- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06077422
심장 수술 후 통증에 대한 Exparel vs. Marcaine ESP 블록
심장 수술 후 결과에 대한 수술 전 척수 기립 차단의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증은 심혈관 수술 후 환자의 주요 관심사입니다.
수술 후 회복 강화(ERAS)와 같은 증거 기반 프로토콜에서 발생하는 수술 전후 관리 개선에 대한 강조가 증가함에 따라, 수술 후 통증을 줄이면 환자 만족도가 높아질 뿐만 아니라 수술 후 합병증이 감소하고 결과가 향상됩니다. 수술 후 통증이 감소하면 폐렴 발생률과 중환자실 또는 병원에서 기계 환기를 받는 시간도 줄어듭니다. 중요한 것은 수술 후 통증을 줄이면 수술 후 통증 관리의 확립된 방법인 고용량 아편유사제 사용을 줄여 메스꺼움/구토, 삽관 시간 및 사망률을 줄일 수 있다는 것입니다. 신경축 마취 및 심부 신경총 차단과 같은 수술 후 통증을 줄이는 방법은 경막외 혈종의 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 대체 솔루션은 근막 평면 블록을 사용하는 것입니다.
2018년부터 우리 기관은 심장 수술 환자를 위한 수술 전 근막 평면 블록을 사용하는 극소수의 기관 중 하나이며, 흉골절개술 접근법을 위한 양측 평면 블록과 올바른 소형 개흉술 접근법을 위한 일측 평면 블록을 구현합니다. 이러한 블록의 결과는 상당히 호의적이었지만 아직 검증되지 않았습니다.
수술 전에 차단을 받지 않도록 피험자를 무작위로 배정하는 연구를 수행하는 것은 비윤리적입니다. 따라서 이 연구는 FDA 승인 약물인 Exparel(RWJUH의 현재 진료)과 Marcaine을 비교하여 이러한 차단의 전반적인 효과를 더 잘 이해하도록 설계되었습니다. Marcaine(0.25% 부피바카인 HCl)은 주사 후 몇 초, 일반적으로 1분 이내에 작용이 시작되고, 효과 지속 시간은 대략 7시간입니다. 엑스파렐(Exparel)은 시중에서 판매되는 리포솜 부피바카인의 서방형 제제로, 유사하게 즉각적인 작용 개시와 함께 주사 시점부터 효과 지속 시간을 최대 72시간까지 연장합니다. 여러 연구에서 서혜부 탈장 복구, 무릎 관절성형술, 유방 확대술 및 치질 절제술 환경에서 Marcaine(일반 부피바카인)의 국소 주사와 Exparel(리포솜 부피바카인)을 비교한 결과, 환자의 주관적 통증 개선을 기반으로 리포솜 부피바카인 사용이 선호되는 결과가 나왔습니다. 초기 수술 후 통증 평가.(6) 현재 국소마취에 대한 리포솜 부피바카인의 효과를 조사하고 흉강경 수술에서 경막외마취와 비교하는 임상시험이 진행 중이다. JAMA에 발표된 최근 임상 시험에서, 몸통 절개를 받은 심장흉부 또는 혈관 수술을 받은 환자는 국소 주사를 통해 일반 부피바카인에 비해 리포솜 부피바카인으로 치료할 때 통증 조절이나 보조 아편유사제 사용과 관련하여 유의미한 이점을 입증하지 못했습니다. 그럼에도 불구하고, 흉골절개술 환경에서 척수 기립 평면 차단을 위한 리포솜 부피바카인 대 일반 부피바카인의 사용과 관련하여 문헌에는 격차가 존재합니다. 이 전향적 연구의 목적은 Marcaine과 비교하여 Exparel을 사용한 수술 전 근막 평면 차단이 심장 시술 후 결과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers RWJMS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세~나이 제한 없음)
- 소형 개흉술 예정(예: 판막 수리) 또는 개방형 흉골절개술(예: 단일 학술 의료 센터(입원 및 외래 환자)에서 우회 이식).
제외 기준:
다음과 같은 환자는 제외됩니다.
- 현재 진통제나 진통제를 복용하고 있는 경우
- 개심술로 전환(개흉술의 경우)
- 원래 예정된 것보다 추가 절차가 필요함
- 응급 수술을 받다
- 영어를 사용하지 않는 경우(PI 환자 집단의 대다수는 영어를 사용합니다. 파일럿 연구로서 우리는 영어가 아닌 과목을 등록하는 데 시간, 노력 또는 비용을 감당할 수 없습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익스파렐
실험용 약물(Exparel)은 초음파 유도 하근막 평면(ESP) 차단을 통해 표준 치료법에 따라 투여됩니다. 흉골절개술의 경우 양측으로, 소개흉절개술의 경우 일측으로 투여됩니다. 이 약물은 심장 수술 전에 투여됩니다. 용량은 환자의 체중에 따라 결정됩니다. 이 파일럿 프로젝트를 위해 연구자들은 96명의 평가 가능한 피험자를 확보하기 위해 150명의 피험자 동의를 예상하고 있습니다. 소개흉절개술 48건(Exparel 24건, Marcaine 24건), 개방성 흉골절개술 48건(Exparel 24건, Marcaine 24건)입니다. |
부피바카인 리포솜 주사용 현탁액(Exparel)은 초음파 유도 ESP 블록으로 투여되며, 동측 개흉술의 경우 일측으로, 정중흉골절개술의 경우 양측으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마르케인
활성 비교 약물(Marcaine)은 심장 수술 전에 초음파 유도 하대근판(ESP) 차단을 통해 표준 치료에 따라 투여됩니다. 흉골절개술의 경우 양측으로, 미니 흉골절개술의 경우 단측으로 투여됩니다. 약물 용량은 환자 체중에 따라 결정됩니다. 이 파일럿 프로젝트에서는 평가 가능한 96명의 대상자를 확보하기 위해 150명의 대상자 동의를 예상하고 있습니다. 미니 흉골절개술 48건(Exparel 24건, Marcaine 24건) 및 개방성 흉골절개술 48건(Exparel 24건, Marcaine 24건)입니다. |
부피바카인 HCl(Marcaine)은 초음파 유도 ESP 블록을 통해 동측 개흉술의 경우 일측으로, 정중흉골절개술의 경우 양측으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 0~5일
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수술 후 첫 5일 이내의 수술 후 아편유사제 소비량은 모르핀 등가물 기준 일일 평균 mg으로 보고됩니다.
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수술 후 0~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원비
기간: 학습 기간은 1년으로 제한됩니다.
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입원 및 치료에 대한 보험 전 비용입니다.
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학습 기간은 1년으로 제한됩니다.
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수술 후 비오피오이드 진통제 소비
기간: 수술 후 0~5일
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수술 후 처음 5일 이내에 비마약성 진통제(프레가발린, 가바펜틴, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 케토롤락, 트라마돌, 이부프로펜 및 아세트아미노펜) 소비량이 평균 mg/일로 보고되었습니다.
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수술 후 0~5일
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입원환자 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 0~5일
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표준 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 수술 후 5일까지의 통증 점수를 사용합니다. 여기서 점수 0은 "통증 없음", 5는 "중간 통증", 10은 "가장 심한 통증"에 해당하며 평균 점수로 보고됩니다. 5일 내내.
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수술 후 0~5일
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외래환자 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 30일 이내에 획득
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표준 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 후속 방문 시 단일 통증 점수를 매겼는데, 여기서 점수 0은 "통증 없음", 5는 "중간 통증", 10은 "가장 심한 통증"에 해당합니다.
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수술 후 30일 이내에 획득
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30일 사망률
기간: 수술 후 30일까지
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인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내에 사망하는 환자의 비율.
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수술 후 30일까지
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30일 주요 질병률
기간: 수술 후 30일까지
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지표 수술 후 30일 이내에 다음 중 하나의 발생으로 정의되는 주요 질병의 복합적인 결과를 경험한 환자의 비율: 폐렴, 환기 지원을 통한 호흡 부전 >48시간, 폐색전증(PE), 심부 정맥 혈전증( DVT), 다기관 기능 장애 증후군, 수술 후 심근경색(MI), 신장 대체 요법이 필요한 급성 신부전, 뇌혈관 사고(CVA), 상처 또는 선 감염 또는 요로 감염(UTI), 재입원, 수술 후 지속적인 심방 또는 심실 부정맥, 수술 후 새로운 심방세동, 기존 심방세동의 악화
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수술 후 30일까지
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수술 후 생활 자격
기간: 수술 전 30일부터 수술 후 30일 이내
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수술 전 기준선부터 추적관찰까지 12개 항목 단기 설문조사(SF-12)의 변화로 측정됩니다.
SF-12의 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 좋음을 의미합니다.
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수술 전 30일부터 수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sandhu HK, Miller CC 3rd, Tanaka A, Estrera AL, Charlton-Ouw KM. Effectiveness of Standard Local Anesthetic Bupivacaine and Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Truncal Incisions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210753. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0753.
- Toscano A, Barbero C, Capuano P, Costamagna A, Pocar M, Trompeo A, Pasero D, Rinaldi M, Brazzi L. Chronic postsurgical pain and quality of life after right minithoracotomy mitral valve operations. J Card Surg. 2022 Jun;37(6):1585-1590. doi: 10.1111/jocs.16400. Epub 2022 Mar 11.
- Song K, Xu Q, Knott VH, Zhao CB, Clifford SP, Kong M, Slaughter MS, Huang Y, Huang J. Liposomal Bupivacaine-Based Erector Spinae Block for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1555-1559. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.115. Epub 2020 Sep 20. No abstract available.
- Collins JB, Song J, Mahabir RC. Onset and duration of intradermal mixtures of bupivacaine and lidocaine with epinephrine. Can J Plast Surg. 2013 Spring;21(1):51-3. doi: 10.1177/229255031302100112.
- Gadsden J, Long WJ. Time to Analgesia Onset and Pharmacokinetics After Separate and Combined Administration of Liposome Bupivacaine and Bupivacaine HCl: Considerations for Clinicians. Open Orthop J. 2016 Apr 12;10:94-104. doi: 10.2174/1874325001610010094. eCollection 2016.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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기타 연구 ID 번호
- Pro2022001580
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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