Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada Exparel vs. Marcaine ESP w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji serca

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Leonard Y. Lee, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomizowane badanie kontrolne oceniające skuteczność przedoperacyjnych blokad prostowników kręgosłupa na wyniki pooperacyjne kardiochirurgii

Celem tego badania pilotażowego jest opisanie i porównanie bloków prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków (ESP), w których zastosowano Exparel® (zawiesina liposomów bupiwakainy do wstrzykiwań) z Marcaine® (chlorowodorek bupiwakainy) w leczeniu bólu i wynikach po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest poważnym problemem u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Wraz z rosnącym naciskiem na poprawę opieki okołooperacyjnej wynikającym z protokołów opartych na dowodach, takich jak Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), zmniejszenie bólu pooperacyjnego nie tylko zwiększa satysfakcję pacjenta, ale także zmniejsza powikłania pooperacyjne i poprawia wyniki. Zmniejszony ból pooperacyjny zmniejsza również częstość występowania zapalenia płuc i czas wentylacji mechanicznej na OIOM-ie lub w szpitalu. Co ważne, zmniejszenie bólu pooperacyjnego może również zmniejszyć zużycie dużych dawek opioidów, uznaną metodę leczenia bólu pooperacyjnego, zmniejszając w ten sposób częstość występowania nudności/wymiotów, czas intubacji i śmiertelność. Metody łagodzenia bólu pooperacyjnego, takie jak znieczulenie neuroosiowe i blokady splotów głębokich, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwiaka nadtwardówkowego; alternatywnym rozwiązaniem jest zatem zastosowanie bloków płaszczyzny powięzi.

Od 2018 roku nasza placówka jako jedna z nielicznych wykorzystuje przedoperacyjne blokady płaszczyzny powięziowej u pacjentów kardiochirurgicznych, wdrażając dwustronne blokady płaskie przy dostępie do sternotomii oraz jednostronne bloki płaskie przy dostępie do minitorakotomii prawej. Wyniki tych bloków były całkiem korzystne, ale jeszcze nie potwierdzone.

Nieetyczne byłoby przeprowadzanie badania, w którym uczestnicy byliby losowo przydzielani do grupy, która nie otrzymała blokady przedoperacyjnej. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie ogólnych skutków tych blokad poprzez porównanie leków zatwierdzonych przez FDA, Exparel (obecna praktyka w RWJUH) i Marcaine. Marcaine (0,25% bupiwakaina HCl) zaczyna działać w ciągu kilku sekund i zazwyczaj w ciągu jednej minuty od wstrzyknięcia, a czas działania wynosi około siedmiu godzin. Exparel to dostępna na rynku postać liposomalnej bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu, która wydłuża czas działania do ponad 72 godzin od momentu wstrzyknięcia, przy podobnie natychmiastowym początku działania. W kilku badaniach porównano miejscowe zastrzyki leku Marcaine (zwykła bupiwakaina) z Exparelem (bupiwakaina liposomalna) w leczeniu operacji przepukliny pachwinowej, endoprotezoplastyce stawu kolanowego, powiększaniu piersi i hemoroidektomii, a wyniki przemawiały za stosowaniem bupiwakainy liposomalnej w oparciu o poprawę subiektywnego bólu w wstępna ocena bólu pooperacyjnego.(6) Obecnie trwają badania kliniczne oceniające wpływ liposomalnej bupiwakainy na znieczulenie miejscowe i porównywane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w chirurgii torakoskopowej. W niedawnym badaniu klinicznym opublikowanym w JAMA wykazano, że u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym lub chirurgicznym naczyniowym, poddanym nacięciu tułowia, nie wykazano znaczących korzyści w zakresie kontroli bólu lub wspomagającego stosowania opioidów w przypadku leczenia bupiwakainą liposomalną w porównaniu ze zwykłą bupiwakainą we wstrzyknięciu miejscowym. Nadal istnieje luka w literaturze dotycząca stosowania bupiwakainy liposomalnej w porównaniu ze zwykłą bupiwakainą w leczeniu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa podczas sternotomii. Celem tego prospektywnego badania jest określenie wpływu przedoperacyjnych blokad płaszczyzny powięzi z użyciem leku Exparel w porównaniu z lekiem Marcaine na wyniki zabiegów kardiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers RWJMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18 lat – bez górnej granicy wieku)
  • Zaplanowany na mini torakotomię (tj. naprawa zastawki) lub otwarta sternotomia (tj. bypass) w jednym akademickim ośrodku medycznym (dla pacjentów stacjonarnych i ambulatoryjnych).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Obecnie zażywasz leki przeciwbólowe lub schemat leczenia bólu
  • Konwersja do procedury na otwartym sercu (w przypadku torakotomii)
  • Wymagaj dodatkowej procedury niż pierwotnie zaplanowana
  • Poddaj się pilnej operacji
  • Czy nie mówią po angielsku (większość populacji pacjentów PI mówi po angielsku. Jako badanie pilotażowe nie możemy sobie pozwolić na czas, wysiłek ani pieniądze na zapisanie przedmiotów nieanglojęzycznych.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exparel

Eksperymentalny lek (Exparel) będzie podawany zgodnie ze standardem opieki za pomocą blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) pod kontrolą ultrasonografii, obustronnie w przypadku sternotomii i jednostronnie w przypadku mini-torakotomii. Lek zostanie podany przed operacją kardiochirurgiczną. Dawka będzie ustalana na podstawie masy ciała pacjenta.

W tym projekcie pilotażowym badacze przewidują uzyskanie zgody od 150 uczestników w celu uzyskania 96 ocenianych osób; 48 mini-torakotomii (N=24 Exparel, N=24 Marcaina) 48 otwartych sternotomii (N=24 Exparel, N=24 Marcaina).
Lek: Zawiesina liposomowa bupiwakainy do wstrzykiwań
Bupiwakaina w postaci zawiesiny liposomowej do wstrzykiwań (Exparel) będzie podawana poprzez blokadę ESP pod kontrolą USG, jednostronnie w przypadku torakotomii po tej samej stronie, obustronnie w przypadku sternotomii pośrodkowej.
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Marcaine

Lek porównawczy aktywny (Marcaine) będzie podawany zgodnie ze standardem opieki poprzez blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) pod kontrolą USG, obustronnie w przypadku sternotomii i jednostronnie w przypadku mini-torakotomii. Lek będzie podawany przed operacją kardiochirurgiczną. Dawkowanie będzie ustalane na podstawie masy ciała pacjenta.

W tym projekcie pilotażowym badacze przewidują uzyskanie zgody od 150 uczestników, aby uzyskać 96 podlegających ocenie uczestników; 48 mini-torakotomii (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 otwartych sternotomii (N=24 Exparel, N=24 Marcaine).
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Bupiwakaina HCl (Marcaine) będzie podawana poprzez blok ESP pod kontrolą USG, jednostronnie w przypadku torakotomii po tej samej stronie, obustronnie w przypadku sternotomii pośrodkowej.
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 0 do 5
Pooperacyjne spożycie opioidów w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji, podawane jako średnie mg/dzień w ekwiwalencie morfiny.
Dni pooperacyjne od 0 do 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, ograniczony do jednego roku.
Koszty hospitalizacji i leczenia przed ubezpieczeniem.
Czas trwania studiów, ograniczony do jednego roku.
Pooperacyjne spożycie nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 0 do 5
Pooperacyjne nieopioidowe leki przeciwbólowe (pregabalina, gabapentyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), ketorolak, tramadol, ibuprofen i acetaminofen) w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji, podawane jako średnie mg/dzień.
Dni pooperacyjne od 0 do 5
Ocena bólu pooperacyjnego w szpitalu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 0 do 5
Oceny bólu do piątego dnia pooperacyjnego przy użyciu standardowej Skali Oceny Numerycznej (NRS), w której wynik 0 odpowiada „brakowi bólu”, 5 – „umiarkowanemu bólowi”, a 10 – „najgorszemu możliwemu bólowi”, podawanemu jako średni wynik w ciągu całe pięć dni.
Dni pooperacyjne od 0 do 5
Ambulatoryjna ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Uzyskuje się w ciągu 30 dni po zabiegu
Pojedyncza ocena bólu podczas wizyty kontrolnej przy użyciu standardowej Skali Oceny Numerycznej (NRS), w której wynik 0 odpowiada „brakowi bólu”, 5 – „umiarkowanemu bólowi”, a 10 – „najgorszemu możliwemu bólowi”.
Uzyskuje się w ciągu 30 dni po zabiegu
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Do 30. dnia pooperacyjnego
Odsetek pacjentów, którzy wygasają w ciągu 30 dni po operacji od operacji wskaźnikowej.
Do 30. dnia pooperacyjnego
30-dniowy wskaźnik poważnych zachorowań
Ramy czasowe: Do 30. dnia pooperacyjnego
Odsetek pacjentów, u których złożony wynik stanowi poważna choroba, zdefiniowana jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych w ciągu 30 dni po operacji od operacji wskaźnikowej: zapalenie płuc, niewydolność oddechowa przy wspomaganiu wentylacji > 48 godzin, zatorowość płucna (PE), zakrzepica żył głębokich ( DVT), zespół dysfunkcji wielonarządowej, pooperacyjny zawał mięśnia sercowego (MI), ostra niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego, udar naczyniowo-mózgowy (CVA), zakażenie rany lub przewodu lub zakażenie dróg moczowych (UTI), ponowna hospitalizacja, utrzymujący się pooperacyjny przedsionkowy lub komorowy arytmia, nowe pooperacyjne migotanie przedsionków, zaostrzenie wcześniej istniejącego migotania przedsionków
Do 30. dnia pooperacyjnego
Pooperacyjne kwalifikują się do życia
Ramy czasowe: W okresie od 30 dni przed zabiegiem do 30 dni po zabiegu
Mierzono jako zmianę w 12-elementowym skróconym formularzu ankiety (SF-12) od stanu wyjściowego przed operacją do okresu kontrolnego. Wyniki w skali SF-12 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne.
W okresie od 30 dni przed zabiegiem do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2022001580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj