- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06077422
Exparel vs. Marcaine ESP-Block für postkardiale chirurgische Schmerzen
Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit präoperativer Erector-Spinae-Blockaden auf die postoperativen Ergebnisse einer Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind für Patienten nach einer Herz-Kreislauf-Operation ein großes Problem.
Da die Verbesserung der perioperativen Versorgung durch evidenzbasierte Protokolle wie Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zunehmend in den Vordergrund rückt, erhöht die Reduzierung postoperativer Schmerzen nicht nur die Patientenzufriedenheit, sondern verringert auch postoperative Komplikationen und verbessert die Ergebnisse. Reduzierte postoperative Schmerzen verringern auch die Häufigkeit von Lungenentzündungen und die Zeit, die mit mechanischer Beatmung, auf der Intensivstation oder im Krankenhaus verbracht wird. Wichtig ist, dass die Verringerung der postoperativen Schmerzen auch den Einsatz hochdosierter Opioide, der etablierten Methode zur Behandlung postoperativer Schmerzen, reduzieren kann, wodurch die Häufigkeit von Übelkeit/Erbrechen, die Intubationszeit und die Mortalität sinken. Methoden zur Reduzierung postoperativer Schmerzen, wie z. B. Neuraxialanästhesie und tiefe Plexusblockaden, sind mit einem erhöhten Risiko für epidurale Hämatome verbunden; Eine alternative Lösung ist daher die Verwendung von Faszienblöcken.
Seit 2018 ist unsere Einrichtung eine der wenigen, die präoperative Faszien-Plane-Blöcke für Patienten mit Herzchirurgie einsetzt und dabei bilaterale Plane-Blocks für den Sternotomie-Zugang und unilaterale Plane-Blocks für den richtigen Mini-Thorakotomie-Zugang implementiert. Die Ergebnisse dieser Blöcke waren recht positiv, aber noch nicht validiert.
Es wäre unethisch, eine Studie durchzuführen, in der Probanden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt werden, dass sie die Blockade präoperativ nicht erhalten. Daher soll diese Studie die Gesamtwirkung dieser Blockaden besser verstehen, indem die von der FDA zugelassenen Medikamente, Exparel (aktuelle Praxis bei RWJUH) und Marcaine verglichen werden. Marcain (0,25 % Bupivacain-HCl) hat einen Wirkungseintritt in der Größenordnung von Sekunden und im Allgemeinen innerhalb einer Minute nach dem Zeitpunkt der Injektion und eine Wirkungsdauer von etwa sieben Stunden. Exparel ist eine im Handel erhältliche Retardformulierung von liposomalem Bupivacain, die die Wirkungsdauer ab dem Zeitpunkt der Injektion auf mehr als 72 Stunden verlängert und die Wirkung ebenfalls sofort einsetzt. In mehreren Studien wurden lokale Injektionen von Marcaine (einfaches Bupivacain) mit Exparel (liposomales Bupivacain) bei der Reparatur von Leistenhernien, Knieendoprothetik, Brustvergrößerung und Hämorrhoidektomie verglichen die erste postoperative Schmerzbeurteilung.(6) Derzeit laufen klinische Studien, in denen die Wirkung von liposomalem Bupivacain für die Lokalanästhesie und im Vergleich zur Epiduralanästhesie in der thorakoskopischen Chirurgie untersucht wird. In einer kürzlich in JAMA veröffentlichten klinischen Studie zeigten Patienten, die sich einer kardiothorakalen oder vaskulären Operation unterzogen und denen Stammschnitte unterzogen wurden, keinen signifikanten Nutzen in Bezug auf die Schmerzkontrolle oder den zusätzlichen Opioidkonsum, wenn sie mit liposomalem Bupivacain gegenüber einfachem Bupivacain durch lokale Injektion behandelt wurden. Dennoch besteht in der Literatur eine Lücke in Bezug auf die Verwendung von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu reinem Bupivacain zur Blockade der Erector Spinae Plane im Rahmen einer Sternotomie. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Auswirkungen präoperativer Faszienblockaden mit Exparel im Vergleich zu Marcaine auf die Ergebnisse nach Herzeingriffen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leonard Y Lee, MD
- Telefonnummer: 732-235-9220
- E-Mail: leele@rwjms.rutgers.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Russell J Pepe, MD
- E-Mail: rpepe@rwjms.rutgers.edu
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rekrutierung
- Rutgers RWJMS
-
Kontakt:
- Russell Pepe, MD
- Telefonnummer: 732-235-7468
- E-Mail: rpepe@rwjms.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Marie Macor, RN
- Telefonnummer: 732-235-7468
- E-Mail: macorma@rwjms.rutgers.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre – keine Altersobergrenze)
- Geplant für eine Mini-Thorakotomie (d. h. Klappenreparatur) oder offene Sternotomie (d. h. Bypass-Transplantation) an einem einzigen akademischen medizinischen Zentrum (stationäre und ambulante Patienten).
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Nehmen derzeit Schmerzmittel oder eine Schmerztherapie ein
- Umstellung auf Verfahren am offenen Herzen (für Thorakotomien)
- Erfordern ein zusätzliches Verfahren als ursprünglich geplant
- Unterziehen Sie sich einer Notoperation
- Sie sprechen kein Englisch (die Mehrheit der Patienten des PI spricht Englisch). Da es sich um eine Pilotstudie handelt, können wir uns nicht die Zeit, den Aufwand oder das Geld leisten, um nicht englischsprachige Fächer einzuschreiben.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Exparel
Das experimentelle Medikament (Exparel) wird gemäß dem Pflegestandard über ultraschallgeführte ESP-Blöcke (Erector Spinae Plane) verabreicht, bilateral für die Sternotomie und einseitig für die Mini-Thorakotomie. Das Medikament wird vor einer Herzoperation verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Für dieses Pilotprojekt gehen die Ermittler davon aus, dass sie 120 Probanden zustimmen werden, um 96 auswertbare Probanden zu erhalten; 48 Mini-Thoraktomien (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 offene Sternotomien (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
Injizierbare Bupivacain-Liposom-Suspension (Exparel) wird durch einen ultraschallgeführten ESP-Block verabreicht, einseitig bei Thorakotomie auf der ipsilateralen Seite, bilateral bei medianer Sternotomie.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Marcaine
Das aktive Vergleichsmedikament (Marcaine) wird gemäß Behandlungsstandard über ultraschallgeführte ESP-Blöcke (Erector Spinae Plane) verabreicht, bilateral für die Sternotomie und einseitig für die Mini-Thorakotomie. Das Medikament wird vor einer Herzoperation verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Für dieses Pilotprojekt gehen die Ermittler davon aus, dass sie 120 Probanden zustimmen werden, um 96 auswertbare Probanden zu erhalten; 48 Mini-Thorakotomien (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 offene Sternotomien (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
Bupivacain HCl (Marcaine) wird durch einen ultraschallgesteuerten ESP-Block verabreicht, einseitig bei Thorakotomie auf der ipsilateralen Seite, bilateral bei medianer Sternotomie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperative Tage 0 bis 5
|
Postoperativer Opioidkonsum innerhalb der ersten fünf postoperativen Tage, angegeben als durchschnittliche mg/Tag in Morphinäquivalenten.
|
Postoperative Tage 0 bis 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Studiendauer, begrenzt auf ein Jahr.
|
Kosten für Krankenhausaufenthalt und Behandlung vor Versicherungsbeginn.
|
Studiendauer, begrenzt auf ein Jahr.
|
Postoperativer Konsum von Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Postoperative Tage 0 bis 5
|
Postoperativer nicht-opioider Analgetikumkonsum (Pregabalin, Gabapentin, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), Ketorolac, Tramadol, Ibuprofen und Acetaminophen) innerhalb der ersten fünf postoperativen Tage, angegeben als durchschnittliche mg/Tag.
|
Postoperative Tage 0 bis 5
|
Stationärer postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Postoperative Tage 0 bis 5
|
Schmerzwerte bis zum fünften postoperativen Tag unter Verwendung der standardmäßigen numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei ein Wert von 0 „kein Schmerz“, 5 „mäßiger Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ entspricht, angegeben als mittlerer Wert über alle fünf Tage.
|
Postoperative Tage 0 bis 5
|
Ambulanter postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Erhalten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Einzelne Schmerzbewertung beim Nachuntersuchungsbesuch unter Verwendung der standardmäßigen numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei eine Bewertung von 0 „kein Schmerz“, 5 „mäßiger Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ entspricht.
|
Erhalten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
|
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 postoperativen Tagen nach der Indexoperation sterben.
|
Bis zum 30. postoperativen Tag
|
30-Tage-Major-Morbiditätsrate
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
|
Anteil der Patienten, bei denen das kombinierte Ergebnis einer schweren Morbidität auftritt, definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 30 postoperativen Tagen nach der Indexoperation: Lungenentzündung, Atemversagen mit Beatmungsunterstützung > 48 Stunden, Lungenembolie (LE), tiefe Venenthrombose ( TVT), Multiorgan-Dysfunktionssyndrom, postoperativer Myokardinfarkt (MI), akutes Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert, zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Wund- oder Leitungsinfektion oder Harnwegsinfektion (UTI), Rückübernahme, anhaltende postoperative atriale oder ventrikuläre Erkrankung Arrhythmie, neues postoperatives Vorhofflimmern, Verschlimmerung eines bereits bestehenden Vorhofflimmerns
|
Bis zum 30. postoperativen Tag
|
Postoperativer Lebensabschnitt
Zeitfenster: Im Bereich von 30 Tagen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Gemessen als Veränderung im 12-Punkte-Short-Form-Survey (SF-12) vom präoperativen Ausgangswert bis zum Follow-up.
Die Werte beim SF-12 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
|
Im Bereich von 30 Tagen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sandhu HK, Miller CC 3rd, Tanaka A, Estrera AL, Charlton-Ouw KM. Effectiveness of Standard Local Anesthetic Bupivacaine and Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Truncal Incisions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210753. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0753.
- Toscano A, Barbero C, Capuano P, Costamagna A, Pocar M, Trompeo A, Pasero D, Rinaldi M, Brazzi L. Chronic postsurgical pain and quality of life after right minithoracotomy mitral valve operations. J Card Surg. 2022 Jun;37(6):1585-1590. doi: 10.1111/jocs.16400. Epub 2022 Mar 11.
- Song K, Xu Q, Knott VH, Zhao CB, Clifford SP, Kong M, Slaughter MS, Huang Y, Huang J. Liposomal Bupivacaine-Based Erector Spinae Block for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1555-1559. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.115. Epub 2020 Sep 20. No abstract available.
- Collins JB, Song J, Mahabir RC. Onset and duration of intradermal mixtures of bupivacaine and lidocaine with epinephrine. Can J Plast Surg. 2013 Spring;21(1):51-3. doi: 10.1177/229255031302100112.
- Gadsden J, Long WJ. Time to Analgesia Onset and Pharmacokinetics After Separate and Combined Administration of Liposome Bupivacaine and Bupivacaine HCl: Considerations for Clinicians. Open Orthop J. 2016 Apr 12;10:94-104. doi: 10.2174/1874325001610010094. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Herzkrankheiten
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2022001580
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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