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Bloco ESP Exparel vs. Marcaína para dor cirúrgica pós-cardíaca

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Leonard Y. Lee, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Ensaio de controle randomizado para avaliar a eficácia de bloqueios eretores da espinha pré-operatórios em resultados pós-operatórios de cirurgia cardíaca

O objetivo deste estudo piloto é descrever e comparar blocos do plano eretor da espinha (ESP) guiados por ultrassom usando Exparel® (suspensão injetável de lipossoma de bupivacaína) com Marcaine® (cloridrato de bupivacaína) para controle da dor e resultados após cirurgias cardíacas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-operatória é uma grande preocupação para os pacientes após cirurgia cardiovascular.

Com uma ênfase crescente na melhoria dos cuidados perioperatórios decorrentes de protocolos baseados em evidências, como o Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), a redução da dor pós-operatória não só aumenta a satisfação do paciente, mas também diminui as complicações pós-operatórias e melhora os resultados. A redução da dor pós-operatória também diminui as taxas de pneumonia e o tempo de ventilação mecânica, na UTI ou no hospital. É importante ressaltar que a diminuição da dor pós-operatória também pode reduzir o uso de altas doses de opioides, o método estabelecido para o manejo da dor pós-operatória, diminuindo assim as taxas de náusea/vômito, o tempo de intubação e a mortalidade. Métodos para reduzir a dor pós-operatória, como anestesia neuroaxial e bloqueios profundos do plexo, estão associados a um risco aumentado de hematoma epidural; uma solução alternativa, portanto, é usar bloqueios do plano fascial.

Desde 2018, nossa instituição é uma das poucas que utiliza bloqueios planos fasciais pré-operatórios para pacientes de cirurgia cardíaca, implementando bloqueios planos bilaterais para a abordagem por esternotomia e bloqueios planos unilaterais para a abordagem por minitoracotomia direita. Os resultados destes blocos têm sido bastante favoráveis, mas ainda não validados.

Seria antiético fazer um estudo em que os indivíduos fossem randomizados para não receberem o bloqueio no pré-operatório. Portanto, este estudo foi projetado para compreender melhor os efeitos gerais desses bloqueios, comparando medicamentos aprovados pela FDA, Exparel (prática atual na RWJUH) e Marcaína. A marcaína (0,25% de bupivacaína HCl) tem início de ação na ordem de segundos e geralmente dentro de um minuto a partir do momento da injeção, e duração do efeito de aproximadamente sete horas. Exparel é uma formulação de bupivacaína lipossomal de liberação prolongada disponível comercialmente, que estende a duração do efeito para mais de 72 horas a partir do momento da injeção, com início de ação igualmente imediato. Vários estudos compararam injeções locais de Marcaína (bupivacaína simples) com Exparel (bupivacaína lipossomal) no contexto de correção de hérnia inguinal, artroplastia de joelho, aumento de mama e hemorroidectomia, com resultados favorecendo o uso de bupivacaína lipossomal com base em melhorias na dor subjetiva em avaliação inicial da dor pós-operatória.(6) Ensaios clínicos estão em andamento investigando o efeito da bupivacaína lipossomal para anestesia local e comparação com a anestesia peridural em cirurgia toracoscópica. Num ensaio clínico recente publicado no JAMA, os pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica ou vascular submetidos a incisões no tronco não demonstraram um benefício significativo no que diz respeito ao controlo da dor ou ao uso adjuvante de opióides quando tratados com bupivacaína lipossomal em vez de bupivacaína simples por injeção local. Ainda assim, existe uma lacuna na literatura com relação ao uso de bupivacaína lipossomal versus bupivacaína simples para bloqueio do plano eretor da espinha no contexto de esternotomia. O objetivo deste estudo prospectivo é determinar o impacto dos bloqueios pré-operatórios do plano fascial com Exparel em comparação com Marcaína nos resultados após procedimentos cardíacos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos - sem limite máximo de idade)
  • Programado para mini toracotomia (ou seja, reparo da válvula) ou esternotomia aberta (ou seja, enxerto de bypass) em um único centro médico acadêmico (pacientes internos e externos).

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se:

  • Estão atualmente tomando medicação para dor ou regime de dor
  • Converter para procedimento de coração aberto (para toracotomias)
  • Exigir procedimento adicional então originalmente agendado
  • Submeter-se a uma cirurgia emergente
  • Não falam inglês (a maioria da população de pacientes do PI fala inglês. Como estudo piloto, não podemos dispor de tempo, esforço ou dinheiro para matricular indivíduos que não falem inglês.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exparel

A medicação experimental (Exparel) será administrada de acordo com o padrão de atendimento por meio de bloqueios do plano eretor da espinha (ESP) guiados por ultrassom, bilateralmente para esternotomia e unilateralmente para minitoracotomia. O medicamento será administrado antes da cirurgia cardíaca. A dosagem será determinada pelo peso corporal do paciente.

Para este projeto piloto, os investigadores prevêem o consentimento de 120 sujeitos para obter 96 sujeitos avaliáveis; 48 Mini toractomias (N=24 Exparel, N=24 Marcaína). 48 Esternotomias abertas (N=24 Exparel, N=24 Marcaína).

A suspensão injetável de lipossoma de bupivacaína (Exparel) será administrada por bloqueio ESP guiado por ultrassom, unilateralmente se toracotomia no lado ipsilateral, bilateralmente se esternotomia mediana.
Outros nomes:
  • Exparel
Comparador Ativo: Marcaína

O medicamento comparador ativo (Marcaína) será administrado de acordo com o padrão de atendimento por meio de bloqueios do plano eretor da espinha (ESP) guiados por ultrassom, bilateralmente para esternotomia e unilateralmente para minitoracotomia. O medicamento será administrado antes da cirurgia cardíaca. A dosagem será determinada pelo peso corporal do paciente.

Para este projeto piloto, os investigadores prevêem o consentimento de 120 sujeitos para obter 96 sujeitos avaliáveis; 48 Mini toracotomias (N=24 Exparel, N=24 Marcaína). 48 Esternotomias abertas (N=24 Exparel, N=24 Marcaína).

A bupivacaína HCl (Marcaína) será administrada por bloqueio ESP guiado por ultrassom, unilateralmente se toracotomia no lado ipsilateral, bilateralmente se esternotomia mediana.
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides pós-operatório
Prazo: Dias pós-operatórios 0 a 5
Consumo pós-operatório de opioides nos primeiros cinco dias pós-operatórios, relatado como média de mg/dia em equivalentes de morfina.
Dias pós-operatórios 0 a 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo de hospitalização
Prazo: Duração do estudo, limitada a um ano.
Custo antes do seguro de hospitalização e tratamento.
Duração do estudo, limitada a um ano.
Consumo de analgésico não opioide no pós-operatório
Prazo: Dias pós-operatórios 0 a 5
Consumo de analgésico não opioide no pós-operatório (pregabalina, gabapentina, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS), inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina (IRSN), cetorolaco, tramadol, ibuprofeno e paracetamol) nos primeiros cinco dias de pós-operatório, relatado em média mg/dia.
Dias pós-operatórios 0 a 5
Pontuação de dor pós-operatória em pacientes internados
Prazo: Dias pós-operatórios 0 a 5
Pontuações de dor até o quinto dia de pós-operatório, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) padrão, em que uma pontuação de 0 corresponde a "sem dor", 5 a "dor moderada" e 10 a "pior dor possível", relatada como pontuação média ao longo de todos os cinco dias.
Dias pós-operatórios 0 a 5
Pontuação de dor pós-operatória ambulatorial
Prazo: Obtido dentro de 30 dias após a cirurgia
Pontuação única de dor na consulta de acompanhamento, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) padrão, em que uma pontuação de 0 corresponde a “sem dor”, 5 a “dor moderada” e 10 a “pior dor possível”.
Obtido dentro de 30 dias após a cirurgia
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: Até o dia 30 do pós-operatório
Proporção de pacientes que expiram em até 30 dias de pós-operatório da operação índice.
Até o dia 30 do pós-operatório
Taxa de morbidade maior em 30 dias
Prazo: Até o dia 30 do pós-operatório
Proporção de pacientes que apresentam o desfecho composto de morbidade maior, definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias de pós-operatório da operação índice: pneumonia, insuficiência respiratória com suporte ventilatório >48h, embolia pulmonar (EP), trombose venosa profunda ( TVP), síndrome de disfunção de múltiplos órgãos, infarto do miocárdio (IM) pós-operatório, insuficiência renal aguda que requer terapia de substituição renal, acidente vascular cerebral (AVC), infecção de ferida ou linha ou infecção do trato urinário (ITU), readmissão, atrial ou ventricular pós-operatória sustentada arritmia, nova fibrilação atrial pós-operatória, exacerbação de fibrilação atrial pré-existente
Até o dia 30 do pós-operatório
Qualificação de vida pós-operatória
Prazo: Dentro do intervalo de 30 dias antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Medido como mudança no Short Form Survey de 12 itens (SF-12) desde o início do pré-operatório até o acompanhamento. As pontuações no SF-12 variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor saúde física e mental.
Dentro do intervalo de 30 dias antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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