Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exparel vs. Marcaine ESP blok pro postkardiální chirurgickou bolest

12. února 2026 aktualizováno: Leonard Y. Lee, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomizovaná kontrolní studie k posouzení účinnosti předoperačních bloků erector spinae na pooperační výsledky kardiochirurgie

Cílem této pilotní studie je popsat a porovnat ultrazvukem naváděné bloky Erector Spinae Plane (ESP) s použitím Exparel® (bupivakainová liposomová injekční suspenze) s Marcaine® (bupivakain hydrochlorid) pro zvládání bolesti a výsledky po srdečních operacích.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační bolest je hlavním problémem pacientů po kardiovaskulárních operacích.

S rostoucím důrazem na zlepšení perioperační péče vyplývající z protokolů založených na důkazech, jako je Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), snížení pooperační bolesti nejen zvyšuje spokojenost pacientů, ale také snižuje pooperační komplikace a zlepšuje výsledky. Snížená pooperační bolest také snižuje výskyt pneumonie a dobu na mechanické ventilaci, na JIP nebo v nemocnici. Důležité je, že snížení pooperační bolesti může také snížit užívání vysokých dávek opioidů, což je zavedená metoda zvládání pooperační bolesti, čímž se sníží četnost nauzey/zvracení, doba intubace a mortalita. Metody zmírnění pooperační bolesti, jako je neuraxiální anestezie a hluboké blokády plexu, jsou spojeny se zvýšeným rizikem epidurálního hematomu; alternativním řešením je proto použití bloků fasciální roviny.

Od roku 2018 je naše pracoviště jedním z mála, který využívá předoperační bloky fasciální roviny u kardiochirurgických pacientů, zavádí bilaterální rovinné bloky pro sternotomický přístup a unilaterální rovinné bloky pro pravostranný minitorakotomický přístup. Výsledky z těchto bloků byly celkem příznivé, ale ještě nebyly ověřeny.

Bylo by neetické provádět studii, ve které jsou subjekty randomizovány tak, aby nedostali blok před operací. Proto je tato studie navržena tak, aby lépe porozuměla celkovým účinkům těchto bloků porovnáním léků schválených FDA, Exparel (současná praxe v RWJUH) a Marcaine. Marcain (0,25% bupivakain HCl) má nástup účinku v řádu sekund a obecně do jedné minuty od okamžiku injekce a trvání účinku je zhruba sedm hodin. Exparel je komerčně dostupná formulace s prodlouženým uvolňováním lipozomálního bupivakainu, která prodlužuje trvání účinku až na 72 hodin od okamžiku injekce s podobně okamžitým nástupem účinku. Několik studií srovnávalo lokální injekce Marcainu (prostý bupivakain) s Exparelem (lipozomální bupivakain) při opravě tříselné kýly, endoprotéze kolenního kloubu, augmentaci prsou a hemoroidektomii, s výsledky ve prospěch použití lipozomálního bupivakainu na základě zlepšení subjektivní bolesti při vstupní hodnocení pooperační bolesti.(6) V současné době probíhají klinické studie, které zkoumají účinek lipozomálního bupivakainu na lokální anestezii a porovnávají s epidurální anestezií v torakoskopické chirurgii. V nedávné klinické studii publikované v JAMA neprokázali pacienti podstupující kardiotorakální nebo vaskulární chirurgii, kteří byli podrobeni řezům trupu, významný přínos s ohledem na kontrolu bolesti nebo doplňkové užívání opioidů, když byli léčeni lipozomálním bupivakainem ve srovnání s prostým bupivakainem prostřednictvím lokální injekce. Stále však existuje mezera v literatuře, pokud jde o použití lipozomálního bupivakainu oproti prostému bupivakainu pro rovinný blok erector spinae v nastavení sternotomie. Cílem této prospektivní studie je zjistit vliv předoperačních blokád fasciální roviny u Exparelu ve srovnání s Marcaine na výsledky po srdečních výkonech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers RWJMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let bez horní věkové hranice)
  • Naplánováno na mini torakotomii (tj. oprava chlopně) nebo otevřená sternotomie (tj. bypassový štěp) v jednom akademickém lékařském středisku (ambulantní i interní).

