Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exparel vs. Marcaine ESP-blokk for post-hjertekirurgiske smerter

12. februar 2026 oppdatert av: Leonard Y. Lee, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomisert kontrollforsøk for å vurdere effektiviteten av preoperative Erector Spinae-blokker på hjertekirurgi postoperative utfall

Målet med denne pilotstudien er å beskrive og sammenligne Ultralyd-Guided Erector Spinae Plane (ESP)-blokker som bruker Exparel® (bupivakain liposom injiserbar suspensjon) med Marcaine® (bupivakainhydroklorid) for smertebehandling og utfall etter hjerteoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte er en stor bekymring for pasienter etter kardiovaskulær kirurgi.

Med økende vekt på å forbedre perioperativ behandling som følge av evidensbaserte protokoller som Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), øker reduksjon av postoperativ smerte ikke bare pasienttilfredsheten, men reduserer også postoperative komplikasjoner og forbedrer resultatene. Redusert postoperativ smerte reduserer også frekvensen av lungebetennelse og tid på mekanisk ventilasjon, på intensivavdelingen eller på sykehuset. Viktigere er at redusert postoperativ smerte også kan redusere bruk av høydose opioid, den etablerte metoden for å håndtere postoperativ smerte, og dermed redusere frekvensen av kvalme/oppkast, intubasjonstid og dødelighet. Metoder for å redusere postoperative smerter, som nevraksial anestesi og dype plexusblokker, er assosiert med økt risiko for epiduralt hematom; en alternativ løsning er derfor å bruke fasadeplanblokker.

Siden 2018 er institusjonen vår en av svært få som bruker preoperative fascieplanblokker for hjertekirurgipasienter, og implementerer bilaterale planblokker for sternotomitilnærmingen og unilaterale planblokker for høyre minitorakotomitilnærming. Resultatene fra disse blokkene har vært ganske gunstige, men ennå ikke validert.

Det ville være uetisk å gjøre en studie der forsøkspersoner randomiseres til ikke å motta blokken preoperativt. Derfor er denne studien designet for å bedre forstå de generelle effektene av disse blokkene ved å sammenligne FDA-godkjente medisiner, Exparel (nåværende praksis ved RWJUH) og Marcaine. Marcaine (0,25 % bupivakain HCl) har en virkning i størrelsesorden sekunder og vanligvis innen ett minutt fra injeksjonstidspunktet, og en effektvarighet på omtrent syv timer. Exparel er en kommersielt tilgjengelig formulering med forlenget frigivelse av liposomalt bupivakain, som forlenger effektvarigheten til oppover 72 timer fra injeksjonstidspunktet med tilsvarende umiddelbar virkning. Flere studier har sammenlignet lokale injeksjoner av Marcaine (vanlig bupivakain) med Exparel (liposomal bupivakain) ved reparasjon av lyskebrokk, kneartroplastikk, brystforstørrelse og hemoroidektomi, med resultater som favoriserer bruken av liposomalt bupivakain basert på forbedringer i subjektiv smerte ved den første postoperative smertevurderingen.(6) Kliniske studier pågår for tiden som undersøker effekten av liposomalt bupivakain for lokalbedøvelse og sammenlignet med epiduralbedøvelse ved torakoskopisk kirurgi. I en nylig klinisk studie publisert i JAMA viste ikke pasienter som gjennomgikk kardiotorakal- eller karkirurgi utsatt for trunale snitt en signifikant fordel med hensyn til smertekontroll eller tilleggsbruk av opioider når de ble behandlet med liposomalt bupivakain fremfor vanlig bupivakain via lokal injeksjon. Likevel eksisterer det et gap i litteraturen med hensyn til bruk av liposomalt bupivakain versus vanlig bupivakain for erector spinae-planblokk ved sternotomi. Målet med denne prospektive studien er å bestemme virkningen av preoperative fascialplanblokker med Exparel sammenlignet med Marcaine på utfall etter hjerteprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers RWJMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år - ingen øvre aldersgrense)
  • Planlagt for mini-thorakotomi (dvs. ventilreparasjon) eller åpen sternotomi (dvs. bypassgraft) ved enkelt akademisk legesenter (inn- og poliklinisk).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de:

  • Er for tiden på smertestillende medisin eller smertekur
  • Konverter til åpen hjerteprosedyre (for torakotomier)
  • Krev ytterligere prosedyre da opprinnelig planlagt
  • Gjennomgå akutt kirurgi
  • Er ikke-engelsktalende (Majoriteten av PIs pasientpopulasjon snakker engelsk. Som en pilotstudie har vi ikke råd til tid, krefter eller penger til å registrere ikke-engelsktalende fag.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exparel

Den eksperimentelle medisinen (Exparel) vil bli administrert i henhold til standard behandling via ultralydveiledede erector spinae plane (ESP)-blokkader, bilateralt for sternotomi og unilateralt for mini-torakotomi. Legemiddelet vil bli administrert før hjertekirurgi. Doseringen vil bli bestemt av pasientens kroppsvekt.

For dette pilotprosjektet forventer forskerne å samtykke 150 deltakere for å oppnå 96 evaluerbare deltakere; 48 Mini-torakotomier (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 Åpne sternotomier (N=24 Exparel, N=24 Marcaine).

Bupivacaine liposom injiserbar suspensjon (Exparel) vil bli administrert ved ultralydveiledet ESP-blokkering, unilateralt ved torakotomi på ipsilateral side, bilateralt ved median sternotomi.
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Marcaine

Den aktive sammenligningsmedisinen (Marcaine) vil bli administrert i henhold til standard praksis via ultralydveiledede blokkeringer av musculus erector spinae (ESP), bilateralt for sternotomi og unilateralt for mini-torakotomi. Medisinen vil bli administrert før hjertekirurgi. Doseringen vil bli bestemt av pasientens kroppsvekt.

For dette pilotprosjektet forventer forskerne å samtykke 150 forsøkspersoner for å oppnå 96 evaluerbare forsøkspersoner; 48 mini-torakotomier (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 åpne sternotomier (N=24 Exparel, N=24 Marcaine).

Bupivacaine HCl (Marcaine) vil bli administrert ved ultralydveiledet ESP-blokkering, unilateralt ved torakotomi på ipsilateral side, bilateralt ved median sternotomi.
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperative dager 0 til 5
Postoperativt opioidforbruk innen fem første postoperative dager, rapportert som gjennomsnittlig mg/dag i morfinekvivalenter.
Postoperative dager 0 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Studievarighet, begrenset til ett år.
Før-forsikring kostnad ved sykehusinnleggelse og behandling.
Studievarighet, begrenset til ett år.
Postoperativ nonopioid smertestillende forbruk
Tidsramme: Postoperative dager 0 til 5
Postoperativt ikke-opioide smertestillende (Pregabalin, Gabapentin, selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), selektiv noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), Ketorolac, Tramadol, Ibuprofen og Acetaminophen) innen de første fem postoperative dagene, rapportert som gjennomsnittlig mg/dag.
Postoperative dager 0 til 5
Innlagt postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperative dager 0 til 5
Smerte scorer gjennom postoperativ dag fem, ved bruk av standard Numeric Rating Scale (NRS), der en score på 0 tilsvarer "ingen smerte", 5 til "moderat smerte" og 10 til "verst mulig smerte," rapportert som gjennomsnittlig score over alle fem dagene.
Postoperative dager 0 til 5
Poliklinisk postoperativ smertescore
Tidsramme: Fås innen 30 dager etter operasjonen
Enkel smertescore ved oppfølgingsbesøk, ved bruk av standard Numeric Rating Scale (NRS), der en score på 0 tilsvarer «ingen smerte», 5 til «moderat smerte» og 10 til «verst mulig smerte».
Fås innen 30 dager etter operasjonen
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Gjennom postoperativ dag 30
Andel pasienter som utløper innen 30 postoperative dager fra indeksoperasjonen.
Gjennom postoperativ dag 30
30-dagers alvorlig sykelighet
Tidsramme: Gjennom postoperativ dag 30
Andel pasienter som opplever det sammensatte utfallet av alvorlig sykelighet, definert som forekomsten av ett av følgende innen 30 postoperative dager fra indeksoperasjonen: lungebetennelse, respirasjonssvikt med ventilasjonsstøtte >48 timer, lungeemboli (PE), dyp venetrombose ( DVT), multiorgandysfunksjonssyndrom, postoperativt hjerteinfarkt (MI), akutt nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi, cerebrovaskulær ulykke (CVA), infeksjon av sår eller linje eller urinveisinfeksjon (UTI), reinnleggelse, vedvarende postoperativ atrie eller ventrikkel arytmi, ny postoperativ atrieflimmer, forverring av allerede eksisterende atrieflimmer
Gjennom postoperativ dag 30
Postoperative kvalifisere livet
Tidsramme: Innenfor området 30 dager før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Målt som endring på 12-element Short Form Survey (SF-12) fra preoperativ baseline til oppfølging. Poeng på SF-12 varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helse.
Innenfor området 30 dager før operasjonen til 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere