- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06077422
Exparel vs. Marcaine ESP-blokk for post-hjertekirurgiske smerter
Randomisert kontrollforsøk for å vurdere effektiviteten av preoperative Erector Spinae-blokker på hjertekirurgi postoperative utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte er en stor bekymring for pasienter etter kardiovaskulær kirurgi.
Med økende vekt på å forbedre perioperativ behandling som følge av evidensbaserte protokoller som Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), øker reduksjon av postoperativ smerte ikke bare pasienttilfredsheten, men reduserer også postoperative komplikasjoner og forbedrer resultatene. Redusert postoperativ smerte reduserer også frekvensen av lungebetennelse og tid på mekanisk ventilasjon, på intensivavdelingen eller på sykehuset. Viktigere er at redusert postoperativ smerte også kan redusere bruk av høydose opioid, den etablerte metoden for å håndtere postoperativ smerte, og dermed redusere frekvensen av kvalme/oppkast, intubasjonstid og dødelighet. Metoder for å redusere postoperative smerter, som nevraksial anestesi og dype plexusblokker, er assosiert med økt risiko for epiduralt hematom; en alternativ løsning er derfor å bruke fasadeplanblokker.
Siden 2018 er institusjonen vår en av svært få som bruker preoperative fascieplanblokker for hjertekirurgipasienter, og implementerer bilaterale planblokker for sternotomitilnærmingen og unilaterale planblokker for høyre minitorakotomitilnærming. Resultatene fra disse blokkene har vært ganske gunstige, men ennå ikke validert.
Det ville være uetisk å gjøre en studie der forsøkspersoner randomiseres til ikke å motta blokken preoperativt. Derfor er denne studien designet for å bedre forstå de generelle effektene av disse blokkene ved å sammenligne FDA-godkjente medisiner, Exparel (nåværende praksis ved RWJUH) og Marcaine. Marcaine (0,25 % bupivakain HCl) har en virkning i størrelsesorden sekunder og vanligvis innen ett minutt fra injeksjonstidspunktet, og en effektvarighet på omtrent syv timer. Exparel er en kommersielt tilgjengelig formulering med forlenget frigivelse av liposomalt bupivakain, som forlenger effektvarigheten til oppover 72 timer fra injeksjonstidspunktet med tilsvarende umiddelbar virkning. Flere studier har sammenlignet lokale injeksjoner av Marcaine (vanlig bupivakain) med Exparel (liposomal bupivakain) ved reparasjon av lyskebrokk, kneartroplastikk, brystforstørrelse og hemoroidektomi, med resultater som favoriserer bruken av liposomalt bupivakain basert på forbedringer i subjektiv smerte ved den første postoperative smertevurderingen.(6) Kliniske studier pågår for tiden som undersøker effekten av liposomalt bupivakain for lokalbedøvelse og sammenlignet med epiduralbedøvelse ved torakoskopisk kirurgi. I en nylig klinisk studie publisert i JAMA viste ikke pasienter som gjennomgikk kardiotorakal- eller karkirurgi utsatt for trunale snitt en signifikant fordel med hensyn til smertekontroll eller tilleggsbruk av opioider når de ble behandlet med liposomalt bupivakain fremfor vanlig bupivakain via lokal injeksjon. Likevel eksisterer det et gap i litteraturen med hensyn til bruk av liposomalt bupivakain versus vanlig bupivakain for erector spinae-planblokk ved sternotomi. Målet med denne prospektive studien er å bestemme virkningen av preoperative fascialplanblokker med Exparel sammenlignet med Marcaine på utfall etter hjerteprosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers RWJMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år - ingen øvre aldersgrense)
- Planlagt for mini-thorakotomi (dvs. ventilreparasjon) eller åpen sternotomi (dvs. bypassgraft) ved enkelt akademisk legesenter (inn- og poliklinisk).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de:
- Er for tiden på smertestillende medisin eller smertekur
- Konverter til åpen hjerteprosedyre (for torakotomier)
- Krev ytterligere prosedyre da opprinnelig planlagt
- Gjennomgå akutt kirurgi
- Er ikke-engelsktalende (Majoriteten av PIs pasientpopulasjon snakker engelsk. Som en pilotstudie har vi ikke råd til tid, krefter eller penger til å registrere ikke-engelsktalende fag.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exparel
Den eksperimentelle medisinen (Exparel) vil bli administrert i henhold til standard behandling via ultralydveiledede erector spinae plane (ESP)-blokkader, bilateralt for sternotomi og unilateralt for mini-torakotomi. Legemiddelet vil bli administrert før hjertekirurgi. Doseringen vil bli bestemt av pasientens kroppsvekt. For dette pilotprosjektet forventer forskerne å samtykke 150 deltakere for å oppnå 96 evaluerbare deltakere; 48 Mini-torakotomier (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 Åpne sternotomier (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
Bupivacaine liposom injiserbar suspensjon (Exparel) vil bli administrert ved ultralydveiledet ESP-blokkering, unilateralt ved torakotomi på ipsilateral side, bilateralt ved median sternotomi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Marcaine
Den aktive sammenligningsmedisinen (Marcaine) vil bli administrert i henhold til standard praksis via ultralydveiledede blokkeringer av musculus erector spinae (ESP), bilateralt for sternotomi og unilateralt for mini-torakotomi. Medisinen vil bli administrert før hjertekirurgi. Doseringen vil bli bestemt av pasientens kroppsvekt. For dette pilotprosjektet forventer forskerne å samtykke 150 forsøkspersoner for å oppnå 96 evaluerbare forsøkspersoner; 48 mini-torakotomier (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 åpne sternotomier (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
Bupivacaine HCl (Marcaine) vil bli administrert ved ultralydveiledet ESP-blokkering, unilateralt ved torakotomi på ipsilateral side, bilateralt ved median sternotomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperative dager 0 til 5
|
Postoperativt opioidforbruk innen fem første postoperative dager, rapportert som gjennomsnittlig mg/dag i morfinekvivalenter.
|
Postoperative dager 0 til 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Studievarighet, begrenset til ett år.
|
Før-forsikring kostnad ved sykehusinnleggelse og behandling.
|
Studievarighet, begrenset til ett år.
|
|
Postoperativ nonopioid smertestillende forbruk
Tidsramme: Postoperative dager 0 til 5
|
Postoperativt ikke-opioide smertestillende (Pregabalin, Gabapentin, selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), selektiv noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), Ketorolac, Tramadol, Ibuprofen og Acetaminophen) innen de første fem postoperative dagene, rapportert som gjennomsnittlig mg/dag.
|
Postoperative dager 0 til 5
|
|
Innlagt postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperative dager 0 til 5
|
Smerte scorer gjennom postoperativ dag fem, ved bruk av standard Numeric Rating Scale (NRS), der en score på 0 tilsvarer "ingen smerte", 5 til "moderat smerte" og 10 til "verst mulig smerte," rapportert som gjennomsnittlig score over alle fem dagene.
|
Postoperative dager 0 til 5
|
|
Poliklinisk postoperativ smertescore
Tidsramme: Fås innen 30 dager etter operasjonen
|
Enkel smertescore ved oppfølgingsbesøk, ved bruk av standard Numeric Rating Scale (NRS), der en score på 0 tilsvarer «ingen smerte», 5 til «moderat smerte» og 10 til «verst mulig smerte».
|
Fås innen 30 dager etter operasjonen
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Gjennom postoperativ dag 30
|
Andel pasienter som utløper innen 30 postoperative dager fra indeksoperasjonen.
|
Gjennom postoperativ dag 30
|
|
30-dagers alvorlig sykelighet
Tidsramme: Gjennom postoperativ dag 30
|
Andel pasienter som opplever det sammensatte utfallet av alvorlig sykelighet, definert som forekomsten av ett av følgende innen 30 postoperative dager fra indeksoperasjonen: lungebetennelse, respirasjonssvikt med ventilasjonsstøtte >48 timer, lungeemboli (PE), dyp venetrombose ( DVT), multiorgandysfunksjonssyndrom, postoperativt hjerteinfarkt (MI), akutt nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi, cerebrovaskulær ulykke (CVA), infeksjon av sår eller linje eller urinveisinfeksjon (UTI), reinnleggelse, vedvarende postoperativ atrie eller ventrikkel arytmi, ny postoperativ atrieflimmer, forverring av allerede eksisterende atrieflimmer
|
Gjennom postoperativ dag 30
|
|
Postoperative kvalifisere livet
Tidsramme: Innenfor området 30 dager før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Målt som endring på 12-element Short Form Survey (SF-12) fra preoperativ baseline til oppfølging.
Poeng på SF-12 varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helse.
|
Innenfor området 30 dager før operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sandhu HK, Miller CC 3rd, Tanaka A, Estrera AL, Charlton-Ouw KM. Effectiveness of Standard Local Anesthetic Bupivacaine and Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Truncal Incisions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210753. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0753.
- Toscano A, Barbero C, Capuano P, Costamagna A, Pocar M, Trompeo A, Pasero D, Rinaldi M, Brazzi L. Chronic postsurgical pain and quality of life after right minithoracotomy mitral valve operations. J Card Surg. 2022 Jun;37(6):1585-1590. doi: 10.1111/jocs.16400. Epub 2022 Mar 11.
- Song K, Xu Q, Knott VH, Zhao CB, Clifford SP, Kong M, Slaughter MS, Huang Y, Huang J. Liposomal Bupivacaine-Based Erector Spinae Block for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1555-1559. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.115. Epub 2020 Sep 20. No abstract available.
- Collins JB, Song J, Mahabir RC. Onset and duration of intradermal mixtures of bupivacaine and lidocaine with epinephrine. Can J Plast Surg. 2013 Spring;21(1):51-3. doi: 10.1177/229255031302100112.
- Gadsden J, Long WJ. Time to Analgesia Onset and Pharmacokinetics After Separate and Combined Administration of Liposome Bupivacaine and Bupivacaine HCl: Considerations for Clinicians. Open Orthop J. 2016 Apr 12;10:94-104. doi: 10.2174/1874325001610010094. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2022001580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .