Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exparel vs. Marcaine ESP-blok til post-hjertekirurgiske smerter

12. februar 2026 opdateret af: Leonard Y. Lee, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomiseret kontrolforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​præoperative Erector Spinae-blokke på hjertekirurgi postoperative resultater

Målet med denne pilotundersøgelse er at beskrive og sammenligne ultralyds-Guided Erector Spinae Plane (ESP)-blokke ved hjælp af Exparel® (bupivacain liposom injicerbar suspension) med Marcaine® (bupivacain hydrochlorid) til smertebehandling og resultater efter hjerteoperationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter er en stor bekymring for patienter efter kardiovaskulær kirurgi.

Med en stigende vægt på at forbedre den perioperative pleje, der stammer fra evidensbaserede protokoller såsom Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), øger reduktion af postoperativ smerte ikke kun patienttilfredsheden, men reducerer også postoperative komplikationer og forbedrer resultaterne. Reduceret postoperativ smerte reducerer også frekvensen af ​​lungebetændelse og tid på mekanisk ventilation, på intensivafdelingen eller på hospitalet. Vigtigt er det, at faldende postoperative smerter også kan reducere højdosis opioidbrug, den etablerede metode til at håndtere postoperativ smerte, og derved reducere frekvensen af ​​kvalme/opkastning, intubationstid og dødelighed. Metoder til at reducere postoperativ smerte, såsom neuraksial anæstesi og dybe plexusblokke, er forbundet med en øget risiko for epiduralt hæmatom; en alternativ løsning er derfor at bruge fascialplanblokke.

Siden 2018 er vores institution en af ​​meget få, der bruger præoperative fascieplanblokke til hjertekirurgipatienter, der implementerer bilaterale planblokke til sternotomitilgangen og unilaterale planblokke til den rigtige mini-thorakotomitilgang. Resultater fra disse blokke har været ret gunstige, men endnu ikke valideret.

Det ville være uetisk at lave en undersøgelse, hvor forsøgspersoner randomiseres til ikke at modtage blokken præoperativt. Derfor er denne undersøgelse designet til bedre at forstå de overordnede virkninger af disse blokke ved at sammenligne FDA godkendte lægemidler, Exparel (nuværende praksis på RWJUH) og Marcaine. Marcaine (0,25 % bupivacain HCl) har en virkningsstart i størrelsesordenen sekunder og generelt inden for et minut fra injektionstidspunktet og en virkningsvarighed på ca. syv timer. Exparel er en kommercielt tilgængelig formulering med forlænget frigivelse af liposomalt bupivacain, som forlænger virkningsvarigheden til op til 72 timer fra injektionstidspunktet med tilsvarende øjeblikkelig virkning. Adskillige undersøgelser har sammenlignet lokale injektioner af Marcaine (almindeligt bupivacain) med Exparel (liposomal bupivacain) i forbindelse med reparation af lyskebrok, knæarthroplasty, brystforstørrelse og hæmoridektomi, med resultater, der favoriserer brugen af ​​liposomal bupivacain baseret på forbedringer i subjektiv smerte ved den indledende postoperative smertevurdering.(6) Kliniske forsøg er i øjeblikket i gang, hvor man undersøger effekten af ​​liposomal bupivacain til lokalbedøvelse og sammenlignes med epidural anæstesi ved thorakoskopisk kirurgi. I et nyligt klinisk forsøg offentliggjort i JAMA viste patienter, der blev gennemgået kardiothorax- eller karkirurgi udsat for trunale snit, ikke en signifikant fordel med hensyn til smertekontrol eller supplerende opioidbrug, når de blev behandlet med liposomal bupivacain i forhold til almindelig bupivacain via lokal injektion. Alligevel eksisterer der et hul i litteraturen med hensyn til brugen af ​​liposomal bupivacain versus almindelig bupivacain til erector spinae plane blok ved sternotomi. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​præoperative fascieplanblokke med Exparel sammenlignet med Marcaine på resultater efter hjerteprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers RWJMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år - ingen øvre aldersgrænse)
  • Planlagt til mini-thorakotomi (dvs. ventilreparation) eller åben sternotomi (dvs. bypassgraft) på enkelt akademisk lægecenter (indendørs og ambulant).

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de:

  • Er i øjeblikket på smertestillende medicin eller smertekur
  • Konverter til åben hjerteprocedure (til torakotomier)
  • Kræv yderligere procedure, så den oprindeligt var planlagt
  • Gennemgå akut operation
  • Er ikke-engelsktalende (Størstedelen af ​​PI's patientpopulation taler engelsk. Som en pilotundersøgelse har vi ikke råd til tid, kræfter eller penge til at tilmelde ikke-engelsktalende fag.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel

Det eksperimentelle lægemiddel (Exparel) vil blive administreret i henhold til standardpleje via ultralydsvejledte erector spinae plane (ESP)-blokade, bilateral for sternotomi og unilateral for mini-torakotomi.
Lægemidlet vil blive administreret før hjertekirurgi.
Doseringen vil blive bestemt af patientens kropsvægt.

For dette pilotprojekt forventer undersøgerne at indhente samtykke fra 150 forsøgspersoner for at opnå 96 evaluerbare forsøgspersoner; 48 mini-torakotomier (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 åbne sternotomier (N=24 Exparel, N=24 Marcaine).

Bupivacain liposom injicerbar suspension (Exparel) vil blive administreret ved ultralydsstyret ESP-blokering, unilateralt ved thorakotomi på ipsilateral side, bilateralt ved median sternotomi.
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: Marcaine

Den aktive komparator-medicin (Marcaine) vil blive administreret i henhold til standardpleje via ultralydsvejledt erector spinae plan (ESP)-blokade, bilateral for sternotomi og unilateral for mini-torakotomi. Lægemidlet vil blive administreret før hjertekirurgi. Doseringen vil blive bestemt ud fra patientens kropsvægt.

Til dette pilotprojekt forventer forskerne at indsamle samtykke fra 150 forsøgspersoner for at opnå 96 vurderbare forsøgspersoner; 48 Mini-torakotomier (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 Åbne sternotomier (N=24 Exparel, N=24 Marcaine).

Bupivacaine HCl (Marcaine) vil blive indgivet ved ultralydsstyret ESP-blokering, unilateralt ved thorakotomi på ipsilateral side, bilateralt ved median sternotomi.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Postoperative dage 0 til 5
Postoperativt opioidforbrug inden for de første fem postoperative dage, rapporteret som gennemsnitlig mg/dag i morfinækvivalenter.
Postoperative dage 0 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Studievarighed, begrænset til et år.
Før forsikringsudgifter til indlæggelse og behandling.
Studievarighed, begrænset til et år.
Postoperativ nonopioid smertestillende forbrug
Tidsramme: Postoperative dage 0 til 5
Postoperativt ikke-opioid analgetika (Pregabalin, Gabapentin, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), selektiv noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI), Ketorolac, Tramadol, Ibuprofen og Acetaminophen) inden for de første fem postoperative dage, rapporteret som gennemsnitlig mg/dag.
Postoperative dage 0 til 5
Indlagt postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperative dage 0 til 5
Smerte scorer til og med postoperativ dag fem ved hjælp af standard Numeric Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 svarer til "ingen smerte", 5 til "moderat smerte" og 10 til "værst mulig smerte", rapporteret som gennemsnitlig score over alle fem dage.
Postoperative dage 0 til 5
Ambulant postoperativ smertescore
Tidsramme: Fås inden for 30 dage efter operationen
Enkelt smertescore ved opfølgningsbesøg ved brug af standard Numeric Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 svarer til "ingen smerte", 5 til "moderat smerte" og 10 til "værst mulig smerte".
Fås inden for 30 dage efter operationen
30 dages dødelighed
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 30
Andel af patienter, der udløber inden for 30 postoperative dage fra indeksoperationen.
Til og med postoperativ dag 30
30 dages større sygelighedsrate
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 30
Andel af patienter, der oplever det sammensatte udfald af større sygelighed, defineret som forekomsten af ​​et af følgende inden for 30 postoperative dage fra indeksoperationen: lungebetændelse, respirationssvigt med ventilatorstøtte >48 timer, lungeemboli (PE), dyb venetrombose ( DVT), multiorgan dysfunktionssyndrom, postoperativt myokardieinfarkt (MI), akut nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi, cerebrovaskulær ulykke (CVA), infektion af sår eller linje eller urinvejsinfektion (UTI), genindlæggelse, vedvarende postoperativ atriel eller ventrikulær infektion arytmi, ny postoperativ atrieflimren, eksacerbation af allerede eksisterende atrieflimren
Til og med postoperativ dag 30
Postoperativ kvalificere livet
Tidsramme: Inden for intervallet 30 dage før operationen til 30 dage efter operationen
Målt som ændring på 12-element Short Form Survey (SF-12) fra præoperativ baseline til opfølgning. Scoringer på SF-12 varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Inden for intervallet 30 dage før operationen til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner