- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06077422
Bloque ESP de Exparel versus Marcaine para el dolor posquirúrgico cardíaco
Ensayo de control aleatorio para evaluar la eficacia de los bloqueos preoperatorios del erector de la columna en los resultados posoperatorios de la cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio es una preocupación importante para los pacientes después de una cirugía cardiovascular.
Con un énfasis cada vez mayor en mejorar la atención perioperatoria derivada de protocolos basados en evidencia, como la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), la reducción del dolor posoperatorio no solo aumenta la satisfacción del paciente, sino que también disminuye las complicaciones posoperatorias y mejora los resultados. La reducción del dolor posoperatorio también disminuye las tasas de neumonía y el tiempo de ventilación mecánica, en la UCI o en el hospital. Es importante destacar que la disminución del dolor posoperatorio también puede reducir el uso de dosis altas de opioides, el método establecido para controlar el dolor posoperatorio, disminuyendo así las tasas de náuseas/vómitos, el tiempo de intubación y la mortalidad. Los métodos para reducir el dolor posoperatorio, como la anestesia neuroaxial y los bloqueos profundos del plexo, se asocian con un mayor riesgo de hematoma epidural; Por lo tanto, una solución alternativa es utilizar bloques del plano fascial.
Desde 2018, nuestra institución es una de las pocas que utiliza bloqueos del plano fascial preoperatorio para pacientes de cirugía cardíaca, implementando bloqueos del plano bilateral para el abordaje de esternotomía y bloqueos del plano unilateral para el abordaje de minitoracotomía derecha. Los resultados de estos bloques han sido bastante favorables pero aún no han sido validados.
No sería ético realizar un estudio en el que los sujetos sean asignados al azar para no recibir el bloqueo antes de la operación. Por lo tanto, este estudio está diseñado para comprender mejor los efectos generales de estos bloqueos comparando los medicamentos aprobados por la FDA, Exparel (práctica actual en RWJUH) y Marcaine. La marcaína (bupivacaína HCl al 0,25%) tiene un inicio de acción del orden de segundos y generalmente dentro de un minuto desde el momento de la inyección, y una duración del efecto de aproximadamente siete horas. Exparel es una formulación de liberación prolongada de bupivacaína liposomal disponible comercialmente, que extiende la duración del efecto a más de 72 horas desde el momento de la inyección con un inicio de acción igualmente inmediato. Varios estudios han comparado las inyecciones locales de Marcaine (bupivacaína simple) con Exparel (bupivacaína liposomal) en el contexto de reparación de hernia inguinal, artroplastia de rodilla, aumento de senos y hemorroidectomía, con resultados que favorecen el uso de bupivacaína liposomal en base a mejoras en el dolor subjetivo en la evaluación inicial del dolor posoperatorio.(6) Actualmente se están realizando ensayos clínicos que investigan el efecto de la bupivacaína liposomal para la anestesia local y la comparan con la anestesia epidural en cirugía toracoscópica. En un ensayo clínico reciente publicado en JAMA, los pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica o vascular sometidos a incisiones troncales no demostraron un beneficio significativo con respecto al control del dolor o el uso complementario de opioides cuando fueron tratados con bupivacaína liposomal en comparación con bupivacaína simple mediante inyección local. Aún así, existe una brecha en la literatura con respecto al uso de bupivacaína liposomal versus bupivacaína simple para el bloqueo del plano del erector de la columna en el contexto de una esternotomía. El objetivo de este estudio prospectivo es determinar el impacto de los bloqueos preoperatorios del plano fascial con Exparel en comparación con Marcaine en los resultados después de procedimientos cardíacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers RWJMS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años-sin límite de edad superior)
- Programado para minitoracotomía (es decir, reparación valvular) o esternotomía abierta (es decir, injerto de derivación) en un único centro médico académico (pacientes hospitalizados y ambulatorios).
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si:
- Actualmente está tomando analgésicos o un régimen para el dolor.
- Convertir a procedimiento a corazón abierto (para toracotomías)
- Requiere un procedimiento adicional al programado originalmente
- Someterse a una cirugía de emergencia
- No hablan inglés (la mayoría de la población de pacientes del PI habla inglés). Como estudio piloto, no podemos permitirnos el tiempo, el esfuerzo o el dinero para inscribir sujetos que no hablen inglés).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exparel
La medicación experimental (Exparel) se administrará según el estándar de atención mediante bloqueos del plano del erector de la columna (ESP) guiados por ultrasonido, bilateralmente para la esternotomía y unilateralmente para la mini-toracotomía. El fármaco se administrará antes de la cirugía cardíaca. La dosis se determinará según el peso corporal del paciente. Para este proyecto piloto, los investigadores prevén obtener el consentimiento de 150 sujetos para obtener 96 sujetos evaluables; 48 mini toracotomías (N=24 Exparel, N=24 Marcaina) 48 esternotomías abiertas (N=24 Exparel, N=24 Marcaina). |
La suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína (Exparel) se administrará mediante bloqueo ESP guiado por ecografía, unilateralmente si toracotomía en el lado ipsilateral, bilateralmente si esternotomía mediana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Marcaina
El medicamento comparador activo (Marcaine) se administrará según el estándar de atención mediante bloqueos del plano del erector de la columna (ESP) guiados por ultrasonido, bilateralmente para esternotomía y unilateralmente para mini-toracotomía. El fármaco se administrará antes de la cirugía cardíaca. La dosis se determinará según el peso corporal del paciente. Para este proyecto piloto, los investigadores prevén obtener el consentimiento de 150 sujetos para conseguir 96 sujetos evaluables; 48 mini-toracotomías (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 esternotomías abiertas (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
La bupivacaína HCl (Marcaine) se administrará mediante bloqueo ESP guiado por ecografía, unilateralmente si toracotomía en el lado ipsilateral, bilateralmente si esternotomía mediana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0 al 5
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Consumo posoperatorio de opioides dentro de los primeros cinco días posoperatorios, informado como promedio de mg/día en equivalentes de morfina.
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Días postoperatorios 0 al 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: Duración del estudio, limitada a un año.
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Costo de hospitalización y tratamiento antes del seguro.
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Duración del estudio, limitada a un año.
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Consumo postoperatorio de analgésicos no opioides
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0 al 5
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Consumo posoperatorio de analgésicos no opioides (pregabalina, gabapentina, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina (IRSN), ketorolaco, tramadol, ibuprofeno y paracetamol) dentro de los primeros cinco días posoperatorios, informado como promedio de mg/día.
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Días postoperatorios 0 al 5
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Puntuación del dolor posoperatorio en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0 al 5
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Puntuaciones de dolor hasta el quinto día postoperatorio, utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS, por sus siglas en inglés) estándar, en la que una puntuación de 0 corresponde a "sin dolor", 5 a "dolor moderado" y 10 a "peor dolor posible", informadas como puntuación media sobre los cinco días.
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Días postoperatorios 0 al 5
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Puntuación de dolor postoperatorio ambulatorio
Periodo de tiempo: Obtenido dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Puntuación única de dolor en la visita de seguimiento, utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS, por sus siglas en inglés) estándar, en la que una puntuación de 0 corresponde a "sin dolor", 5 a "dolor moderado" y 10 al "peor dolor posible".
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Obtenido dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 del postoperatorio.
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Proporción de pacientes que fallecen dentro de los 30 días posoperatorios posteriores a la operación índice.
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Hasta el día 30 del postoperatorio.
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Tasa de morbilidad mayor a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 del postoperatorio.
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Proporción de pacientes que experimentan el resultado compuesto de morbilidad mayor, definida como la aparición de cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días posoperatorios de la operación índice: neumonía, insuficiencia respiratoria con soporte ventilatorio >48 h, embolia pulmonar (EP), trombosis venosa profunda ( TVP), síndrome de disfunción multiorgánica, infarto de miocardio (IM) posoperatorio, insuficiencia renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal, accidente cerebrovascular (ACV), infección de la herida o línea o infección del tracto urinario (ITU), reingreso, auricular o ventricular posoperatorio sostenido arritmia, nueva fibrilación auricular postoperatoria, exacerbación de fibrilación auricular preexistente
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Hasta el día 30 del postoperatorio.
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Calidad de vida postoperatoria.
Periodo de tiempo: Dentro del rango de 30 días antes de la cirugía a 30 días después de la cirugía
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Medido como cambio en la Encuesta breve de 12 ítems (SF-12) desde el inicio preoperatorio hasta el seguimiento.
Las puntuaciones en el SF-12 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física y mental.
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Dentro del rango de 30 días antes de la cirugía a 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sandhu HK, Miller CC 3rd, Tanaka A, Estrera AL, Charlton-Ouw KM. Effectiveness of Standard Local Anesthetic Bupivacaine and Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Truncal Incisions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210753. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0753.
- Toscano A, Barbero C, Capuano P, Costamagna A, Pocar M, Trompeo A, Pasero D, Rinaldi M, Brazzi L. Chronic postsurgical pain and quality of life after right minithoracotomy mitral valve operations. J Card Surg. 2022 Jun;37(6):1585-1590. doi: 10.1111/jocs.16400. Epub 2022 Mar 11.
- Song K, Xu Q, Knott VH, Zhao CB, Clifford SP, Kong M, Slaughter MS, Huang Y, Huang J. Liposomal Bupivacaine-Based Erector Spinae Block for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1555-1559. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.115. Epub 2020 Sep 20. No abstract available.
- Collins JB, Song J, Mahabir RC. Onset and duration of intradermal mixtures of bupivacaine and lidocaine with epinephrine. Can J Plast Surg. 2013 Spring;21(1):51-3. doi: 10.1177/229255031302100112.
- Gadsden J, Long WJ. Time to Analgesia Onset and Pharmacokinetics After Separate and Combined Administration of Liposome Bupivacaine and Bupivacaine HCl: Considerations for Clinicians. Open Orthop J. 2016 Apr 12;10:94-104. doi: 10.2174/1874325001610010094. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Pro2022001580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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