглоязычных субъектов.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспарел
Экспериментальный препарат (Экспарел) будет вводиться в соответствии со стандартом лечения с помощью ультразвукового наведения на плоскость мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), двусторонне для стернотомии и односторонне для мини-торакотомии. Препарат будет вводиться перед кардиохирургической операцией. Дозировка будет определяться массой тела пациента. В рамках этого пилотного проекта исследователи планируют получить согласие 150 участников, чтобы получить 96 оцениваемых субъектов; 48 мини-торакотомий (N=24 Экспарел, N=24 Маркаин) 48 открытых стернотомий (N=24 Экспарел, N=24 Маркаин). |
Инъекционную суспензию липосом бупивакаина (Экспарел) вводят с помощью блокады ESP под ультразвуковым контролем, одностороннюю при торакотомии на ипсилатеральной стороне и двустороннюю при срединной стернотомии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Маркаин
Препарат для активного сравнения (Маркаин) будет вводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи с помощью ультразвукового наведения на мышцу, выпрямляющую позвоночник (ESP), двусторонне для стернотомии и односторонне для мини-торакотомии. Препарат будет вводиться перед кардиохирургическим вмешательством. Дозировка будет определяться в зависимости от массы тела пациента. В рамках данного пилотного проекта исследователи планируют получить согласие от 150 участников, чтобы получить 96 оцениваемых субъектов; 48 мини-торакотомий (N=24 Экспарел, N=24 Маркаин) и 48 открытых стернотомий (N=24 Экспарел, N=24 Маркаин). |
Бупивакаин HCl (маркаин) будет вводиться посредством блокады ESP под ультразвуковым контролем: односторонне при торакотомии на ипсилатеральной стороне и двусторонне при срединной стернотомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 0 по 5
|
Послеоперационное потребление опиоидов в течение первых пяти послеоперационных дней, выраженное в среднем в мг/день в морфиновом эквиваленте.
|
Послеоперационные дни с 0 по 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: Продолжительность обучения ограничена одним годом.
|
Достраховая стоимость госпитализации и лечения.
|
Продолжительность обучения ограничена одним годом.
|
|
Потребление послеоперационных неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 0 по 5
|
Потребление послеоперационных неопиоидных анальгетиков (прегабалин, габапентин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективный ингибитор обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), кеторолак, трамадол, ибупрофен и ацетаминофен) в течение первых пяти послеоперационных дней выражается в среднем в мг/день.
|
Послеоперационные дни с 0 по 5
|
|
Стационарная оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 0 по 5
|
Оценка боли на протяжении пятого дня после операции с использованием стандартной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где оценка 0 соответствует «отсутствию боли», 5 — «умеренной боли» и 10 — «самой сильной боли», что указывается как средний балл за все пять дней.
|
Послеоперационные дни с 0 по 5
|
|
Амбулаторная оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Получено в течение 30 дней после операции.
|
Единая оценка боли при последующем визите с использованием стандартной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где оценка 0 соответствует «отсутствию боли», 5 — «умеренной боли» и 10 — «самой сильной боли».
|
Получено в течение 30 дней после операции.
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Доля пациентов, умирающих в течение 30 послеоперационных дней после индексной операции.
|
До 30-го дня после операции
|
|
30-дневный уровень серьезной заболеваемости
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Доля пациентов, у которых наблюдаются комбинированные исходы основных заболеваний, определяемые как возникновение любого из следующих явлений в течение 30 послеоперационных дней после основной операции: пневмония, дыхательная недостаточность с искусственной вентиляцией > 48 часов, тромбоэмболия легочной артерии (ЛЭ), тромбоз глубоких вен ( ТГВ), синдром полиорганной дисфункции, послеоперационный инфаркт миокарда (ИМ), острая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии, нарушение мозгового кровообращения (ЦВА), раневая или линейная инфекция или инфекция мочевыводящих путей (ИМП), повторная госпитализация, устойчивая послеоперационная предсердная или желудочковая инфекция. аритмия, новая послеоперационная фибрилляция предсердий, обострение уже существующей фибрилляции предсердий
|
До 30-го дня после операции
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: В пределах от 30 дней до операции до 30 дней после операции.
|
Измеряется как изменение краткого опросника из 12 пунктов (SF-12) от предоперационного исходного состояния до последующего наблюдения.
Баллы по шкале SF-12 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
|
В пределах от 30 дней до операции до 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sandhu HK, Miller CC 3rd, Tanaka A, Estrera AL, Charlton-Ouw KM. Effectiveness of Standard Local Anesthetic Bupivacaine and Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Truncal Incisions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210753. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0753.
- Toscano A, Barbero C, Capuano P, Costamagna A, Pocar M, Trompeo A, Pasero D, Rinaldi M, Brazzi L. Chronic postsurgical pain and quality of life after right minithoracotomy mitral valve operations. J Card Surg. 2022 Jun;37(6):1585-1590. doi: 10.1111/jocs.16400. Epub 2022 Mar 11.
- Song K, Xu Q, Knott VH, Zhao CB, Clifford SP, Kong M, Slaughter MS, Huang Y, Huang J. Liposomal Bupivacaine-Based Erector Spinae Block for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1555-1559. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.115. Epub 2020 Sep 20. No abstract available.
- Collins JB, Song J, Mahabir RC. Onset and duration of intradermal mixtures of bupivacaine and lidocaine with epinephrine. Can J Plast Surg. 2013 Spring;21(1):51-3. doi: 10.1177/229255031302100112.
- Gadsden J, Long WJ. Time to Analgesia Onset and Pharmacokinetics After Separate and Combined Administration of Liposome Bupivacaine and Bupivacaine HCl: Considerations for Clinicians. Open Orthop J. 2016 Apr 12;10:94-104. doi: 10.2174/1874325001610010094. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Боль, Послеоперационный
- Сердечные заболевания
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2022001580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .