- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06077422
Exparel versus Marcaine ESP-blok voor post-cardiale chirurgische pijn
Gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid van preoperatieve erector spinae-blokkades op de postoperatieve resultaten van hartchirurgie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn is een groot probleem voor patiënten na een cardiovasculaire operatie.
Met een toenemende nadruk op het verbeteren van de perioperatieve zorg als gevolg van op bewijs gebaseerde protocollen zoals Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), verhoogt het verminderen van postoperatieve pijn niet alleen de patiënttevredenheid, maar vermindert het ook de postoperatieve complicaties en verbetert het de resultaten. Verminderde postoperatieve pijn vermindert ook het aantal longontstekingen en de tijd op mechanische beademing, op de intensive care of in het ziekenhuis. Belangrijk is dat het verminderen van de postoperatieve pijn ook het gebruik van hoge doses opioïden kan verminderen, de gevestigde methode voor het beheersen van postoperatieve pijn, waardoor het aantal misselijkheid/braken, de intubatietijd en de mortaliteit afneemt. Methoden om postoperatieve pijn te verminderen, zoals neuraxiale anesthesie en diepe plexusblokkades, gaan gepaard met een verhoogd risico op epiduraal hematoom; een alternatieve oplossing is daarom het gebruik van fasciale vlakblokken.
Sinds 2018 is onze instelling een van de weinige die preoperatieve fasciale vlakblokken gebruikt voor hartchirurgiepatiënten, waarbij bilaterale vlakblokken worden geïmplementeerd voor de sternotomiebenadering en unilaterale vlakblokken voor de juiste minithoracotomiebenadering. De resultaten van deze blokken waren behoorlijk gunstig, maar nog niet gevalideerd.
Het zou onethisch zijn om een onderzoek te doen waarin proefpersonen zo worden gerandomiseerd dat ze de blokkade niet preoperatief krijgen. Daarom is deze studie bedoeld om de algehele effecten van deze blokkades beter te begrijpen door de door de FDA goedgekeurde medicijnen, Exparel (huidige praktijk bij RWJUH) en Marcaine, te vergelijken. Marcaine (0,25% bupivacaïne HCl) begint te werken in de orde van seconden en doorgaans binnen één minuut vanaf het moment van injectie, en een effectduur van ongeveer zeven uur. Exparel is een in de handel verkrijgbare formulering met verlengde afgifte van liposomale bupivacaïne, die de werkingsduur verlengt tot meer dan 72 uur vanaf het moment van injectie, met een vergelijkbare onmiddellijke werking. Verschillende onderzoeken hebben lokale injecties van Marcaine (gewone bupivacaïne) vergeleken met Exparel (liposomale bupivacaïne) bij reparatie van liesbreuken, knieartroplastiek, borstvergroting en hemorrhoidectomie, waarbij de resultaten het gebruik van liposomale bupivacaïne bevoordeelden op basis van verbeteringen in subjectieve pijn bij de initiële postoperatieve pijnbeoordeling.(6) Er lopen momenteel klinische onderzoeken waarin het effect van liposomale bupivacaïne voor lokale anesthesie wordt onderzocht en wordt vergeleken met epidurale anesthesie bij thoracoscopische chirurgie. In een recent klinisch onderzoek, gepubliceerd in JAMA, vertoonden patiënten die cardiothoracale of vasculaire chirurgie ondergingen en werden onderworpen aan incisies in de romp geen significant voordeel met betrekking tot pijnbeheersing of aanvullend opioïdengebruik wanneer ze werden behandeld met liposomale bupivacaïne boven gewone bupivacaïne via lokale injectie. Toch bestaat er een leemte in de literatuur met betrekking tot het gebruik van liposomale bupivacaïne versus gewone bupivacaïne voor erector spinae-vlakblok in de setting van sternotomie. Het doel van deze prospectieve studie is om de impact van preoperatieve blokkades van het fasciale vlak met Exparel in vergelijking met Marcaine op de uitkomsten na hartprocedures te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers RWJMS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar - geen maximale leeftijdsgrens)
- Gepland voor minithoracotomie (d.w.z. klepreparatie) of open sternotomie (d.w.z. bypass-graft) in één academisch medisch centrum (zowel poliklinisch als poliklinisch).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als zij:
- Gebruikt momenteel pijnmedicatie of een pijnregime
- Omzetten naar openhartprocedure (voor thoracotomieën)
- Een aanvullende procedure vereisen dan oorspronkelijk gepland
- Onderga een spoedoperatie
- Zijn niet-Engels sprekend (de meerderheid van de patiëntenpopulatie van de PI spreekt Engels. Als pilotstudie kunnen we ons niet de tijd, moeite of het geld veroorloven om niet-Engelssprekende vakken in te schrijven.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exparel
Het experimentele medicijn (Exparel) wordt toegediend volgens de standaardzorg via echogeleide erector spinae plane (ESP) blokkades, bilateraal voor sternotomie en unilateraal voor mini-thoracotomie. Het medicijn wordt toegediend vóór de hartoperatie. De dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. Voor dit pilotproject verwachten de onderzoekers 150 proefpersonen te includeren om 96 evalueerbare proefpersonen te verkrijgen; 48 Mini-thoracotomieën (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 Open sternotomieën (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
Bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie (Exparel) zal worden toegediend via echogeleide ESP-blokkade, unilateraal als thoracotomie aan ipsilaterale zijde, bilateraal als mediane sternotomie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Marcaine
Het actieve vergelijkingsmedicijn (Marcaine) zal volgens de standaardzorg worden toegediend via echogeleide erector spinae plane (ESP) blokkades, bilateraal voor sternotomie en unilateraal voor mini-thoracotomie. Het geneesmiddel zal vóór de hartchirurgie worden toegediend. De dosering zal worden bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. Voor dit pilotproject verwachten de onderzoekers 150 proefpersonen te includeren om 96 evalueerbare proefpersonen te verkrijgen; 48 Mini-thoracotomieën (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 Open sternotomieën (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
Bupivacaïne HCl (Marcaine) zal worden toegediend via echogeleide ESP-blokkade, unilateraal als thoracotomie aan ipsilaterale zijde, bilateraal als mediane sternotomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0 tot en met 5
|
Postoperatief gebruik van opioïden binnen de eerste vijf postoperatieve dagen, gerapporteerd als gemiddeld mg/dag in morfine-equivalenten.