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud:

  • V současné době užíváte léky proti bolesti nebo režim proti bolesti
  • Převést na proceduru otevřeného srdce (pro torakotomii)
  • Vyžadovat další postup, než byl původně naplánován
  • Podstoupit urgentní operaci
  • Nemluví anglicky (většina populace pacientů PI mluví anglicky. Jako pilotní studie si nemůžeme dovolit čas, úsilí ani peníze na zapsání neanglicky mluvících předmětů.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exparel

Experimentální léčivo (Exparel) bude podáváno podle standardu péče pomocí ultrazvukem řízených blokád m. erector spinae (ESP), bilaterálně pro sternotomii a unilaterálně pro mini-torakotomii. Lék bude podán před kardiochirurgickým výkonem. Dávkování bude určeno na základě tělesné hmotnosti pacienta.

Pro tento pilotní projekt předpokládají vyšetřovatelé získání souhlasu od 150 subjektů, aby získali 96 vyhodnotitelných subjektů; 48 mini-torakotomií (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 otevřených sternotomií (N=24 Exparel, N=24 Marcaine).

Injekční suspenze liposomu bupivakainu (Exparel) bude podávána pomocí ultrazvukově řízeného ESP bloku, jednostranně při torakotomii na ipsilaterální straně, bilaterálně při střední sternotomii.
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: Marcain

Aktivní komparátorové léčivo (Marcaine) bude podáváno podle standardu péče pomocí ultrazvukem řízených bloků erector spinae plane (ESP), oboustranně pro sternotomii a jednostranně pro mini-torakotomii. Léčivo bude podáno před srdeční operací. Dávkování bude určeno podle tělesné hmotnosti pacienta.

Pro tento pilotní projekt výzkumníci předpokládají získání souhlasu od 150 subjektů, aby získali 96 vyhodnotitelných subjektů; 48 mini-torakotomií (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 otevřených sternotomií (N=24 Exparel, N=24 Marcaine).

Bupivakain HCl (Marcaine) bude podáván blokádou ESP naváděnou ultrazvukem, jednostranně při torakotomii na ipsilaterální straně, oboustranně při střední sternotomii.
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Pooperační dny 0 až 5
Pooperační spotřeba opioidů během prvních pěti pooperačních dnů, uváděná jako průměr mg/den v ekvivalentech morfinu.
Pooperační dny 0 až 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Délka studia omezena na jeden rok.
Náklady na hospitalizaci a léčbu před pojištěním.
Délka studia omezena na jeden rok.
Pooperační spotřeba neopioidních analgetik
Časové okno: Pooperační dny 0 až 5
Pooperační spotřeba neopioidních analgetik (Pregabalin, Gabapentin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), Ketorolac, Tramadol, Ibuprofen a Acetaminofen) během prvních pěti pooperačních dnů, uváděná jako průměr mg/den.
Pooperační dny 0 až 5
Skóre pooperační bolesti na lůžku
Časové okno: Pooperační dny 0 až 5
Skóre bolesti do pátého pooperačního dne pomocí standardní numerické hodnotící škály (NRS), kde skóre 0 odpovídá „žádná bolest“, 5 „střední bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“, uváděné jako průměrné skóre nad všech pět dní.
Pooperační dny 0 až 5
Ambulantní skóre pooperační bolesti
Časové okno: Získáno do 30 dnů po operaci
Skóre jediné bolesti při následné návštěvě za použití standardní numerické hodnotící škály (NRS), kde skóre 0 odpovídá "žádná bolest", 5 "střední bolest" a 10 "nejhorší možná bolest."
Získáno do 30 dnů po operaci
30denní úmrtnost
Časové okno: Do pooperačního dne 30
Podíl pacientů, kteří expirují do 30 pooperačních dnů od operace indexu.
Do pooperačního dne 30
30denní hlavní nemocnost
Časové okno: Do pooperačního dne 30
Podíl pacientů, kteří zaznamenají složený výsledek velké morbidity, definovaného jako výskyt některého z následujících do 30 pooperačních dnů od indexové operace: pneumonie, respirační selhání s ventilační podporou > 48 hodin, plicní embolie (PE), hluboká žilní trombóza ( DVT), syndrom multiorgánové dysfunkce, pooperační infarkt myokardu (MI), akutní renální selhání vyžadující renální substituční terapii, cerebrovaskulární příhoda (CVA), infekce rány nebo linie nebo infekce močových cest (UTI), readmise, přetrvávající pooperační síňová nebo ventrikulární arytmie, nová pooperační fibrilace síní, exacerbace již existující fibrilace síní
Do pooperačního dne 30
Pooperační kvalifikace života
Časové okno: V rozmezí 30 dnů před operací až 30 dnů po operaci
Měřeno jako změna ve 12-položkovém Short Form Survey (SF-12) od předoperačního základního stavu k následnému sledování. Skóre na SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické a duševní zdraví.
V rozmezí 30 dnů před operací až 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit