- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06077422
Exparel kontra Marcaine ESP blokk szívműtét utáni fájdalomra
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a preoperatív erector spinae blokkok szívsebészeti műtét utáni hatásosságának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalom a szív- és érrendszeri műtétek utáni betegek fő problémája.
A bizonyítékokon alapuló protokollok, például az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) miatt egyre nagyobb hangsúlyt kap a perioperatív ellátás javítása, a posztoperatív fájdalom csökkentése nemcsak a betegek elégedettségét növeli, hanem csökkenti a posztoperatív szövődményeket és javítja az eredményeket is. A csökkent posztoperatív fájdalom csökkenti a tüdőgyulladások arányát és a gépi lélegeztetés idejét, az intenzív osztályon vagy a kórházban. Fontos, hogy a posztoperatív fájdalom csökkentése csökkentheti a nagy dózisú opioidok használatát is, amely a posztoperatív fájdalom kezelésének bevált módszere, ezáltal csökken a hányinger/hányás, az intubációs idő és a mortalitás aránya. A posztoperatív fájdalom csökkentésére szolgáló módszerek, mint például a neuraxiális érzéstelenítés és a mély plexus blokkok, az epidurális hematóma fokozott kockázatával járnak együtt; egy alternatív megoldás tehát a fasciális síkblokkok használata.
Intézményünk 2018 óta azon kevesek közé tartozik, amelyek szívsebészeti betegeknél preoperatív fascialis síkblokkot alkalmaznak, a szternotómiás megközelítéshez bilaterális síkblokkokat, a jobb minithoracotomiás megközelítéshez pedig unilaterális síkblokkokat alkalmaznak. Az ezekből a blokkokból származó eredmények meglehetősen kedvezőek, de még nem érvényesítették.
Etikátlan lenne olyan vizsgálatot végezni, amelyben az alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy ne kapják meg a blokkot a műtét előtt. Ezért ez a tanulmány úgy készült, hogy jobban megértse e blokkok általános hatását az FDA által jóváhagyott gyógyszerek, az Exparel (az RWJUH jelenlegi gyakorlata) és a Marcaine összehasonlításával. A marcain (0,25% bupivakain-HCl) az injekció beadásától számítva másodpercek nagyságrendjében, általában egy percen belül fejti ki hatását, és a hatás időtartama körülbelül hét óra. Az Exparel a liposzómás bupivakain kereskedelemben kapható elnyújtott felszabadulású készítménye, amely a hatás időtartamát az injekció beadásának időpontjától számítva 72 órára meghosszabbítja, hasonlóan azonnali hatáskezdet mellett. Számos tanulmány hasonlította össze a Marcaine (sima bupivakain) helyi injekcióit Exparellel (liposzómás bupivakain) lágyéksérv helyreállítása, térdízületi műtét, mellnagyobbítás és hemorrhoidectomia esetén, és az eredmények a liposzómális bupivakain alkalmazását támogatják a szubjektív fájdalom javulása alapján a kezdeti posztoperatív fájdalomértékelés.(6) Jelenleg folynak a klinikai vizsgálatok, amelyek a liposzómás bupivakain helyi érzéstelenítésre gyakorolt hatását vizsgálják, és összehasonlítják az epidurális érzéstelenítéssel a thoracoscopos sebészetben. A JAMA-ban nemrégiben közzétett klinikai vizsgálatban a törzsmetszéseken átesett szív- és mellkasi műtéten átesett betegek nem mutattak szignifikáns előnyt a fájdalomcsillapítás vagy a kiegészítő opioidhasználat tekintetében, amikor liposzómás bupivakainnal kezelték őket a sima bupivakainnal szemben helyi injekcióban. Mindazonáltal az irodalomban hiányosságok vannak a liposzómás bupivakain és a sima bupivakain erector spinae síkblokkjának szternotómia esetén történő alkalmazását illetően. Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a preoperatív fasciális sík blokkok hatását az Exparellel a Marcaine-hoz képest a szívműtéteket követő kimenetelekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leonard Y Lee, MD
- Telefonszám: 732-235-9220
- E-mail: leele@rwjms.rutgers.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Russell J Pepe, MD
- E-mail: rpepe@rwjms.rutgers.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Toborzás
- Rutgers RWJMS
-
Kapcsolatba lépni:
- Russell Pepe, MD
- Telefonszám: 732-235-7468
- E-mail: rpepe@rwjms.rutgers.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Macor, RN
- Telefonszám: 732-235-7468
- E-mail: macorma@rwjms.rutgers.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves korhatár nélkül)
- Mini thoracotomia tervezett (pl. szelepjavítás) vagy nyitott sternotomia (pl. bypass graft) egyetlen akadémiai orvosi központban (bent és járóbetegeknél).
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha:
- Jelenleg fájdalomcsillapítót vagy fájdalomcsillapító kezelést kapnak
- Konvertálás nyitott szívműtétre (thoracotomiákhoz)
- Az eredetileg ütemezett további eljárást igényel
- Végezzen sürgős műtétet
- Nem beszélnek angolul (a PI betegpopulációjának többsége beszél angolul. Pilotanulmányként nem engedhetjük meg magunknak az időt, erőfeszítést vagy pénzt nem angolul beszélő tantárgyak felvételére.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Exparel
A kísérleti gyógyszert (Exparel) a standard ellátásnak megfelelően, ultrahanggal vezérelt erector spinae sík (ESP) blokkokon keresztül adják be, kétoldalian a szternotómiához és egyoldalúan a mini-thoracotomiához. A gyógyszert a szívműtét előtt kell beadni. Az adagot a beteg testtömege határozza meg. Ennél a kísérleti projektnél a vizsgálók 120 alany beleegyezését várják 96 értékelhető alany megszerzéséhez; 48 Mini thoractomia (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 Nyílt sternotomia (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
A bupivakain liposzóma injektálható szuszpenziót (Exparel) ultrahanggal vezérelt ESP blokkolással kell beadni, egyoldalúan, ha thoracotomia az ipsilaterális oldalon, kétoldalian, ha medián sternotomia.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Marcaine
Az aktív összehasonlító gyógyszert (Marcaine) a standard ellátásnak megfelelően, ultrahanggal vezérelt erector spinae sík (ESP) blokkokon keresztül adják be, kétoldalian a szternotómiához és egyoldalúan a mini-thoracotomiához. A gyógyszert a szívműtét előtt kell beadni. Az adagot a beteg testtömege határozza meg. Ennél a kísérleti projektnél a vizsgálók 120 alany beleegyezését várják 96 értékelhető alany megszerzéséhez; 48 Mini thoracotomia (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 Nyílt sternotomia (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
A bupivacaine HCl (Marcaine) beadása ultrahanggal vezérelt ESP blokkolással történik, egyoldalúan, ha thoracotomia az ipsilaterális oldalon, kétoldalian, ha medián sternotomia.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni napok 0-5
|
A posztoperatív opioidfogyasztás az első öt posztoperatív napon, átlagos mg/nap morfium-ekvivalensben kifejezve.
|
A műtét utáni napok 0-5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi költség
Időkeret: A tanulmányok időtartama, legfeljebb egy év.
|
A kórházi kezelés és kezelés biztosítás előtti költsége.
|
A tanulmányok időtartama, legfeljebb egy év.
|
Posztoperatív nonpioid fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni napok 0-5
|
Posztoperatív nem opioid fájdalomcsillapítók (pregabalin, gabapentin, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), szelektív noradrenalin újrafelvétel-gátló (SNRI), ketorolac, tramadol, ibuprofén és acetaminofen) fogyasztása a műtét utáni első öt napon, átlagos mg/nap értékben.
|
A műtét utáni napok 0-5
|
Fekvőbeteg posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni napok 0-5
|
A fájdalom pontszáma a műtét utáni ötödik napon át a standard Numeric Rating Scale (NRS) használatával, ahol a 0-s pontszám a „nincs fájdalom”, az 5 a „mérsékelt fájdalom”, a 10-es pedig a „lehetőleg legrosszabb fájdalom”-nak felel meg. mind az öt napon.
|
A műtét utáni napok 0-5
|
Ambuláns posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül megkapták
|
Egyetlen fájdalompontszám a követési vizit alkalmával, a standard Numeric Rating Scale (NRS) alkalmazásával, ahol a 0-s pontszám a „nincs fájdalom”, az 5 a „mérsékelt fájdalom” és a 10 a „lehető legrosszabb fájdalom”.
|
A műtétet követő 30 napon belül megkapták
|
30 napos halálozási arány
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
|
Az indexműtéttől számított 30 posztoperatív napon belül lejáró betegek aránya.
|
A műtét utáni 30. napig
|
30 napos súlyos morbiditási ráta
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
|
Azon betegek aránya, akiknél a súlyos morbiditás összetett kimenetelét tapasztalják, amely a következők bármelyikének előfordulása az indexműtétet követő 30 posztoperatív napon belül: tüdőgyulladás, légzési elégtelenség lélegeztetés támogatásával >48 óra, tüdőembólia (PE), mélyvénás trombózis ( DVT), többszervi diszfunkciós szindróma, posztoperatív szívinfarktus (MI), vesepótló kezelést igénylő akut veseelégtelenség, cerebrovaszkuláris baleset (CVA), sebfertőzés vagy húgyúti fertőzés (UTI), visszafogadás, tartós posztoperatív pitvari vagy kamrai aritmia, új posztoperatív pitvarfibrilláció, a már meglévő pitvarfibrilláció súlyosbodása
|
A műtét utáni 30. napig
|
Posztoperatív életminősítés
Időkeret: A műtét előtti 30 nap és a műtét utáni 30 nap közötti tartományon belül
|
A 12 elemből álló Rövid formafelmérés (SF-12) változásaként mérve a preoperatív alapvonaltól a követésig.
Az SF-12 pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb fizikai és mentális egészséget jeleznek.
|
A műtét előtti 30 nap és a műtét utáni 30 nap közötti tartományon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sandhu HK, Miller CC 3rd, Tanaka A, Estrera AL, Charlton-Ouw KM. Effectiveness of Standard Local Anesthetic Bupivacaine and Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Truncal Incisions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210753. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0753.
- Toscano A, Barbero C, Capuano P, Costamagna A, Pocar M, Trompeo A, Pasero D, Rinaldi M, Brazzi L. Chronic postsurgical pain and quality of life after right minithoracotomy mitral valve operations. J Card Surg. 2022 Jun;37(6):1585-1590. doi: 10.1111/jocs.16400. Epub 2022 Mar 11.
- Song K, Xu Q, Knott VH, Zhao CB, Clifford SP, Kong M, Slaughter MS, Huang Y, Huang J. Liposomal Bupivacaine-Based Erector Spinae Block for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1555-1559. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.115. Epub 2020 Sep 20. No abstract available.
- Collins JB, Song J, Mahabir RC. Onset and duration of intradermal mixtures of bupivacaine and lidocaine with epinephrine. Can J Plast Surg. 2013 Spring;21(1):51-3. doi: 10.1177/229255031302100112.
- Gadsden J, Long WJ. Time to Analgesia Onset and Pharmacokinetics After Separate and Combined Administration of Liposome Bupivacaine and Bupivacaine HCl: Considerations for Clinicians. Open Orthop J. 2016 Apr 12;10:94-104. doi: 10.2174/1874325001610010094. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szívbetegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2022001580
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .