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Exparel vs. Marcaine ESP-Block für postkardiale chirurgische Schmerzen

24. Januar 2024 aktualisiert von: Leonard Y. Lee, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit präoperativer Erector-Spinae-Blockaden auf die postoperativen Ergebnisse einer Herzchirurgie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Beschreibung und der Vergleich ultraschallgeführter ESP-Blockaden (Erector Spinae Plane) unter Verwendung von Exparel® (injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension) mit Marcaine® (Bupivacainhydrochlorid) zur Schmerzbehandlung und Ergebnisse nach Herzoperationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind für Patienten nach einer Herz-Kreislauf-Operation ein großes Problem.

Da die Verbesserung der perioperativen Versorgung durch evidenzbasierte Protokolle wie Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zunehmend in den Vordergrund rückt, erhöht die Reduzierung postoperativer Schmerzen nicht nur die Patientenzufriedenheit, sondern verringert auch postoperative Komplikationen und verbessert die Ergebnisse. Reduzierte postoperative Schmerzen verringern auch die Häufigkeit von Lungenentzündungen und die Zeit, die mit mechanischer Beatmung, auf der Intensivstation oder im Krankenhaus verbracht wird. Wichtig ist, dass die Verringerung der postoperativen Schmerzen auch den Einsatz hochdosierter Opioide, der etablierten Methode zur Behandlung postoperativer Schmerzen, reduzieren kann, wodurch die Häufigkeit von Übelkeit/Erbrechen, die Intubationszeit und die Mortalität sinken. Methoden zur Reduzierung postoperativer Schmerzen, wie z. B. Neuraxialanästhesie und tiefe Plexusblockaden, sind mit einem erhöhten Risiko für epidurale Hämatome verbunden; Eine alternative Lösung ist daher die Verwendung von Faszienblöcken.

Seit 2018 ist unsere Einrichtung eine der wenigen, die präoperative Faszien-Plane-Blöcke für Patienten mit Herzchirurgie einsetzt und dabei bilaterale Plane-Blocks für den Sternotomie-Zugang und unilaterale Plane-Blocks für den richtigen Mini-Thorakotomie-Zugang implementiert. Die Ergebnisse dieser Blöcke waren recht positiv, aber noch nicht validiert.

Es wäre unethisch, eine Studie durchzuführen, in der Probanden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt werden, dass sie die Blockade präoperativ nicht erhalten. Daher soll diese Studie die Gesamtwirkung dieser Blockaden besser verstehen, indem die von der FDA zugelassenen Medikamente, Exparel (aktuelle Praxis bei RWJUH) und Marcaine verglichen werden. Marcain (0,25 % Bupivacain-HCl) hat einen Wirkungseintritt in der Größenordnung von Sekunden und im Allgemeinen innerhalb einer Minute nach dem Zeitpunkt der Injektion und eine Wirkungsdauer von etwa sieben Stunden. Exparel ist eine im Handel erhältliche Retardformulierung von liposomalem Bupivacain, die die Wirkungsdauer ab dem Zeitpunkt der Injektion auf mehr als 72 Stunden verlängert und die Wirkung ebenfalls sofort einsetzt. In mehreren Studien wurden lokale Injektionen von Marcaine (einfaches Bupivacain) mit Exparel (liposomales Bupivacain) bei der Reparatur von Leistenhernien, Knieendoprothetik, Brustvergrößerung und Hämorrhoidektomie verglichen die erste postoperative Schmerzbeurteilung.(6) Derzeit laufen klinische Studien, in denen die Wirkung von liposomalem Bupivacain für die Lokalanästhesie und im Vergleich zur Epiduralanästhesie in der thorakoskopischen Chirurgie untersucht wird. In einer kürzlich in JAMA veröffentlichten klinischen Studie zeigten Patienten, die sich einer kardiothorakalen oder vaskulären Operation unterzogen und denen Stammschnitte unterzogen wurden, keinen signifikanten Nutzen in Bezug auf die Schmerzkontrolle oder den zusätzlichen Opioidkonsum, wenn sie mit liposomalem Bupivacain gegenüber einfachem Bupivacain durch lokale Injektion behandelt wurden. Dennoch besteht in der Literatur eine Lücke in Bezug auf die Verwendung von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu reinem Bupivacain zur Blockade der Erector Spinae Plane im Rahmen einer Sternotomie. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Auswirkungen präoperativer Faszienblockaden mit Exparel im Vergleich zu Marcaine auf die Ergebnisse nach Herzeingriffen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre – keine Altersobergrenze)
  • Geplant für eine Mini-Thorakotomie (d. h. Klappenreparatur) oder offene Sternotomie (d. h. Bypass-Transplantation) an einem einzigen akademischen medizinischen Zentrum (stationäre und ambulante Patienten).

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Nehmen derzeit Schmerzmittel oder eine Schmerztherapie ein
  • Umstellung auf Verfahren am offenen Herzen (für Thorakotomien)
  • Erfordern ein zusätzliches Verfahren als ursprünglich geplant
  • Unterziehen Sie sich einer Notoperation
  • Sie sprechen kein Englisch (die Mehrheit der Patienten des PI spricht Englisch). Da es sich um eine Pilotstudie handelt, können wir uns nicht die Zeit, den Aufwand oder das Geld leisten, um nicht englischsprachige Fächer einzuschreiben.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exparel

Das experimentelle Medikament (Exparel) wird gemäß dem Pflegestandard über ultraschallgeführte ESP-Blöcke (Erector Spinae Plane) verabreicht, bilateral für die Sternotomie und einseitig für die Mini-Thorakotomie. Das Medikament wird vor einer Herzoperation verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.

Für dieses Pilotprojekt gehen die Ermittler davon aus, dass sie 120 Probanden zustimmen werden, um 96 auswertbare Probanden zu erhalten; 48 Mini-Thoraktomien (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 offene Sternotomien (N=24 Exparel, N=24 Marcaine).

Injizierbare Bupivacain-Liposom-Suspension (Exparel) wird durch einen ultraschallgeführten ESP-Block verabreicht, einseitig bei Thorakotomie auf der ipsilateralen Seite, bilateral bei medianer Sternotomie.
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Marcaine

Das aktive Vergleichsmedikament (Marcaine) wird gemäß Behandlungsstandard über ultraschallgeführte ESP-Blöcke (Erector Spinae Plane) verabreicht, bilateral für die Sternotomie und einseitig für die Mini-Thorakotomie. Das Medikament wird vor einer Herzoperation verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.

Für dieses Pilotprojekt gehen die Ermittler davon aus, dass sie 120 Probanden zustimmen werden, um 96 auswertbare Probanden zu erhalten; 48 Mini-Thorakotomien (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 offene Sternotomien (N=24 Exparel, N=24 Marcaine).

Bupivacain HCl (Marcaine) wird durch einen ultraschallgesteuerten ESP-Block verabreicht, einseitig bei Thorakotomie auf der ipsilateralen Seite, bilateral bei medianer Sternotomie.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperative Tage 0 bis 5
Postoperativer Opioidkonsum innerhalb der ersten fünf postoperativen Tage, angegeben als durchschnittliche mg/Tag in Morphinäquivalenten.
Postoperative Tage 0 bis 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Studiendauer, begrenzt auf ein Jahr.
Kosten für Krankenhausaufenthalt und Behandlung vor Versicherungsbeginn.
Studiendauer, begrenzt auf ein Jahr.
Postoperativer Konsum von Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Postoperative Tage 0 bis 5
Postoperativer nicht-opioider Analgetikumkonsum (Pregabalin, Gabapentin, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), Ketorolac, Tramadol, Ibuprofen und Acetaminophen) innerhalb der ersten fünf postoperativen Tage, angegeben als durchschnittliche mg/Tag.
Postoperative Tage 0 bis 5
Stationärer postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Postoperative Tage 0 bis 5
Schmerzwerte bis zum fünften postoperativen Tag unter Verwendung der standardmäßigen numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei ein Wert von 0 „kein Schmerz“, 5 „mäßiger Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ entspricht, angegeben als mittlerer Wert über alle fünf Tage.
Postoperative Tage 0 bis 5
Ambulanter postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Erhalten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Einzelne Schmerzbewertung beim Nachuntersuchungsbesuch unter Verwendung der standardmäßigen numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei eine Bewertung von 0 „kein Schmerz“, 5 „mäßiger Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ entspricht.
Erhalten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 postoperativen Tagen nach der Indexoperation sterben.
Bis zum 30. postoperativen Tag
30-Tage-Major-Morbiditätsrate
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Anteil der Patienten, bei denen das kombinierte Ergebnis einer schweren Morbidität auftritt, definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 30 postoperativen Tagen nach der Indexoperation: Lungenentzündung, Atemversagen mit Beatmungsunterstützung > 48 Stunden, Lungenembolie (LE), tiefe Venenthrombose ( TVT), Multiorgan-Dysfunktionssyndrom, postoperativer Myokardinfarkt (MI), akutes Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert, zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Wund- oder Leitungsinfektion oder Harnwegsinfektion (UTI), Rückübernahme, anhaltende postoperative atriale oder ventrikuläre Erkrankung Arrhythmie, neues postoperatives Vorhofflimmern, Verschlimmerung eines bereits bestehenden Vorhofflimmerns
Bis zum 30. postoperativen Tag
Postoperativer Lebensabschnitt
Zeitfenster: Im Bereich von 30 Tagen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Gemessen als Veränderung im 12-Punkte-Short-Form-Survey (SF-12) vom präoperativen Ausgangswert bis zum Follow-up. Die Werte beim SF-12 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
Im Bereich von 30 Tagen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

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