|
Postoperatieve dagen 0 tot en met 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Studieduur, beperkt tot één jaar.
|
Kosten van ziekenhuisopname en behandeling vóór verzekering.
|
Studieduur, beperkt tot één jaar.
|
|
Postoperatief gebruik van niet-opioïde pijnstillers
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0 tot en met 5
|
Postoperatief niet-opioïde analgeticum (pregabaline, gabapentine, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), selectieve noradrenalineheropnameremmer (SNRI), ketorolac, tramadol, ibuprofen en paracetamol) consumptie binnen de eerste vijf postoperatieve dagen, gerapporteerd als gemiddeld mg/dag.
|
Postoperatieve dagen 0 tot en met 5
|
|
Postoperatieve pijnscore bij intramurale patiënten
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0 tot en met 5
|
Pijnscores tot en met postoperatieve dag vijf, met behulp van de standaard Numeric Rating Scale (NRS), waarbij een score van 0 overeenkomt met 'geen pijn', 5 met 'matige pijn' en 10 met 'ergst mogelijke pijn', gerapporteerd als gemiddelde score boven alle vijf dagen.
|
Postoperatieve dagen 0 tot en met 5
|
|
Poliklinische postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Verkregen binnen 30 dagen na de operatie
|
Enkele pijnscore bij vervolgbezoek, met behulp van de standaard Numeric Rating Scale (NRS), waarbij een score van 0 overeenkomt met 'geen pijn', 5 met 'matige pijn' en 10 met 'ergst mogelijke pijn'.
|
Verkregen binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Sterftecijfer na 30 dagen
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
|
Percentage patiënten dat binnen 30 postoperatieve dagen na de indexoperatie overlijdt.
|
Tot postoperatieve dag 30
|
|
30-daagse ernstige morbiditeitspercentage
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
|
Het percentage patiënten dat de samengestelde uitkomst van ernstige morbiditeit ervaart, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende zaken binnen 30 postoperatieve dagen na de indexoperatie: pneumonie, respiratoir falen met beademingsondersteuning >48 uur, longembolie (PE), diepe veneuze trombose ( DVT), multi-orgaandysfunctiesyndroom, postoperatief myocardinfarct (MI), acuut nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is, cerebrovasculair accident (CVA), infectie van wond of lijn of urineweginfectie (UTI), heropname, aanhoudende postoperatieve atriale of ventriculaire aritmie, nieuw postoperatief atriumfibrilleren, verergering van reeds bestaand atriumfibrilleren
|
Tot postoperatieve dag 30
|
|
Postoperatieve levenskwaliteit
Tijdsspanne: Binnen een bereik van 30 dagen vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Gemeten als verandering op de 12-item Short Form Survey (SF-12) vanaf preoperatieve baseline tot follow-up.
Scores op de SF-12 variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere fysieke en mentale gezondheid.
|
Binnen een bereik van 30 dagen vóór de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sandhu HK, Miller CC 3rd, Tanaka A, Estrera AL, Charlton-Ouw KM. Effectiveness of Standard Local Anesthetic Bupivacaine and Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Truncal Incisions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210753. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0753.
- Toscano A, Barbero C, Capuano P, Costamagna A, Pocar M, Trompeo A, Pasero D, Rinaldi M, Brazzi L. Chronic postsurgical pain and quality of life after right minithoracotomy mitral valve operations. J Card Surg. 2022 Jun;37(6):1585-1590. doi: 10.1111/jocs.16400. Epub 2022 Mar 11.
- Song K, Xu Q, Knott VH, Zhao CB, Clifford SP, Kong M, Slaughter MS, Huang Y, Huang J. Liposomal Bupivacaine-Based Erector Spinae Block for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1555-1559. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.115. Epub 2020 Sep 20. No abstract available.
- Collins JB, Song J, Mahabir RC. Onset and duration of intradermal mixtures of bupivacaine and lidocaine with epinephrine. Can J Plast Surg. 2013 Spring;21(1):51-3. doi: 10.1177/229255031302100112.
- Gadsden J, Long WJ. Time to Analgesia Onset and Pharmacokinetics After Separate and Combined Administration of Liposome Bupivacaine and Bupivacaine HCl: Considerations for Clinicians. Open Orthop J. 2016 Apr 12;10:94-104. doi: 10.2174/1874325001610010094. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2022001580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .