- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06077422
Exparel vs. Marcaine Blocco ESP per il dolore post-chirurgico cardiaco
Studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia dei blocchi preoperatori dell'erettore spinale sugli esiti postoperatori della cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è una delle principali preoccupazioni per i pazienti dopo un intervento di chirurgia cardiovascolare.
Con una crescente enfasi sul miglioramento delle cure perioperatorie derivante da protocolli basati sull’evidenza come Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), la riduzione del dolore postoperatorio non solo aumenta la soddisfazione del paziente, ma diminuisce anche le complicanze postoperatorie e migliora i risultati. La riduzione del dolore postoperatorio diminuisce anche i tassi di polmonite e il tempo trascorso in ventilazione meccanica, in terapia intensiva o in ospedale. È importante sottolineare che la riduzione del dolore postoperatorio può anche ridurre l’uso di oppioidi ad alte dosi, il metodo consolidato per la gestione del dolore postoperatorio, diminuendo così i tassi di nausea/vomito, tempo di intubazione e mortalità. I metodi per ridurre il dolore postoperatorio, come l'anestesia neuroassiale e i blocchi del plesso profondo, sono associati ad un aumento del rischio di ematoma epidurale; una soluzione alternativa, quindi, è l'utilizzo dei blocchi del piano fasciale.
Dal 2018, la nostra struttura è una delle pochissime che utilizza blocchi piani fasciali preoperatori per pazienti cardiochirurgici, implementando blocchi piani bilaterali per l'approccio sternotomico e blocchi piani unilaterali per l'approccio mini-toracotomico destro. I risultati di questi blocchi sono stati piuttosto favorevoli ma non ancora convalidati.
Non sarebbe etico fare uno studio in cui i soggetti sono randomizzati per non ricevere il blocco prima dell’intervento. Pertanto, questo studio è progettato per comprendere meglio gli effetti complessivi di questi blocchi confrontando i farmaci approvati dalla FDA, Exparel (pratica attuale presso RWJUH) e Marcaine. Marcaine (0,25% bupivacaina HCl) ha un inizio d'azione nell'ordine di secondi e generalmente entro un minuto dal momento dell'iniezione, e una durata dell'effetto di circa sette ore. Exparel è una formulazione a rilascio prolungato disponibile in commercio di bupivacaina liposomiale, che estende la durata dell'effetto fino a un massimo di 72 ore dal momento dell'iniezione con un inizio d'azione altrettanto immediato. Diversi studi hanno confrontato le iniezioni locali di Marcaine (bupivacaina semplice) con Exparel (bupivacaina liposomiale) nel contesto della riparazione dell'ernia inguinale, dell'artroplastica del ginocchio, dell'aumento del seno e dell'emorroidectomia, con risultati a favore dell'uso della bupivacaina liposomiale sulla base dei miglioramenti del dolore soggettivo a la valutazione iniziale del dolore postoperatorio.(6) Sono attualmente in corso studi clinici che valutano l'effetto della bupivacaina liposomiale nell'anestesia locale e li confrontano con l'anestesia epidurale nella chirurgia toracoscopica. In un recente studio clinico pubblicato su JAMA, i pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica o vascolare sottoposti a incisioni troncali non hanno dimostrato un beneficio significativo rispetto al controllo del dolore o all’uso aggiuntivo di oppioidi quando trattati con bupivacaina liposomiale rispetto a bupivacaina semplice tramite iniezione locale. Tuttavia, esiste una lacuna nella letteratura rispetto all’uso della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina semplice per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale nel contesto della sternotomia. Lo scopo di questo studio prospettico è determinare l'impatto dei blocchi del piano fasciale preoperatori con Exparel rispetto a Marcaine sugli esiti successivi a procedure cardiache.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leonard Y Lee, MD
- Numero di telefono: 732-235-9220
- Email: leele@rwjms.rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Russell J Pepe, MD
- Email: rpepe@rwjms.rutgers.edu
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Reclutamento
- Rutgers RWJMS
-
Contatto:
- Russell Pepe, MD
- Numero di telefono: 732-235-7468
- Email: rpepe@rwjms.rutgers.edu
-
Contatto:
- Marie Macor, RN
- Numero di telefono: 732-235-7468
- Email: macorma@rwjms.rutgers.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (18 anni – nessun limite massimo di età)
- Programmata per mini toracotomia (ad es. riparazione della valvola) o sternotomia aperta (ad es. innesto di bypass) presso un singolo centro medico accademico (pazienti interni ed esterni).
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se:
- Attualmente stanno assumendo farmaci antidolorifici o un regime antidolorifico
- Conversione in procedura a cuore aperto (per toracotomie)
- Richiedere una procedura aggiuntiva rispetto a quella originariamente prevista
- Sottoponiti a un intervento chirurgico d'urgenza
- Non parlano inglese (la maggior parte dei pazienti dell'IP parla inglese. Essendo uno studio pilota non possiamo permetterci il tempo, gli sforzi o i soldi per arruolare soggetti che non parlano inglese.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Exparel
Il farmaco sperimentale (Exparel) verrà somministrato secondo lo standard di cura tramite blocchi ESP (piano erettore spinale) guidati da ultrasuoni, bilateralmente per la sternotomia e unilateralmente per la mini-toracotomia. Il farmaco verrà somministrato prima dell'intervento cardiaco. Il dosaggio sarà determinato in base al peso corporeo del paziente. Per questo progetto pilota i ricercatori prevedono di accettare 120 soggetti per ottenere 96 soggetti valutabili; 48 mini torattomie (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 sternotomie aperte (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
La sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina (Exparel) verrà somministrata mediante blocco ESP ecoguidato, unilateralmente se toracotomia sul lato ipsilaterale, bilateralmente se sternotomia mediana.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Marcaine
Il farmaco di confronto attivo (Marcaina) verrà somministrato secondo lo standard di cura tramite blocchi ESP (piano erettore spinale) guidati da ultrasuoni, bilateralmente per la sternotomia e unilateralmente per la mini-toracotomia. Il farmaco verrà somministrato prima dell'intervento cardiaco. Il dosaggio sarà determinato in base al peso corporeo del paziente. Per questo progetto pilota i ricercatori prevedono di accettare 120 soggetti per ottenere 96 soggetti valutabili; 48 mini toracotomie (N=24 Exparel, N=24 Marcaine) 48 sternotomie aperte (N=24 Exparel, N=24 Marcaine). |
La bupivacaina HCl (Marcaina) verrà somministrata mediante blocco ESP ecoguidato, unilateralmente se toracotomia sul lato ipsilaterale, bilateralmente se sternotomia mediana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 0 a 5
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Consumo postoperatorio di oppioidi entro i primi cinque giorni postoperatori, riportato come mg medi al giorno in equivalenti di morfina.
|
Giorni postoperatori da 0 a 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Costo del ricovero
Lasso di tempo: Durata dello studio, limitata a un anno.
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Costo prima dell'assicurazione del ricovero e del trattamento.
|
Durata dello studio, limitata a un anno.
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Consumo postoperatorio di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 0 a 5
|
Consumo postoperatorio di analgesici non oppioidi (pregabalin, gabapentin, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina (SNRI), ketorolac, tramadolo, ibuprofene e paracetamolo) entro i primi cinque giorni postoperatori, riportato come mg medi al giorno.
|
Giorni postoperatori da 0 a 5
|
Punteggio del dolore postoperatorio ospedaliero
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 0 a 5
|
Punteggi del dolore fino al quinto giorno postoperatorio, utilizzando la scala numerica di valutazione numerica (NRS) standard, in cui un punteggio pari a 0 corrisponde a "nessun dolore", 5 a "dolore moderato" e 10 a "peggiore dolore possibile", riportato come punteggio medio su tutti e cinque i giorni.
|
Giorni postoperatori da 0 a 5
|
Punteggio del dolore postoperatorio ambulatoriale
Lasso di tempo: Ottenuto entro 30 giorni dall'intervento
|
Punteggio del dolore singolo alla visita di follow-up, utilizzando la scala numerica di valutazione standard (NRS), in cui un punteggio pari a 0 corrisponde a "nessun dolore", 5 a "dolore moderato" e 10 a "peggiore dolore possibile".
|
Ottenuto entro 30 giorni dall'intervento
|
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 postoperatorio
|
Proporzione di pazienti che muoiono entro 30 giorni postoperatori dall'operazione indice.
|
Fino al giorno 30 postoperatorio
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Tasso di morbilità maggiore a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 postoperatorio
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Proporzione di pazienti che manifestano l'esito composito di morbilità maggiore, definita come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti sintomi entro 30 giorni postoperatori dall'intervento indice: polmonite, insufficienza respiratoria con supporto ventilatorio >48 ore, embolia polmonare (PE), trombosi venosa profonda ( TVP), sindrome da disfunzione multiorgano, infarto miocardico postoperatorio (IM), insufficienza renale acuta che richiede terapia sostitutiva renale, accidente cerebrovascolare (CVA), infezione della ferita o della linea o infezione del tratto urinario (UTI), riammissione, persistente postoperatorio atriale o ventricolare aritmia, nuova fibrillazione atriale postoperatoria, esacerbazione della fibrillazione atriale preesistente
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Fino al giorno 30 postoperatorio
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Qualifica di vita postoperatoria
Lasso di tempo: Nell'intervallo da 30 giorni prima dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misurato come cambiamento nel sondaggio in formato breve di 12 elementi (SF-12) dal basale preoperatorio al follow-up.
I punteggi sull'SF-12 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica e mentale.
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Nell'intervallo da 30 giorni prima dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonard Y Lee, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Dept of Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sandhu HK, Miller CC 3rd, Tanaka A, Estrera AL, Charlton-Ouw KM. Effectiveness of Standard Local Anesthetic Bupivacaine and Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Truncal Incisions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210753. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0753.
- Toscano A, Barbero C, Capuano P, Costamagna A, Pocar M, Trompeo A, Pasero D, Rinaldi M, Brazzi L. Chronic postsurgical pain and quality of life after right minithoracotomy mitral valve operations. J Card Surg. 2022 Jun;37(6):1585-1590. doi: 10.1111/jocs.16400. Epub 2022 Mar 11.
- Song K, Xu Q, Knott VH, Zhao CB, Clifford SP, Kong M, Slaughter MS, Huang Y, Huang J. Liposomal Bupivacaine-Based Erector Spinae Block for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1555-1559. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.115. Epub 2020 Sep 20. No abstract available.
- Collins JB, Song J, Mahabir RC. Onset and duration of intradermal mixtures of bupivacaine and lidocaine with epinephrine. Can J Plast Surg. 2013 Spring;21(1):51-3. doi: 10.1177/229255031302100112.
- Gadsden J, Long WJ. Time to Analgesia Onset and Pharmacokinetics After Separate and Combined Administration of Liposome Bupivacaine and Bupivacaine HCl: Considerations for Clinicians. Open Orthop J. 2016 Apr 12;10:94-104. doi: 10.2174/1874325001610010094. eCollection 2016.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie cardiache
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2022001580
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattie cardiache
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti