Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exparel kontra Marcaine ESP blokk szívműtét utáni fájdalomra

2024. január 24. frissítette: Leonard Y. Lee, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Véletlenszerű kontrollvizsgálat a preoperatív erector spinae blokkok szívsebészeti műtét utáni hatásosságának felmérésére

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy leírja és összehasonlítsa az Exparel® (bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió) és a Marcaine® (bupivakain-hidroklorid) ultrahanggal vezérelt erector Spinae Plane (ESP) blokkokat a fájdalom kezelésére és a szívműtétek utáni eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalom a szív- és érrendszeri műtétek utáni betegek fő problémája.

A bizonyítékokon alapuló protokollok, például az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) miatt egyre nagyobb hangsúlyt kap a perioperatív ellátás javítása, a posztoperatív fájdalom csökkentése nemcsak a betegek elégedettségét növeli, hanem csökkenti a posztoperatív szövődményeket és javítja az eredményeket is. A csökkent posztoperatív fájdalom csökkenti a tüdőgyulladások arányát és a gépi lélegeztetés idejét, az intenzív osztályon vagy a kórházban. Fontos, hogy a posztoperatív fájdalom csökkentése csökkentheti a nagy dózisú opioidok használatát is, amely a posztoperatív fájdalom kezelésének bevált módszere, ezáltal csökken a hányinger/hányás, az intubációs idő és a mortalitás aránya. A posztoperatív fájdalom csökkentésére szolgáló módszerek, mint például a neuraxiális érzéstelenítés és a mély plexus blokkok, az epidurális hematóma fokozott kockázatával járnak együtt; egy alternatív megoldás tehát a fasciális síkblokkok használata.

Intézményünk 2018 óta azon kevesek közé tartozik, amelyek szívsebészeti betegeknél preoperatív fascialis síkblokkot alkalmaznak, a szternotómiás megközelítéshez bilaterális síkblokkokat, a jobb minithoracotomiás megközelítéshez pedig unilaterális síkblokkokat alkalmaznak. Az ezekből a blokkokból származó eredmények meglehetősen kedvezőek, de még nem érvényesítették.

Etikátlan lenne olyan vizsgálatot végezni, amelyben az alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy ne kapják meg a blokkot a műtét előtt. Ezért ez a tanulmány úgy készült, hogy jobban megértse e blokkok általános hatását az FDA által jóváhagyott gyógyszerek, az Exparel (az RWJUH jelenlegi gyakorlata) és a Marcaine összehasonlításával. A marcain (0,25% bupivakain-HCl) az injekció beadásától számítva másodpercek nagyságrendjében, általában egy percen belül fejti ki hatását, és a hatás időtartama körülbelül hét óra. Az Exparel a liposzómás bupivakain kereskedelemben kapható elnyújtott felszabadulású készítménye, amely a hatás időtartamát az injekció beadásának időpontjától számítva 72 órára meghosszabbítja, hasonlóan azonnali hatáskezdet mellett. Számos tanulmány hasonlította össze a Marcaine (sima bupivakain) helyi injekcióit Exparellel (liposzómás bupivakain) lágyéksérv helyreállítása, térdízületi műtét, mellnagyobbítás és hemorrhoidectomia esetén, és az eredmények a liposzómális bupivakain alkalmazását támogatják a szubjektív fájdalom javulása alapján a kezdeti posztoperatív fájdalomértékelés.(6) Jelenleg folynak a klinikai vizsgálatok, amelyek a liposzómás bupivakain helyi érzéstelenítésre gyakorolt ​​hatását vizsgálják, és összehasonlítják az epidurális érzéstelenítéssel a thoracoscopos sebészetben. A JAMA-ban nemrégiben közzétett klinikai vizsgálatban a törzsmetszéseken átesett szív- és mellkasi műtéten átesett betegek nem mutattak szignifikáns előnyt a fájdalomcsillapítás vagy a kiegészítő opioidhasználat tekintetében, amikor liposzómás bupivakainnal kezelték őket a sima bupivakainnal szemben helyi injekcióban. Mindazonáltal az irodalomban hiányosságok vannak a liposzómás bupivakain és a sima bupivakain erector spinae síkblokkjának szternotómia esetén történő alkalmazását illetően. Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a preoperatív fasciális sík blokkok hatását az Exparellel a Marcaine-hoz képest a szívműtéteket követő kimenetelekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 éves korhatár nélkül)
  • Mini thoracotomia tervezett (pl. szelepjavítás) vagy nyitott sternotomia (pl. bypass graft) egyetlen akadémiai orvosi központban (bent és járóbetegeknél).

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha:

  • Jelenleg fájdalomcsillapítót vagy fájdalomcsillapító kezelést kapnak
  • Konvertálás nyitott szívműtétre (thoracotomiákhoz)
  • Az eredetileg ütemezett további eljárást igényel
  • Végezzen sürgős műtétet
  • Nem beszélnek angolul (a PI betegpopulációjának többsége beszél angolul. Pilotanulmányként nem engedhetjük meg magunknak az időt, erőfeszítést vagy pénzt nem angolul beszélő tantárgyak felvételére.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exparel

A kísérleti gyógyszert (Exparel) a standard ellátásnak megfelelően, ultrahanggal vezérelt erector spinae sík (ESP) blokkokon keresztül adják be, kétoldalian a szternotómiához és egyoldalúan a mini-thoracotomiához. A gyógyszert a szívműtét előtt kell beadni. Az adagot a beteg testtömege határozza meg.

Ennél a kísérleti projektnél a vizsgálók 120 alany beleegyezését várják 96 értékelhető alany megszerzéséhez; 48 Mini thoractomia (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 Nyílt sternotomia (N=24 Exparel, N=24 Marcaine).

A bupivakain liposzóma injektálható szuszpenziót (Exparel) ultrahanggal vezérelt ESP blokkolással kell beadni, egyoldalúan, ha thoracotomia az ipsilaterális oldalon, kétoldalian, ha medián sternotomia.
Más nevek:
  • Exparel
Aktív összehasonlító: Marcaine

Az aktív összehasonlító gyógyszert (Marcaine) a standard ellátásnak megfelelően, ultrahanggal vezérelt erector spinae sík (ESP) blokkokon keresztül adják be, kétoldalian a szternotómiához és egyoldalúan a mini-thoracotomiához. A gyógyszert a szívműtét előtt kell beadni. Az adagot a beteg testtömege határozza meg.

Ennél a kísérleti projektnél a vizsgálók 120 alany beleegyezését várják 96 értékelhető alany megszerzéséhez; 48 Mini thoracotomia (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 Nyílt sternotomia (N=24 Exparel, N=24 Marcaine).

A bupivacaine HCl (Marcaine) beadása ultrahanggal vezérelt ESP blokkolással történik, egyoldalúan, ha thoracotomia az ipsilaterális oldalon, kétoldalian, ha medián sternotomia.
Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni napok 0-5
A posztoperatív opioidfogyasztás az első öt posztoperatív napon, átlagos mg/nap morfium-ekvivalensben kifejezve.
A műtét utáni napok 0-5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi költség
Időkeret: A tanulmányok időtartama, legfeljebb egy év.
A kórházi kezelés és kezelés biztosítás előtti költsége.
A tanulmányok időtartama, legfeljebb egy év.
Posztoperatív nonpioid fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni napok 0-5
Posztoperatív nem opioid fájdalomcsillapítók (pregabalin, gabapentin, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), szelektív noradrenalin újrafelvétel-gátló (SNRI), ketorolac, tramadol, ibuprofén és acetaminofen) fogyasztása a műtét utáni első öt napon, átlagos mg/nap értékben.
A műtét utáni napok 0-5
Fekvőbeteg posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni napok 0-5
A fájdalom pontszáma a műtét utáni ötödik napon át a standard Numeric Rating Scale (NRS) használatával, ahol a 0-s pontszám a „nincs fájdalom”, az 5 a „mérsékelt fájdalom”, a 10-es pedig a „lehetőleg legrosszabb fájdalom”-nak felel meg. mind az öt napon.
A műtét utáni napok 0-5
Ambuláns posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül megkapták
Egyetlen fájdalompontszám a követési vizit alkalmával, a standard Numeric Rating Scale (NRS) alkalmazásával, ahol a 0-s pontszám a „nincs fájdalom”, az 5 a „mérsékelt fájdalom” és a 10 a „lehető legrosszabb fájdalom”.
A műtétet követő 30 napon belül megkapták
30 napos halálozási arány
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
Az indexműtéttől számított 30 posztoperatív napon belül lejáró betegek aránya.
A műtét utáni 30. napig
30 napos súlyos morbiditási ráta
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
Azon betegek aránya, akiknél a súlyos morbiditás összetett kimenetelét tapasztalják, amely a következők bármelyikének előfordulása az indexműtétet követő 30 posztoperatív napon belül: tüdőgyulladás, légzési elégtelenség lélegeztetés támogatásával >48 óra, tüdőembólia (PE), mélyvénás trombózis ( DVT), többszervi diszfunkciós szindróma, posztoperatív szívinfarktus (MI), vesepótló kezelést igénylő akut veseelégtelenség, cerebrovaszkuláris baleset (CVA), sebfertőzés vagy húgyúti fertőzés (UTI), visszafogadás, tartós posztoperatív pitvari vagy kamrai aritmia, új posztoperatív pitvarfibrilláció, a már meglévő pitvarfibrilláció súlyosbodása
A műtét utáni 30. napig
Posztoperatív életminősítés
Időkeret: A műtét előtti 30 nap és a műtét utáni 30 nap közötti tartományon belül
A 12 elemből álló Rövid formafelmérés (SF-12) változásaként mérve a preoperatív alapvonaltól a követésig. Az SF-12 pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb fizikai és mentális egészséget jeleznek.
A műtét előtti 30 nap és a műtét utáni 30 nap közötti tartományon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel