- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06077422
Exparel vs. Marcaine ESP-blok til post-hjertekirurgiske smerter
Randomiseret kontrolforsøg for at vurdere effektiviteten af præoperative Erector Spinae-blokke på hjertekirurgi postoperative resultater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter er en stor bekymring for patienter efter kardiovaskulær kirurgi.
Med en stigende vægt på at forbedre den perioperative pleje, der stammer fra evidensbaserede protokoller såsom Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), øger reduktion af postoperativ smerte ikke kun patienttilfredsheden, men reducerer også postoperative komplikationer og forbedrer resultaterne. Reduceret postoperativ smerte reducerer også frekvensen af lungebetændelse og tid på mekanisk ventilation, på intensivafdelingen eller på hospitalet. Vigtigt er det, at faldende postoperative smerter også kan reducere højdosis opioidbrug, den etablerede metode til at håndtere postoperativ smerte, og derved reducere frekvensen af kvalme/opkastning, intubationstid og dødelighed. Metoder til at reducere postoperativ smerte, såsom neuraksial anæstesi og dybe plexusblokke, er forbundet med en øget risiko for epiduralt hæmatom; en alternativ løsning er derfor at bruge fascialplanblokke.
Siden 2018 er vores institution en af meget få, der bruger præoperative fascieplanblokke til hjertekirurgipatienter, der implementerer bilaterale planblokke til sternotomitilgangen og unilaterale planblokke til den rigtige mini-thorakotomitilgang. Resultater fra disse blokke har været ret gunstige, men endnu ikke valideret.
Det ville være uetisk at lave en undersøgelse, hvor forsøgspersoner randomiseres til ikke at modtage blokken præoperativt. Derfor er denne undersøgelse designet til bedre at forstå de overordnede virkninger af disse blokke ved at sammenligne FDA godkendte lægemidler, Exparel (nuværende praksis på RWJUH) og Marcaine. Marcaine (0,25 % bupivacain HCl) har en virkningsstart i størrelsesordenen sekunder og generelt inden for et minut fra injektionstidspunktet og en virkningsvarighed på ca. syv timer. Exparel er en kommercielt tilgængelig formulering med forlænget frigivelse af liposomalt bupivacain, som forlænger virkningsvarigheden til op til 72 timer fra injektionstidspunktet med tilsvarende øjeblikkelig virkning. Adskillige undersøgelser har sammenlignet lokale injektioner af Marcaine (almindeligt bupivacain) med Exparel (liposomal bupivacain) i forbindelse med reparation af lyskebrok, knæarthroplasty, brystforstørrelse og hæmoridektomi, med resultater, der favoriserer brugen af liposomal bupivacain baseret på forbedringer i subjektiv smerte ved den indledende postoperative smertevurdering.(6) Kliniske forsøg er i øjeblikket i gang, hvor man undersøger effekten af liposomal bupivacain til lokalbedøvelse og sammenlignes med epidural anæstesi ved thorakoskopisk kirurgi. I et nyligt klinisk forsøg offentliggjort i JAMA viste patienter, der blev gennemgået kardiothorax- eller karkirurgi udsat for trunale snit, ikke en signifikant fordel med hensyn til smertekontrol eller supplerende opioidbrug, når de blev behandlet med liposomal bupivacain i forhold til almindelig bupivacain via lokal injektion. Alligevel eksisterer der et hul i litteraturen med hensyn til brugen af liposomal bupivacain versus almindelig bupivacain til erector spinae plane blok ved sternotomi. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme virkningen af præoperative fascieplanblokke med Exparel sammenlignet med Marcaine på resultater efter hjerteprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers RWJMS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år - ingen øvre aldersgrænse)
- Planlagt til mini-thorakotomi (dvs. ventilreparation) eller åben sternotomi (dvs. bypassgraft) på enkelt akademisk lægecenter (indendørs og ambulant).
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de:
- Er i øjeblikket på smertestillende medicin eller smertekur
- Konverter til åben hjerteprocedure (til torakotomier)
- Kræv yderligere procedure, så den oprindeligt var planlagt
- Gennemgå akut operation
- Er ikke-engelsktalende (Størstedelen af PI's patientpopulation taler engelsk. Som en pilotundersøgelse har vi ikke råd til tid, kræfter eller penge til at tilmelde ikke-engelsktalende fag.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exparel
Det eksperimentelle lægemiddel (Exparel) vil blive administreret i henhold til standardpleje via ultralydsvejledte erector spinae plane (ESP)-blokade, bilateral for sternotomi og unilateral for mini-torakotomi. For dette pilotprojekt forventer undersøgerne at indhente samtykke fra 150 forsøgspersoner for at opnå 96 evaluerbare forsøgspersoner; 48 mini-torakotomier (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 åbne sternotomier (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
Bupivacain liposom injicerbar suspension (Exparel) vil blive administreret ved ultralydsstyret ESP-blokering, unilateralt ved thorakotomi på ipsilateral side, bilateralt ved median sternotomi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Marcaine
Den aktive komparator-medicin (Marcaine) vil blive administreret i henhold til standardpleje via ultralydsvejledt erector spinae plan (ESP)-blokade, bilateral for sternotomi og unilateral for mini-torakotomi. Lægemidlet vil blive administreret før hjertekirurgi. Doseringen vil blive bestemt ud fra patientens kropsvægt. Til dette pilotprojekt forventer forskerne at indsamle samtykke fra 150 forsøgspersoner for at opnå 96 vurderbare forsøgspersoner; 48 Mini-torakotomier (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 Åbne sternotomier (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
Bupivacaine HCl (Marcaine) vil blive indgivet ved ultralydsstyret ESP-blokering, unilateralt ved thorakotomi på ipsilateral side, bilateralt ved median sternotomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Postoperative dage 0 til 5
|
Postoperativt opioidforbrug inden for de første fem postoperative dage, rapporteret som gennemsnitlig mg/dag i morfinækvivalenter.
|
Postoperative dage 0 til 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Studievarighed, begrænset til et år.
|
Før forsikringsudgifter til indlæggelse og behandling.
|
Studievarighed, begrænset til et år.
|
|
Postoperativ nonopioid smertestillende forbrug
Tidsramme: Postoperative dage 0 til 5
|
Postoperativt ikke-opioid analgetika (Pregabalin, Gabapentin, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), selektiv noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI), Ketorolac, Tramadol, Ibuprofen og Acetaminophen) inden for de første fem postoperative dage, rapporteret som gennemsnitlig mg/dag.
|
Postoperative dage 0 til 5
|
|
Indlagt postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperative dage 0 til 5
|
Smerte scorer til og med postoperativ dag fem ved hjælp af standard Numeric Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 svarer til "ingen smerte", 5 til "moderat smerte" og 10 til "værst mulig smerte", rapporteret som gennemsnitlig score over alle fem dage.
|
Postoperative dage 0 til 5
|
|
Ambulant postoperativ smertescore
Tidsramme: Fås inden for 30 dage efter operationen
|
Enkelt smertescore ved opfølgningsbesøg ved brug af standard Numeric Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 svarer til "ingen smerte", 5 til "moderat smerte" og 10 til "værst mulig smerte".
|
Fås inden for 30 dage efter operationen
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 30
|
Andel af patienter, der udløber inden for 30 postoperative dage fra indeksoperationen.
|
Til og med postoperativ dag 30
|
|
30 dages større sygelighedsrate
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 30
|
Andel af patienter, der oplever det sammensatte udfald af større sygelighed, defineret som forekomsten af et af følgende inden for 30 postoperative dage fra indeksoperationen: lungebetændelse, respirationssvigt med ventilatorstøtte >48 timer, lungeemboli (PE), dyb venetrombose ( DVT), multiorgan dysfunktionssyndrom, postoperativt myokardieinfarkt (MI), akut nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi, cerebrovaskulær ulykke (CVA), infektion af sår eller linje eller urinvejsinfektion (UTI), genindlæggelse, vedvarende postoperativ atriel eller ventrikulær infektion arytmi, ny postoperativ atrieflimren, eksacerbation af allerede eksisterende atrieflimren
|
Til og med postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ kvalificere livet
Tidsramme: Inden for intervallet 30 dage før operationen til 30 dage efter operationen
|
Målt som ændring på 12-element Short Form Survey (SF-12) fra præoperativ baseline til opfølgning.
Scoringer på SF-12 varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
|
Inden for intervallet 30 dage før operationen til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sandhu HK, Miller CC 3rd, Tanaka A, Estrera AL, Charlton-Ouw KM. Effectiveness of Standard Local Anesthetic Bupivacaine and Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Truncal Incisions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210753. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0753.
- Toscano A, Barbero C, Capuano P, Costamagna A, Pocar M, Trompeo A, Pasero D, Rinaldi M, Brazzi L. Chronic postsurgical pain and quality of life after right minithoracotomy mitral valve operations. J Card Surg. 2022 Jun;37(6):1585-1590. doi: 10.1111/jocs.16400. Epub 2022 Mar 11.
- Song K, Xu Q, Knott VH, Zhao CB, Clifford SP, Kong M, Slaughter MS, Huang Y, Huang J. Liposomal Bupivacaine-Based Erector Spinae Block for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1555-1559. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.115. Epub 2020 Sep 20. No abstract available.
- Collins JB, Song J, Mahabir RC. Onset and duration of intradermal mixtures of bupivacaine and lidocaine with epinephrine. Can J Plast Surg. 2013 Spring;21(1):51-3. doi: 10.1177/229255031302100112.
- Gadsden J, Long WJ. Time to Analgesia Onset and Pharmacokinetics After Separate and Combined Administration of Liposome Bupivacaine and Bupivacaine HCl: Considerations for Clinicians. Open Orthop J. 2016 Apr 12;10:94-104. doi: 10.2174/1874325001610010094. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2022001580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .