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Exparel vs. Marcaine Blocco ESP per il dolore post-chirurgico cardiaco

24 gennaio 2024 aggiornato da: Leonard Y. Lee, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia dei blocchi preoperatori dell'erettore spinale sugli esiti postoperatori della cardiochirurgia

L'obiettivo di questo studio pilota è descrivere e confrontare i blocchi ESP (Erector Spinae Plane) guidati da ultrasuoni utilizzando Exparel® (sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina) con Marcaine® (bupivacaina cloridrato) per la gestione del dolore e gli esiti dopo interventi di chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è una delle principali preoccupazioni per i pazienti dopo un intervento di chirurgia cardiovascolare.

Con una crescente enfasi sul miglioramento delle cure perioperatorie derivante da protocolli basati sull’evidenza come Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), la riduzione del dolore postoperatorio non solo aumenta la soddisfazione del paziente, ma diminuisce anche le complicanze postoperatorie e migliora i risultati. La riduzione del dolore postoperatorio diminuisce anche i tassi di polmonite e il tempo trascorso in ventilazione meccanica, in terapia intensiva o in ospedale. È importante sottolineare che la riduzione del dolore postoperatorio può anche ridurre l’uso di oppioidi ad alte dosi, il metodo consolidato per la gestione del dolore postoperatorio, diminuendo così i tassi di nausea/vomito, tempo di intubazione e mortalità. I metodi per ridurre il dolore postoperatorio, come l'anestesia neuroassiale e i blocchi del plesso profondo, sono associati ad un aumento del rischio di ematoma epidurale; una soluzione alternativa, quindi, è l'utilizzo dei blocchi del piano fasciale.

Dal 2018, la nostra struttura è una delle pochissime che utilizza blocchi piani fasciali preoperatori per pazienti cardiochirurgici, implementando blocchi piani bilaterali per l'approccio sternotomico e blocchi piani unilaterali per l'approccio mini-toracotomico destro. I risultati di questi blocchi sono stati piuttosto favorevoli ma non ancora convalidati.

Non sarebbe etico fare uno studio in cui i soggetti sono randomizzati per non ricevere il blocco prima dell’intervento. Pertanto, questo studio è progettato per comprendere meglio gli effetti complessivi di questi blocchi confrontando i farmaci approvati dalla FDA, Exparel (pratica attuale presso RWJUH) e Marcaine. Marcaine (0,25% bupivacaina HCl) ha un inizio d'azione nell'ordine di secondi e generalmente entro un minuto dal momento dell'iniezione, e una durata dell'effetto di circa sette ore. Exparel è una formulazione a rilascio prolungato disponibile in commercio di bupivacaina liposomiale, che estende la durata dell'effetto fino a un massimo di 72 ore dal momento dell'iniezione con un inizio d'azione altrettanto immediato. Diversi studi hanno confrontato le iniezioni locali di Marcaine (bupivacaina semplice) con Exparel (bupivacaina liposomiale) nel contesto della riparazione dell'ernia inguinale, dell'artroplastica del ginocchio, dell'aumento del seno e dell'emorroidectomia, con risultati a favore dell'uso della bupivacaina liposomiale sulla base dei miglioramenti del dolore soggettivo a la valutazione iniziale del dolore postoperatorio.(6) Sono attualmente in corso studi clinici che valutano l'effetto della bupivacaina liposomiale nell'anestesia locale e li confrontano con l'anestesia epidurale nella chirurgia toracoscopica. In un recente studio clinico pubblicato su JAMA, i pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica o vascolare sottoposti a incisioni troncali non hanno dimostrato un beneficio significativo rispetto al controllo del dolore o all’uso aggiuntivo di oppioidi quando trattati con bupivacaina liposomiale rispetto a bupivacaina semplice tramite iniezione locale. Tuttavia, esiste una lacuna nella letteratura rispetto all’uso della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina semplice per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale nel contesto della sternotomia. Lo scopo di questo studio prospettico è determinare l'impatto dei blocchi del piano fasciale preoperatori con Exparel rispetto a Marcaine sugli esiti successivi a procedure cardiache.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18 anni – nessun limite massimo di età)
  • Programmata per mini toracotomia (ad es. riparazione della valvola) o sternotomia aperta (ad es. innesto di bypass) presso un singolo centro medico accademico (pazienti interni ed esterni).

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se:

  • Attualmente stanno assumendo farmaci antidolorifici o un regime antidolorifico
  • Conversione in procedura a cuore aperto (per toracotomie)
  • Richiedere una procedura aggiuntiva rispetto a quella originariamente prevista
  • Sottoponiti a un intervento chirurgico d'urgenza
  • Non parlano inglese (la maggior parte dei pazienti dell'IP parla inglese. Essendo uno studio pilota non possiamo permetterci il tempo, gli sforzi o i soldi per arruolare soggetti che non parlano inglese.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exparel

Il farmaco sperimentale (Exparel) verrà somministrato secondo lo standard di cura tramite blocchi ESP (piano erettore spinale) guidati da ultrasuoni, bilateralmente per la sternotomia e unilateralmente per la mini-toracotomia. Il farmaco verrà somministrato prima dell'intervento cardiaco. Il dosaggio sarà determinato in base al peso corporeo del paziente.

Per questo progetto pilota i ricercatori prevedono di accettare 120 soggetti per ottenere 96 soggetti valutabili; 48 mini torattomie (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 sternotomie aperte (N=24 Exparel, N=24 Marcaine).

La sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina (Exparel) verrà somministrata mediante blocco ESP ecoguidato, unilateralmente se toracotomia sul lato ipsilaterale, bilateralmente se sternotomia mediana.
Altri nomi:
  • Exparel
Comparatore attivo: Marcaine

Il farmaco di confronto attivo (Marcaina) verrà somministrato secondo lo standard di cura tramite blocchi ESP (piano erettore spinale) guidati da ultrasuoni, bilateralmente per la sternotomia e unilateralmente per la mini-toracotomia. Il farmaco verrà somministrato prima dell'intervento cardiaco. Il dosaggio sarà determinato in base al peso corporeo del paziente.

Per questo progetto pilota i ricercatori prevedono di accettare 120 soggetti per ottenere 96 soggetti valutabili; 48 mini toracotomie (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 sternotomie aperte (N=24 Exparel, N=24 Marcaine).

La bupivacaina HCl (Marcaina) verrà somministrata mediante blocco ESP ecoguidato, unilateralmente se toracotomia sul lato ipsilaterale, bilateralmente se sternotomia mediana.
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 0 a 5
Consumo postoperatorio di oppioidi entro i primi cinque giorni postoperatori, riportato come mg medi al giorno in equivalenti di morfina.
Giorni postoperatori da 0 a 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del ricovero
Lasso di tempo: Durata dello studio, limitata a un anno.
Costo prima dell'assicurazione del ricovero e del trattamento.
Durata dello studio, limitata a un anno.
Consumo postoperatorio di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 0 a 5
Consumo postoperatorio di analgesici non oppioidi (pregabalin, gabapentin, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina (SNRI), ketorolac, tramadolo, ibuprofene e paracetamolo) entro i primi cinque giorni postoperatori, riportato come mg medi al giorno.
Giorni postoperatori da 0 a 5
Punteggio del dolore postoperatorio ospedaliero
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 0 a 5
Punteggi del dolore fino al quinto giorno postoperatorio, utilizzando la scala numerica di valutazione numerica (NRS) standard, in cui un punteggio pari a 0 corrisponde a "nessun dolore", 5 a "dolore moderato" e 10 a "peggiore dolore possibile", riportato come punteggio medio su tutti e cinque i giorni.
Giorni postoperatori da 0 a 5
Punteggio del dolore postoperatorio ambulatoriale
Lasso di tempo: Ottenuto entro 30 giorni dall'intervento
Punteggio del dolore singolo alla visita di follow-up, utilizzando la scala numerica di valutazione standard (NRS), in cui un punteggio pari a 0 corrisponde a "nessun dolore", 5 a "dolore moderato" e 10 a "peggiore dolore possibile".
Ottenuto entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 postoperatorio
Proporzione di pazienti che muoiono entro 30 giorni postoperatori dall'operazione indice.
Fino al giorno 30 postoperatorio
Tasso di morbilità maggiore a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 postoperatorio
Proporzione di pazienti che manifestano l'esito composito di morbilità maggiore, definita come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti sintomi entro 30 giorni postoperatori dall'intervento indice: polmonite, insufficienza respiratoria con supporto ventilatorio >48 ore, embolia polmonare (PE), trombosi venosa profonda ( TVP), sindrome da disfunzione multiorgano, infarto miocardico postoperatorio (IM), insufficienza renale acuta che richiede terapia sostitutiva renale, accidente cerebrovascolare (CVA), infezione della ferita o della linea o infezione del tratto urinario (UTI), riammissione, persistente postoperatorio atriale o ventricolare aritmia, nuova fibrillazione atriale postoperatoria, esacerbazione della fibrillazione atriale preesistente
Fino al giorno 30 postoperatorio
Qualifica di vita postoperatoria
Lasso di tempo: Nell'intervallo da 30 giorni prima dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Misurato come cambiamento nel sondaggio in formato breve di 12 elementi (SF-12) dal basale preoperatorio al follow-up. I punteggi sull'SF-12 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica e mentale.
Nell'intervallo da 30 giorni prima dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

11 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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