- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06077422
Exparel vs. Marcaine ESP blok pro postkardiální chirurgickou bolest
Randomizovaná kontrolní studie k posouzení účinnosti předoperačních bloků erector spinae na pooperační výsledky kardiochirurgie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest je hlavním problémem pacientů po kardiovaskulárních operacích.
S rostoucím důrazem na zlepšení perioperační péče vyplývající z protokolů založených na důkazech, jako je Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), snížení pooperační bolesti nejen zvyšuje spokojenost pacientů, ale také snižuje pooperační komplikace a zlepšuje výsledky. Snížená pooperační bolest také snižuje výskyt pneumonie a dobu na mechanické ventilaci, na JIP nebo v nemocnici. Důležité je, že snížení pooperační bolesti může také snížit užívání vysokých dávek opioidů, což je zavedená metoda zvládání pooperační bolesti, čímž se sníží četnost nauzey/zvracení, doba intubace a mortalita. Metody zmírnění pooperační bolesti, jako je neuraxiální anestezie a hluboké blokády plexu, jsou spojeny se zvýšeným rizikem epidurálního hematomu; alternativním řešením je proto použití bloků fasciální roviny.
Od roku 2018 je naše pracoviště jedním z mála, který využívá předoperační bloky fasciální roviny u kardiochirurgických pacientů, zavádí bilaterální rovinné bloky pro sternotomický přístup a unilaterální rovinné bloky pro pravostranný minitorakotomický přístup. Výsledky z těchto bloků byly celkem příznivé, ale ještě nebyly ověřeny.
Bylo by neetické provádět studii, ve které jsou subjekty randomizovány tak, aby nedostali blok před operací. Proto je tato studie navržena tak, aby lépe porozuměla celkovým účinkům těchto bloků porovnáním léků schválených FDA, Exparel (současná praxe v RWJUH) a Marcaine. Marcain (0,25% bupivakain HCl) má nástup účinku v řádu sekund a obecně do jedné minuty od okamžiku injekce a trvání účinku je zhruba sedm hodin. Exparel je komerčně dostupná formulace s prodlouženým uvolňováním lipozomálního bupivakainu, která prodlužuje trvání účinku až na 72 hodin od okamžiku injekce s podobně okamžitým nástupem účinku. Několik studií srovnávalo lokální injekce Marcainu (prostý bupivakain) s Exparelem (lipozomální bupivakain) při opravě tříselné kýly, endoprotéze kolenního kloubu, augmentaci prsou a hemoroidektomii, s výsledky ve prospěch použití lipozomálního bupivakainu na základě zlepšení subjektivní bolesti při vstupní hodnocení pooperační bolesti.(6) V současné době probíhají klinické studie, které zkoumají účinek lipozomálního bupivakainu na lokální anestezii a porovnávají s epidurální anestezií v torakoskopické chirurgii. V nedávné klinické studii publikované v JAMA neprokázali pacienti podstupující kardiotorakální nebo vaskulární chirurgii, kteří byli podrobeni řezům trupu, významný přínos s ohledem na kontrolu bolesti nebo doplňkové užívání opioidů, když byli léčeni lipozomálním bupivakainem ve srovnání s prostým bupivakainem prostřednictvím lokální injekce. Stále však existuje mezera v literatuře, pokud jde o použití lipozomálního bupivakainu oproti prostému bupivakainu pro rovinný blok erector spinae v nastavení sternotomie. Cílem této prospektivní studie je zjistit vliv předoperačních blokád fasciální roviny u Exparelu ve srovnání s Marcaine na výsledky po srdečních výkonech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers RWJMS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let bez horní věkové hranice)
- Naplánováno na mini torakotomii (tj. oprava chlopně) nebo otevřená sternotomie (tj. bypassový štěp) v jednom akademickém lékařském středisku (ambulantní i interní).
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud:
- V současné době užíváte léky proti bolesti nebo režim proti bolesti
- Převést na proceduru otevřeného srdce (pro torakotomii)
- Vyžadovat další postup, než byl původně naplánován
- Podstoupit urgentní operaci
- Nemluví anglicky (většina populace pacientů PI mluví anglicky. Jako pilotní studie si nemůžeme dovolit čas, úsilí ani peníze na zapsání neanglicky mluvících předmětů.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exparel
Experimentální léčivo (Exparel) bude podáváno podle standardu péče pomocí ultrazvukem řízených blokád m. erector spinae (ESP), bilaterálně pro sternotomii a unilaterálně pro mini-torakotomii. Lék bude podán před kardiochirurgickým výkonem. Dávkování bude určeno na základě tělesné hmotnosti pacienta. Pro tento pilotní projekt předpokládají vyšetřovatelé získání souhlasu od 150 subjektů, aby získali 96 vyhodnotitelných subjektů; 48 mini-torakotomií (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 otevřených sternotomií (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
Injekční suspenze liposomu bupivakainu (Exparel) bude podávána pomocí ultrazvukově řízeného ESP bloku, jednostranně při torakotomii na ipsilaterální straně, bilaterálně při střední sternotomii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Marcain
Aktivní komparátorové léčivo (Marcaine) bude podáváno podle standardu péče pomocí ultrazvukem řízených bloků erector spinae plane (ESP), oboustranně pro sternotomii a jednostranně pro mini-torakotomii. Léčivo bude podáno před srdeční operací. Dávkování bude určeno podle tělesné hmotnosti pacienta. Pro tento pilotní projekt výzkumníci předpokládají získání souhlasu od 150 subjektů, aby získali 96 vyhodnotitelných subjektů; 48 mini-torakotomií (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 otevřených sternotomií (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
Bupivakain HCl (Marcaine) bude podáván blokádou ESP naváděnou ultrazvukem, jednostranně při torakotomii na ipsilaterální straně, oboustranně při střední sternotomii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Pooperační dny 0 až 5
|
Pooperační spotřeba opioidů během prvních pěti pooperačních dnů, uváděná jako průměr mg/den v ekvivalentech morfinu.
|
Pooperační dny 0 až 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Délka studia omezena na jeden rok.
|
Náklady na hospitalizaci a léčbu před pojištěním.
|
Délka studia omezena na jeden rok.
|
|
Pooperační spotřeba neopioidních analgetik
Časové okno: Pooperační dny 0 až 5
|
Pooperační spotřeba neopioidních analgetik (Pregabalin, Gabapentin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), Ketorolac, Tramadol, Ibuprofen a Acetaminofen) během prvních pěti pooperačních dnů, uváděná jako průměr mg/den.
|
Pooperační dny 0 až 5
|
|
Skóre pooperační bolesti na lůžku
Časové okno: Pooperační dny 0 až 5
|
Skóre bolesti do pátého pooperačního dne pomocí standardní numerické hodnotící škály (NRS), kde skóre 0 odpovídá „žádná bolest“, 5 „střední bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“, uváděné jako průměrné skóre nad všech pět dní.
|
Pooperační dny 0 až 5
|
|
Ambulantní skóre pooperační bolesti
Časové okno: Získáno do 30 dnů po operaci
|
Skóre jediné bolesti při následné návštěvě za použití standardní numerické hodnotící škály (NRS), kde skóre 0 odpovídá "žádná bolest", 5 "střední bolest" a 10 "nejhorší možná bolest."
|
Získáno do 30 dnů po operaci
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Do pooperačního dne 30
|
Podíl pacientů, kteří expirují do 30 pooperačních dnů od operace indexu.
|
Do pooperačního dne 30
|
|
30denní hlavní nemocnost
Časové okno: Do pooperačního dne 30
|
Podíl pacientů, kteří zaznamenají složený výsledek velké morbidity, definovaného jako výskyt některého z následujících do 30 pooperačních dnů od indexové operace: pneumonie, respirační selhání s ventilační podporou > 48 hodin, plicní embolie (PE), hluboká žilní trombóza ( DVT), syndrom multiorgánové dysfunkce, pooperační infarkt myokardu (MI), akutní renální selhání vyžadující renální substituční terapii, cerebrovaskulární příhoda (CVA), infekce rány nebo linie nebo infekce močových cest (UTI), readmise, přetrvávající pooperační síňová nebo ventrikulární arytmie, nová pooperační fibrilace síní, exacerbace již existující fibrilace síní
|
Do pooperačního dne 30
|
|
Pooperační kvalifikace života
Časové okno: V rozmezí 30 dnů před operací až 30 dnů po operaci
|
Měřeno jako změna ve 12-položkovém Short Form Survey (SF-12) od předoperačního základního stavu k následnému sledování.
Skóre na SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické a duševní zdraví.
|
V rozmezí 30 dnů před operací až 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sandhu HK, Miller CC 3rd, Tanaka A, Estrera AL, Charlton-Ouw KM. Effectiveness of Standard Local Anesthetic Bupivacaine and Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Truncal Incisions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210753. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0753.
- Toscano A, Barbero C, Capuano P, Costamagna A, Pocar M, Trompeo A, Pasero D, Rinaldi M, Brazzi L. Chronic postsurgical pain and quality of life after right minithoracotomy mitral valve operations. J Card Surg. 2022 Jun;37(6):1585-1590. doi: 10.1111/jocs.16400. Epub 2022 Mar 11.
- Song K, Xu Q, Knott VH, Zhao CB, Clifford SP, Kong M, Slaughter MS, Huang Y, Huang J. Liposomal Bupivacaine-Based Erector Spinae Block for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1555-1559. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.115. Epub 2020 Sep 20. No abstract available.
- Collins JB, Song J, Mahabir RC. Onset and duration of intradermal mixtures of bupivacaine and lidocaine with epinephrine. Can J Plast Surg. 2013 Spring;21(1):51-3. doi: 10.1177/229255031302100112.
- Gadsden J, Long WJ. Time to Analgesia Onset and Pharmacokinetics After Separate and Combined Administration of Liposome Bupivacaine and Bupivacaine HCl: Considerations for Clinicians. Open Orthop J. 2016 Apr 12;10:94-104. doi: 10.2174/1874325001610010094. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2022001580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .