- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06077422
Bloco ESP Exparel vs. Marcaína para dor cirúrgica pós-cardíaca
Ensaio de controle randomizado para avaliar a eficácia de bloqueios eretores da espinha pré-operatórios em resultados pós-operatórios de cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é uma grande preocupação para os pacientes após cirurgia cardiovascular.
Com uma ênfase crescente na melhoria dos cuidados perioperatórios decorrentes de protocolos baseados em evidências, como o Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), a redução da dor pós-operatória não só aumenta a satisfação do paciente, mas também diminui as complicações pós-operatórias e melhora os resultados. A redução da dor pós-operatória também diminui as taxas de pneumonia e o tempo de ventilação mecânica, na UTI ou no hospital. É importante ressaltar que a diminuição da dor pós-operatória também pode reduzir o uso de altas doses de opioides, o método estabelecido para o manejo da dor pós-operatória, diminuindo assim as taxas de náusea/vômito, o tempo de intubação e a mortalidade. Métodos para reduzir a dor pós-operatória, como anestesia neuroaxial e bloqueios profundos do plexo, estão associados a um risco aumentado de hematoma epidural; uma solução alternativa, portanto, é usar bloqueios do plano fascial.
Desde 2018, nossa instituição é uma das poucas que utiliza bloqueios planos fasciais pré-operatórios para pacientes de cirurgia cardíaca, implementando bloqueios planos bilaterais para a abordagem por esternotomia e bloqueios planos unilaterais para a abordagem por minitoracotomia direita. Os resultados destes blocos têm sido bastante favoráveis, mas ainda não validados.
Seria antiético fazer um estudo em que os indivíduos fossem randomizados para não receberem o bloqueio no pré-operatório. Portanto, este estudo foi projetado para compreender melhor os efeitos gerais desses bloqueios, comparando medicamentos aprovados pela FDA, Exparel (prática atual na RWJUH) e Marcaína. A marcaína (0,25% de bupivacaína HCl) tem início de ação na ordem de segundos e geralmente dentro de um minuto a partir do momento da injeção, e duração do efeito de aproximadamente sete horas. Exparel é uma formulação de bupivacaína lipossomal de liberação prolongada disponível comercialmente, que estende a duração do efeito para mais de 72 horas a partir do momento da injeção, com início de ação igualmente imediato. Vários estudos compararam injeções locais de Marcaína (bupivacaína simples) com Exparel (bupivacaína lipossomal) no contexto de correção de hérnia inguinal, artroplastia de joelho, aumento de mama e hemorroidectomia, com resultados favorecendo o uso de bupivacaína lipossomal com base em melhorias na dor subjetiva em avaliação inicial da dor pós-operatória.(6) Ensaios clínicos estão em andamento investigando o efeito da bupivacaína lipossomal para anestesia local e comparação com a anestesia peridural em cirurgia toracoscópica. Num ensaio clínico recente publicado no JAMA, os pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica ou vascular submetidos a incisões no tronco não demonstraram um benefício significativo no que diz respeito ao controlo da dor ou ao uso adjuvante de opióides quando tratados com bupivacaína lipossomal em vez de bupivacaína simples por injeção local. Ainda assim, existe uma lacuna na literatura com relação ao uso de bupivacaína lipossomal versus bupivacaína simples para bloqueio do plano eretor da espinha no contexto de esternotomia. O objetivo deste estudo prospectivo é determinar o impacto dos bloqueios pré-operatórios do plano fascial com Exparel em comparação com Marcaína nos resultados após procedimentos cardíacos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leonard Y Lee, MD
- Número de telefone: 732-235-9220
- E-mail: leele@rwjms.rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Russell J Pepe, MD
- E-mail: rpepe@rwjms.rutgers.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Recrutamento
- Rutgers RWJMS
-
Contato:
- Russell Pepe, MD
- Número de telefone: 732-235-7468
- E-mail: rpepe@rwjms.rutgers.edu
-
Contato:
- Marie Macor, RN
- Número de telefone: 732-235-7468
- E-mail: macorma@rwjms.rutgers.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos - sem limite máximo de idade)
- Programado para mini toracotomia (ou seja, reparo da válvula) ou esternotomia aberta (ou seja, enxerto de bypass) em um único centro médico acadêmico (pacientes internos e externos).
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se:
- Estão atualmente tomando medicação para dor ou regime de dor
- Converter para procedimento de coração aberto (para toracotomias)
- Exigir procedimento adicional então originalmente agendado
- Submeter-se a uma cirurgia emergente
- Não falam inglês (a maioria da população de pacientes do PI fala inglês. Como estudo piloto, não podemos dispor de tempo, esforço ou dinheiro para matricular indivíduos que não falem inglês.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exparel
A medicação experimental (Exparel) será administrada de acordo com o padrão de atendimento por meio de bloqueios do plano eretor da espinha (ESP) guiados por ultrassom, bilateralmente para esternotomia e unilateralmente para minitoracotomia. O medicamento será administrado antes da cirurgia cardíaca. A dosagem será determinada pelo peso corporal do paciente. Para este projeto piloto, os investigadores prevêem o consentimento de 120 sujeitos para obter 96 sujeitos avaliáveis; 48 Mini toractomias (N=24 Exparel, N=24 Marcaína). 48 Esternotomias abertas (N=24 Exparel, N=24 Marcaína). |
A suspensão injetável de lipossoma de bupivacaína (Exparel) será administrada por bloqueio ESP guiado por ultrassom, unilateralmente se toracotomia no lado ipsilateral, bilateralmente se esternotomia mediana.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Marcaína
O medicamento comparador ativo (Marcaína) será administrado de acordo com o padrão de atendimento por meio de bloqueios do plano eretor da espinha (ESP) guiados por ultrassom, bilateralmente para esternotomia e unilateralmente para minitoracotomia. O medicamento será administrado antes da cirurgia cardíaca. A dosagem será determinada pelo peso corporal do paciente. Para este projeto piloto, os investigadores prevêem o consentimento de 120 sujeitos para obter 96 sujeitos avaliáveis; 48 Mini toracotomias (N=24 Exparel, N=24 Marcaína). 48 Esternotomias abertas (N=24 Exparel, N=24 Marcaína). |
A bupivacaína HCl (Marcaína) será administrada por bloqueio ESP guiado por ultrassom, unilateralmente se toracotomia no lado ipsilateral, bilateralmente se esternotomia mediana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides pós-operatório
Prazo: Dias pós-operatórios 0 a 5
|
Consumo pós-operatório de opioides nos primeiros cinco dias pós-operatórios, relatado como média de mg/dia em equivalentes de morfina.
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Dias pós-operatórios 0 a 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo de hospitalização
Prazo: Duração do estudo, limitada a um ano.
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Custo antes do seguro de hospitalização e tratamento.
|
Duração do estudo, limitada a um ano.
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Consumo de analgésico não opioide no pós-operatório
Prazo: Dias pós-operatórios 0 a 5
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Consumo de analgésico não opioide no pós-operatório (pregabalina, gabapentina, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS), inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina (IRSN), cetorolaco, tramadol, ibuprofeno e paracetamol) nos primeiros cinco dias de pós-operatório, relatado em média mg/dia.
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Dias pós-operatórios 0 a 5
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Pontuação de dor pós-operatória em pacientes internados
Prazo: Dias pós-operatórios 0 a 5
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Pontuações de dor até o quinto dia de pós-operatório, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) padrão, em que uma pontuação de 0 corresponde a "sem dor", 5 a "dor moderada" e 10 a "pior dor possível", relatada como pontuação média ao longo de todos os cinco dias.
|
Dias pós-operatórios 0 a 5
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Pontuação de dor pós-operatória ambulatorial
Prazo: Obtido dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Pontuação única de dor na consulta de acompanhamento, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) padrão, em que uma pontuação de 0 corresponde a “sem dor”, 5 a “dor moderada” e 10 a “pior dor possível”.
|
Obtido dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: Até o dia 30 do pós-operatório
|
Proporção de pacientes que expiram em até 30 dias de pós-operatório da operação índice.
|
Até o dia 30 do pós-operatório
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Taxa de morbidade maior em 30 dias
Prazo: Até o dia 30 do pós-operatório
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Proporção de pacientes que apresentam o desfecho composto de morbidade maior, definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias de pós-operatório da operação índice: pneumonia, insuficiência respiratória com suporte ventilatório >48h, embolia pulmonar (EP), trombose venosa profunda ( TVP), síndrome de disfunção de múltiplos órgãos, infarto do miocárdio (IM) pós-operatório, insuficiência renal aguda que requer terapia de substituição renal, acidente vascular cerebral (AVC), infecção de ferida ou linha ou infecção do trato urinário (ITU), readmissão, atrial ou ventricular pós-operatória sustentada arritmia, nova fibrilação atrial pós-operatória, exacerbação de fibrilação atrial pré-existente
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Até o dia 30 do pós-operatório
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Qualificação de vida pós-operatória
Prazo: Dentro do intervalo de 30 dias antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Medido como mudança no Short Form Survey de 12 itens (SF-12) desde o início do pré-operatório até o acompanhamento.
As pontuações no SF-12 variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor saúde física e mental.
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Dentro do intervalo de 30 dias antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sandhu HK, Miller CC 3rd, Tanaka A, Estrera AL, Charlton-Ouw KM. Effectiveness of Standard Local Anesthetic Bupivacaine and Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Truncal Incisions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210753. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0753.
- Toscano A, Barbero C, Capuano P, Costamagna A, Pocar M, Trompeo A, Pasero D, Rinaldi M, Brazzi L. Chronic postsurgical pain and quality of life after right minithoracotomy mitral valve operations. J Card Surg. 2022 Jun;37(6):1585-1590. doi: 10.1111/jocs.16400. Epub 2022 Mar 11.
- Song K, Xu Q, Knott VH, Zhao CB, Clifford SP, Kong M, Slaughter MS, Huang Y, Huang J. Liposomal Bupivacaine-Based Erector Spinae Block for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1555-1559. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.115. Epub 2020 Sep 20. No abstract available.
- Collins JB, Song J, Mahabir RC. Onset and duration of intradermal mixtures of bupivacaine and lidocaine with epinephrine. Can J Plast Surg. 2013 Spring;21(1):51-3. doi: 10.1177/229255031302100112.
- Gadsden J, Long WJ. Time to Analgesia Onset and Pharmacokinetics After Separate and Combined Administration of Liposome Bupivacaine and Bupivacaine HCl: Considerations for Clinicians. Open Orthop J. 2016 Apr 12;10:94-104. doi: 10.2174/1874325001610010094. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças cardíacas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022001580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardíacas
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